Задаксін

Задаксін (Zadaxin)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: твердий білий або майже білий корж, без видимих загрязненій- зовнішній вигляд при розчиненні: розчин безбарвний, прозорий, в основному без сторонніх часток;

Склад. 1 флакон містить тимозина альфа 1 (thymalfasin) - 1,6 мг;

допоміжні речовини: манітол, однозаміщений фосфат натрію моногідрат, двозаміщений фосфат натрію гептагідрат;

розчинник: 1 мл води для ін`єкцій.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін`єкцій.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Код АТС L03AX49.

дія ліків.

Фармакодинаміка.

Молекулярний механізм дії тимозина альфа 1 ще не з`ясований повністю. Тимозин альфа 1 класифікується як модифікатор біологічної відкликання, дія якого базується на впливові на маркери та функціональну активність лімфоцитів, що спостерігається як in vivo, так і in vitro. Дослідження показали, що тимозин альфа 1 індукує маркери диференціації зрілих Т-клітин на лімфоцитах, виділених з кісткового мозку дорослих тімектомованних мишей, і постдіфференціальную активність до індукції лімфокінів і рецепторів лімфокінів на лімфоцитах периферичної крові (PBL). Вважають, що тимозин альфа 1 посилює функцію Т-клітин, збільшуючи ефективність дозрівання Т-клітин а також здатність продукувати цитокіни, інтерферон-гамма (ІФН-g), інтерлейкін-2 (ІЛ-2) та інтерлейкін-3 (ІЛ-3) після активації митогенами або антигенами та регулює і збільшує експресію високоафінного рецептора ІЛ-2 (ІЛ-2Р). Крім того, показано, що тимозин альфа 1 збільшує активність природних кілерних клітин і посилює відповідь антитіл на Т-клітінозавісіми антигени.

Дослідження у хворих, які були серопозитивними за наявністю поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg) протягом як мінімум 6 місяців з підвищеним рівнем сироваткової аланінамінотрансферази (АЛТ), показали, що терапія Задаксіном може спричинити вірусну ремісію (втрату ДНК HBV) і нормалізацію сироваткових амінотрансфераз. Терапія Задаксіном призводить до втрати HBsAg у деяких чутливих хворих.

Зроблений аналіз 2 рандомізованих випробувань з умовами, що контролювалися, і 1 історичного досліди за тих же умов. Досліджували 121 пацієнта, яких лікували Задаксіном плюс інтерфероном або тільки інтерфероном. Тимозин альфа 1 вводили принаймні 2 рази на тиждень протягом від 6 до 12 місяців, а інтерферон застосовували до 3 разів на тиждень, від 6 до 12 місяців. Дослідження проводили після закінчення лікування і через 6 місяців після закінчення лікування.

Показання для використання.

Задаксін призначається для лікування хронічного гепатиту В у пацієнтів від 18 років з компенсованою хворобою печінки та реплікації вірусу гепатиту В (HBV) (ДНК HBV-серопозитивних).

Задаксін (тимозин альфа 1) призначається в складі комбінованої терапії разом з інтерфероном для лікування хронічного гепатиту С.

Спосіб використання і дози.

гепатит В

Задаксін можна застосовувати як монотерапію так і в поєднанні з інтерфероном (згідно з вказаною дозою та графіком для інтерферону). Задаксін вводиться підшкірно, по 1,6 мг (900 мкг / м²) Двічі на тиждень, з 3-4-деннимі проміжками між ін`єкціями. Терапія має тривати від 6 до 12 місяців без перерв. Для пацієнтів з масою тіла менше 40 кг доза становить 40 мкг / кг.

Гепатит С

Рекомендована доза Задаксіну при використанні його у комбінованій терапії з інтерфероном (згідно з вказаною дозою та графіком для інтерферону) - 1,6 мг (900 мкг / м²) Підшкірно, 2 рази на тиждень, протягом 12 місяців. Пацієнти з масою тіла менше 40 кг повинні отримувати дозу по 40 мкг / кг.

Задаксін не можна застосовувати внутрішньом`язово або внутрішньовенно. Його потрібно розчиняти безпосередньо перед застосуванням в 1,0 мл розчинника, що додається, який представляє собою стерильну воду для ін`єкцій. На розсуд лікаря, хворий може вводити препарат самостійно.

Побічна дія.

У період клінічних випробувань ніяких серйозних побічних ефектів виявлено не було.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до тимозина альфа 1 або до будь-якого з інших компонентів препарату в анамнезі. Оскільки терапевтична дія Задаксіну полягає в посиленні імунної системи, можна вважати, що він протипоказаний хворим, які підлягають примусовій імуносупресії, як, наприклад, при трансплантації, якщо потенційна користь терапії чітко переважає потенційний ризик від її використання.

діти

З огляду на, що клінічних даних про використання Задаксіну для лікування дітей до 18 років немає, його не потрібно призначати в цій віковій групі.

Передозування.

Зловживання лікарським препаратом і інформація про залежність не оцінювалася в доклінічних і клінічних віпробуваннях- фізіологічного обгрунтування або клінічних доказів, що вказують на можливість ризику зловживання або розвитку залежності від лікування тимозином альфа 1, немає.

Особливості використання.

Пацієнти, яким призначили лікування Задаксіном, повинні бути проінструктовані щодо його використання і проінформовані стосуються користі і ризику, пов`язаних з лікуванням. Якщо призначено домашнє лікування, то пацієнта слід забезпечити спеціальним контейнером для ліквідації застосованих шприців і голок. Пацієнти повинні бути ретельно проінструктовані щодо важливості повної ліквідації і попереджені проти якого завгодно повторного використання шприців і голок. Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо збереження Задаксіну в холодному місці, при температурі від 2 до 8С (36 - 46 F). Розчинення Задаксін повинен бути використаний негайно.

Вагітність і лактація.

Невідомо, чи здатний Задаксін заподіяти шкоду плоду при застосуванні вагітними жінками або впливати на репродуктивну функцію. Задаксін потрібно призначати вагітним жінкам, тільки коли в ньому є читка необхідність. Задаксін класифікується як препарат категорії С щодо вагітності.

Немає досвіду застосування препарату під час лактації, тому не слід його призначати у цей період.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Тимозин альфа 1 використовували спільно з іншими ліками при різних клінічних показаннях. Показано, що тимозин альфа 1 не має небажаних взаємодій з іншими ліками або впливів на стандартні фізіологічні реакції на різні стандартні схеми, які застосовуються при лікуванні. Супутні лікарські препарати і близькі категорії цих ліків наведені нижче в таблиці. На сьогодні не виявлено небажаних проявів, пов`язаних з комбінованим застосуванням тимозина альфа 1 з такими терапевтичними агентами.

Препарати, які застосовуються спільно з тимозином альфа 1

СКОРОЧЕННЯ: ІФН-a = інтерферон альфа, ІЛ-2 = інтерлейкін-2

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 2 ° до 8 ° С, в місцях, недоступних для дітей. Застосовувати відразу ж після розчинення. Термін придатності - 3 роки. Препарат не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.