Ти тут

Інсулін детемір або інсулін нпх як базальний компонента

Ефекти базис-болюсних режимів терапії з інсуліном детемір або інсуліном НПХ як базальний компонента на глікемічний контроль у пацієнтів з діабетом 1 типу

Russell-Jones D, Simpson R, Hylleberg В, Draeger E, Bolinder J. Clinical Therapeutics, 2004- 26 (5): 724-736

мета:
Мета дослідження полягала в порівнянні ефектів базис-болюсних режимів терапії (4 ін`єкції) з базальним введенням інсуліну детемір або інсуліну НПХ в комбінації з болюсним введенням людського розчинного інсуліну (ЧРІ) у пацієнтів з діабетом 1 типу.

методи:
За дизайном дослідження було проспективним, рандомізованих відкритим, контрольованим, з паралельними групами, тривалістю 6 місяців і проводилося в 92 центрах Європи і Австралії. Досліджена популяція пацієнтів включила чоловіків і жінок з давністю цукрового діабету 1 типу не менше 1 року, вік пацієнтів був gt; 18 років, рівень глікованого гемоглобіну (HbA1c) lt; 12%. Всі пацієнти до початку дослідження вже отримували базис-болюсну терапію (4 ін`єкції на добу) з базальним інсуліном тривалого або середньої тривалості дії і людським інсуліном короткої дії або інсуліновим аналогом як болюсного компонента. Пацієнти були рандомізовані (2: 1) на групи терапії інсуліном детемір або інсуліном НПХ перед сном в поєднанні з болюсним введенням ЧРІ перед основними прийомами їжі на 6 місяців. Основним параметром дослідження був глікемічний контроль, оцінюваний за рівнем HbA1c, глюкози в плазмі крові натще (ГПН), глікемічного профілю в 9 точках за даними самостійного моніторингу, добового профілю глікемії за даними безперервного моніторингу. Крім того, враховувалися такі параметри, як частота епізодів гіпоглікемії, динаміка маси тіла і побічні ефекти терапії.



результати:
З 749 пацієнтів рандомізованих на групи терапії, 747 були включені в дослідження і дані їх обстеження аналізувалися в ході терапії. 700 пацієнтів завершило дослідження: 465 (94.7%) в групі терапії інсуліном детемір і 235 (91.8%) в групі терапії інсуліном НПХ. Після 6 місяців терапії були отримані наступні результати: рівень ГПН виявився нижче в групі терапії інсуліном детемір в порівнянні з групою терапії інсуліном НПХ (-1.16 ммоль / л різниця між групами- Р = 0.001), в той час як рівень HbA1c достовірно не відрізнявся між групами терапії (- 0.12% [95% ДІ, від - 0.25 до 0.02] - Р = НД). Варіабельність глікемічного профілю протягом дня за даними самостійного моніторингу була нижче на тлі терапії інсуліном детемір (СО, 2.82 в порівнянні з 3.60 ммоль / л-Р lt; 0.001). Профілі глікемії в 9 точках достовірно різнилися між групами терапії (Р = 0.006), з більш низьким рівнем глікемії перед сніданком на тлі терапії інсуліном детемір в порівнянні з терапією інсуліном НПХ (Р lt; 0.001). Також було показано зниження на 26% відносного ризику нічних епізодів гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували терапію інсуліном детемір в порівнянні з пацієнтами в групі терапії інсуліном НПХ (Р - 0.003). Динаміка маси тіла також виявилася достовірно нижче в групі терапії інсуліном детемір в порівнянні з терапією інсуліном НПХ (- 0.54 кг - межгрупповая різниця-Р = 0.024). Частота і тип побічних ефектів не розрізнялися між групами терапії.

висновок:
В даному дослідженні було показано, що базис-болюсная терапія з введенням інсуліну детемір перед сном забезпечила зниження рівня глікемії натщесерце з меншою варіабельністю і меншими коливаннями середніх значень добової глікемії протягом дня, а також зниження частоти епізодів нічних гіпоглікемії в порівнянні з терапією інсуліном НПХ. Отримані дані дозволяють припустити, що введення інсуліну детемір перед сном надає можливість подальшого поліпшення цільових значень глікемії натщесерце.

Коментарі Markus Merilainen, Medical Positioning, Diabetes:



Обговорення:
Дане дослідження порівнювало базис-болюсні режими терапії (4 ін`єкції на добу) з одноразовим введенням (Ввечері) інсуліну НПХ або інсуліну Левемір. Первісна доза інсуліну Левемір становила лише 50% від дози базального інсуліну, одержуваного пацієнтами перед ісследованіем- доза інсуліну НПХ залишалася такою ж. Протягом усього дослідження у пацієнтів з діабетом 1 типу доза інсуліну Левемір залишалася нижчою попередньої дози базального інсуліну, в той час як доза інсуліну НПХ була така ж. Дози болюсного інсуліну достовірно не розрізнялися.

В цілому, всім пацієнтам не вдалося досягти поставлених цільових параметрів, найбільш ймовірно, внаслідок боязні розвитку гіпоглікемії або небажання проводити більш інтенсивну титрації доз. Всі пацієнти, що приймали участь в дослідженні, вже були досить досвідченими, оскільки вони отримували інтенсивну терапію до дослідження.
Хороші показники добових значень глікемії (в ході безперервного моніторингу глікемії) і слабо виражені відхилення від індивідуального середнього значення глікемії на тлі терапії інсуліном детемір продемонстрували переваги інсуліну Левемір в плані передбачуваності і низькою варіабельності дії.

Дизайн дослідження:
Компанія Ново Нордіск спонсорувала проведення цього відкритого дослідження в Європі та Австралії. У дослідженні брали участь пацієнти з діабетом 1 типу та поганим контролем (HbA1cgt; 12%). В ході дослідження пацієнти отримували базис-болюсну терапію або з інсуліном НПХ, або з інсуліном Левемір перед сном в поєднанні з болюсним введенням людського розчинного інсуліну перед основними прийомами їжі. Протягом 2-х тижневого періоду титрации були поставлені цілі досягнення рівня глікемії перед сніданком / вночі від 4.0 до 7.0 ммоль / л і постпрандіальної lt; = 10 ммоль / л. Підтримуючий період тривав протягом 5 місяців з 4 візитами.

результати:
Переваги терапії інсуліном Левемір, наочно показані в цьому дослідженні з одноразовим введенням базального інсуліну, узгоджуються з результатами попередніх досліджень. Низька варіабельність (при аналізі глікемії натщесерце перед сніданком - за даними самостійного моніторингу), зниження відносного ризику нічних гіпоглікемії на 26%, достовірно нижчі значення ГПН- середнє зниження маси тіла в групі терапії інсуліном Левемір 0.23 кг (в порівнянні з підвищенням маси тіла на 0.31 в групі терапії інсуліном НПХ) та тенденція до зниження рівня HbA1c.

У підгрупі пацієнтів з 138 чоловік, кому проводився безперервний моніторинг глікемії, була продемонстрована достовірно більш низький ступінь варіабельності глікемії у пацієнтів, які отримували інсулін Левемір.

Джерело (англійською): https://sciencedirect.com/


Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Схожі повідомлення

Увага, тільки СЬОГОДНІ!