Реєстрація медичних виробів та її етапи.
Відео: Ефективність менеджерів. Етапи продажів для початківця менеджера
27.12.2012 року було прийнято нову постанову про реєстрацію різних медвиробів. Так, з 1.01.2013 року, всі компанії, які займаються медичними виробами та у яких є бажання реалізовувати їх продаж на території Росії, повинні їх зареєструвати відповідно до цієї Постанови. Так для реєстрації необхідно, наприклад, пройти локальні клінічні випробування виробів на території Росії. Зауважимо, що це нова вимога, раніше не озвучувалася, і як воно прийме розвиток, тільки покаже час. Що ж стосується заяви про реєстрацію, то його може подати як виробник медичного виробу, так і його розробник, або представник виробника.
Відео: Етапи захворювання. Чи варто лаяти медицину? Чи відповідає медицина за здоров`я?
Як і раніше, спеціальне реєстраційне посвідчення Росздравнадзора може видаватися на ім`я іноземного юр. особи. Що ж стосується зареєстрованих виробів до моменту вступу в законну силу даної Постанови, то вони будуть дійсні до кінця зазначеного терміну. Якщо ж було видано посвідчення з необмеженим терміном, то його потрібно переоформити до 1.01.2014 року. Варто також зауважити, що тільки ті вироби, які пройшли технічні випробування, які є безпечними для здоров`я і життя людини, які підтвердили свою ефективність і свою високу якість, будуть допускатися до використання, як в медичних, так і в установах охорони здоров`я.
Звичайно ж, варто відзначити, що для отримання даного посвідчення, доведеться пред`явити чимало документів, і якщо хоч один з них не буде відповідати реальності, то на отримання спеціальне реєстраційного посвідчення можна не розраховувати. Така турбота про якість дуже нас радує. Але як показала практика, тільки 35% на медичному ринку припадає на вітчизняного виробника. Решта ж 65% - препарати і медичні вироби іноземного виробника. Що ж дає отримання даного посвідчення. Відразу зауважимо, що без його наявності, продаж і реалізація вироби є протизаконною. При отриманні даного дозволу, ви маєте право реалізувати свою продукцію медичного призначення по всій території Росії, брати участь в різних тендерах, і поставляти вироби як в лікарні і санаторії, так і безпосередньо в мережу аптек.
Відео: Про компанію МЕДПЛАНТ - нам 15 років!
Але, якщо виріб виготовлений індивідуально для певного замовника, і яке призначене виключно для його використання, то такий медичний виріб не підлягає реєстрації.
