Нізорал

Нізорал - протигрибковий препарат.

Форма випуску та склад

Випускають такі лікарські форми Нізоралу:

• Таблетки: плоскі, круглі, білі, зі скошеною кромкою, з гравіюванням «До 200» і рискою на одному боці, і гравіюванням «JANSSEN» на інший (в блістерах по 10 шт.- 1 або 3 блістери в пачці картонній);
• Крем для зовнішнього застосування 2%: однорідний, білий (в тубах алюмінієвих по 15 г-1 туба в пачці картонній);
• Шампунь 2%: червоно-помаранчева рідина (у флаконах з поліетилену високої щільності з кришкою, що нагвинчується по 25, 60 або 120 мл-1 флакон в пачці картонній).

В 1 таблетці міститься:

• Діюча речовина: кетоконазол - 200 мг;
• Допоміжні компоненти: вода очищена (видаляється в процесі виробництва), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон K90, лактоза, крохмаль кукурудзяний.

В 1 г крему міститься:

• Діюча речовина: кетоконазол - 20 мг;
• Допоміжні компоненти: вода очищена, полісорбат 80, натрію сульфіт безводний, ізопропілмірістат, полісорбат 60, сорбітану стеарат, цетиловий і стеаріловий спирт, пропіленгліколь.

В 1 г шампуню міститься:

• Діюча речовина: кетоконазол - 20 мг;
• Допоміжні компоненти: вода, барвник червоний чарівний (E129), натрію гідроксид, ароматизатор, імідосечовина, хлористоводнева кислота, натрію хлорид, макрогола метілдекстрози діолеат, колагену гідролізат, діетаноламід жирних кислот кокосового масла, динатрію лаурілсульфосукцінат, натріюлаурилсульфат.

Показання до застосування

таблетки

Прийом таблеток Нізорал показаний при інфікуванні слизових оболонок, шкіри та волосистої частини голови, викликаному дріжджовими грибами та / або дерматофітами у випадках, коли місцеве лікування не застосовується внаслідок значної глибини ураження, великого розміру уражених ділянок або при відсутності ефекту від проведеного раніше місцевого лікування таких захворювань:

• Хронічний рецидивний кандидоз піхви;
• Кандидоз рота і глотки;
• Хронічний кандидоз слизових оболонок і кандидоз шкіри;
• Фолікуліт, спричинений грибами роду Malassezia;
• Різнобарвний лишай;
• дерматофітіях;
• Системні грибкові інфекції (бластомікоз, кокцідіоідоз, гістоплазмоз, паракокцидіоїдоз).

Також таблетки рекомендують для терапії пацієнтів стійких, або з непереносимістю до інших протигрибкових лікарських засобів для системного застосування.

крем для зовнішнього застосування 2%

Нізорал крем застосовують для терапії дерматофітових інфекцій шкіри, викликаних Epidermophytonfloccosum, Microsporumcanis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophytonrubrum:

• Себорейний дерматит, викликаний Pityrosporum ovale;
• Висівковий лишай;
• Кандидоз шкіри;
• Епідермофітія кистей і стоп;
• Пахова епідермофітія;
• Дерматомікоз гладкої шкіри.

Шампунь 2%

Нізорал шампунь застосовують для миття волосся з метою терапії та профілактики інфекцій, викликаних дріжджами Pityrosporum spp. (Malassezia spp.), Таких як лупа, себорейний дерматит, висівкоподібний лишай.

Протипоказання

Всі лікарські форми Нізоралу протипоказані при гіперчутливості до компонентів, що входять до їх складу.

таблетки

Абсолютні протипоказання:

• Гострі або хронічні захворювання печінки;
• Глюкозо-галактозна мальабсорбция, непереносимість лактози, дефіцит лактази;
• Одночасна терапія: еверолімусом, іринотеканом, еплереноном, нісолдіпіном- алкалоїдами ріжків (метілергометрін, ерготамін, ергометрін, дигідроерготамін) - метаболізуються через ізоферменти CYP3A4 інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (симвастатин, ловастатин) - триазоламом і мідазоламом для перорального застосування-субстратами ізоферменту 3A4 цитохрому 450 (CYP3A4) - астемізол, бепридил, галофантрин, дизопірамід, цизаприд, дофетилід, левацетілметадол (левометаділ), мізоластин, пімозид, хінідин, сертиндол, терфенадин і домперидон (підвищені концентрації цих препаратів в плазмі можуть призводити до шлуночкових аритмій за типом torsades de pointes і подовження інтервалу QT);
• Дитячий вік до 3 років.

Відносні протипоказання (потрібно використовувати таблетки з крайньою обережністю, оскільки існує ймовірність розвитку ускладнень):

• Знижена кислотність шлунка (знижується абсорбція препарату);
• Одночасна терапія антацидними препаратами (наприклад, гідроксид алюмінію) - рекомендується приймати їх не раніше, ніж після 2 години після прийому Нізоралу;
• Ахлоргідрією або одночасна терапія лікарськими засобами, що пригнічують секрецію соляної кислоти в шлунку (наприклад, блокатори Н₂-гістамінових рецепторів або інгібітори «протонового насоса») - рекомендується приймати Нізорал з напоями, що містять колу;
• Недостатність надниркових залоз, прикордонні стани, значні стресові впливу (великі хірургічні втручання та інші) - в період терапії слід контролювати функцію надниркових залоз, так як прийом 400 мг препарату і більше знижує «кортизолової відповідь» при стимуляції наднирників за допомогою адренокортикотропного гормону;
• Надмірне вживання алкоголю (ризик розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка характеризується головним болем, нудотою, набряками, висипом, почервонінням);
• Печінкова недостатність, одночасна терапія гепатотоксичними лікарськими засобами (ризик розвитку гепатотоксичності) - препарат слід застосовувати тільки в тих випадках, коли очікуваний ефект значно перевищує потенційний ризик (важливо брати до уваги інші ефективні протигрибкові засоби).

Спосіб застосування та дозування

таблетки

Таблетки приймають внутрішньо під час їжі (для поліпшення всмоктування препарату).

Режим дозування:

• Дорослі і діти старше 3 років з масою тіла gt; 30 кг: по 1 таблетці 1 раз на день, з можливим збільшенням дози в 2 рази при відсутності поліпшення. У випадках вагінального кандидозу - по 2 таблетки 1 раз на день;
• Діти старше 3 років з масою тіла 15-30 кг: по ¹/₂ таблетки 1 раз на день-препарат не рекомендується застосовувати у дітей з масою тіла lt; 15 кг (досвід застосування обмежений).

Середня тривалість терапії:

• Вагінальний кандидоз: 7 діб;
• Шкірні мікози, спричинені дерматофітами: близько 28 діб;
• Різнобарвний лишай: 10 діб;
• Кандидоз шкіри і порожнини рота: 14-21 добу;
• Грибкові ураження волосистої частини голови: 1-2 місяці;
• Паракокцидіоїдомікоз, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз: 6 місяців.

Лікування за всіма показниками слід проводити безперервно до тих пір, поки лабораторні показники і клінічні їх не буде свідчити про відсутність збудників (неадекватна тривалість терапії може послужити рецидиву інфекції). Однак, слід враховувати, що при виникненні симптомів гепатиту (темний колір сечі, біль у животі, жовтяниця, підвищена стомлюваність, нудота, блювота, анорексія) слід негайно скасувати Нізорал і лабораторно оцінити функцію печінки.

крем для зовнішнього застосування 2%

Крем застосовують зовнішньо.

При кандидозі шкіри, дерматомікозі гладкої шкіри, пахової епідермофітії, лишаї, епідермофітії кистей і стоп препарат наносять тонким шаром на уражені ділянки і прилеглу до них область 1 раз в день.

При себорейному дерматиті крем наносять на уражену область 1-2 рази в день (в залежності від тяжкості ураження). Для підтримуючої терапії - 1-2 рази в 7 днів.

Лікування рекомендується продовжувати протягом достатнього проміжку часу, принаймні, протягом декількох днів після зникнення всіх симптомів захворювання. Якщо після 28 днів лікування не відзначається клінічного поліпшення, слід переглянути діагноз.

Для контролю над джерелами інфекції та реінфекції необхідно дотримуватись загальних заходів гігієни.

Середня тривалість терапії:

• Висівковий лишай, дріжджові інфекції: 14-21 добу;
• Пахова епідермофітія: 14-28 діб;
• Дерматомікоз гладкої шкіри: 21-28 діб;
• Епідермофітія стоп: 28-42 діб.

Шампунь 2%

Шампунь наносять на уражені ділянки на 3-5 хв, потім змивають водою.

Режим дозування:

• Висівковий лишай: терапія - 1 раз в день протягом 5 діб-профілактика - 1 раз в день протягом 3 діб (разовий курс лікування перед настанням літа);
• Лупа, себорейний дерматит: терапія - 2 рази на 7 днів протягом 14-28 діб-профілактика - 1 раз в 7 або 14 днів.

Відео: Нізорал шампунь

Побічна дія

таблетки

Побічні ефекти, що виникають з частотою gt; 1% у пацієнтів з поверхневими і глибокими мікозами:

• Нервова система: головний біль;
• Шлунково-кишковий тракт: порушення функції печінки, діарея, біль в животі, нудота.

Побічні ефекти, що виникають з частотою lt; 1% у пацієнтів з поверхневими і глибокими мікозами:

• Ендокринна система: гінекомастія;
• Органи почуттів: фотофобія;
• Шлунково-кишковий тракт: жовтяниця, токсичний гепатит (гіперкреатинінемія, підвищення активності печінкових трансаміназ або лужних фосфатаз), зміна кольору язика, здуття живота, дисгевзія, сухість у роті, запор, диспепсія, блювання;
• Імунна система: псевдоанафілактичної шок;
• Нервова система: загальна слабкість, стомлюваність, тривога, безсоння, підвищена збудливість, сонливість, парестезія, запаморочення;
• Метаболізм і харчування: підвищення апетиту, гіперліпідемія, анорексія, непереносимість алкоголю;
• Кістково-м`язова система: міалгія;
• Репродуктивна система: порушення менструального циклу;
• Дихальна система: носова кровотеча;
• Шкіра та підшкірно-жирова клітковина: «припливи» крові, ксеродерма, алергічний висип, свербіж, мультиформна еритема, висип, еритема, дерматит, алопеція;
• Серцево-судинна система: ортостатичне зниження артеріального тиску;
• Лабораторні показники: зменшення числа тромбоцитів;
• Загальні показники: озноб, периферичний набряк, лихоманка.

Побічні ефекти, відмічені в післяреєстраційний періоді:

• Лабораторні показники: дуже рідко - тромбоцитопенія;
• Імунна система: дуже рідко - алергічні стани, в тому числі ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, анафілактичний шок, кропив`янка;
• Ендокринна система: дуже рідко - недостатність функції надниркових залоз;
• Центральна нервова система: дуже рідко - оборотне підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, набухання тім`ячка у дітей молодшого віку, набряк дисків зорових нервів);
• Шлунково-кишковий тракт: дуже рідко - тяжка гепатотоксичність, в тому числі гепатонекроз (біопсія), цироз печінки, холестатичний гепатит, печінкова недостатність (включаючи випадки трансплантації і смерті);
• Шкіра і підшкірна жирова клітковина: дуже рідко - фоточутливість;
• Кістково-м`язова система: дуже рідко - артралгія;
• Сечостатева система: дуже рідко - еректильна дисфункція, азооспермія (при прийомі доз, що перевищують терапевтичні);
• Інші: тимчасове зниження концентрації тестостерону в плазмі крові (нормалізується після 24 год після прийому).

Крем для зовнішнього застосування 2%

При застосуванні крему можуть виникати: відчуття печіння, раздраженіе- рідко - місцеві шкірні прояви алергічного характеру (наприклад, контактний дерматит).

У постмаркетингових дослідженнях були відзначені такі побічні ефекти:

• Імунна система: дуже рідко - кропив`янка, підвищена чутливість;
• Шкіра та підшкірні тканини: дуже рідко - еритема, свербіж, висип.

Шампунь 2%

Побічні ефекти, що виникають у 1% пацієнтів:

• Орган зору: підвищене сльозовиділення, подразнення очей;
• Системні порушення та ускладнення в місці нанесення: шкірні реакції, пустули, свербіж шкіри, підвищена чутливість, подразнення, еритема;
• Імунна система: гіперчутливість;
• Інфекції та інвазії: фолікуліт;
• Нервова система: порушення смакової чутливості;
• Шкіра та підшкірна клітковина: лущення шкіри, шкірний висип, відчуття печіння, порушення текстури волосся, сухість шкіри, контактний дерматит, алопеція, висип.

У постмаркетингових дослідженнях були зареєстровані порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко - зміна кольору волосся, кропив`янка, набряк.

особливі вказівки

Таблетки Нізорал недоцільно застосовувати для терапії грибкового менінгіту, так як кетоконазол погано проникає через гематоенцефалічний бар`єр.

Препарат у формі таблеток слід приймати не раніше, ніж через 14 днів після використання глюкокортикостероїдів для лікування шкірних поразок.

Всмоктуваність кетоконазолу підвищується при вживанні кислих напоїв.

Препарат у формі крему можна застосовувати в офтальмологічній практиці.

Важливо не допускати попадання шампуню Нізорал в очі, а при попаданні рекомендується негайно промити їх водою.

Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалої терапії місцевими кортикостероїдами, потрібно продовжувати застосування місцевих кортикостероїдів в ранковий, а крему або шампуню Нізорал у вечірній час, а потім поступово, протягом 14-21 діб, скасувати терапію кортикостероїдами.

Якщо термін придатності шампуню Текст він став непридатним, його не можна викидати у стічні води або на вулицю. Флакон з препаратом слід покласти в пакет і викинути в сміттєвий контейнер (для захисту навколишнього середовища).

лікарська взаємодія

Перед одночасним застосуванням кетоконазолу (в таблетках) з іншими препаратами / речовинами рекомендується проконсультуватися з лікарем, щоб уникнути можливого розвитку небажаних побічних ефектів внаслідок лікарської взаємодії.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей та захищеному від світла місці-таблетки і крем - при температурі до 30 ° С, шампунь - до 25 ° С.

Відео: Шампунь Нізорал

Термін придатності:

• Таблетки, шампунь - 3 роки;
• Крем - 5 років.