Клацид

Клацід- антибіотик з групи макролідів.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Клациду:

• Вкриті плівковою оболонкою таблетки - овальні, двоопуклі, жовтого кольору 250 і 500 мг (250 мг - по 10 шт. В блістерах, по 1 блістеру в картонній пачке- 500 мг - по 7 шт. В блістерах, по 2 блістери картонній пачці);
• Порошок, з якого готують суспензію для прийому всередину - гранульований, білого або майже білого кольору, з фруктовим ароматом 125 мг / 5 мл і 250 мг / 5 мл (125 мг / 5 мл - по 42,3 г у пластикових флаконах об`ємом 60 мл , 250 мг / 5 мл - по 70,7 г у пластикових флаконах об`ємом 100 мл, в картонній пачці 1 флакон в комплекті з дозуючим шприцом або дозировочной ложкою);
• Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних (в / в) інфузій - білого або майже білого кольору, зі слабким ароматичним запахом (по 500 мг у флаконах з безбарвного скла, в картонній пачці 1 флакон).

Діюча речовина препарату - кларитроміцин. Його зміст:

• 1 таблетка - 250 або 500 мг;
• 5 мл суспензії - 125 або 250 мг;
• 1 флакон з ліофілізат - 500 мг.

Допоміжні компоненти таблеток:

• 250 мг - кроскармелоза натрію, стеаринова кислота, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид, повідон, магнію стеарат, тальк, барвник хіноліновий жовтий (E104);
• 500 мг - кроскармелоза, стеаринова кислота, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид, повідон, магнію стеарат, тальк.

Склад оболонки таблеток: гіпромелоза, сорбітану моноолеат, пропіленгліколь, сорбінова кислота, титану діоксид, гипролоза, ванілін, барвник хіноліновий жовтий (E104).

Допоміжні компоненти порошку: повідон К90, мальтодекстрин, камедь ксантанова, кремнію діоксид, сахароза, карбомер (карбопол 974P), титану діоксид, калію сорбат, гіпромелози фталат, лимонна кислота безводна, олія рицинова, ароматизатор фруктовий.

Допоміжні речовини ліофілізату: лактобіоновая кислота, 4% натрію гідроксид (до pH 4,8-6).

Показання до застосування

Всі лікарські форми Клациду можуть застосовуватися при таких захворюваннях, викликаних чутливими до нього мікроорганізмами:

• Інфекції дихальних шляхів (верхніх і нижніх відділів), в т.ч. синусит, фарингіт, бронхіт і пневмонія;
• Інфекції шкіри і м`яких тканин, включаючи фолікуліт, пику і запалення підшкірної клітковини;
• Локалізовані інфекції, викликані Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii і Mycobacterium chelonae;
• Поширені і локалізовані мікобактеріальні інфекції, викликані Mycobacterium intracellulare і Mycobacterium avium.

Додаткові показання до призначення таблеток:

• Одонтогенні інфекції (тільки таблетки в дозі 250 мг);
• Ерадикація Нelicobacter pylori, а також зниження частоти рецидивів виразкової хвороби 12-палої кишки;
• Профілактика поширення інфекції, викликаної комплексом мікробактерії Mycobacterium avium (MAC), у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з вмістом лімфоцитів CD4 (Т-хелперних) не більше 100 в 1 мм³.

Приготовану з порошку суспензію також застосовують при лікуванні гострого середнього отиту.

Протипоказання

Для всіх лікарських форм Клациду:

• лактація;
• Необхідність одночасного застосування астемізолу, терфенадину, пімозиду, цизаприду, а також алкалоїдів ріжків (ерготаміну, дигідроерготаміну);
• Підвищена чутливість до кларитроміцину, якого-небудь допоміжного компоненту препарату або до інших макролідів.

Додатково для таблеток і суспензії:

• Одночасний прийом всередину мідазоламу, інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів), які в значній мірі метаболізуються ізоферментом CYP3A4 (симвастатину, ловастатину), колхіцину, тікагрелора, ранолазин;
• Наявність в анамнезі вказівок на шлуночкову аритмію, подовження інтервалу QT, шлуночкову тахікардію типу «пірует»;
• Порфирія;
• гіпокаліємія;
• Тяжка печінкова недостатність одночасно з нирковою недостатністю;
• Наявність в історії хвороби вказівок на холестатична жовтяниця або гепатит, що розвинулися при застосуванні кларитроміцину;
• Недостатність сахарази-ізомальтази, вроджена непереносимість фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції (тільки для суспензії);
• Дитячий вік до 12 років (тільки для таблеток).

Додатково для внутрішньовенного введення:

• вагітність;
• Вік до 18 років.

Всередину препарат з обережністю призначають у наступних випадках:

• Ниркова / печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня;
• Ішемічна хвороба серця, виражена брадикардія (менше 50 ударів в хвилину), гіпомагніємія, тяжка серцева недостатність;
• вагітність;
• Міастенія гравіс;
• Цукровий діабет (для суспензії, тому що вона містить сахарозу).

При необхідності внутрішньовенного введення препарат з обережністю призначають пацієнтам з помірною та вираженою нирковою недостатністю.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки Клацид слід приймати всередину в будь-який зручний час, незалежно від прийомів їжі.

Дітям старше 12 років і дорослим призначають по 1 таблетці 250 мг 2 рази на добу. У важких випадках разову дозу збільшують до 500 мг. Як правило, курс лікування - 5-14 днів, виняток становлять синусит і позалікарняна пневмонія - для їх лікування потрібно не менше 6 днів.

При мікобактеріальних інфекціях, крім туберкульозу, препарат приймають по 1 таблетці 500 мг 2 рази на добу.

При дисемінованих МАС інфекціях у пацієнтів зі СНІДом Клацид призначають в комбінації з іншими антибіотиками, активними щодо даних збудників. Тривалість терапії встановлюється індивідуально.

Для профілактики інфекцій, викликаних МАС, доза також становить по 500 мг 2 рази на добу.

Лікування одонтогенних інфекцій проводять кларитроміцином в добовій дозі 500 мг - по 250 мг 2 рази на добу. Курс - 5 днів.

Для ерадикації Нelicobacter pylori Клацид призначають по 500 мг 2 рази на добу в комбінації з інгібіторами протонного насоса і іншими протимікробними препаратами. Тривалість терапії - 7-14 днів.

Пацієнтам з нирковою недостатністю (при кліренсі креатиніну менше 30 мл / хвилину) призначають по 250 мг 1 раз на добу, у важких випадках - по 250 мг 2 рази на добу. Максимально допустима тривалість лікування - 14 днів.

Суспензію приймають всередину незалежно від прийомів їжі (можна з молоком). Готують її так: у флакон поступово додають воду до мітки, закривають його і добре струшують. Збовтувати флакон необхідно і перед кожним прийомом. У цій лікарській формі Клацид призначають дітям.

Рекомендована добова доза при немікобактеріальних інфекціях - 7,5 мг / кг 2 рази на добу, при цьому разова доза не повинна перевищувати 500 мг кларитроміцину. Тривалість лікування залежить від виду збудника і тяжкості стану пацієнта, як правило, становить 5-10 днів.

Рекомендована добова доза при дисемінованих і локальних мікобактеріальних інфекціях - 7,5-15 мг / кг 2 рази на добу. Додатково призначають інші протимікробні препарати. Необхідно продовжувати до тих пір, поки зберігається клінічний ефект.

Разові дози з урахуванням ваги дитини, з розрахунку 7,5 мг / кг, для суспензії в дозі 125 мг / 5 мл і 250 мг / 5 мл:

• 8-11 кг - 2,5 мл і 1,25 мл;
• 12-19 кг - 5 мл і 2,5 мл;
• 20-29 кг - 7,5 мл і 3,75 мл;
• 30-40 кг - 10 мл і 5 мл.

Разові дози з урахуванням ваги дитини, з розрахунку 15 мг / кг, для суспензії в дозі 125 мг / 5 мл і 250 мг / 5 мл:

• 8-11 кг - 5 мл і 2,5 мл;
• 12-19 кг - 10 мл і 5 мл;
• 20-29 кг - 15 мл і 7,5 мл;
• 30-40 кг - 20 мл і 10 мл.

Дітям з кліренсом креатиніну (КК) менше 30 мл / хв дозу знижують вдвічі: з 125 мг 1 раз на добу, при тяжких інфекціях - 125 мг 2 рази на добу. Хоча зазвичай курс лікування становить 5-10 днів, в цьому випадку терапія може тривати до 14 днів.

Приготований з ліофілізату розчин вводять тільки у вигляді крапельної інфузії протягом як мінімум 60 хвилин. Внутрішньом`язове і у вигляді болюса застосування заборонено!

Дорослим, як правило, призначають по 500 мг 2 рази на добу. У важких випадках лікування продовжують від 2 до 5 діб, потім при необхідності пацієнта переводять на пероральну форму Клациду.

Пацієнтам з порушенням функції нирок і КК менше 30 мл / хвилину дозу знижують вдвічі.

Правила приготування розчину для інфузії:

1. У флакон з ліофілізат додати 10 мл стерильної ін`єкційної води (можна використовувати розчинники, що містять неорганічні солі і консерванти);
2. Перед введенням приготований розчин додати не менш ніж до 250 мл одного з наступних розчинників: 5% розчин глюкози, 5% розчин глюкози в 0,3% розчині хлориду натрію, лактату розчин Рінгера, 5% розчин глюкози в лактатному розчині Рінгера, 5% розчин глюкози в 0,45% розчині хлориду натрію, розчин Нормосол-М в 5% розчині глюкози, розчин Нормосол-R в 5% розчині глюкози, 0,9% розчин хлориду натрію.

Побічна дія

• Алергічні реакції: часто - сипь- нечасто - дерматит бульозний¹, анафілактоїдна реакція¹, свербіж, кропив`янка, гіперчутливість, макулопапульозний висип<sup>2</sup>- частота невідома - лікарська висип з еозинофілією і системної симптоматикою (DRESS-синдром), ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз, анафілактична реакція, синдром Стівенса-Джонсона;
• Дихальна система: нечасто - тромбоемболія легеневої артерії<sup>1</sup>, астма<sup>1</sup>, кровотеча з носа<sup>2</sup>;
• Органи почуттів: часто - спотворення смаку, дісгевзія- нечасто - дзвін у вухах, порушення слуху, вертіго- частота невідома - аносмия, паросмія, втрата смакових відчуттів, глухота;
• Нервова система: часто - головний біль, бессонніца- нечасто - сонливість, занепокоєння, запаморочення, тремор, дискінезія<sup>1</sup>, втрата свідомості<sup>1</sup>, підвищена збудливість<sup>2</sup>- частота невідома - сплутаність свідомості, психотичні розлади, деперсоналізація, галюцинації, дезорієнтація, кошмарні сновидіння, депресія, манія, парестезія, судоми;
• Сечовидільна система: частота невідома - інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність;
• Травна система: часто - нудота, диспепсія, блювання, біль в області живота, діарея- нечасто - сухість у роті, запор, відрижка, глосит, стоматит, гастрит, гепатит (в тому числі холестатичний і гепатоцелюлярний<sup>3</sup>), Езофагіт<sup>1</sup>, здуття живота<sup>3</sup>, метеоризм, холестаз<sup>3</sup>- частота невідома - зміна кольору язика і зубів, холестатична жовтяниця, гострий панкреатит, печінкова недостатність;
• Кістково-м`язовий апарат: нечасто - кістково-м`язова скутість<sup>1</sup>, м`язовий спазм³, частота невідома - міопатія;
• Обмін речовин і харчування: нечасто - зниження апетиту, анорексія;
• Серцево-судинна система: часто - вазодилатація¹- нечасто - подовження інтервалу QT на ЕКГ, тріпотіння передсердь, екстрасистолія¹, фібриляція передсердь¹, зупинка серця¹- частота невідома - шлуночковатахікардія (в т.ч. по типу «пірует»);
• Шкірні покриви: часто - інтенсивне потоотделеніе- частота невідома - геморагії, акне;
• Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто - кандидоз, целюліт¹, вторинні інфекції (в т.ч. вагінальні)²- частота невідома - рожа, псевдомембранозний коліт;
• Лабораторні показники: часто - відхилення в печінкових пробах- нечасто - лейкопенія, зміна ставлення альбумін-глобулін¹, підвищення концентрації креатиніну і сечовини¹, тромбоцитемія², еозинофілія³, нейтропенія³, підвищення концентрації в крові аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази³ і лактатдегідрогенази³- частота невідома - зміна кольору сечі, збільшення значення MHO, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, підвищення концентрації білірубіну в крові, подовження протромбінового часу;
• Інші: дуже часто - флебіт у місці ін`єкції<sup>1</sup>- часто - біль і запалення в місці ін`єкції¹- нечасто - гіпертермія, нездужання, астенія, озноб³, біль в грудній клітці³, стомлюваність³.

Повідомлення про деякі побічні ефекти були отримані при застосуванні Клациду в певній лікарській формі:

¹ - Тільки у вигляді внутрішньовенної інфузії (ліофілізат для приготування розчину);

² - Тільки у вигляді суспензії, приготовленої з порошку.

³ - Тільки у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток.

особливі вказівки

Тривале застосування Клациду може привести до розвитку суперінфекції, що виявляється зростанням нечутливих до нього грибів і бактерій. З цієї причини важливо проводити тестування чутливості, особливо у пацієнтів з позалікарняної пневмонією.

При наявності хронічних захворювань печінки в період терапії необхідно регулярно контролювати ферменти сироватки крові.

Якщо з`являються ознаки гепатиту (хворобливість живота при пальпації, потемніння сечі, жовтяниця, анорексія, свербіж), потрібно негайно припинити лікування кларитроміцином.

Дані щодо впливу кларитроміцину на швидкість реакцій і здатність до концентрації уваги відсутні. Однак необхідно брати до уваги потенційні ризики виникнення сплутаності свідомості, запаморочення і дезорієнтації. Тому рекомендується дотримуватися обережності при занятті потенційно небезпечними видами діяльності і управлінні транспортними засобами.

лікарська взаємодія

У зв`язку з можливістю розвитку серйозних побічних ефектів застосування таких препаратів спільно з коаліціада протипоказано:

• Цизаприд, терфенадин, пімозид і астемізол - можливе збільшення інтервалу QT, поява серцевих аритмій, в т.ч. фібриляції шлуночків і шлуночкової тахікардії типу «пірует»;
• Алкалоїди ріжків - є ймовірність розвитку судинного спазму, ішемії кінцівок і інших тканин, включаючи центральну нервову систему;
• Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини) - підвищення ризику розвитку міопатії, в т.ч. рабдоміолізу.

Клацид з обережністю призначають при необхідності одночасного застосування таких препаратів і лікарських речовин (може знадобитися корекція доз або перехід на альтернативну терапію):

• Бензодіазепіни (алпразолам, триазолам і мідазолам в / в);
• Інших Ототоксичність кошти (особливо аміноглікозиди);
• Препарати, що метаболізуються ізоферментом CYP3A (наприклад, непрямі антикоагулянти, циклоспорин, цілостазол, дизопірамід, карбамазепін, метилпреднізолон, рифабутин, хінідин, силденафіл, вінбластин, омепразол, такролімус і ін.);
• Препарати, що індукують изофермент CYP3A4 (наприклад, фенітоїн, рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій звичайний);
• Статини, які не залежать від метаболізму ізоферменту CYP3A (наприклад, флувастатин);
• Блокатори повільних кальцієвих каналів, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4 (наприклад, амлодипін, верапаміл, дилтіазем);
• Антиаритмічні засоби IA класу (хінідин і прокаїнамід) і III класу (соталол, аміодарон, дофетилід);
• Сильні індуктори системи Р450 (рифампіцин, невірапін, рифабутин, рифапентин, ефавіренз);
• Етавірін, флуконазол, ритонавір, толтеродин.

При одночасному застосуванні з гіпоглікемічними засобами і інсуліном можливий розвиток вираженої гіпоглікемії, тому рекомендується контролювати концентрацію глюкози.

У разі призначення непрямих антикоагулянтів (наприклад, варфарину) необхідно контролювати протромбіновий час, тому що можливо його збільшення.

При спільному прийомі може збільшуватися сироваткова концентрація дигоксину. Відомі випадки появи клінічних симптомів отруєння, в т.ч. потенційно летальних аритмій. При необхідності призначення такої комбінації слід ретельно контролювати концентрацію в сироватці дігоксину.

Одержуваний перорально кларитроміцин може знижувати рівноважну концентрацію приймається всередину зидовудину у ВІЛ-інфікованих дорослих. Такого небажаної взаємодії можна в значній мірі уникнути, якщо приймати препарати хоча б з інтервалом 4 години.

Взаємне підвищення концентрації може спостерігатися при одночасному застосуванні кларитроміцину з інгібіторами протеаз (наприклад, атазанавиром).

Відео: High Quality Res. - Upper Gastroendoscopy

Слід мати на увазі, що між кларитроміцином і кліндаміцином / лінкоміцином / іншими антибіотиками з групи макролідів можлива перехресна стійкість.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі: таблетки - 15-30 С, порошок - не вище 30 С, ліофілізат - не більше 25 С.

Термін придатності таблеток - 5 років, порошку - 2 роки, ліофілізату - 4 роки. Приготовану їх порошку суспензію можна зберігати 14 днів при температурі 15-30 С, приготований з ліофілізату розчин - 24 години при температурі 2-5 С.