Нізорал

Нізорал - протигрибковий засіб для зовнішнього і внутрішнього застосування.

Форма випуску та склад

• Таблетки: плоскі, круглі, зі скошеною кромкою, білого кольору, на одному боці ризику і гравірування «До 200», на іншій - гравірування «JANSSEN» (по 10 шт. В блістері, в картонній пачці 1 або 3 блістери);
• Крем для зовнішнього застосування 2%: однорідний, білого кольору (по 15 г в алюмінієвих тубах, в пачці картонній 1 туба);
• Шампунь 2%: червоно-помаранчевий (по 25 або 60 мл у поліетиленових флаконах з кришкою, що нагвинчується, в пачці картонній 1 флакон).

Діюча речовина - кетоконазол, його зміст:

• 1 таблетка - 200 мг;
• 1 г крему - 20 мг;
• 1 г шампуню - 20 мг.

Відео: Нізорал: ефективність при лікуванні лупи, свербіння і алергія після застосування, аналоги

Допоміжні речовини:

• Таблетки: вода очищена, кремнію діоксид колоїдний, поливидон K90, лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;
• Крем: цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь, полісорбат 60, полісорбат 80, сорбітану стеарат, ізопропілмірістат, натрію сульфіт безводний, вода очищена;
• Шампунь: динатрію лаурілсульфосукцінат, макрогола метілдекстрози діолеат, діетаноламід жирних кислот кокосового масла, натрію лаурилсульфат, імідосечовина, колагену гідролізат, хлористоводнева кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода, барвник «червоний чарівний» (E129), ароматизатор.

Показання до застосування

таблетки

Інфекції шкіри, слизових оболонок і волосистої частини голови, спричинені дріжджовими грибами та / або дерматофітами, якщо раніше проведене місцеве лікування виявилося неефективним або місцева терапія не застосовується через значну глибину ураження або великих розмірів уражених ділянок, а також випадки стійкості або непереносимості інших протигрибкових препаратів системної дії:

• Різнобарвний лишай;
• Кандидоз рота і глотки;
• дерматофітіях;
• Хронічний кандидоз шкіри і кандидоз слизових оболонок;
• Хронічний рецидивний кандидоз піхви;
• Фолікуліт, спричинений грибами роду Malassezia.

Системні грибкові інфекції:

• гістоплазмоз;
• бластомікоз;
• кокцідіоідоз;
• Паракокцидіоїдоз.

крем

Дерматофітние інфекції шкіри, викликані Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis:

• Кандидоз шкіри;
• Себорейний дерматит, викликаний Pityrosporum ovale;
• Пахова епідермофітія;
• Висівковий лишай;
• Епідермофітія кистей і стоп;
• Дерматомікоз гладкої шкіри.

шампунь

Профілактика і лікування інфекцій, викликаних дріжджами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.):

• лупа;
• Себорейний дерматит;
• Локальний висівковий лишай.

Протипоказання

У всіх лікарських формах Нізорал протипоказаний при підвищеній чутливості до компонентів.

У формі таблеток препарат, крім того, не слід призначати в таких випадках:

• Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбция;
• Захворювання печінки (як гострі, так і хронічні);
• Дитячий вік до 3 років;
• Одночасне застосування алкалоїдів ріжків (наприклад, ерготаміну, дигідроерготаміну, ергометрину, метілергометріна);
• Одночасне застосування еплеренону, еверолімусу, іринотекану, Нісолдіпін;
• Одночасне застосування інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, що метаболізуються через ізоферменти CYP3A4 (симвастатину, ловастатину);
• Одночасне застосування пероральних форм триазолама, мідазоламу;
• Одночасне застосування субстратів ізоферменту 3A4 цитохрому Р450 (CYP3A4), таких як мізоластин, дизопірамід, дофетилід, цизаприд, галофантрин, бепридил, астемізол, пімозид, хінідин, терфенадин, сертіндол, домперидон, левацетілметадол (левометаділ);
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Внаслідок ризику розвитку ускладнень таблетки Нізорал з обережність слід застосовувати в наступних випадках:

• Знижена кислотність шлунка;
• Недостатність надниркових залоз або прикордонні з цим стану, а також у пацієнтів, що піддаються значним стресовим впливам, в т.ч. при проведенні великих хірургічних втручань (слід контролювати функцію надниркових залоз, тому що можливе зниження «кортизолової відповіді»);
• Зловживання алкоголем (є ризик розвитку дисульфірамоподібної реакції);
• Одночасне застосування потенційно гепатотоксичних препаратів;
• Одночасне застосування антацидних препаратів (між прийомами слід дотримуватися як мінімум 2-годинні інтервали);
• Пацієнтам з ахлоргидрией або приймають препарати, що пригнічують секрецію соляної кислоти в шлунку, наприклад, інгібітори протонового насоса або блокатори Н₂-гістамінових рецепторів (в цих випадках приймати таблетки Нізорал рекомендується з напоями, що містять колу);
• Вагітність і годування груддю (препарат можна призначати тільки в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики).

Спосіб застосування та дозування

таблетки

У формі таблеток Нізорал слід приймати внутрішньо, бажано - під час їжі (для покращання абсорбції).

Дорослим і дітям з масою тіла понад 30 кг призначають по 1 таблетці 1 раз на добу. Якщо поліпшення не відзначається, дозу збільшують до 400 мг 1 раз на добу. При вагінальному кандидозі рекомендована доза становить 2 таблетки 1 раз на добу.

Дітям старше 3 років з вагою 15-30 кг препарат призначають по таблетки 1 раз на добу.

Середня тривалість лікування в залежності від показань:

• Вагінальний кандидоз - 7 днів;
• Різнобарвний лишай - 10 днів;
• Кандидоз шкіри і порожнини рота - 2-3 тижні;
• Шкірні мікози, спричинені дерматофітами - приблизно 4 тижні;
• Грибкові ураження волосистої частини голови - 4-8 тижнів;
• Гістоплазмоз, паракокцідіодомікоз, кокцідіодомікоз - близько 6 місяців.

Незалежно від показань лікування повинно бути безперервним, поки не тільки клінічні параметри, але і лабораторні показники не будуть свідчити про знищення збудника, оскільки недостатня тривалість терапії може призвести до рецидиву інфекційного захворювання. Однак слід мати на увазі, що необхідно відмінити препарат і лабораторно оцінити функцію печінки у разі появи таких ознак гепатиту, як підвищена стомлюваність, біль у животі, нудота, темний колір сечі, блювота, анорексія, жовтяниця.

Відео: відео, відгук: Шампунь Нізорал Протигрибковий засіб Nizoral Янссен Фармацевтика Н.В Бельгія

крем

У формі крему препарат слід наносити на уражені ділянки шкіри та прилеглі до них ділянки 1-2 рази на добу.

Звичайна тривалість лікування:

• Висівковий лишай, дріжджові інфекції - 2-3 тижні;
• Пахова епідермофітія - 2-4 тижні;
• Себорейний дерматит - 2-4 тижні;
• Дерматомікоз гладкої шкіри - 3-4 тижні;
• Епідермофітія стоп - 4-6 тижнів.

Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем слід наносити 1-2 рази в тиждень.

шампунь

Незалежно від віку пацієнта шампунь слід наносити на уражені ділянки тіла на 3-5 хвилин, після чого промивати водою:

• Висівковий лишай: лікування - 1 раз на добу протягом 5 днів, профілактика - 1 раз на добу курсом 3 дні перед настанням літа;
• Себорейний дерматит та лупа: лікування - 2 рази на тиждень курсом 2-4 тижні, профілактика - 1 раз в 1-2 тижні.

Побічна дія

При застосуванні таблеток Нізорал можливі наступні побічні ефекти:

• Нервова система: головний біль підвищена збудливість, стомлюваність, загальна слабкість, тривога, парестезія, запаморочення, сонливість, безсоння, оборотне підвищення внутрішньочерепного тиску * (наприклад, набухання тім`ячка у дітей молодшого віку, набряк дисків зорових нервів);
• Шлунково-кишковий тракт: діарея, біль у животі, нудота, блювота, порушення функції печінки, диспепсія, зміна кольору язика, дисгевзія, сухість у роті, здуття живота, запор, жовтяниця, токсичний гепатит (гіперкреатинінемія, підвищення активності лужних фосфатаз або печінковихтрансаміназ ), важка гепатотоксичность * (в т.ч. печінкова недостатність (включаючи випадки трансплантації і смерті), гепатонекроз (біопсія), холестатичний гепатит, цироз печінки);
• Ендокринна система: гінекомастія, недостатність функції надниркових залоз *;
• Органи почуттів: фотофобія;
• Імунна система: псевдоанафілактичної шок, алергічні стани * (включаючи кропив`янку, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок);
• Метаболізм і харчування: гіперліпідемія, анорексія, підвищення апетиту, непереносимість алкоголю;
• Кістково-м`язова система: міалгія, артралгія *;
• Репродуктивна система: порушення менструального циклу;
• Дихальна система: носова кровотеча;
• Серцево-судинна система: ортостатичне зниження артеріального тиску;
• Сечостатева система: азооспермия *, еректильна дисфункція *;
• Шкіра та підшкірно-жирова клітковина: свербіж, алергічний висип, мультиформна еритема, ксеродерма, дерматит, припливи крові, алопеція, фоточутливість *;
• Лабораторні показники: зменшення числа тромбоцитів, тромбоцитопенія *;
• Інші: периферичний набряк, лихоманка, озноб, тимчасове зниження концентрації тестостерону в плазмі крові *.

* - Побічні ефекти, що відзначалися дуже рідко в післяреєстраційний періоді.

При застосуванні Нізоралу в формі крему можливе відчуття печіння і подразнення. У рідкісних випадках виникають такі побічні ефекти:

• Місцеві шкірні алергічні реакції, в т.ч. контактний дерматит;
• Імунна система: кропив`янка, гіперчутливість;
• Шкіра та підшкірні тканини: висип, еритема, свербіж.

При застосуванні шампуню Нізорал можливі:

• Імунна система: реакції гіперчутливості;
• Орган зору: підвищене сльозовиділення, подразнення очей;
• Системні порушення та місцеві реакції: пустули, свербіж шкіри, шкірні реакції, роздратування і еритема в місці нанесення, гіперчутливість;
• Інфекції: фолікуліт;
• Нервова система: порушення смакової чутливості;
• Шкіра та підшкірна клітковина: сухість шкіри, контактний дерматит, порушення текстури волосся, лущення шкіри, відчуття печіння, алопеція, висип, шкірний висип, зміна кольору волосся *, кропив`янка *, набряк *.

* - Побічні ефекти, що відзначалися дуже рідко в післяреєстраційний періоді.

особливі вказівки

У формі таблеток Нізорал слід призначати тільки в тих випадках, коли очікувана користь від терапії перевищує потенційні ризики, беручи до уваги наявність інших ефективних протигрибкових препаратів.

Відео: Нізорал (шампунь) бореться з грибком (ролик 15 секунд)

Перед початком застосування лікарського засобу необхідно оцінити функцію печінки, щоб виключити гострі або хронічні захворювання. Щоб не пропустити перші ознаки гепатотоксичності, під час лікування слід регулярно контролювати функції нирок і печінки, картину периферичної крові.

Застосування Нізоралу при грибковому менінгіті недоцільно, оскільки кетоконазол погано проникає через гематоенцефалічний бар`єр.

Якщо шкірні захворювання лікувалися глюкокортикостероїдами, кетоконазол в таблетках можна застосовувати не раніше ніж через 2 тижні після їх відміни.

Кислі напої підвищують всмоктуваність кетоконазолу.

Крем Нізорал призначений виключно для зовнішнього застосування. Використання в офтальмологічній практиці заборонено. У разі попередньої терапії місцевими кортикостероїдами, щоб запобігти синдром відміни після тривалого лікування, рекомендується продовжити їх застосування вранці, а крем Нізорал використовувати ввечері, потім протягом 2-3 тижнів поступово скасувати стероїди.

При використанні препарату в формі шампуню слід дотримуватися обережності, щоб не допустити його попадання в очі. Якщо це сталося, потрібно ретельно промити їх чистою водою.

У разі попередньої терапії місцевими кортикостероїдами, щоб запобігти синдром відміни після тривалого лікування, рекомендується продовжити їх застосування в поєднанні з шампунем Нізорал, потім протягом 2-3 тижнів поступово скасувати стероїди.

Негативного впливу на швидкість реакцій і здатність до концентрації уваги Нізорал незалежно від лікарської форми не робить.

лікарська взаємодія

Клінічно значуща взаємодія при одночасному застосуванні Нізоралу в формі крему або шампуню з іншими лікарськими засобами не встановлено.

таблетки

Препарати, що знижують кислотність шлункового соку, зменшують абсорбцію кетоконазолу, прийнятого всередину.

Застосування кетоконазолу не рекомендується з препаратами-індукторами мікросомального окислення (такими як карбамазепін, рифабутин, ізоніазид, фенітоїн, невірапін, рифампіцин), оскільки вони значно знижують його біодоступність.

Ритонавір підвищує біодоступність кетоконозала, тому дозу останнього слід знижувати.

Кетоконазол може пригнічувати метаболізм препаратів, що розщеплюються изоферментами Р450 CYP3A, внаслідок чого можливе посилення і / або подовження їх ефектів, в тому числі побічних.

При одночасному призначенні наступних препаратів необхідно стежити за їх концентрацією в плазмі крові, виразністю терапевтичної дії і побічних ефектів (при необхідності дозування кетоконазолу треба знизити):

• Деякі імуносупресивні засоби: такролімус, циклоспорин, сиролімус;
• Блокатори повільних кальцієвих каналів дигідропіридинового ряду, що розщеплюються ферментом CYP3A4, і імовірно верапаміл;
• Деякі інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, наприклад, аторвастатин;
• Деякі протипухлинні препарати, такі як іматиніб, доцетаксел, бусульфан, ерлотиніб, алкалоїди барвінку рожевого;
• Деякі глюкокортикостероїди, такі як дексаметазон, флутиказон, метилпреднізолон, будесонід;
• Інгібітори ВІЛ-протеази, такі як саквінавір та індинавір;
• Непрямі антикоагулянти;
• Інші препарати: буспирон, бротізолам, карбамазепін, алпразолам, цілостазол, алфентаніл, ебастин, фентаніл, ребоксетін, Елетриптан, рифабутин, дігоксин, репаглінід, толтеродин, соліфенаціі, силденафіл, кветіапін, триметрексат, мідазолам для перорального застосування.

Кетоконазол збільшує концентрацію похіднихсульфонілсечовини і підвищує ризик розвитку гіпоглікемії.

У разі одночасного вживання алкоголю можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції, що виявляється периферичних набряком, головним болем, висипом, нудотою, почервонінням.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому місці, недоступному для дітей:

• Таблетки - 3 роки при температурі не вище 30 ° С;
• Крем - 5 років при температурі 15-30 ° С;
• Шампунь - 3 роки при температурі не вище 25 С.