Праджісан

Праджісан - гестаген (гормон жовтого тіла).

Форма випуску та склад

• Капсули: желатинові, м`які, овальні, світло-жовтого кольору; вміст - масляниста суспензія майже білого кольору (в блістерах по 10 шт., 1 або 3 блістери в пачці картонній);
• Гель вагінальний: м`якої гомогенної консистенції білого кольору (по 1,35 г в пластикових одноразових вагінальних аплікатори, упакованих в пакети з алюмінієвої фольги та поліетилену, 1 пакет в пачці картонній).

Активна речовина - прогестерон:

• 1 капсула - 100 або 200 мг;
• 1 г гелю - 80 мг.

Додаткові компоненти капсул:

• Допоміжні речовини: соєвий лецитин, масло арахісове;
• Склад капсульної оболонки: некрісталлізірованний 70% розчин сорбітолу, желатин, гліцерин, титану діоксид, вода очищена.

Допоміжні речовини гелю: парафін рідкий, гіпромелоза К100М, камедь гуарова, гліцерин, сорбінова кислота, гліцерид гідрованого пальмового масла, вода очищена.

Показання до застосування

Для капсул перорально:

• Порушення менструального циклу через ановуляції або порушень овуляції;
• Передменструальний синдром;
• Безпліддя через лютеїнової недостатності;
• Фіброзно-кістозна мастопатія;
• пременопауза;
• Замісна гормонотерапія пери і постменопаузи (в комбінації з препаратами, що містять естроген).

Для капсул вагінально:

• Безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності;
• Підтримка лютеїнової фази в індукованому або спонтанному менструальному циклі;
• Підтримка лютеїнової фази в період підготовки до екстракорпорального запліднення (ЕКЗ);
• Замісна гормонотерапія при дефіциті прогестерону внаслідок нефункціонуючих (відсутніх) яєчників (донорство яйцеклітин);
• Замісна гормонотерапія (в комбінації з естрогенами);
• Передчасна менопауза;
• Профілактика ендометріозу.
• Профілактика міоми матки;
• Профілактика звичного і загрозливого аборту через прогестинової недостатності.

Для гелю:

Відео: Зручний вагінальний аплікатор

• Безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності;
• Дисфункціональні маткові кровотечі через дефіцит прогестерону;
• Вторинна аменорея;
• Підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних методів репродукції;
• Замісна гормонотерпія в постменопаузі (в поєднанні з естрогенами).

Протипоказання

Для капсул (при їх внутрішньому застосуванні або вагінально) і гелю вагінального:

• Кровотечі з статевих шляхів невстановленого генезу;
• Злоякісні новоутворення статевих органів або молочних залоз або підозра на їх наявність;
• Неповний аборт;
• Наявність в даний час або в анамнезі гострого порушення мозкового кровообігу (в т.ч. внутрішньочерепного крововиливу), тромбозів або тромбофлебіту, тромбоемболічних порушень;
• Порфирія;
• лактація;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату, сої або арахісове масло.

Всередину капсули, крім того, не слід призначати при важких захворюваннях печінки (у тому числі при холестатичної жовтяниці, гепатиті, синдромах Ротора або Дубини-Джонсона, печінково-клітинному раку) в даний час і в анамнезі до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.

З обережністю капсули і гель Праджісан призначають в наступних випадках:

• Захворювання серцево-судинної системи;
• Артеріальна гіпертензія;
• Хронічна ниркова недостатність;
• Цукровий діабет;
• Бронхіальна астма;
• епілепсія;
• мігрень;
• депресія;
• Гіперліпопротеїнемія.

Спосіб застосування та дозування

Пероральний шлях введення капсул
В цьому випадку капсули Праджісан слід приймати всередину, ковтаючи і запиваючи водою.

При недостатності прогестерону в більшості випадків добова доза становить 200-300 мг в 2 прийоми - вранці і ввечері.

При недостатності лютеїнової фази (дисменорея, передменструальний синдром, пременопауза, фіброзно-кістозна мастопатія) призначають по 200 або 400 на добу курсом 10 днів (зазвичай з 17 по 26 дні циклу).

В якості замісної гормонотерапії в пери-та постменопаузі Праджісан призначають в добовій дозі 200 мг протягом 10-12 мг одночасно з естрогенами.

Вагінальний шлях введення капсул
В цьому випадку капсули Праджісан слід вводити глибоко у піхву.

Рекомендовані режими дозування в залежності від показань:

• Абсолютний дефіцит прогестерону у жінок з нефункціонуючими яєчниками (в поєднанні з естрогенною терапією): на 13 і 14 дні циклу - по 200 мг на добу, з 15 по 25 дні - по 100 мг 2 рази на добу, з 26 дня (якщо вагітність підтверджена ) добову дозу збільшують на 100 мг щотижня до тих пір, поки не буде досягнутий максимум - 600 мг на добу в 3 прийоми. У вищій добовій дозі препарат застосовують до 60 днів;
• Безпліддя, пов`язане з порушенням функції жовтого тіла, і підтримка лютеїнової фази в індукованому або спонтанному менструальному циклі: по 200-300 мг на добу починаючи з 17 дня циклу протягом 10 днів. У разі затримки менструації і встановлення вагітності лікування продовжують;
• Підтримка лютеїнової фази при підготовці до ЕКЗ: по 200-600 мг на добу починаючи з дня введення лХГ і протягом перших двох триместрів вагітності;
• Загроза аборту і профілактика звичних абортів внаслідок недостатності прогестерону: по 200-400 мг щодня в 2 прийоми протягом I і II триместрів вагітності.

Гель для вагінального застосування
Праджісан в формі гелю слід вводити глибоко у піхву. З гігієнічних міркувань і для зручності використання гель упакований в одноразові аплікатори, які викидаються після використання.

Рекомендовані схеми застосування:

• Безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності: по 1 апплікатору (90 мг прогестерону) щодня протягом 10 днів починаючи з дня підтвердженої овуляції або з 18-21 дня циклу;
• Підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій: по 1 апплікатору щодня починаючи з дня перенесення ембріона, після підтвердження вагітності лікування продовжують ще протягом 12 тижнів або протягом 10-12 тижнів з дня підтвердження вагітності;
• Дисфункціональні маткові кровотечі через дефіцит прогестерону, вторинна аменорея: по 1 апплікатору через день з 15 по 25 день циклу. Залежно від стану доза може бути збільшена або зменшена;
• Замісна гормонотерапія в період постменопаузи (в поєднанні з естрогенами): по 1 апплікатору 2 рази в тиждень.

Правила самостійного застосування Праджісана в формі гелю:

• Розкрити пакет з аплікатором і вийняти його звідти;
• Відкрутити ковпачок;
• Лягти на спину і злегка зігнути ноги в колінах;
• Міцно тримаючи аплікатор між середнім і великим пальцями, вказівним пальцем над поршнем, обережно ввести його в піхву;
• Сильно натиснути вказівним пальцем на поршень, щоб гель потрапив з аплікатора в піхву;
• Викинути використаний аплікатор.

Примітка: після введення препарату кілька гелю залишається в аппликаторе, проте вся необхідна доза отримана.

Побічна дія

При прийомі капсул всередину можуть виникати такі побічні ефекти:

• З боку статевої системи: напруженість молочних залоз, вкорочення нормального менструального циклу, кровотечі прориву (зазвичай в перший місяць лікування);
• З боку центральної нервової системи: минуще запаморочення і сонливість (зазвичай через 1-3 години після прийому капсули), головний біль, мігрень, відчуття втоми;
• З боку травної системи: нудота;
• Інші: затримка рідини, жовтяниця;
• Алергічні реакції: свербіж, висипи на шкірі кропив`янка, анафілактичний шок.

Виразність деяких побічних ефектів вдається зменшити зниженням дози препарату, зміною режиму його прийому або переходом на вагінальний спосіб застосування.

При вагінальному застосуванні Праджісана можуть відзначатися наступні побічні ефекти:

• З боку центральної нервової системи: сонливість і головний біль;
• З боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі;
• З боку статевої системи: подразнення слизової оболонки піхви в місці аплікації, міжменструальнікровотечі, болючість молочних залоз;
• Алергічні реакції: шкірний висип, кропив`янка, анафілактичний шок.

особливі вказівки

Праджісан не можна застосовувати як контрацептивний засіб.

При тривалому лікуванні необхідно регулярно проводити медичні огляди, в тому числі гінекологічні (щоб виключити ймовірність розвитку гіперплазії ендометрія) і дослідження функції печінки. Якщо виявляються відхилення діагностичних тестів функції печінки або розвивається холестатична жовтяниця, препарат слід відмінити.

Під час вагітності Праджісан може застосовуватися тільки в ранньому періоді в процесі проведення допоміжних репродуктивних методів. У більш пізні періоди застосування препарату не рекомендовано.

При лікуванні під час вагітності необхідно періодично проводити ультразвукове дослідження і визначати концентрацію хоріонічного гонадотропіну, щоб запобігти виникненню загрози аборту.

Жінкам, схильним до розвитку хлоазми, особливо якщо це захворювання було під час попередньої вагітності, слід уникати тривалого впливу променів (як природних, так і штучних ультрафіолетових), оскільки можливий розвиток або посилення хлоазми.

Пацієнтки з депресіями в анамнезі, серцево-судинними захворюваннями (в анамнезі в тому числі) повинні знаходиться під постійним наглядом лікаря.

Прогестерон може викликати затримку рідини в організмі, що може вплинути на перебіг мігрені, епілепсії, бронхіальної астми, ниркової або серцевої недостатності, тому такі пацієнти також повинні постійно спостерігатися.

До складу гелю Праджісан входить сорбінова кислота - вона може викликати контактний дерматит.

При нерегулярних вагінальних кровотечах і в разі розвитку раптової кровотечі необхідно провести обстеження, щоб виключити органічну патологію.

У зв`язку з ризиком виникнення сонливості під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і виконання інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають швидкості реакцій і підвищеної уваги.

лікарська взаємодія

При пероральному прийомі Праджісана і тривалому одночасному застосуванні барбітуратів, карбамазепіну, рифампіцину, гідантоїну можливе зниження ефективності прогестерону. Також, імовірно, гризеофульвін і активоване вугілля можуть зменшувати дію Праджісана.

Приймається всередину прогестерон може посилювати фармакологічні терапевтичні або токсичні ефекти теофіліну, циклоспорину та тролеандоміцину.

Взаємодія Праджісана при інтравагінальному застосуванні не оцінювалося. Щоб уникнути порушення вивільнення і абсорбції прогестерону не рекомендується одночасно застосовувати інші вагінальні лікарські засоби.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі 15-25 С в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.