Мирена

Мірена - внутрішньоматковий контрацептив з гестагенним дією.

Форма випуску та склад

Випускають Мірену в формі внутрішньоматкової терапевтичної системи (ВМС): майже біла або біла гормонально-еластомірна серцевина, вміщена на Т-подібний корпус і покрита непрозорою мембраною, яка регулює вивільнення левоноргестрела- корпус забезпечений на одній стороні петлею, до якої прикріплені нитки для видалення ВМС, а на іншій - двома плечима. Система поміщена в трубку провідника. ВМС і провідник вільні від видимих частинок (в блістерах стерильних по 1 шт.- 1 блістер в пачці картонній).

В одній ВМС міститься:

• Діюча речовина: левоноргестрел - 52 мг;
• Допоміжний компонент: полідіметілсілоксановий еластомер.

Відео: Спіраль Мірена. контрацепція

Показання до застосування

Мірену застосовують при ідіопатичною меноррагии, для профілактики гіперплазії ендометрія під час проведення замісної терапії естрогенами, а також як засіб контрацепції.

Протипоказання

абсолютні:

• Гострі захворювання печінки, пухлини печінки;
• Запальні захворювання органів малого тазу (в тому числі рецидивуючі);
• цервіцит;
• Інфекції нижніх відділів сечостатевих шляхів;
• Дисплазія шийки матки;
• Післяпологовий ендометрит;
• Прогестаген-залежні пухлини, включаючи рак молочної залози;
• Септичний аборт протягом останніх трьох місяців;
• Вроджені та набуті аномалії матки, включаючи фіброміоми, що призводять до деформації порожнини матки;
• Захворювання, що супроводжуються підвищеною сприйнятливістю до інфекцій;
• Патологічна маткова кровотеча невідомої етіології
• Злоякісні новоутворення матки або шийки матки;
• Вік старше 65 років (дослідження у даній категорії пацієнток не проводилися);
• Вагітність або підозра на неї;
• Гіперчутливість до компонентів ВМС.

Відносні (стану / захворювання, при наявності яких Мірену слід застосовувати з обережністю):

• жовтяниця;
• Незвичайно сильний головний біль;
• Мігрень, вогнищева мігрень з асиметричною втратою зору чи іншими симптомами, які є вказівками на скороминущу ішемію головного мозку;
• Цукровий діабет;
• Виражена артеріальна гіпертензія;
• Вроджені вади серця або захворювання клапанів серця (у зв`язку з ризиком розвитку септичного ендокардиту);
• Важкі порушення кровообігу, включаючи інсульт та інфаркт міокарда.

При даних захворюваннях / станах, якщо система вже встановлена, слід вирішити питання про її видаленні

Спосіб застосування та дозування

ВМС вводять в порожнину матки, вона зберігає свою ефективність протягом 5 років.

На початку використання швидкість вивільнення діючої речовини in vivo приблизно становить 0,02 мг в день, через 5 років вона знижується в 2 рази-в середньому швидкість вивільнення близько 0,014 мг в день протягом 5 років.

Допускається застосування ВМС у пацієнток, які отримують замісну гормональну терапію в комбінації з трансдермальними або пероральними препаратами естрогену, до складу яких не входять гестагени.

Індекс Перля у випадках правильної установки системи, проведеної відповідно до інструкції, приблизно становить 0,2% на протязі 1 року використання. Кумулятивний показник, що відображає число вагітностей серед 100 жінок, що використовують Мірену протягом 5 років, становить 0,7%.

Пацієнткам дітородного віку ВМС як засіб контрацепції слід встановлювати не пізніше 7 днів від початку менструації. Заміну новою системою можна проводити в будь-який день менструального циклу. Після аборту в I триместрі вагітності систему можна встановлювати негайно, якщо відсутні запальні захворювання статевих органів.

Установка ВМС після пологів проводиться тільки після інволюції матки, проте, не раніше, ніж після 6 тижнів після пологів. У випадках тривалої інволюції слід виключити післяпологовий ендометрит і відкласти введення системи до завершення інволюції. Якщо ви не впевнені під час установки ВМС і / або кровотечі, а також при дуже сильному болі протягом або після процедури, рекомендується негайно провести ультразвукове і фізикальнедослідження (щоб виключити перфорацію).

З метою захисту ендометрія, під час замісної естрогенної терапії у пацієнток з аменореєю, ВМС можна встановлювати в будь-який час-при збереженні менструації установку виробляють в останні дні кровотечі відміни або менструальної кровотечі.

Стерильна упаковка, в якій розташована система, повинна розкриватися лише перед безпосередньою установкою. При зверненні з розкритою системою необхідно дотримуватися правил асептики. У випадках порушень стерильної упаковки ВМС, а також використану систему слід знищувати, як медичні відходи.

Встановлювати ВМС повинен тільки лікар, який має досвід роботи з системою або добре навчений виконанню цієї процедури.

Перед установкою пацієнтки повинні бути проінформовані про ефективність, ризики та можливі побічні ефекти Мирени, пройти загальне і гінекологічне обстеження, що включає дослідження молочних залоз та органів малого таза, мазок з шийки матки. Важливо виключити вагітність і захворювання, що передаються полови шляхом (ЗПСШ), повністю вилікувати наявні запальні захворювання статевих органів, визначити положення матки і розміри її порожнин. Якщо необхідна візуалізація матки перед введенням системи, слід провести ультразвукове дослідження органів малого тазу.

Після гінекологічного дослідження в піхву вводиться вагінальне дзеркало і розчином антисептика обробляється шийка матки. Далі, за допомогою тонкої гнучкої пластиковий трубки, ВМС вводиться в матку. Особливо важливо правильне розташування Мирени на дні матки, так як воно забезпечує рівномірний вплив гестагену на ендометрій, попереджає експульсія системи і створює умови для її максимальної ефективності. Жінка не повинна відчувати сильний біль від введення ВМС. При необхідності перед застосуванням препарату може використовуватися місцева анестезія шийки матки.

Пацієнткам зі стенозом цервікального каналу введення системи повинно здійснюватися без надмірного зусилля.

Іноді після установки Мірени виникають запаморочення, блідість шкірних покривів, головний біль і потовиділення, в зв`язку з чим жінкам слід відпочивати протягом деякого часу після процедури. Якщо ці явища не проходять після півгодинного перебування в стані спокою - система може бути неправильно розташована, що вимагає проведення гінекологічного обстеження і, при необхідності, її видалення. У деяких пацієнток застосування ВМС викликає шкірні алергічні реакції.

Після 4-12 тижнів після установки, а далі 1 раз в рік або частіше (при наявності клінічних показань) має проводитися повторне обстеження.

Система видаляється за допомогою щипців, якими захоплюють і обережно витягують нитки. Якщо нитки не видно, а ВМС знаходиться в порожнині матки, її можна видалити за допомогою тракционного гачка, що може зажадати розширення каналу шийки матки.

Відео: Мирена Побічні ефекти

Після 5 років використання Мірену слід видалити. Нову систему, при бажанні жінки продовжувати використання того ж методу, лікар може встановити відразу ж, після видалення старої.

При необхідності подальшої контрацепції, у жінок репродуктивного віку видалення системи слід проводити під час менструації за умови збереження менструального циклу. Якщо система видалена в середині циклу, а у жінки був статевий контакт протягом попереднього тижня, зростає ризик настання вагітності, за винятком випадків, коли нову систему встановлюють негайно після видалення старої.

Після того, як ВМС буде видалена, рекомендується перевіряти її цілісність (можливо відділення серцевини від Т-образного корпусу). Якщо цілісність підтверджена - додаткового втручання не потрібно. У більшості випадків обмежувачі на горизонтальних плечах попереджають повне відділення серцевини від Т-образного корпусу.

У дітей і підлітків Мирена може використовуватися тільки після настання менархе.

Побічна дія

При застосуванні Мирени можуть виникати побічні ефекти з боку деяких систем організму:

• Імунна система: частота невідома - гіперчутливість до ВМС або її компонентів, в тому числі кропив`янка, висип, ангіоневротичний набряк;
• Психіка: часто - депресія, пригнічений настрій;
• Нервова система: дуже часто - головний біль часто - головний біль;
• Травна система: дуже часто - болі в животі / в області малого таза- часто - нудота;
• Шкіра та підшкірні тканини: часто - гірсутизм, акне- нечасто - екзема, свербіж, алопеція;
• Кістково-м`язова система: часто - біль в спині;
• Репродуктивна система і молочні залози: дуже часто - виділення зі статевих шляхів, вульвовагініт, аменорея, олігоменорея, мажучі кров`янисті виділення, зміна обсягу крововтрати, в тому числі збільшення / зменшення інтенсивності кровотеченій- часто - повна або часткова експульсія ВМС, набухання і біль в молочних залозах, дисменорея, кісти яєчників, інфекції органів малого таза- рідко - перфорація матки (в тому числі пенетрация);
• Серцево-судинна система: частота невідома - підвищення артеріального тиску;
• Реакції зі встановленням або видаленням ВМС: біль, кровотеча, вазовагальние реакція, що супроводжується запамороченням або непритомністю, епілептичний припадок у пацієнток з епілепсією.

особливі вказівки

Відносний ризик розвитку ектопічної (позаматкової) вагітності підвищується в період застосування Мирени. Під час статевого акту партнер може відчувати нитки ВМС.

Є повідомлення про виникнення сепсису (в тому числі стрептококкового сепсису групи А) після установки системи.

Препарат не слід застосовувати для посткоитальной контрацепції.

У низьких дозах левоноргестрел може впливати на толерантність до глюкози, у зв`язку з чим слід регулярно контролювати її концентрацію в плазмі крові у пацієнток, які страждають на цукровий діабет. Зазвичай, корекції дози гіпоглікемічних препаратів не потрібно.

Деякі прояви раку ендометрія або поліпозу можуть маскуватися нерегулярними кровотечами, що в таких випадках вимагає додаткового обстеження для уточнення діагнозу.

Відео: Мірена

ВМС не є препаратом першого вибору для молодих пацієнток, ніколи не були вагітними та жінок в постменопаузальний період з вираженою атрофією матки.

У жінок фертильного віку аменорея і олігурія розвиваються поступово, приблизно в 16% і 57% випадків відповідно до кінця першого року застосування системи. При відсутності менструації протягом 6 тижнів від початку останніх місячних, рекомендується виключити вагітність. Проведення повторних тестів на вагітність при аменореї необов`язково у випадках відсутності інших ознак вагітності.

При застосуванні Мирени в поєднанні з постійної замісної естрогенної терапією, у більшості пацієнток поступово розвивається аменорея протягом першого року.

Трубка-провідник захищає ВМС від інфікування під час застосування, а пристрій для введення системи сконструйовано таким чином, щоб звести до мінімуму ризик інфекції.

Запальні захворювання органів малого тазу у жінок, які використовують Мірену, часто ставляться до ЗПСШ. Встановлено, що наявність безлічі статевих партнерів є фактором ризику інфекцій органів малого таза, які здатні порушувати дітородну функцію і підвищувати ризик ектопічної вагітності.

ВМС слід видалити в випадках рецидивуючого ендометриту, запальних захворювань органів малого таза, важких або гострих інфекцій, резистентних до лікування протягом декількох днів. При зміні характеру виділень з піхви, виникненні діспареуніі, постійного болю в нижній частині живота, лихоманки, ознобу, тривалих або рясних кров`яних виділень / кровотеч з піхви, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Підвищення температури і сильний біль, що з`являються незабаром після введення системи, можуть свідчити про наявність важкої інфекції, що вимагає негайної терапії. Навіть якщо лише окремі симптоми вказують на можливість інфекції, показані бактеріологічне дослідження і моніторинг.

Кровотеча і біль є можливими ознаками повної або часткової експульсіі Мирени. Скорочення м`язів матки під час менструації часом призводить до зміщення системи або навіть до її виштовхування з матки, і, як наслідок, до припинення контрацептивного дії. При часткової експульсіі може зменшуватися ефективність препарату. Так як ВМС знижує менструальну крововтрату, збільшення може бути вказівкою на експульсія системи. Пацієнткам слід перевіряти нитки пальцями, наприклад, при прийомі душа. При виявленні ознак зсуву або випадання ВМС, а також, якщо жінка не може намацати нитки, рекомендується уникати статевих контактів або використовувати інші методи контрацепції, і негайно звернутися до лікаря.

При неправильному положенні в порожнині матки система повинна бути видалена і можливо замінена на нову.

Пенетрація або перфорація шийки або тіла матки системою відбувається рідко, зазвичай при установці, і може знизити ефективність препарату. ВМС в таких випадках слід видалити. У випадках затримки діагностування міграції та перфорації ВМС можуть виникати абсцеси або ерозії суміжних внутрішніх органів, спайки, перфорація кишечника, кишкова непрохідність, перитоніт. У жінок в період лактації, при установці системи після пологів і у пацієнток з фіксованим загином матки ризик перфорації матки підвищений.

Так як контрацептивний ефект препарату головним чином обумовлений його місцевою дією, у пацієнток фертильного віку в більшості випадків спостерігаються овуляторні цикли з розривом фолікулів. Іноді атрезія фолікулів затримується, і їх розвиток може тривати, через що неможливо відрізнити їх від кіст яєчника. Приблизно у 7% жінок, що використовують ВМС, як побічну реакцію виступали кісти яєчників. Ці фолікули, в більшості випадків, не викликають ніяких симптомів, проте іноді вони супроводжуються диспареунией і болем внизу живота. Зазвичай кісти яєчників зникаю самостійно протягом 2-3 місяців спостереження. Якщо цього не відбулося, слід продовжувати наглядом за допомогою ультразвукового дослідження, а також проводити діагностичні та лікувальні заходи. Рідко стає необхідним хірургічне втручання.

В Т-образну основу препарату міститься барію сульфат, який стає видимим при рентгенологічному дослідженні.

ВМС не оберігає від ВІЛ-інфекцій та інших ЗПСШ.

лікарська взаємодія

Метаболізм гестагенів може посилюватися при застосуванні їх у комбінації з речовинами, що є індукторами ферментів, особливо ферментів системи цитохрому Р450, що беруть участь у метаболізмі протисудомних засобів (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал) та препаратів для терапії інфекцій (ефавіренз, невірапін, рифабутин, рифампіцин). Вплив цих лікарських засобів на ефективність левоноргестрелу невідомо, але передбачається, що воно несуттєво, оскільки ВМС, головним чином, діє місцево.

При застосуванні Мирени в поєднанні з естрогенами слід додатково враховувати інформацію, наявну в інструкції до застосування відповідного естрогену.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі не вище 30 ° С.

Термін придатності - 3 роки.