Мікозорал

Мікозорал - протигрибковий препарат.

Форма випуску та склад

• Таблетки для прийому всередину: плоскоциліндричні, білого або білого з сіруватим або кремовим відтінком кольору (можлива мармуровість), з рискою і фаскою (по 10 шт. В контурних чарункових упаковках, по 1, 2 або 3 упаковки в пачці картонній);
• Мазь для зовнішнього застосування 2%: білого або білого з рожевим або кремовим відтінком кольору, зі слабким специфічним запахом (по 15, 20, 30, 40 або 50 г в алюмінієвих тубах, по 1 тубі в пачці картонній);
• Шампунь 5%: прозорий, в`язкий, від жовто-оранжевого до оранжевого кольору, зі слабким специфічним запахом (по 60 г у полімерних флаконах, по 1 флакону в пачці з картону).

Діюча речовина препарату - кетоконазол. Його зміст:

• 1 таблетка - 200 мг;
• 1 г крему - 20 мг;
• 1 г шампуню - 20 мг.

Допоміжні речовини:

• Таблетки: крохмаль картопляний, лактоза, кремнію діоксид колоїдний, повідон, тальк і магнію стеарат;
• Мазь: кармеллоза натрію, моногліцериди дистильовані, пропіленгліколь, ніпагін (метилпарагідроксибензоат), емульгуючий віск, дибунол (бутилгідрокситолуол), олія рицинова, вода очищена;
• Шампунь: натрію лауретсульфат, оксипропілметилцелюлоза, натрію метабісульфіт, пропіленгліколь, макрогол гліцерілкокоат, хлористоводнева кислота розведена, імідосечовина, вода очищена, барвник оранжево-жовтий.

Показання до застосування

Для таблеток - системні інфекції:

• гістоплазмоз;
• бластомікоз;
• паракокцидіоїдоз;
• Кокцідіоідоз.

Для таблеток - інфекції волосистої частини голови або гладкої шкіри, викликані дріжджовими грибами та / або дерматофітами у випадках значної глибини ураження, великих за площею уражень, коли місцеве лікування не застосовується, а також при відсутності ефекту від раніше проведеного місцевого лікування:

• Різнобарвний лишай;
• Хронічний рецидивний вагінальний кандидоз;
• Фолікуліт, спричинений грибами роду Pityrosporum;
• дерматофітіях;
• Хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок (в т.ч. порожнини рота, глотки, стравоходу).

Для мазі - місцеве лікування мікозів:

• Пахова епідермофітія;
• Висівковий лишай;
• Дерматомікоз гладкої шкіри;
• Себорейний дерматит, викликаний Pityrosporum ovale;
• Кандидоз шкіри;
• Епідермофітія кистей і стоп.

Для шампуню - лікування і профілактика:

• Висівковий лишай;
• Себорейний дерматит;
• Лупа.

Протипоказання

Загальним протипоказанням до Мікозоралу у всіх лікарських формах є підвищена чутливість до його компонентів.

Додатково для таблеток:

• Гострі і хронічні захворювання печінки;
• Глюкозо-галактозна мальабсорбция, дефіцит лактази, непереносимість лактози;
• Дитячий вік до 3 років;
• лактація;
• Прийом деяких препаратів (докладніше - в Лікарственному взаємодії).

Додатково для мазі:

• Порушення цілісності шкірних покривів в місцях нанесення препарату.

У вигляді таблеток Мікозорал слід з обережністю застосовувати в наступних випадках:

• Недостатність кори надниркових залоз і гіпофіза;
• Печінкова недостатність;
• гіпохлоргідрія;
• ахлоргідрією;
• алкоголізм;
• Одночасне застосування потенційно гепатотоксичних лікарських засобів;
• Вік старше 50 років у жінок;
• Вагітність.

Спосіб застосування та дозування

У вигляді таблеток Мікозорал слід приймати внутрішньо, бажано під час їжі.

Дорослим призначають по 1 таблетці на добу. При необхідності добова доза може бути збільшена до 2 таблеток в 1 прийом.

Доза при вагінальному кандидозі становить 2 таблетки 1 раз на добу.

Рекомендовані дози для дітей старше 3 років в залежності від маси тіла:

• Більше 30 кг: як для дорослих;
• 15-30 кг: 1/2 таблетки 1 раз на добу.

Середня тривалість лікування в залежності від діагнозу:

• Гістоплазмоз, паракокцидіоїдоз, бластомікоз, кокцідіоідоз - 6 місяців;
• Грибкові ураження волосистої частини голови - 1-2 місяці;
• Хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок - 2-3 тижні;
• Дерматофітіях - 4 тижні;
• Різнобарвний лишай - 10 днів;
• Вагінальний кандидоз - 7 днів.

Мазь Мікозорал застосовується зовнішньо: її наносять на уражені і / або прилеглі області 1-2 рази на добу.

Середня тривалість лікування:

• Інфекції, викликані дріжджоподібними грибами - 2-3 тижні;
• Висівковий лишай - 2-3 тижні;
• Себорейний дерматит - 2-4 тижні;
• Пахова епідермофітія - 2-4 тижні;
• Дерматомікоз гладкої шкіри - 3-4 тижні;
• Епідермофітія стоп - 4-6 тижнів.

Лікування слід продовжувати як мінімум протягом декількох днів після зникнення симптомів захворювання. Якщо після 4 тижнів застосування препарату покращання не настає, необхідно звернутися до лікаря, щоб уточнити діагноз.

Шампунь Мікозорал наносять на волосяну частину голови або уражені ділянки шкіри на 3-5 хвилин, після чого змивають водою.

Кратність застосування:

• Себорейний дерматит волосистої частини голови і лупа: 2 рази на тиждень протягом 3-4 тижнів;
• Висівковий лишай: щоденно протягом 5-7 днів.

Схема застосування в цілях профілактики:

• Себорейний дерматит волосистої частини голови і лупа: 1 раз в 7 або 14 днів;
• Висівковий лишай: щоденно протягом 3-5 днів навесні перед настанням літа.

Побічна дія

При прийомі таблеток:

• Травна система: біль у животі, нудота, зниження апетиту, діарея, блювота, токсичний гепатит;
• Центральна нервова система: сонливість, запаморочення, парестезії, головний біль, оборотне підвищення внутрішньочерепного тиску;
• Сечостатева система: порушення менструального циклу, олігоспермія, імпотенція, зниження лібідо у чоловіків;
• Органи кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія;
• Органи почуттів: фотофобія;
• Алергічні реакції: лихоманка, висипання на шкірі, кропив`янка, дуже рідко - анафілактоїдні та анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк;
• Інші: оборотна гінекомастія, алопеція, тимчасове зниження концентрації тестостерону в плазмі крові.

При місцевому застосуванні мазі можливі алергічні реакції у вигляді шкірного висипу, кропив`янки, жженія- рідко - контактний дерматит.

При застосуванні шампуню в рідкісних випадках відзначається свербіж і подразнення. Волосся можуть ставати сухими або жирними.

особливі вказівки

Перед призначенням Мікозорал в формі таблеток слід оцінити функцію печінки, щоб виключити гострі і хронічні захворювання, а під час лікування - регулярно контролюватися функціональний стан печінки, щоб не пропустити перші ознаки гепатотоксичності.

Дуже важливо ознайомити пацієнтів, яким має бути тривале лікування, з симптомами захворювання печінки, такими як занепад сил, підвищена стомлюваність, підвищення температури тіла, знебарвлення калу, потемніння сечі, жовтяниця.

У разі супутнього призначення антацидних препаратів приймати їх потрібно не раніше ніж 2 години після прийому Мікозорал.

Кислі напої підсилюють всмоктування кетоконазолу.

В період лікування рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занятті потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості реакцій і концентрації уваги.

При використанні мазі і шампуню Мікозорал важливо не допускати їх потрапляння в очі.

лікарська взаємодія

При зовнішньому застосуванні лікарський взаємодія Мікозорал не описано.

Всередину препарат заборонено приймати одночасно з наступними засобами:

• Триазолам і мідазолам (пероральні форми), алкалоїди ріжків (ергометрін, дигідроерготамін, метілергометрін, ерготамін), ловастатин, симвастатин, іринотекан, еплеренон, нисолдипин, еверолімус, тому що посилюються їх ефекти, в тому числі побічні;
• Галофантрин, дизопірамід, левометаділ, дофетилід, цизаприд, хінідин, мізоластин, астемізол, пімозид, терфенадин, бепридил, сертіндол, домперидон, тому що зростає ризик розвитку важкої шлуночкової тахікардії, в тому числі піруетна.

Не рекомендується поєднувати Мікозорал з наступними препаратами: індуктори мікросомального окислення, такі як карбамазепін, рифабутин, ізоніазид, рифампіцин, фенітоїн, невірапін.

Ритонавір збільшує біодоступність кетоконазолу, тому дозу останнього слід знижувати.

При одночасному застосуванні етанолу і інших гепатотоксичних препаратів зростає ризик пошкодження печінкової паренхіми. При вживанні алкогольних напоїв, крім того, можливий розвиток дисульфірамоподібних реакцій.

Блокатори Н2-гістамінових рецепторів, антихолінергічні, антацидні та інші препарати, що знижують кислотність шлункового соку, зменшують всмоктування кетоконазолу.

Слід мати на увазі, що кетоконазол:

• Підсилює або пролонгує дію засобів, які метаболізуються за участю цитохрому Р450 (особливо з групи CYP3А);
• Посилює токсичність фенітоїну;
• Послаблює ефект амфотерицину В;
• Знижує стимулюючу дію кортикотропіну на надниркові залози;
• Підвищує ризик розвитку проривної кровотечі в разі одночасного застосування з пероральними контрацептивами з низьким вмістом гормонів.

При призначенні наступних препаратів слід знизити їх дозу, контролювати концентрацію в плазмі крові, вираженість терапевтичного і побічних дій:

• Деякі глюкокортикостероїди: флютиказон, будесонід, дексаметазон і метилпреднізолон;
• Інгібітори ВІЛ-протеази: індинавір і саквінавір;
• Пероральніантикоагулянти;
• Деякі імуносупресивні засоби: такролімус, циклоспорин, сиролімус;
• Толтеродин, силденафіл;
• Деякі інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, в тому числі аторвастатин;
• Блокатори повільних кальцієвих каналів дигідропіридинового ряду, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4, верапаміл;
• Деякі протипухлинні препарати: алкалоїди Барвінка рожевого, доцетаксел, бусульфан, іматиніб, ерлотиніб;
• Інші препарати: алфентаніл, буспирон, алпразолам, карбамазепін, бротізолам, ебастин, триметрексат, ребоксетін, рифабутин, кветіапін, цілостазол, соліфенацин, Елетриптан, репаглінід, дігоксин, фентаніл.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в місці, недоступному для дітей, захищеному від світла і вологи, при температурі: таблетки - до 25 С, мазь - не вище 15 С, шампунь - 15-25 С.

Термін придатності таблеток і мазі - 3 роки, шампуню - 2 роки.