Деонтологічні питання - клінічна фармакологія

глава 2
Деонтологічних ПИТАННЯ КЛІНІЧНОЇ ФАРМАКОЛОГІЇ
Предметом клінічної фармакології є клінічні дослідження лікарських речовин, що проводяться на людину. При цьому в більшості випадків ці дослідження робляться на хвору людину, якій лікар зобов`язаний надати професійну допомогу.
Клінічні дослідження, що виконуються на людях, зачіпають найпотаємніші права людини - право на здоров`я і життя. Ось чому питання і проблеми медико-юридичного та медико-деонтологічних характеру мають особливу важливість і значимість в клінічної фармакології. Клінічні фармакологи керуються основним принципом медичної етики, сформульованим майже 2500 років тому в клятві Гіппократа: «Я зобов`язуюсь робити все відповідно до моїх можливостями і знанням на користь хворому і утримуватися від усього, що може заподіяти їй шкоду».
Деонтологія (грец. Deon - належне) - вчення про борг людини. Це розділ етики, предметом якої є вивчення питань моралі.
У марксистському розумінні мораль є форма суспільної свідомості, яка виражається в історично сформованих і загальноприйнятих принципах, нормах і правилах поведінки. Принципи і норми моралі - продукт певної епохи і форми суспільних відносин. Це положення повністю відноситься до поняття деонтології в медичних дослідженнях взагалі і в клінічній фармакології зокрема.
Короткий, але ємне визначення лікарської деонтології дано Б. В. Петровським: «Деонтологія - це вчення про борг лікаря не тільки перед хворим, а й перед народом».
Будь-яке дослідження на людині повинно бути добре організовано. Неправильно проведені випробування слід визнати неетичними. У зв`язку з цим в науковій літературі приділяється велика увага плануванню клінічних досліджень.
У професійній етиці лікарів буржуазного суспільства нерідко виявляється турбота про захист вузькопрофесійних інтересів приватної практики, які далеко не завжди узгоджуються з інтересами хворого і суспільства. Це не означає, що в капіталістичних країнах немає справжніх лікарів-гуманістів, прекрасно усвідомлюють і чесно виконують свій лікарський обов`язок. Однак до сих пір в капіталістичних країнах питання про забезпечення прав людини при клінічних випробуваннях залишається злободенним. Мабуть, з цієї причини в деяких з них, наприклад в США, Великобританії, ФРН, створені спеціальні етичні комітети, покликані контролювати наукові дослідження на людях. Для захисту прав людини створюються спеціальні етичні кодекси. Існують міжнародні документи, присвячені етичних питань.
Реакцією на злочинні експерименти на людях в гітлерівській Німеччині стало проголошення в 1947 р Міжнародним військовим трибуналом Нюрнберзького кодексу. Цей кодекс містить 10 пунктів, що стосуються проведення медичних досліджень на людях. У ньому особливо розбираються питання захисту інтересів людини, недоторканності її здоров`я.
Наступним міжнародним документом, присвяченим етичних питань клінічних досліджень на людях, з`явилася Гельсінська декларація 1964 р

Гельсінською декларацією РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ ЛІКАРІВ ПО біомедичних досліджень НА ЛЮДЕЙ
Прийнята 18-ю Всесвітньою медичною асамблеєю в Гельсінкі (Фінляндія) в 1964 р і переглянута 29-ю Всесвітньою медичною асамблеєю в Токіо (Японія) в 1975 р
Місія лікаря полягає в охороні здоров`я народу. Виконанню цієї місії присвячуються його знання і досвід.
Метою біомедичні досліджень на людях має бути поліпшення діагностичних, терапевтичних та профілактичних процедур і з`ясування етіології та патогенезу захворювань.
В області клінічних досліджень основна відмінність має бути зроблено між медичними дослідженнями, метою яких є уточнення діагнозу або лікування хворого, і дослідженнями, спрямованими на з`ясування суто наукових питань без прямої діагностичної або лікувальної користі для особи, що зазнає дослідженню.
Всесвітня медична асоціація підготувала наступні рекомендації як посібник для лікаря при проведенні клінічних досліджень. Слід підкреслити, що пропоновані стандарти є тільки рекомендаціями для лікарів усього світу. Вони не звільняють лікарів від кримінальної, цивільної та етичної відповідальності, передбачених в законодавствах їх країн.

1. Основні принципи
2. Біомедичні дослідження на людях повинні проводитися відповідно до загальноприйнятих наукових принципів і повинні грунтуватися на адекватно проведених лабораторних дослідженнях, експериментах на тваринах і на знанні відповідної наукової літератури.
3. Програма та виконання кожного експериментального дослідження на людині повинні бути чітко сформульовані в експериментальному протоколі, який повинен бути представлений спеціально призначеному незалежного комітету для розгляду, зауважень і пропозицій.
4. Біомедичні дослідження на людях повинні проводити тільки кваліфіковані спеціалісти і під наглядом компетентного клініциста. Відповідальність за здоров`я людини завжди лежить на клініцисти і ніколи на самому досліджуваному, навіть якщо він дав на це згоду.
5. Біомедичні дослідження на людині не можуть проводитися, якщо передбачувана користь від них не більше можливого ризику.
6. Кожному проектованого клінічного дослідження повинно передувати точне визначення ступеня ризику в порівнянні з користю для суб`єкта або для інших осіб. При цьому інтереси досліджуваного завжди повинні превалювати над інтересами науки і суспільства.
7. Слід поважати право випробуваного на збереження особистості. Повинні бути вжиті всі заходи для поваги особистості випробуваного і зменшення впливу самого випробування на фізичні і розумові здібності суб`єкта.
8. Лікарі повинні утримуватися від проведення досліджень на людях, поки вони не переконаються в тому, що можливу шкоду передбачуваний. Лікарі повинні припинити будь-яке дослідження, якщо шкода від нього переважує потенційну користь.
9. При публікації отриманих результатів лікар повинен дотримуватися їх точність. Повідомлення про експерименти, проведені без дотримання принципів, викладених в цій декларації, не повинні прийматися для публікації.
10. Учасник клінічних досліджень повинен бути поінформований про цілі та методи дослідження, очікуваної користі, можливої шкоди, а також про всі незручності, пов`язані з дослідженням. Він повинен бути поінформований, що може відмовитися від участі в дослідженні або в будь-який момент вийти з нього. Лікар повинен отримати від досліджуваного добровільне, усвідомлене згоду (попередньо письмово).
11. При отриманні інформованої згоди на участь у дослідженні доктор повинен звертати особливу увагу на те, що випробуваний може перебувати в залежному становищі. В цьому випадку інформовану згоду має бути отримано іншим лікарем, який не пов`язаний з дослідженням і повністю незалежний.
12. При фізичної або психічної неможливості дати інформовану згоду або якщо досліджуваний є дитиною, дозвіл може бути отримано від родичів відповідно до національного законодавства.
13. У протоколі дослідження повинен завжди міститися розділ з його етичним обґрунтуванням і має бути зазначено, що він складений у відповідності до принципів цієї декларації.
14. Медичні дослідження, пов`язані з професійною допомогою
15. Для лікування хворих лікар повинен мати свободу застосувати нові діагностичні або лікувальні заходи, якщо, на його думку, вони дають надію на порятунок життя, відновлення здоров`я або полегшення страждань.
16. Ймовірні користь, шкода і незручності нового методу повинні бути оцінені в порівнянні з перевагами кращих з існуючих діагностичних і лікувальних методів.
17. У будь-якому медичному дослідженні кожного хворого, включаючи хворих контрольної групи, якщо така є, має бути гарантовано застосування кращих перевірених методів діагностики і лікування.
18. Відмова хворого від участі в дослідженні не повинен порушувати взаємини лікаря з хворим.
19. Якщо лікар вважає, що не слід отримувати інформовану згоду хворого, особливі причини на те повинні бути записані в протоколі і представлені на розгляд незалежного комітету.
20. Лікар може поєднувати медичні дослідження з професійною допомогою з метою отримання нових медичних знань в тій мірі, в якій ці медичні дослідження представляють діагностичну чи лікувальну цінність для хворого.
21. Нелікарняного біомедичні дослідження
22. При чисто наукових клінічних дослідженнях, проведених на людях, обов`язком лікаря є захист життя і здоров`я людини - об`єкта клінічного дослідження.
23. Досліджуваний повинен бути добровольцем - або здорова людина, або хворий, для якого дослідження не пов`язане з його захворюванням.
24. Дослідник або дослідницька група повинні припинити експеримент, якщо, за його або на їхню думку, він може при продовженні бути шкідливим для випробуваного.
25. У дослідженнях на людині інтереси науки і суспільства ніколи не повинні бути вищими за добробуту випробуваного.

Слід зазначити, що наведені міжнародні документи мають певну цінність і багато їх пункти цілком прийнятні. Однак не з усіма положеннями Гельсінської декларації можна погодитися. Особливо спірним є питання про широке використання в медичних дослідженнях здорових добровольців: перетворення людини в експериментальну модель, в об`єкт небезпечних дослідів може мати місце лише у виняткових випадках.
У Радянському Союзі на відміну від багатьох країн дослідження на здорових добровольцях робляться вкрай рідко, так як вони не виправдані ні з етичної, ні з наукової точок зору. Такі дослідження проводяться тільки в тих випадках, коли новий препарат пропонується для застосування здоровими людьми (наприклад, профілактичний засіб). Випробування на здорових особах нових профілактичних препаратів, наприклад призначених для імунізації проти грипу, цілком природно. Такі випробування, однак, слід проводити тільки після особливо повної і ретельної доклінічній оцінки безпеки нового препарату, що включає в себе оцінку різних типів токсичності (канцерогенність, мутагенність і т. П.). Дозволи Фармакологічним комітетом випробування препарату на здорових особах самого по собі ще недостатньо. Після прийняття Фармакологічним комітетом відповідного рішення міністр охорони здоров`я СРСР видає наказ, який визначає тип випробувань і число що беруть участь в ньому осіб.
Проти широкого використання здорових добровольців при клінічних випробуваннях є такі заперечення. По-перше, люди, які не мають медичної освіти і не здатні оцінити всі можливі наслідки медичного експерименту, не можуть вважатися свідомими добровольцями в повному розумінні слова. По-друге, дослідження на здорових людях часто не дають цінних практичних або наукових результатів. Відомо, що у хворих мають місце порушення метаболізму і фармакокінетики. Отже, дані досліджень на здорових добровольцях часто непридатні для прогнозування дії лікарських засобів на хворих. Крім того, результати досліджень останнього часу дозволяють припускати, що певні препарати (наприклад, психотропні засоби) досить по-різному діють на хворих і здорових.
У деяких країнах первинні клінічні випробування на людях проводяться навіть до отримання повних докладних результатів токсикологічного дослідження препарату на тваринах. При цьому не можна виключити ймовірність того, що додаткові дослідження на тваринах виявлять значні канцерогенні, мутагенні або інші токсичні властивості препарату, які виключають подальше його вивчення. Незважаючи на це препарат вже вводять добровольцям, піддаючи тим самим небезпеки їх здоров`я. Тому оцінка безпеки препарату, що включає тести на канцерогенність, тератогенність, мутагенність і визначення впливу на репродуктивні функції тварин, є частиною доклінічного вивчення нових фармакологічно активних сполук в СРСР.
Застосування плацебо при клінічних випробуваннях представляє: собою особливу етичну проблему. Багато зарубіжних вчених вважають, що широке використання плацебо підвищує наукове якість і достовірність результатів клінічних випробувань. Однак, визнаючи наукову цінність такого методу і не відмовляючись від нього повністю, не можна погодитися з можливістю його застосування при важких захворюваннях. Позбавлення хворого необхідної лікувальної допомоги є грубим порушенням етичних принципів. Тому в методичних вказівках щодо клінічного випробування нових фармакологічних засобів (розроблених Фармакологічним комітетом і затверджених Управлінням по впровадженню нових лікарських засобів і медичної техніки Міністерства охорони здоров`я СРСР) спеціально вказується, що використання для контрольного дослідження плацебо допускається лише в тих випадках, коли в даний момент хворий не потребує активного лікуванні і застосування інертного препарату не завдасть шкоди його здоров`ю. Таким чином, в Радянському Союзі закон гарантує, що ні з яких «вищих» наукових міркувань хворий не залишиться без необхідного йому лікування.
Почуття лікарської етики і свідомість професійного боргу відіграють велику роль в науково-дослідній роботі лікаря-фармакологи під час клінічних випробувань нових фармакологічних засобів. Важливість проблеми захисту прав людини в цій галузі призвела до необхідності законодавчої регламентації застосування та випробування нових фармакологічних препаратів.