Альфадол

Альфадол - вітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну, сприяє поповненню дефіциту вітаміну D3.

Форма випуску та склад

Лікарська форма - капсули: желатинові, круглої форми, червоного кольору з прозорою структурою, всередині капсул - світло-жовта масляниста прозора рідина (по 10 шт. В блістері, в картонній пачці 3, 6 або 10 блістерів).

Діюча речовина Альфадола - альфакальцідол, в 1 капсулі - 0,25 мкг.

Допоміжні компоненти: кукурудзи масло, бутилгідроксіанізол, дегідратований етанол (в готовому продукті відсутня).

Склад оболонки капсули: гліцерин, метилпарагідроксибензоат, 70% розчин сорбітолу, пропілпарагідроксибензоат, соєвих бобів масло (в готовому продукті не виявляється), барвник яскраво-червоний (Понсо 4R), желатин, вода очищена.

Показання до застосування

Застосування Альфадола показано при захворюваннях, викликаних порушенням обміну фосфору і кальцію на тлі недостатнього ендогенного синтезу 1,25-дигидроксивитамина D3:

• Остеомаляція, вітамін D-резистентний рахіт;
• Остеопороз, включаючи сенільний, постменопаузальний, стероїдний;
• Гіпопаратиреоз, псевдогіпопаратиреоз;
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності.

Протипоказання

• Гіпервітаміноз D;
• Гіперкальціємія, гіпермагніємія, гіперфосфатемія (крім лікування гипопаратиреоза);
• Період вагітності і годування груддю;
• Непереносимість фруктози;
• Вік до 3 років;
• Вік до 12 років (при остеопорозі, гіпофосфатемічний);
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід використовувати Альфадол хворим з нефролітіазом, атеросклерозом, хронічною серцевою недостатністю, хронічною нирковою недостатністю, саркоїдоз або іншими гранулематозами, на активну форму туберкульозу легенів, підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії (особливо при сечокам`яній хворобі), гіперкальціурією, дітям старше 3 років.

Застосування у II і III триместрах вагітності можливо тільки у випадках перевищення очікуваної користі від терапії для матері над потенційною загрозою появи у плода гіперчутливості до вітаміну D, синдрому специфічної ельфоподобной зовнішності, аортальногостенозу, затримки розумового розвитку, пригнічення функції паращитовидної залози.

Спосіб застосування та дозування

Капсули призначені для прийому всередину.

Застосування препарату слід починати з мінімальної дози і супроводжувати контролем рівня концентрації кальцію і фосфору в плазмі крові один раз в тиждень. Підвищення дози слід проводити поступово, збільшуючи її на 0,25 або 0,5 мкг на добу до появи стабільних біохімічних показників. Після досягнення мінімальної ефективної дози аналіз крові рекомендується проводити не рідше 1 разу кожні 3-5 тижнів.

Дозу і тривалість лікування призначає лікар на підставі клінічних показань індивідуально для кожного хворого.

Рекомендоване дозування для дорослих і дітей старше 12 років:

• Початкова доза: 1 мкг на добу;
• Підтримуюча доза: 0,25-2 мкг на добу;
• Рахіт і остеомаляція: по 1-3 мкг на добу протягом 2-3 місяців і більше;
• Остеопороз, включаючи постменопаузі, стероїдний, сенільний: по 0,5-1 мкг на добу;
• Гіпопаратиреоз: по 1-4 мкг на добу;
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності: по 1-2 мкг на добу, курс лікування - 2-3 місяці, 2-3 курсу протягом 12 місяців.

Добовий режим дозування для дітей від 3 до 12 років:

• Рахіт і остеомаляція: по 1-3 мкг, курс лікування - не менше 2-3 місяців;
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності: по 0,5-1 мкг, курс - 2-3 місяці, 2-3 курсу протягом 12 місяців.

Застосування Альфадола може тривати від 2 до 12 місяців і довше.

Побічна дія

• Травна система: сухість у роті, анорексія, нудота, блювання, печія, відчуття дискомфорту в області епігастрії, біль в животі, діарея, запор, незначне підвищення активності печінкових ферментів, порушення функцій печінки;
• Сечовидільна система: гостра ниркова недостатність;
• Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, тахікардія;
• Нервова система: сонливість, загальна слабкість, головний біль, стомлюваність, запаморочення;
• Опорно-рухова система: помірні болі в м`язах, кістках, суглобах;
• Алергічні реакції: свербіж шкіри, висип;
• Лабораторні показники: при тяжких порушеннях функцій нирок - розвиток гіперфосфатемії, незначне підвищення рівня концентрації ліпопротеїнів високої щільності, гіперкальціємія.

особливі вказівки

При хронічній нирковій недостатності застосування препарату починають тільки після попередньої корекції гіперфосфатемії.

Крім регулярного контролю концентрації кальцію і фосфатів в плазмі крові, необхідно стежити за активністю лужної фосфатази, у хворих з хронічною нирковою недостатністю - щотижня.

Щоб не допустити розвиток гіперкальціємії, дозу препарату необхідно знизити після нормалізації вмісту лужної фосфатази в плазмі крові.

При гіперкальціємії і гіперкальціурії слід відмінити прийом Альфадола і знизити споживання кальцію. Зазвичай нормалізація рівня кальцію в плазмі крові настає після тижневої перерви. Відновлювати прийом рекомендується з 1/2 дози, застосовуваної до перерви.

Слід враховувати, що через неоднаковою чутливості до вітаміну D у різних пацієнтів, явища гіпервітамінозу може викликати застосування навіть терапевтичних доз.

Збалансоване харчування є профілактикою гіповітамінозу D.

При призначенні препарату дітям слід дотримуватися обережності, не допускати передозування, починати лікування з прийому низьких доз, поступове підвищення дози супроводжувати контролем рівня вмісту кальцію в плазмі крові, співвідношення креатиніну і кальцію в сечі.

Тривале застосування вітаміну D підвищує у дітей ризик розвитку затримки росту.

Потреба у вітаміні D в літньому віці може зростати, оскільки знижується абсорбція вітаміну D, час інсоляції, здатність шкіри синтезувати провітамін D3, зростає частота розвитку ниркової недостатності.

Застосування Альфадола може викликати сонливість і запаморочення, тому в період лікування пацієнтам рекомендується відмовитися від керування транспортними засобами і механізмами.

лікарська взаємодія

Можливо аддитивное взаємодія альфакальцидола з лікарськими засобами вітаміну D і його похідними, тому даних комбінацій слід уникати через зростаючого ризику розвитку гіперкальціємії.

При одночасному застосуванні Альфадола:

• Фенобарбітал, фенітоїн та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки - знижують концентрацію альфакальцидолу в плазмі крові;
• Холестирамін, колестипол, антациди, сукральфат, препарати на основі альбуміну, тривалий прийом мінеральної олії - знижується всмоктування альфакальцидолу;
• Бісфосфонати, кальцитонін, плікаміцін, глюкокортикоїди, галію нітрат - знижують терапевтичну дію препарату;
• Інгібітори печінкових ферментів - підвищують вміст препарату в плазмі, порушуючи його ефективність;
• Препарати кальцію, тіазидні діуретики - можуть сприяти розвитку гіперкальціємії через підвищення абсорбції кальцію в кишечнику і реабсорбції в нирках;
• Антациди - збільшують ймовірність появи гіпералюмініемія і гіпермагніємії;
• Серцеві глікозиди - зростає ризик порушень серцевого ритму;
• Аскорбінова кислота, ретинол, тіамін, токоферол, пантотенова кислота, рибофлавін - знижують токсичний ефект альфакальцидолу;
• Фосфорсодержащие лікарські засоби - підвищують ризик розвитку гіперфосфатемії.

Показано поєднання Альфадола з естрогенами та іншими знижують кісткову резорбцію засобами при лікуванні хворих з остеопорозом.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, сухому місці при температурі не вище 25 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності - 2 роки.