Альфа-д3-тева
Альфа-Д3-Тева (Alpha D3-Teva)
міжнародна та хімічна назви: Alfacalcidol- (1 альфа, 3 бета, 5Z, 7E) -9, 10-cекохолеста-5, 7, 10 (19) -три-1, 3-діол;
Основні фізико-хімічні властивості: Овальні N 2, що не прозорі, червоно-коричневі м`які желатинові капсули, з надрукованим чорним чорнилом написом "0, 25" на одній стороні, містять палево-жовтий масляний розчин;
Склад. 1 капсула Альфа-Д3-Тева включає альфакальцидола 0,25 мкг;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, пропив фенолят, a-токоферол, етиловий спирт ректифікат, олія арахісова.
Форма випуску лікарського засобу. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Альфакальцидол. Код АТС А11С С03.
дія ліків.
Фармакодинаміка. Альфа Д3-Тева - препарат, що впливає на процеси обміну (регулятор обміну кальцію і фосфору) в організмі.
Альфа Д3-Тева є попередником активного метаболіту вітаміну D3. Він підвищує абсорбцію кальцію і фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію в нирках, посилює мінералізацію кісток, знижує рівень паратиреоїдного гормону в крові.
Альфа Д3-Тева відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні кальцієвої мальабсорбції, тим самим знижуючи інтенсивність кісткової резорбції, що сприяє зниженню частоти розвитку переломів. При курсовому застосуванні препарату відзначається зниження кісткової і м`язової болю, пов`язаного з порушенням фосфорно-кальцієвого обміну, поліпшується координація рухів.
Фармакокінетика. Після прийому всередину альфакальцидолу швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Час досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі становить від 8 до 18 годин.
У печінці альфакальцидол швидко метаболізується з утворенням фармакологічно активного метаболіту - кальцитріолу (1a, 25-дигідроксивітамін D3). Менша частина діючої речовини метаболізується в кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну D альфакальцидол не біотрансформується в нирках, що дозволяє застосовувати його у пацієнтів з нирковою патологією.
Показання для використання.
- Основні типи і форми остеопорозу (у т.ч. постменопаузальний, сенільний, стероїдний);
- остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності;
- гіпофосфатемічний;
- гіперпаратиреоз (з ураженням кісток);
- рахіт і остеомаляція, пов`язані з недостатністю харчування або всмоктування;
- гіпофосфатемічний вітамін-D-резистентний рахіт і остеомаляція;
- псевдодефіцитний (вітамін-D-залежний) рахіт і остеомаляція;
- синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом і адипозогенітальною дистрофією);
- нирковий ацидоз.
Спосіб використання і дози. Препарат приймають всередину. Тривалість терапії визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. В окремих випадках препарат застосовують протягом усього життя.
Дорослим при рахіті й остеомаляції, що зумовлені екзогенною недостатністю вітаміну D, захворюваннями шлунково-кишкового тракту або тривалої протівососудістой терапією, препарат призначають в дозі 1,0 -3, 0 мкг / добу.
При гипопаратиреозе добова доза становить 2, 0 - 4, 0 мкг.
При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності добова доза - до 2 мкг.
При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі препарат призначають в добовій дозі 2, 0-6, 0 мкг.
При гіпофосфатемічному рахіті та остеомаляції добова доза становить 4, 0 - 20,0 мкг.
При постменопаузальному, сенильному, стероидном та інших видах остеопорозу добова доза становить 0,5 - 1,0 мкг.
Починати лікування рекомендується з мінімальних (зазначених вище) доз, контролюючи 1 раз на тиждень рівень кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозу препарату можна підвищувати на 0,25 чи 0,5 мкг / добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати рівень кальцію в плазмі крові кожні 3-5 тижнів.
Дітям з масою тіла менше 20 кг препарат призначають по 0,01 - 0,05 мкг / кг / добу, дітям з масою тіла 20 кг і вище - 1,0 мкг / добу (крім випадків ниркової остеодистрофії).
При нирковій остеодистрофії у дітей доза становить 0,04-0,08 мкг / кг / добу.
Побічна дія.
Вплив на обмін речовин:
рідко - гіперкальціемія- дуже рідко - незначне підвищення ліпопротеїнів високої щільності в плазмі. У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.
З боку травного тракту і печінки: анорексія, блювання, печія, біль в животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея- рідко - незначне підвищення АЛТ, ACT у плазмі.
З боку центральної нервової системи: рідко - слабкість, стомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.
З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія.
Алергічні реакції: рідко - висипання на шкірі, свербіж.
З боку кістково-м`язової системи: помірний біль у м`язах, кістках, суглобах.
Протипоказання. Гіперкальціємія, гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіпопаратиреозі), гіпермагніямія, інтоксикація вітаміном D, лактація, підвищена чутливість до препарату.
Препарат протипоказань для використання в період лактації.
Передозування.
Симптоми: слабкість, млявість, запаморочення, головний біль нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль в епігастрії, біль в животі, біль в кістках, свербіж, тахікардія.
Лікування: слід припинити прийом препарату. У ранній термін гострого передозування позитивний ефект може спостерігатися при промиванні шлунка і / або призначенні мінеральної олії (що сприяє зниженню всмоктування і збільшення виведення препарату з калом).
У важких випадках внутрішньовенно вводять ізотонічний розчин натрію хлориду, призначають петльові діуретики, глюкокортикостероїди.
Особливості використання. З обережністю призначають препарат пацієнтам, схильним до гіперкальціємії, особливо пацієнтам з сечокам`яною хворобою.
У період застосування препарату необхідно регулярно (не рідше 1 разу на 3 місяці) контролювати рівень кальцію в плазмі крові і сечі, спостерігати за розвитком терапевтичного ефекту і при необхідності коректувати дозу Альфа Д3-Тева, щоб уникнути розвитку гіперкальціємії і гіперкальціурія. При наявності біохімічних ознак нормалізації структури кістки (нормалізація вмісту лужної фосфатази в плазмі крові) необхідне відповідне зниження дози Альфа Д3-Тева, що дає можливість уникнути розвитку гіперкальціємії. Гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть бути піддані корекції шляхом відміни препарату і зниження вживання кальцію до нормалізації концентрації кальцію в плазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Потім терапія може бути продовжена, починаючи з половини останнього дози, що застосовувалася.
У період вагітності Альфа Д3-Тева призначають тільки за абсолютними показаннями, якщо очікуваний ефект для матері від застосування препарату перевищує можливий ризик для плоду.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При лікуванні остеопорозу Альфа Д3-Тева може призначатися в комбінації з естрогенами й антирезорбтивними препаратами різних груп. При одночасному застосуванні Альфа Д3-Тева з препаратами наперстянки підвищується ризик розвитку аритмії. При одночасному призначенні з барбітуратами, протисудомними засобами й іншими препаратами, що активують ферменти мікросомального окислення в печінці, необхідно застосовувати більш високу дозу Альфа Д3-Тева. Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його застосуванні з мінеральним маслом (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукралфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. При застосуванні одночасно з Альфа Д3-Тева антацидів або лаксативодіалізу підвищується ризик розвитку гіпермагніяміі. Одночасне призначення препаратів кальцію, тіазидних діуретиків підвищує ризик розвитку гіперкальціємії. На тлі терапії Альфа Д3-Тева не слід призначати вітамін D та його похідні через можливість адитивних взаємодій і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.
Терміни та умови зберігання Зберігають при кімнатній температурі (15-25 ° С), в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
