Мирена

Мірена - внутрішньоматковий контрацептив.

Форма випуску та склад

Мірену випускають у формі внутрішньоматкової терапевтичної системи (ВМС), що складається з майже білою або білої гормонально-еластомерній серцевини, вміщеній на Т-подібний корпус, і покритої непрозорою мембраною, яка регулює вивільнення левоноргестрелу, зі швидкістю вивільнення активної речовини 0,02 мг в день . На одному з кінців Т-подібний корпус забезпечений петлею, на іншому - двома плечамі- для видалення системи до петлі прикріплені нитки. ВМС розташована в трубці провідника. Провідник і система вільні від видимих домішок. Випускається по 1 шт. в стерильних блістерах з матеріалу TYVEK і поліестеру (APET або PETG), по 1 блістеру в картонній пачці.

До складу 1 ВМС входить:

• Активна речовина: левоноргестрел - 52 мг;
• Допоміжний компонент: полідіметілсілоксановий еластомер - 52 мг.

Показання до застосування

• Ідіопатична менорагія;
• контрацепція;
• Гіперплазія ендометрію при проведенні замісної терапії естрогенами (профілактика).

Протипоказання

• Запальні хвороби органів малого таза, включаючи рецидивні;
• Післяпологовий ендометрит;
• Інфекції нижніх відділів сечостатевих шляхів;
• цервіцит;
• Септичний аборт протягом трьох останніх місяців;
• Дисплазія шийки матки;
• Захворювання, протягом яких супроводжується підвищеною сприйнятливістю до інфекцій;
• Злоякісні новоутворення шийки матки або матки;
• Патологічна маткова кровотеча невідомої етіології
• Прогестаген-залежні пухлини, включаючи рак молочної залози;
• Аномалії матки (придбані і вроджені), включаючи фіброміоми, що ведуть до деформації порожнини матки;
• Пухлини печінки, гострі захворювання печінки;
• Вагітність або наявність підозр на неї;
• Вік від 65 років;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Мірену слід встановлювати з обережністю і тільки після консультації з лікарем при наявності таких захворювань / станів:

• Незвичайно сильний головний біль;
• Мігрень, вогнищева мігрень з асиметричною втратою зору або іншими ознаками, що вказують на скороминущу ішемію головного мозку;
• Цукровий діабет;
• Виражена артеріальна гіпертензія;
• жовтяниця;
• Важкі порушення кровообігу, включаючи інфаркт міокарда та інсульт;
• Захворювання клапанів серця або вроджені вади серця (через наявність ризику розвитку септичного ендокардиту).

Спосіб застосування та дозування

Мірену вводять в порожнину матки. Ефективність препарату зберігається протягом 5 років.

На початку застосування ВМС швидкість вивільнення левоноргестрелу становить близько 0,02 мг в день, поступово знижуючись до 0,01 мг в день (середня швидкість протягом 5 років - 0,014 мг в день).

Мірену можна застосовувати жінкам, які отримують замісну гормональну терапію в поєднанні з трансдермальними або пероральними препаратами естрогену без змісту гестагенів.

При правильній установці Мирени, проведеної відповідно до інструкції, індекс Перля (показник, який відображає число вагітностей у 100 жінок, які застосовують протягом року контрацептив) становить приблизно 0,2% протягом 1 року. Кумулятивний показник, який відображає число вагітностей у 100 застосовують контрацептив протягом 5 років жінок, становить 0,7%.

Жінкам дітородного віку для контрацепції Мірену потрібно встановлювати в порожнину матки протягом 7 днів від початку менструації. Препарат можна замінити новою ВМС в будь-який день менструального циклу. Систему можна встановлювати негайно після проведеного в першому триместрі вагітності аборту за умови відсутності запальних хвороб статевих органів.

Установку ВМС після пологів можна проводити тоді, коли відбудеться інволюція матки, але не раніше, ніж через 6 тижнів після пологів. При тривалої субінволюції потрібно виключити післяродовий ендометрит. Рішення про введення ВМС слід відкласти до завершення інволюції. При скруті установки Мирени і / або кровотечі або дуже сильного болю протягом або після процедури, необхідно негайно провести фізикальне і ультразвукове дослідження, щоб виключити перфорацію.

У жінок з аменореєю для захисту ендометрія під час замісної естрогенної терапії Мірену можна встановлювати в будь-який час-при збережених менструаціях установку виробляють в останні дні кровотечі відміни або менструальної кровотечі.

Розкривати стерильну упаковку Мирени слід безпосередньо перед установкою, дотримуючись правил асептики при зверненні з розкритою системою. При підозрі на порушення стерильності упаковки ВМС слід знищити.

Установку системи повинен проводити лікар, добре навчений виконанню цієї процедури або має досвід роботи з цієї ВМС.

Перед установкою потрібно оцінити ефективність, ризик і побічні ефекти Мирени, а також провести загальне та гінекологічне обстеження, які включає дослідження молочних залоз та органів малого таза, а також мазка з шийки матки. Перед установкою потрібно виключити вагітність і наявність хвороб, що передаються статевим шляхом, а також запальних захворювань статевих органів. Після цього визначають положення матки і розміри її порожнини. У разі необхідності візуалізації матки перед введенням системи проводять УЗД органів малого таза.

Після проведення гінекологічного дослідження в піхву слід ввести спеціальний інструмент (вагінальне дзеркало) і обробити розчином антисептика шийку матки. Мірену вводять в матку через гнучку тонку пластикову трубку. Правильне розташування ВМС в дні матки особливо важливо, оскільки це забезпечує рівномірний вплив гестагену на ендометрій, попереджає експульсія системи і створює умови для її максимально ефективного дії.

Введення системи жінка може відчувати, але процедура не повинна викликати сильний біль. Якщо потрібно, перед введенням Мірени можна провести місцеву анестезію шийки матки.

При стенозі цервікального каналу застосовувати надмірну зусилля при введенні системи не слід.

Іноді після введення Мирени може відзначатися запаморочення, біль, блідість шкірних покривів і підвищене потовиділення. Протягом деякого часу після введення препарату жінці рекомендується відпочити. Якщо через 30 хвилин після перебування в спокійному положенні ці явища не проходять, можна припустити, що система розташована неправильно. У цих випадках проводять гінекологічне дослідження- при необхідності неправильно встановлену систему видаляють.

Після установки ВМС через 1-3 місяці жінку потрібно повторно обстежити. Надалі повторні обстеження проводять 1 раз в рік або, при наявності клінічних показань, частіше.

Відео: Внутрішньоматкова спіраль

Мірену видаляють, обережно витягаючи за захоплені щипцями нитки. Якщо нитки не видно, а система знаходиться в порожнині матки, її можна видалити за допомогою тракционного гачка для вилучення ВМС, для чого може знадобитися розширення каналу шийки матки.

Систему видаляють через 5 років після установки. Нову ВМС можна встановити відразу після видалення попередньої.

У жінок дітородного віку при необхідності подальшої контрацепції видалення Мирени потрібно виконувати під час менструації за умови збереження менструального циклу. При видаленні системи в середині циклу в разі, якщо у жінки був статевий контакт протягом попереднього тижня, існує ризик завагітніти, крім тих випадків, коли нову систему встановили негайно після видалення старої.

Процедура установки і видалення Мирени може супроводжуватися кровотечею і певними больовими відчуттями. Крім того, через вазовагальние реакції може розвинутися непритомність, у хворих на епілепсію можливе виникнення брадикардії або судомного нападу, особливо при наявності схильності до вказаних станів або при цервікальному стенозі.

Після видалення Мирени потрібно перевірити систему на предмет цілісності. При труднощах з видаленням системи були відзначені поодинокі випадки зісковзування гормонально-еластомерній серцевини на горизонтальні плечі Т-образного корпусу, через що вони ховалися всередині серцевини. Після підтвердження цілісності ВМС дана ситуація додаткового втручання не вимагає. Розташовані на горизонтальних плечах обмежувачі, як правило, попереджають повне відділення серцевини від Т-образного корпусу.

Мірену підліткам можна встановлювати тільки після настання менархе.

Ефективність та безпечність застосування препарату у жінок старше 65 років не вивчалася, тому його не рекомендується застосовувати у цій віковій групі. Також відсутній досвід застосування системи при функціональних порушеннях нирок.

ВМС протипоказано застосовувати при наявності гострих захворювань або пухлин печінки.

У жінок старше 65 років в постменопаузном періоді з вираженою атрофією матки Мирена не є препаратом першого вибору.

Побічна дія

У більшості випадків після установки Мірени відбувається зміна характеру циклічних кровотеч. Протягом перших 90 днів застосування системи збільшення тривалості кровотеч відзначається у 22% жінок, нерегулярні кровотечі - у 67% жінок. До кінця першого року застосування препарату частота цих явищ зменшується відповідно до 3% і 19%. Одночасно протягом перших 90 днів застосування аменорея розвивається у 0%, рідкісні кровотечі - у 11% жінок. Частота цих явищ до кінця першого року застосування ВМС збільшується відповідно до 16% і 57%.

Відео: Мирена спіраль. Мірена побічні ефекти

У більшості випадків при застосуванні Мирени одночасно з тривалою замісною терапією естрогенами протягом першого року застосування циклічні кровотечі поступово припиняються.

Під час застосування системи можуть виникати такі побічні дії ( 1 / 10 - дуже часто-від 1 / 100 до lt; 1/10 - часто-від 1 / 1000 до lt; 1/100 - нечасто- від 1 / 10 000 до lt; 1/1000 - рідко-з невідомої частотою):

• Серцево-судинна система: з невідомої частотою - підвищення артеріального тиску;
• Нервова система: дуже часто - головний біль часто - головний біль;
• Імунна система: з невідомої частотою - підвищена чутливість до компонентів препарату, включаючи кропив`янку, висип і ангіоневротичний набряк;
• Репродуктивна система і молочні залози: дуже часто - мажучі кров`янисті виділення, зміна обсягу крововтрати (зменшення і збільшення інтенсивності кровотеч), олігоменорея, вульвовагініт, виділення зі статевих шляхів, аменорея- часто - кісти яєчників, інфекції органів малого таза, дисменорея, набухання молочних залоз , біль в молочних залозах, експульсія ВМС (часткова або повна) - рідко - перфорація матки, включаючи пенетрацию;
• Травна система: дуже часто - болі в животі і / або області малого таза- часто - нудота;
• Кістково-м`язова система: часто - болі в спині;
• Шкіра та підшкірні тканини: часто - гірсутизм, акне- нечасто - свербіж, алопеція, екзема;
• Психіка: часто - депресія, пригнічений настрій.

Якщо у жінки з встановленою системою настає вагітність, збільшується відносний ризик ектопічної вагітності.

Під час статевого акту партнер може відчувати нитки.

При проведенні постреєстраційних досліджень був відзначений підвищений ризик розвитку перфорації матки у жінок, що годують.

Після установки Мирени повідомлялося про випадки виникнення сепсису (включаючи стрептококовий сепсис групи А).

особливі вказівки

До установки ВМС потрібно виключити патологічні процеси в ендометрії, оскільки в перші місяці застосування системи часто відзначаються мажучі кров`янисті виділення і / або нерегулярні кровотечі. Також потрібно виключити патологічні процеси в ендометрії при розвитку кровотеч після початку замісної терапії естрогенами у жінок, які продовжують застосування Мирени, встановленої раніше для контрацепції. Під час тривалої терапії при появі нерегулярних кровотеч також необхідно прийняти відповідні діагностичні заходи.

ВМС не слід застосовувати для посткоитальной контрацепції.

Через ризик розвитку септичного ендокардиту Мірену слід застосовувати з обережністю жінкам з уродженими або набутими клапанними пороками серця. Для профілактики зі встановленням або видаленням системи цим хворим призначають антибіотичні препарати.

Левоноргестрел в низьких дозах може впливати на толерантність до глюкози, через що жінкам з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень її концентрації в плазмі крові. Як правило, корекція доз гіпоглікемічних лікарських засобів не потрібно.

Деякі прояви раку ендометрія або поліпозу можуть маскуватися нерегулярними кровотечами. У цих випадках для уточнення діагнозу потрібно провести додаткове обстеження.

Мірена не відноситься до числа препаратів першого вибору ні для молодих, не були раніше вагітними жінок, ні для жінок в постменопаузальний період з вираженою атрофією матки.

У жінок фертильного віку аменорея і олігоменорея розвивається поступово, приблизно в 57% і 16% випадків до кінця першого року застосування ВМС відповідно. При відсутності менструації протягом 1,5 місяців після початку останньої менструації потрібно виключити вагітність. При аменореї проводити повторні тести на вагітність не обов`язково тільки за відсутності інших ознак вагітності.

При одночасному застосуванні Мирени з постійної замісної естрогенної терапією аменорея у більшості жінок розвивається поступово протягом першого року.

При розвитку рецидивуючого ендометриту або запальних захворювань органів малого таза, а також при гострих або важких інфекціях, резистентних до терапії протягом декількох днів, ВМС потрібно видалити. При появі постійних болів в нижній частині живота, ознобу, лихоманки, болю, пов`язаного зі статевим актом (діспареуніі), тривалих або рясних кров`яних виділеннях / кровотечах з піхви, зміни характеру виділень з піхви, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Підвищення температури або сильний біль, які з`являються незабаром після установки Мірени, можуть свідчити про важку інфекції, яку слід лікувати негайно. Навіть якщо лише окремі симптоми вказують на можливість інфікування, показаний моніторинг і бактеріологічне дослідження.

Можливими ознаками повної або часткової експульсіі будь ВМС є біль і кровотеча. Під час менструацій скорочення м`язів матки іноді призводять до зміщення системи або навіть до виштовхування її з матки, що означає припинення контрацептивного ефекту. Часткова експульсія може знизити ефективність ВМС. Оскільки Мірена знижує менструальну крововтрату, її збільшення може бути ознакою експульсіі системи. Під час прийому душу жінці рекомендується перевіряти нитки пальцями. При виявленні ознак зсуву або випадання Мирени або у випадках, якщо неможливо намацати нитки, потрібно уникати статевих актів або застосовувати інші методи контрацепції. Також необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Пенетрація або перфорація шийки або тіла матки системи відбувається рідко, в основному під час установки, і може знизити ефективність препарату. У цих випадках Мірену видаляють. У разі затримки діагностування міграції та перфорації ВМС можуть спостерігатися такі ускладнення, як перитоніт, спайки, перфорація кишечника, кишкова непрохідність, ерозії або абсцеси суміжних внутрішніх органів. Ризик перфорації матки вище у жінок, що годують. Збільшення ризику перфорації при установці системи можливо у жінок з фіксованим загином матки і в післяпологовий період.

У жінок з ектопічної вагітністю в анамнезі, які перенесли операції на маткових трубах або інфекцію органів малого таза, ризик розвитку ектопічної вагітності вищий. Можливість розвитку ектопічної вагітності необхідно враховувати при болях внизу живота, особливо якщо вони поєднуються з припиненням менструацій, або у випадках, коли у жінок з аменореєю починається кровотеча.

Якщо під час гінекологічного дослідження нитки для видалення Мирени виявити в області шийки матки не вдається, слід розглянути ймовірність вагітності. Нитки можуть бути втягнуті в канал шийки матки або порожнину матки і після чергової менструації ставати знову видимими. Після виключення вагітності розташування ниток визначають за допомогою обережного зондування відповідним інструментом. Щоб визначити правильність розташування Мирени, можна провести ультразвукове дослідження.

Через те, що контрацептивний ефект системи Мірена обумовлений, головним чином, місцевою дією, зазвичай у жінок фертильного віку спостерігаються овуляторні цикли з розривом фолікулів. Клінічно збільшені фолікули відрізнити від кіст яєчника неможливо. Як правило, кісти яєчників проходять самостійно протягом декількох місяців спостереження.

До складу Т-образної основи Мирени входить сульфат барію, який при рентгенологічному дослідженні стає видимим.

Потрібно враховувати, що препарат від ВІЛ-інфекції та інших хвороб, що передаються статевим шляхом, не оберігає.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Мирени з речовинами, що є індукторами ферментів, особливо изоферментами системи Р450, які беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів, таких як протисудомні препарати (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) і лікарські засоби для лікування інфекцій (рифабутин, рифампіцин, ефавіренз, невірапін) можливо посилення метаболізму гестагенів. Вплив цих лікарських засобів на ефективність Мирени невідомо, але вважається, що воно несуттєво, оскільки система, головним чином, має місцеву дію.

При застосуванні Мирени з естрогенами потрібно додатково враховувати інформацію, зазначену в інструкції до відповідного естрогену.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі до 30 ° C.

Термін придатності - 3 роки.