Аккузид ®

Аккузид ® - комбінований препарат з гіпотензивною і діуретичною дією.

Форма випуску та склад

Аккузид ® випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою: двоопуклі, рожеві, на обох сторонах ризику (по 10 шт. В блістерах, по 3 блістери в картонній пачці):

• 10 мг + 12,5 мг: овальні, на одному боці маркування «PD 222»;
• 20 мг + 12,5 мг: трикутної форми, на одній стороні маркування «PD 220»;
• 20 мг + 25 мг: круглої форми, на одній стороні маркування «PD 223».

Активні речовини в складі 1 таблетки 10 мг + 12,5 мг:

• Квінаприл - 10 мг (гідрохлорид квінаприлу - 10,832 мг);
• Гідрохлортіазид - 12,5 мг.

Активні речовини в складі 1 таблетки 20 мг + 12,5 мг:

• Квінаприл - 20 мг (гідрохлорид квінаприлу - 21,664 мг);
• Гідрохлортіазид - 12,5 мг.

Активні речовини в складі 1 таблетки 20 мг + 25 мг:

• Квінаприл - 20 мг (гідрохлорид квінаприлу - 21,664 мг);
• Гідрохлортіазид - 25 мг.

Допоміжні компоненти (10 мг + 12,5 мг / 20 мг + 12,5 мг / 20 мг + 25 мг): лактози моногідрат - 32,348 / 77,196 / 64,696 мг-карбонат магнію - 35,32 / 70,64 / 7064 мг- повідон К25 - 4/8/8 мг-кросповідон - 4/8/8 мг-стеарат магнію - 1/2/2 мг.

Склад плівкової оболонки (10 мг + 12,5 мг / 20 мг + 12,5 мг / 20 мг + 25 мг): Opadry рожевий OY-S-6937 (гипролоза, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, барвник жовтий і червоний оксид заліза) - 3/6/6 мг-трав`яний віск - 0,05 / 0,1 / 0,1 мг.

Показання до застосування

Аккузид ® призначають для лікування артеріальної гіпертензії у хворих, яким показано одночасне застосування квінаприлу і гідрохлортіазиду.

Протипоказання

абсолютні:

• Хвороба Аддісона;
• Ангіоневротичний набряк в анамнезі в результаті попереднього застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), спадковий і ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
• Цукровий діабет, що супроводжується хронічною хворобою нирок з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (при швидкості клубочкової фільтрації lt; 60 мл / хв);
• Ниркова (при кліренсі креатиніну lt; 30 мл / хв) і печінкова недостатність в важкого ступеня;
• анурія;
• Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка серця;
• Рефрактерная гіпокаліємія, гіпонатріємія і гіперкальціємія;
• Одночасне застосування з антагоністами рецепторів ангіотензину II або іншими інгібіторамиангіотензинперетворюючого ферменту при цукровому діабеті і ураженнях органів-мішеней в термінальній стадії, функціональних порушеннях нирок від середнього ступеня тяжкості до тяжкого ступеня (при швидкості клубочкової фільтрації lt; 60 мл / хв / 1,73 м²), Гіперкаліємії (gt; 5 ммоль / л), хронічної серцевої недостатності зі зниженим артеріальним тиском;
• Одночасне застосування з аліскіреном у хворих з цукровим діабетом, гіперкаліємією (gt; 5 ммоль / л), функціональними порушеннями нирок (при швидкість клубочкової фільтрації lt; 60 мл / хв / 1,73 м²), Хронічною серцевою недостатністю зі зниженим артеріальним тиском;
• Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция;
• Вік до 18 років (профіль безпеки Аккузиду ® для цієї вікової групи хворих не досліджений);
• Підвищена чутливість до компонентів препарату, а також до похідних сульфонаміду.

Відносні (Аккузид ® застосовують з обережністю) при наявності таких захворювань / станів:

• Терапія діуретиками в минулому і дотримання пацієнтами дієти з обмеженим споживанням солі або проведення гемодіалізу;
• Стани, що супроводжуються зниженням об`єму циркулюючої крові (включаючи блювоту і діарею);
• Хронічна серцева недостатність у важкому ступені, що протікає з або без супутньої ниркової недостатності;
• Аортальнийстеноз, цереброваскулярні захворювання (різке зниження артеріального тиску на фоні терапії інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту може призвести до погіршення перебігу цих захворювань);
• Пригнічення кістковомозкового кровотворення;
• Важкі аутоімунні системні хвороби сполучної тканини (включаючи системний червоний вовчак, склеродермія);
• Стану після трансплантації нирок, двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки;
• Цукровий діабет;
• Функціональні порушення або прогресуючі захворювання печінки;
• Великі хірургічні втручання і загальна анестезія;
• подагра;
• Закритокутова глаукома;
• Симптоматична гіперурикемія;
• Порушення водно-електролітного балансу (гіперкальціємія, гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпонатріємія);
• Одночасне застосування із серцевими глікозидами та іншими препаратами, здатними привести до розвитку шлуночкової тахікардії типу «пірует»;
• Одночасне застосування з іншими антигіпертензивними засобами, а також інгібіторами ферментів mammalian Target of Rapamycin (mTOR) і діпептіділпептідази (ДПП) -4;
• Похилий вік.

Застосування Аккузиду ® протипоказано у вагітних жінок, а також при плануванні вагітності. Жінкам репродуктивного віку під час терапії необхідно використовувати надійні контрацептивні методи. В період лактації грудне вигодовування потрібно перервати.

Спосіб застосування та дозування

Аккузид ® приймають всередину. Прийом їжі на ефективність терапії не впливає.

Кратність прийому - 1 раз в день.

Початкова доза хворим, які не отримують діуретик (незалежно від того, проводилася монотерапія квінаприлом чи ні), становить 10 мг + 12,5 мг. При необхідності в подальшому доза може бути збільшена до максимальної - 20 мг + 25 мг. Ефективний контроль артеріального тиску, як правило, досягається при застосуванні Аккузиду ® в діапазоні добової дози від 10 мг + 12,5 мг до 20 мг + 12,5 мг.

Початкова доза при функціональних порушеннях нирок легкого ступеня тяжкості (при кліренсі креатиніну gt; 60 мл / хв) становить 10 мг + 12,5 мг.

Призначати Аккузид ® в якості початкової терапії пацієнтам з порушеннями функції нирок з кліренсом креатиніну lt; 60 мл / хв не слід. При функціональних порушеннях нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну - 60-30 мл / хв) квінаприл призначають в початковій дозі 5 мг з подальшим титруванням.

Літнім пацієнтам корекція режиму дозування не потрібна.

Побічна дія

В цілому, порушення, які зустрічалися у хворих, які отримували терапію квінаприлом в поєднанні з гідрохлортіазидом, були минущі та слабо вираженими. Вони не залежать від расової приналежності, статі, віку і тривалості терапії.

У більш 1% пацієнтів спостерігалися такі побічні реакції: безсоння, риніт, запаморочення, головний біль, непродуктивний стійкий кашель (після припинення терапії проходить самостійно), кашель, біль у м`язах, підвищена стомлюваність, вірусні інфекції, нудота, блювота, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт , диспепсія, астенія, симптоми вазодилатації, фарингіт, біль у грудній клітці, вертиго, біль у животі та спині.

У 3% і 4% випадків у отримували комбіновану терапію пацієнтів спостерігалося збільшення концентрації креатиніну і азоту сечовини (відповідно).

Побічні дії, що розвиваються одночасно c застосуванням Аккузиду ®, які спостерігаються в 0,5-1% випадків:

• Серцево-судинна система: серцева недостатність, відчуття серцебиття, тахікардія, виражене зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, ішемічний інсульт, периферичні набряки (в т.ч. генералізовані), стенокардія, непритомність, гіпертонічний криз;
• Травна система: сухість слизової оболонки порожнини рота і горла, діарея або запор, панкреатит, метеоризм, шлунково-кишкова кровотеча, порушення функції печінки тестів, гепатит;
• Скелетно-м`язова і сполучна тканина: суглобові болі;
• Кровотворна система: тромбоцитопенія, гемолітична анемія, лейкопенія, агранулоцитоз;
• Статева система: зниження потенції;
• Нервова система: підвищена збудливість, парестезії, сонливість, депресія;
• Сечовидільна система: порушення функції нирок, інфекції сечових шляхів, гостра ниркова недостатність;
• Дихальна система: синусит, задишка;
• Орган зору: порушення зору;
• Алергічні реакції: фотосенсибілізація, шкірний висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, кропив`янка, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк кишечника, багатоформна еритема, пухирчатка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона;
• Інші реакції: гіперкаліємія, алопеція, підвищене потовиділення.

Порушення, що розвиваються при застосуванні гідрохлортіазиду:

• Серцево-судинна система: ортостатична гіпотензія, аритмії, васкуліт;
• Травна система: сіаладеніт, холецистит, анорексія;
• Кровотворна система: апластична анемія;
• Алергічні реакції: некротичний васкуліт, пурпура, фоточутливість, респіраторний дистрес-синдром (включаючи некардіогенний набряк легенів і пневмоніт), анафілактичні реакції аж до шоку;
• Статева система: зниження потенції;
• Сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит, порушення ниркової функції;
• Орган зору: минуща гостра міопія, минуща нечіткість зору, гостра відкритокутова глаукома;
• Обмін речовин: гіпомагніємія, гіпокаліємія, гіперкальціемія- гіпохлоремічний алкалоз (у вигляді сухості слизової оболонки порожнини рота, спраги, порушень ритму серця, змін в настрої або психіці, судом і болю в м`язах, нудоти, блювоти, підвищеної стомлюваності або слабкості) може викликати печінкову кому або печінкову енцефалопатію- гіпонатріємія (у вигляді сплутаності свідомості, судом, летаргії, уповільнення процесу мислення, підвищеної стомлюваності, збудливості, м`язових судом), глюкозурія, гіперурикемія з розвитком нападу подагри, гіперглікемія. Терапія тіазидами може знижувати толерантність до глюкози, і латентно протікає цукровий діабет може маніфестувати. Застосування високих доз може призвести до підвищення концентрації ліпідів в плазмі крові.

Порушення, зафіксовані в результаті проведення постмаркетингових досліджень:

• Травна система: гепатит, пухлини шлунково-кишкового тракту, холестатична жовтяниця, блювота, езофагіт, діарея;
• Серцево-судинна система: тромбоз глибоких вен, брадикардія, легеневе серце, васкуліт;
• Скелетно-м`язова система: міозит, міопатія, артрит;
• Дихальна система: бронхіальна астма, пневмонія;
• Сечовидільна система: альбумінурія, гематурія, піурія, нефроз;
• Система кровотворення: анемія;
• Нервова система: явища менингизма, порушення ходи, геміплегія, параліч, порушення мови, амнезія;
• Шкірні покриви: кропив`янка, петехії, макулопапульозний висип;
• Обмін речовин: зниження ваги;
• Інші реакції: генералізовані набряки, шок, запалення підшкірної жирової клітковини, випадкові травми, грижа.

особливі вказівки

• Хронічна серцева недостатність: можливо надмірне зниження артеріального тиску, викликаного з олігурією, азотемією і, в окремих випадках, гострою нирковою недостатністю і навіть летальним результатом (терапію потрібно починати під ретельним контролем фахівця);
• Ангіоневротичний набряк: у випадках розвитку гортанного свисту або ангіоневротичногонабряку голосової щілини, мови або особи, труднощів при диханні або ковтанні їжі необхідно негайно скасувати терапію і призначити адекватне лікування. Для зниження симптомів можна використовувати антигістамінні препарати. Медичне спостереження потрібно до зникнення набряку. При ураженнях гортані можливий летальний результат. При набряку язика, голосової щілини або гортані, загрозливому розвитком обструкції дихальних шляхів, потрібно провести адекватну невідкладну терапію, що включає підшкірне введення розчину адреналіну (адреналіну) 1: 1000 (0,3-0,5 мл). Також можливий розвиток ангіоневротичного набряку кишечника (діагностується за допомогою комп`ютерної томографії черевної області, ультразвукового дослідження або в момент проведення оперативного втручання). Після припинення лікування симптоми зазвичай зникають. При одночасному застосуванні з інгібіторами ферментів mTOR і ДПП-4 ймовірність розвитку ангіоневротичного набряку вище;
• Артеріальна гіпотензія: найбільш вірогідний розвиток симптоматичної гіпотензії при зниженому обсязі циркулюючої крові. Тимчасова гіпотензія протипоказанням до подальшого прийому Аккузиду ® не є, однак може виникнути потреба в регулюванні його дози;
• Агранулоцитоз: розвиток агранулоцитозу і придушення кістковомозкового кровотворення частіше виникає у хворих з неускладненій на артеріальну гіпертензію при порушеннях функції нирок, особливо із захворюваннями сполучної тканини (необхідний контроль числа лейкоцитів в крові). У випадках появи будь-яких симптомів інфекції слід негайно проконсультуватися у лікаря, оскільки це може бути проявом нейтропенії;
• Системний червоний вовчак: можливо її загострення;
• Функціональні порушення нирок: призначати Аккузид ® при кліренсі креатиніну менше 30 мл / хв не слід, оскільки терапія може сприяти прогресуванню азотемии. При кліренсі креатиніну 30-60 мл / хв препарат призначають в низькій початковій дозі;
• Вплив РААС: придушення активності РААС в деяких випадках може призводити до функціональних порушень нирок, при тяжкій серцевій недостатності можливий розвиток олігурії і / або прогресуючою азотемии, а в окремих випадках - до гострої ниркової недостатності і / або смерті;
• Подвійна блокада активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС): ознаки прояву - зниження артеріального тиску, гіперкаліємія і зміни у функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Потрібно уникати одночасного застосування ААС-активних засобів з Аккузид ®;
• Стеноз ниркової артерії: можливо тимчасове підвищення рівня азоту сечовини крові і сироваткового креатиніну;
• Порушення функції печінки: можливий розвиток печінкової коми;
• Водно-електролітний баланс: щоб виявити можливі порушення електролітного балансу потрібно регулярно контролювати сироваткові рівні електролітів. Можливий розвиток гіперкаліємії (фактори ризику - порушення функції нирок, цукровий діабет і комбіноване застосування з калійзберігаючимидіуретиками, препаратами калію та / або замінниками солі, що містять калій). Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків з Аккузид ® не рекомендується. На тлі гіпокаліємії може також посилюватися токсичний ефект серцевих глікозидів (фактори ризику - цироз печінки, форсований діурез, неадекватне споживання препаратів, що поліпшують метаболізм міокарда, супутня терапія глюкокортикостероїдами або адренокортикотропним гормоном, комбіноване застосування з препаратами, що підвищують ризик розвитку гіпокаліємії на фоні прийому тіазиднихдіуретиків) . У хворих з периферичними набряками в спекотну погоду може розвинутися гіпонатріємія;
• Цукровий діабет: можливе порушення контролю концентрації глюкози в плазмі крові. Зниження вмісту калію в плазмі крові може привести до збільшення толерантності до глюкози;
• Кашель: зазвичай він є стійким, непродуктивним, після закінчення терапії проходить самостійно;
• Хірургічні втручання: можливий розвиток артеріальної гіпотензії, усувається збільшенням об`єму циркулюючої крові;
• Обсяг циркулюючої крові: при недостатньому споживанні рідини можливий розвиток надзвичайної зниження артеріального тиску;
• Закритокутова глаукома і гостра міопія: основні симптоми, що виникають протягом перших годин-тижнів після початку прийому Аккузиду ® - біль в очах або різке зниження зору. Закритокутова глаукома без відповідної терапії може призвести до незворотної втрати зору. Необхідно негайно скасувати Аккузид ® і, при необхідності, провести екстрене медичне або хірургічне втручання.

Під час лікування, особливо на початку, при керуванні автомобілем або виконанні інших робіт, що потребують підвищеної уваги, потрібно дотримуватися обережності.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Аккузиду ® з деякими препаратами / речовинами можуть розвиватися наступні ефекти:

• Препарати літію: зниження ниркового кліренсу і підвищення сироваткових концентрацій літію, розвиток симптомів літієвої інтоксикації і збільшення ризику розвитку небажаних ефектів (комбінація не рекомендована, при необхідності одночасного застосування потрібно дотримуватися обережності);
• Тетрациклін та інші лікарські засоби, які взаємодіють з магнієм: зниження їх всмоктування;
• Етанол, наркотичні анальгетики або барбітурати: посилення ймовірності ортостатичноїгіпотензії;
• Недеполяризуючі міорелаксанти: посилення їх дії;
• Препарати, що збільшують вміст калію в крові: можливий розвиток гіперкаліємії;
• Діуретики: посилення антигіпертензивної дії;
• Гіпоглікемічні лікарські засоби: підвищення толерантності до глюкози;
• Нестероїдні протизапальні препарати: ослаблення диуретического, антигіпертензивного і натрійуретичного дії;
• Глюкокортикостероїди, адренокортикотропний гормон: посилення втрати електролітів, особливо калію;
• Інші антигіпертензивні агенти: посилення їх дії, особливо ганглиоблокаторов або бета-блокаторів;
• Пресорні аміни: незначне зменшення дії адреноміметиків;
• Варфарин (при одноразовому застосуванні): зміна антикоагулянтного ефекту;
• Дигоксин: збільшення ризику розвитку симптомів інтоксикації дигоксином;
• Лікарські засоби для лікування подагри: порушення контролю стану хворих з подагрою;
• Аліскірен, антагоністи рецепторів ангіотензину II або інші інгібітори ферменту (при захворюваннях / станах, зазначених в протипоказання): комбінація не рекомендована;
• Іонообмінні смоли, спричиняє зниження всмоктування гідрохлоротіазиду;
• Алопуринол, цитостатичні засоби, імунодепресанти, прокаїнамід: збільшення ризику розвитку лейкопенії;
• Препарати з гіпотензивну дію, наркотичні анальгетики, лікарські засоби для загальної анестезії: посилення антигіпертензивної дії квінаприлу;
• Серцеві глікозиди і інші препарати, здатні привести до розвитку шлуночкової тахікардії типу «пірует»: збільшення ймовірності розвитку гіпокаліємії і посилення токсичного ефекту цих препаратів (комбінація вимагає обережності);
• Препарати золота (внутрішньовенне введення ауротіомалата натрію): розвиток симптомокомплексу, що включає гіперемія обличчя, блювоту, нудоту, зниження артеріального тиску і грипоподібнийсиндром;
• Інгібітори ферментів ДПП-4 і mTOR: збільшення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (комбінація вимагає обережності).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності - 3 роки.