Концентрат для приготування розчину для інфузій - прозорий, безбарвний розчин, 100 мг / мл (по 5 мл в скляних флаконах, закупорених тефлоновим пробкою, загорнених алюмінієвим ковпачком і покритих зверху поліпропіленової кришкою, яка забезпечує контроль першого вскритія- в блістері 5 флаконів, в картонній пачці 2 контурних упаковки);
Таблетки - вкриті плівковою оболонкою, 250, 500 і 1000 мг, що мають овальну, двоопуклу форму і блакитний (250 мг), світло-жовтий (500 мг) або білий (1000 мг) колір, з односторонньою ріской- на зламі - білі, однорідні (по 10 штук у контурних чарункових упаковках з ПВХ і алюмінієвої фольги, в картонній пачці 3 або 6 блістерів);
Розчин для прийому всередину - прозорий, практично безбарвний, з характерним запахом, 100 мг / мл (по 150 або 300 мл у флаконах темного скла з білою поліпропіленовою кришкою, що нагвинчується, в картонній пачці один флакон з мірним шприцом в комплекті).

Діюча речовина - леветірацетам.

Допоміжні компоненти концентрату для приготування розчину для інфузій: хлорид натрію - 45 мг-натрію ацетат тригідрат - 8,2 мг-10% оцтова кислота - до досягнення рівня pH 5,5- вода для ін`єкцій - до досягнення обсягу 5 мл.

Допоміжні компоненти таблеток: макрогол 6000 - 2,5 мг-кроскармелоза натрію - 10,75 мг-стеарат магнію - 0,313 мг, діоксид кремнію - 5,188 мг.

Склад плівкової оболонки:

Opadry 85F20694 - 8,063 мг (Кеппра 250 мг);
Opadry 85F32004 - 16,125 мг (Кеппра 500 мг);
Opadry 85F18422 - 32,25 мг (Кеппра 1000 мг).

Допоміжні компоненти розчину для прийому всередину: мальтитол - 300 мг-85% гліцерин - 235,5 мг-ацесульфам калію - 4,5 мг-метилпарагідроксибензоат - 2,7 мг-гліціррізат амонію - 1,5 мг-цитрат натрію - 1,05 мг-пропілпарагидроксибензоат - 0,3 мг-моногідрат лимонної кислоти - 0,06 мг-виноградний ароматизатор 501040А - 0,3 мг-очищена вода - 504 мг.

Показання до застосування

В якості монотерапії препарат Кеппра застосовують для лікування парціальних нападів без вторинної генералізації або з такою у підлітків з 16 років і дорослих з вперше діагностованою епілепсією.

У складі комплексного лікування препарат призначають при наступних станах:

Міоклонічні судоми у підлітків старше 12 років і дорослих, які страждають ЮМЕ (ювенільної міоклонічні епілепсію);
Парціальні припадки без вторинної генералізації або з такою у дорослих пацієнтів і дітей старше 4 років (Кеппра в формі концентрату для приготування розчину для інфузій), 6 років (Кеппра в формі таблеток вкритих плівковою оболонкою) і 1 місяця (Кеппра в формі розчину для прийому всередину ), які страждають на епілепсію;
Первинно-генералізовані судомні напади у дітей старше 12 років і дорослих, які страждають ІГЕ (ідіопатичною генералізованою епілепсією).

При неможливості прийому препарату всередину в якості тимчасової альтернативи може використовуватися концентрат для приготування розчину для інфузій.

Протипоказання

Протипоказаннями до застосування препарату Кеппра є:

Фруктоземія (порушення толерантності до фруктози) - для розчину для прийому всередину;
Дитячий вік до 1 місяця - для розчину для прийому всередину, до 4 років - для концентрату для приготування інфузійного розчину (так як ефективність і безпеку препарату не встановлені);
Вагітність (за винятком випадків крайньої необхідності);
Період грудного вигодовування;
Гіперчутливість до леветірацетама і / або інших компонентів препарату, а також до інших похідних пірролідона.

Засіб з обережністю призначають пацієнтам у віці старше 65 років, хворим з нирковою недостатністю і захворюваннями печінки в стадії декомпенсації.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки Кеппра приймають всередину, запиваючи достатньою кількістю води або іншої рідини, незалежно від прийому їжі.

Розчин дозують за допомогою мірного шприца, який входить в комплект разом з флаконом. Місткість шприца - 10 мл (що відповідає 1 г леветірацетама), ціна ділення - 25 мг (що відповідає 0,25 мл). Отмеренную дозу розводять в 200 мл води (1 склянка).

Концентрат для приготування розчину для інфузій вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин. Перед застосуванням концентрат необхідно розбавити розчинником, обсяг якого повинен становити не менше 100 мл. Як розчинник можна використовувати:

0,9% NaCl для ін`єкцій;
5% розчин глюкози;
Лактатний розчин Рінгера.

Розчин зберігає стабільність в полівінілхлоридних пакетах протягом 24 годин при температурі зберігання від 15 до 25 ° C, але з точки зору мікробіологічної чистоти його необхідно використовувати безпосередньо після приготування. При необхідності можливе зберігання розчину протягом 24 годин при температурі 2-8 ° C, якщо розведення відбувалося в асептичних умовах. Розчин заборонено використовувати в разі зміни його забарвлення або при появі механічних включень.

Добову дозу препарату ділять на два однакових прийоми.

При монотерапії підліткам старше 16 років і дорослим Кеппра призначається у формі розчину для прийому всередину або таблеток. Початкова доза становить 500 мг і ділиться на 2 прийоми (два рази на добу по 250 мг). Через 2 тижні можливе збільшення разової дози до 500 мг (1000 мг на добу). Максимальна добова доза дорівнює 3 г (по 1500 мг двічі на добу).

У складі комплексного лікування дітям 1-6 місяців Кеппра призначається у формі розчину для прийому всередину. На початку терапії доза препарату становить 7 мг / кг двічі на добу. Надалі, виходячи з ефективності та переносимості, можливе збільшення дози до 21 мг / кг два рази на добу. Слід враховувати, що припустима зміна дози - плюс або мінус 7 мг / кг 2 рази на добу кожні 2 тижні. Препарат рекомендується призначати в мінімальній ефективній дозі.

У дітей і підлітків у віці від 6 місяців до 17 років і масою тіла менше 50 кг початкова лікувальна доза становить 20 мг / кг маси тіла, розділена на два прийоми (два рази на добу по 10 мг / кг маси тіла). Залежно від переносимості препарату та клінічної реакції можливе збільшення добової дози до 30 мг / кг два рази на добу. Допустиме зміна дози - плюс або мінус 10 мг / кг кожні два тижні. Рекомендується призначати мінімальну ефективну дозу.

Дітям з масою тіла понад 50 кг і дорослим препарат Кеппра призначають в добовій дозі 1000 мг, розділеної на два прийоми по 500 мг. Максимальна добова доза - 3000 мг (по 1500 мг два рази на добу). Допустиме зміна дози - плюс або мінус 500 мг 2 рази на добу кожні 2-4 тижні.

Перехід від прийому препарату Кеппра всередину до внутрішньовенного вливання і назад може здійснюватися зі збереженням дозування та кратності введення.

Пацієнтам з нирковою недостатністю і хворим у віці старше 65 років дозу коригують залежно від величини кліренсу креатиніну (ступеня ниркової недостатності). Дітям з даним захворюванням також потрібне коригування дози препарату.

Пацієнтам з порушенням функції печінки середнього і легкого ступеня тяжкості не потрібна корекція режиму дозування. У хворих з нирковою недостатністю і декомпенсованим порушенням функції печінки кліренс креатиніну може не відображати реального ступеня порушення функції нирок, тому при КК менше 70 мл / хв добову дозу препарату зменшують на 50%.

Побічна дія

При застосуванні препарату Кеппра можливі наступні побічні дії з боку систем і органів:

Імунна система - DRESS-синдром, або лікарська реакція з системними проявами і еозинофілією (рідко);
Лімфатична система і кров - лейкопенія, тромбоцитопенія (нечасто) - агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія (рідко);
Обмін речовин - анорексія (часто) - зниження або збільшення маси тіла (нечасто);
Інвазії і інфекції - назофарингіт (дуже часто) - інфекції (рідко);
Нервова система - головний біль, сонливість (дуже часто) - запаморочення, порушення рівноваги, тремор, судоми, летаргія (часто) - погіршення пам`яті, амнезія, парестезії, атаксія / порушення координації, зниження концентрації уваги (нечасто) - дискінезія, хореоатетоз, гіперкінезія (рідко);
Психічні розлади - тривога, нервозність, агресивність / ворожість, депресія, безсоння, дратівливість (часто) - суїцидальні наміри, спроби суїциду, галюцинації, сплутаність свідомості, мінливість настрою, психотичні та поведінкові розлади, безглуздого, емоційна лабільність, панічні атаки, збудження (нечасто ) - порушення мислення, розлад особистості, суїцид (рідко);
Дихальна система - кашель (часто);
Травна система - діарея, біль в животі, блювота, нудота, диспепсія (часто) - панкреатит (рідко);
Гепатобіліарна система - зміна функціональних проб печінки (нечасто) - гепатит, печінкова недостатність (рідко);
Кістково-м`язова система - біль у м`язах, м`язова слабкість (нечасто);
Органи почуттів - вертиго (часто) - нечіткість зору, диплопія (рідко);
Шкірні покриви - висип (часто) - свербіж, екзема, алопеція (нечасто) - синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема (рідко);
Загальні розлади - втома / астенія (часто).

особливі вказівки

При необхідності відміни препарату разову дозу знижують поступово, зменшуючи на 500 мг кожні 2-4 тижні у дорослих і на 10 мг / кг маси тіла двічі на добу у дітей.

Будь-які супутні протиепілептичні засоби (під час перекладу пацієнта на прийом леветірацетама) рекомендується відміняти поступово.

Хворим з декопенсованими захворюваннями печінки і захворюваннями нирок перед початком терапії необхідно досліджувати функції нирок.

При появі будь-яких симптомів суїцидальних намірів або депресії слід негайно повідомити про це лікаря.

До складу розчину Кеппра для прийому всередину входить мальтитол, тому пацієнтам з Фруктоземія препарат в даній лікарській формі протипоказаний.

При застосуванні препарату у дітей, згідно з наявними відомостями, негативного впливу на статеву зрілість і розвиток не відзначалося. Однак залишаються невідомими віддалені наслідки лікування препаратом на зростання, інтелектуальний розвиток, функції ендокринних залоз, фертильність, статевий розвиток, а також здатність дітей до навчання.

При застосуванні препарату Кеппра бажано утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечною діяльністю, що вимагає швидких психомоторних реакцій і підвищеної концентрації уваги.

аналоги

Леветірацетам, Комвірон, Леветінол, Епітерра і ін.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не більше 25 ° C.

Термін придатності - 3 роки.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Кеппра

Форма випуску та склад