Денебол гель
Денебол гель (Denebol gel)
основні фізико-хімічні властивості: біла м`яка маса з характерним запахом;
склад 100 мг гелю містять: рофекоксибу - 1,0 г, льняної олії - 3, 0 г, метилсаліцилату - 10,0 г, ментолу - 5,0 г, феноксіетанолу - 1,0 м
інші складові: Пропіленгліколь, карбомер 934, бутілований гідрокситолуол, поліетиленгліколь 400, ізопропіловий спирт, динатрію едетат, триетаноламін, поліоксил 40 гідроване касторове масло, вода очищена.
Форма випуску лікарського засобу.
Гель.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Коксиби. Код ATC М 01 А Н01.
дія ліків. Фармакодинаміка. Денебол гель включає рофекоксиб - нестероїдний протизапальний препарат - високоселективний інгібітор циклооксигенази-2. Він має знеболювальні, жарознижувальні, протизапальні властивості при місцевому застосуванні. ЦОГ - 2 активується у відповідь на запальний процес. Це призводить до синтезу і накопичення медіаторів запалення, у тому числі простогландина Е2, що викликає запалення, набряк і біль. Протизапальну дію рофекоксиба здійснюється за рахунок пригнічення синтезу простагландинів шляхом інгібування ЦОГ-2.
У терапевтичних концентраціях препарат не пригнічує циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). Таким чином, він не здійснює вплив на простагландини, які синтезуються за рахунок активації ЦОГ -1, і внаслідок цього не перешкоджає нормальним фізіологічним процесам, пов`язаним з ЦОГ -1 в тканинах, особливо в шлунку, кишковому тракті та тромбоцитах.
Лляна олія є діемульгірованним препаратом і компонентом для пом`якшення, який входить до складу препаратів місцевого застосування. Лляна олія складається з a-лінолевої кислоти, яка є важливою жирною кислотою для функціонування організму людини.
Ментол виробляє відчуття холоду і має лікувальний ефект при застосуванні для шкіри. Ментол, після місцевого використання, дає відчуття холоду завдяки стимуляції "холодових" рецепторів, що стабілізують потік іонів кальцію нейронових мембран.
Метилсалицилат є рубефаціентом, який застосовується місцево для лікування м`язового болю, болю в суглобах і при порушенні м`яких тканин. Він також є болезаспокійливу і протизапальну препаратом завдяки своїй здатності стабілізувати фермент циклооксигеназу.
Фармакокінетика. Всмоктування препарату, нанесеного на шкіру, в загальний кровотік проходить дуже повільно. Навіть при нанесенні великої кількості рофекосіба на шкіру, не призводить до підвищення концентрації діючої речовини в плазмі крові.
Показання до застосування.
Гострий і хронічний остеоартрит, ревматоїдний артріт- периартрит, бурсит, тендиніт, тромбофлебіт, травми опорно-рухового апарату, остеохондроз, остеоартроз, невралгії, люмбаго- посттравматичні запалення сухожиль, зв`язків, м`язів і суглобів, наприклад, внаслідок розтягнень, перенапруження та ударів.
Спосіб використання і дози.
Препарат наносять на шкіру 3-4 рази на день і злегка втирають. Необхідна кількість препарату залежить від розміру хворобливого зони. Наприклад 2 - 4 г Денебола гелю (що за об`ємом пов`язаний відповідно з розміром вишні або грецького горіха) достатньо для нанесення на ділянку площею 400 - 800 см. Для дітей потрібно 1 - 2 г Денебол гелю (що відповідає за розміром горошині). Після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування залежить від показань і досягнутого ефекту.
Побічна дія.
Денебол гель добре переноситься маючи незначні побічні ефекти - місцеве подразнення шкіри, короста, висипання, еритема, печія в області використання.
Протипоказання. Протипоказань пацієнтам з підвищеною чутливістю до рофекоксибу чи інших компонентів препарату.
Передозування.
Не було виявлено передозування при проведенні клінічних досліджень.
Особливості використання.
Денебол гель повинен застосовуватися тільки на шкіру. Необхідно уникати контакту з очима, слизовою оболонкою і ранами шкіри.
Вагітність і лактація.
Не було проведено дослідження щодо вагітних жінок. Рофекоксиб повинен застосовуватися при вагітності лише, якщо користь вживання більша, ніж ризик для плоду.
Невідомо, чи рофекоксиб потрапляє до грудного молока, тому необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення прийому препарату, беручи до уваги необхідність використання препарату матір`ю.
Педіатрія: препарат може застосовуватися в педіатричній практиці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При місцевому застосуванні рекомендованої дози, систематичне всмоктування компонентів є нижчим ніж ризик небажаної клінічної взаємодії. Однак, надмірне місцеве використання метилсалицилата може поглинатися через шкіру і взаємодіяти так, як у випадку з варфарином.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в прохолодному (8-15 ° С), захищеному від світла і недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.
