Праджісан

Праджісан - лікарський гормональний засіб, що містить прогестерон, що сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації в секреторну фазу, що зменшує скоротність і збудливість мускулатури матки і маткових труб, яка сприяє розвитку нормального ендометрія.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Праджісана:

• Капсули по 100 і 200 мг: овальні, блідо-жовтого кольору, м`які желатіновие- вміст капсули - масляниста суспензія майже білого кольору (по 10 шт. В блістері, в картонній пачці 1 або 3 блістери);
• Гель вагінальний: гомогенна субстанція білого кольору, м`якої консистенції (по 1,35 г в пластиковому вагинальном аппликаторе одноразового використання, в пакеті з поліетилену і алюмінієвої фольги 1 аплікатор, в картонній пачці 1 пакет).

Активна речовина: прогестерон - 100 або 200 мг в 1 капсуле- 80 мг в 1 г гелю.

Додаткові компоненти:

• Капсули: соєвий лецитин, масло арахісове;
• Оболонка: титану діоксид, желатин, гліцерин, вода очищена, сорбіту розчин 70% (некрісталлізірованний);
• Гель: гліцерид гідрованого пальмового масла, камедь гуарова, гліцерин, сорбінова кислота, вода очищена, парафін рідкий, гіпромелоза К100М.

Показання до застосування

капсули
Праджісан рекомендований до застосування при порушеннях, пов`язаних з дефіцитом прогестерону.

При пероральному прийомі:

• Безпліддя, викликане лютеїнової недостатністю;
• Передменструальний синдром;
• Фіброзно-кістозна мастопатія;
• Порушення менструального циклу, обумовлені ановуляцією або порушеннями овуляції;

Також препарат використовують в пременопаузі, і в якості замісної гормонотерапії під час пери і постменопаузи (в комбінації з естрогенвмісними препаратами).

При вагінальному застосуванні:

Відео: Прогестерон

• Підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі;
• Дефіцит прогестерону при нефункціонуючих (відсутніх) яєчниках, (донорство яйцеклітин) у якості препарату замісної гормонотерапії;
• Підтримка лютеїнової фази в період підготовки до екстракорпорального запліднення;
• Замісна гормонотерапія (в поєднанні з естрогенами);
• Безпліддя, пов`язане з лютеїнової недостатністю;
• Передчасна менопауза.

Препарат у формі капсул також застосовують з метою профілактики звичних і загрозливого аборту (внаслідок прогестинової недостатності), ендометріозу, міоми матки.

гель вагінальний

• Підтримка лютеїнової фази в процесі використання допоміжних методів репродукції;
• Безпліддя, обумовлене лютеїнової недостатністю;
• Дисфункціональні маткові кровотечі, вторинна аменорея, викликані дефіцитом прогестерону;
• Замісна гормонотерапія в постменопаузі (в комбінації з естрогенами).

Протипоказання

Для перорального і вагінального використання:

• Кровотечі з статевих шляхів нез`ясованої етіології;
• Злоякісні новоутворення статевих органів або молочних залоз (підозрювані або діагностовані);
• Порфирія;
• Тромбофлебіт, гострі тромбози (для гелю), тромбоемболічні порушення, внутрішньочерепний крововилив (включаючи дані в анамнезі);
• Неповний аборт;
• Період грудного вигодовування (для гелю);
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Додатково для перорального прийому протипоказанням є виражені захворювання печінки в даний час або в анамнезі, якщо вони не повернулися до норми, такі як гепатит, холестатична жовтяниця, синдроми Ротора, Дубина-Джонсона, печінково-клітинний рак.

З особливою обережністю потрібно застосовувати Праджісан при наявності таких захворювань: хронічна ниркова недостатність, артеріальна гіпертензія, хвороби серцево-судинної системи, бронхіальна астма, цукровий діабет, мігрень, депресія, епілепсія, гіперліпопротеїнемія.

Гель протипоказаний при вагітності, за винятком використання в її ранній період при проведенні допоміжних методів репродукції.

Застосування капсул під час вагітності не протипоказане, проте слід враховувати потенційну загрозу для плода (особливого чоловічої статі) при використанні прогестерону в I триместрі. Прийом Праджісана в II-III триместрах вагітності може стати причиною ураження печінки у матері, при цьому епідеміологічні дослідження не виявили випадків аномального розвитку у плода.

Прогестерон виділяється з грудним молоком, але достатніх даних для оцінки потенційного ризику для немовляти немає.

Спосіб застосування та дозування

капсули
Капсули Праджісан приймають всередину або вводять в піхву.

Тривалість терапії встановлюється з урахуванням характеру і особливостей захворювання.

Рекомендований режим дозування при прийомі всередину:

• Недостатність прогестерону: добова доза зазвичай становить 200-300 мг, розділені на 2 прийоми (в ранковий і вечірній час);
• Недостатність лютеїнової фази (пременопауза, дисменорея, фіброзно-кістозна мастопатія, передменструальний синдром): призначають в добовій дозі 200 або 400 мг, курс 10 днів, як правило, з 17-го по 26-й день циклу;
• Проведення замісної гормонотерапії в період пери-та постменопаузи в комбінації з естрогенами: протягом 10-12 днів приймають по 200 мг на добу.

При пероральному прийомі капсули запивають водою.

Рекомендований режим дозування при вагінальному введенні:

• Абсолютний дефіцит прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донорство яйцеклітин): при поєднанні з естрогенами на 13 і 14 дні циклу використовують по 200 мг на добу, з 15-го по 25-й день - по 100 мг 2 рази на добу . З 26-ого дня циклу, а також при встановленні вагітності кожні 7 днів дозу збільшують на 100 мг, при максимально допустимій величині 600 мг на добу, розділених на 3 рази. Така доза може використовуватися протягом 60 днів;
• Підтримка лютеїнової фази в період підготовки до екстракорпорального запліднення: призначають в дозі, що варіює від 200 до 600 мг, починають терапію з дня ін`єкції хоріонічного гонадотропіну протягом I і II триместру вагітності;
• Підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі, при безплідді, спричиненому порушенням функції жовтого тіла: вводять протягом 10 днів (з 17-го дня циклу) по 200-300 мг (при діагностиці вагітності або затримці менструації курс продовжують);
• Загроза аборту або профілактика звичних абортів, пов`язаних з недостатністю прогестерону: 200-400 мг на добу, в 2 прийоми щоденно, в I і II триместрах вагітності.

Капсули Праджісан потрібно вводити глибоко у піхву.

гель вагінальний
Гель вводиться вагінально, як правило, доза становить 1 аплікатор (90 мг), застосовуваний 1 раз на добу. Рекомендований режим дозування:

• Безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності: по 1 апплікатору вводять в безперервному режимі протягом 10 днів, починаючи з дня підтвердженої овуляції або з 18 по 21 день циклу;
• Підтримка лютеїнової фази в процесі використання допоміжних методів репродукції: застосовують щодня по 1 апплікатору з дня перенесення ембріона, при вагітності, продовжують прийом протягом 12 тижнів або з дня підтвердження вагітності протягом 10-12 тижнів;
• Дисфункціональні маткові кровотечі, вторинна аменорея, викликані дефіцитом прогестерону: по 1 апплікатору вводять з 15 по 25 день циклу через день, при необхідності можливе збільшення або зменшення дози;
• Замісна гормонотерапія в постменопаузі, на тлі прийому естрогенних препаратів: застосовують 2 рази на тиждень по 1 апплікатору.

При самостійному введенні гелю Праджісан потрібно відкрити пакет з аплікатором, витягти його і від`єднати ковпачок. Тримати аплікатор потрібно між середнім і великим пальцями, а вказівний палець розташувати над поршнем. Лежачи на спині, злегка зігнувши коліна, аплікатор слід акуратно ввести в піхву і сильно натиснути на поршень для виходу гелю. Після введення препарату одноразовий аплікатор із залишками гелю викидають (введений препарат містить всю необхідну дозу).

Побічна дія

капсули
При пероральному прийомі можуть відзначатися наступні побічні ефекти: нудота, скорочення менструального циклу, кровотечі "прориву", напруженість молочних залоз (відзначається переважно в перший місяць курсу), сонливість, запаморочення (зникає зазвичай через 1-3 години після прийому). Виразність цих небажаних ефектів може бути зменшена при зниженні дози або при переході на вагінальне введення капсул. Також можуть спостерігатися: мігрень, головний біль, втома, свербіж, висипи на шкірі, затримка рідини, жовтяниця.

При прийомі всередину і вагінальному введенні капсул можливий розвиток алергічних реакцій (анафілактичний шок, кропив`янка).

гель вагінальний

• Травна система: болі в животі;
• Статева система: міжменструальнікровотечі, болючість молочних залоз, подразнення слизової оболонки піхви в місці нанесення препарату;
• Нервова система: сонливість, головний біль;
• Інші: алергічні реакції (шкірний висип).

особливі вказівки

Праджісан заборонено застосовувати в цілях контрацепції.

При тривалих курсах слід регулярно проводити гінекологічні огляди (для виключення можливості розвитку гіперплазії ендометрія), а також контролювати функцію печінки.

Пацієнткам зі схильністю до появи хлоазми, в період лікування не рекомендується піддавати шкіру природному або штучному ультрафіолетовому опроміненню т. К. Це може привести до розвитку або посилення даного захворювання.

У разі розвитку важкої депресії під час терапії прийом препарату необхідно припинити.

Пацієнтки з серцево-судинними захворюваннями (включаючи дані в анамнезі) повинні перебувати під наглядом.

При вагінальному використанні Праджісана потрібно періодично проводити ультразвукове дослідження або тести для визначення концентрації хоріонічного гонадотропіну (для профілактики виникнення «загрозливого» аборту).

До складу гелю включена сорбінова кислота, яка може спровокувати розвиток місцевої шкірної реакції - контактного дерматиту.

Якщо в період застосування засобу виникають раптові або нерегулярні вагінальні кровотечі, необхідно провести відповідне обстеження для виключення органічної патології.

Під час курсу слід проявляти обережність при керуванні автотранспортом і управлінні іншими складними механізмами (з огляду на можливу появу сонливості).

Відео: Прогестерон при вагітності

лікарська взаємодія

Можливі реакції взаємодії при одночасному використанні прогестерону (перорально) з іншими лікарськими препаратами:

• Гідантоїн, рифампіцин, карбамазепін, барбітурати (при тривалому поєднанні) - може зменшуватися дія прогестерону;
• Тролеандоміцин, теофілін, циклоспорин - можуть посилюватися фармакологічні, терапевтичні та токсичні ефекти цих препаратів;
• Гризеофульвін і активоване вугілля - можливе зниження ефективності прогестерону.

При вагінальному використанні Праджісана взаємодія не оцінювалося. Не рекомендується вагінальне застосування препарату одночасно з іншими інтравагінальними засобами.

Відео: Прогестерон. Шкода для репродуктивного здоров`я жінок

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від вологи та світла місці, недоступному для дітей. Температура зберігання: капсули - не вище 25 ° C- гель - від 15 до 25 ° C.

Термін придатності - 2 роки.