Оргаметріл

Оргаметріл - синтетичний прогестаген для перорального прийому, який надає виражене атрофічні вплив на міометрій, що пригнічує овуляцію і менструацію (при постійному, тривалому прийомі).

Форма випуску та склад

Оргаметріл впускается в формі таблеток: плоскоциліндричні, круглі, зі скошеними краями, білого кольору, з рискою на одному боці, гравіруванням «ТТ» над рискою і «4» під рискою, на іншій стороні з гравіюванням «ORGANON» і зображенням п`ятикутної зірки (по 30 шт. в блістері, в картонній пачці 1 блістер).

Склад 1 таблетки:

• Активна речовина: Лінестренол - 5 мг;
• Додаткові компоненти: лактоза, тальк, магнію стеарат, гліцерин, -токоферол, крохмаль картопляний.

Показання до застосування

• поліменорея;
• ендометріоз;
• Карцинома ендометрія (окремі випадки);
• Менорагія і метрорагія;
• Первинна або вторинна олигоменорея або аменорея (окремі випадки);
• Доброякісні пухлини молочних залоз;
• Дисменорея.

Також Оргаметріл рекомендований до застосування для відстрочки нормальної менструації, придушення овуляції (не в цілях контрацепції), овуляторних болів і менструаціі- як додатковий засіб при проведенні естроген-замісної терапії в перименопаузі і постменопаузі, спрямованої на попередження гіперплазії ендометрія.

Протипоказання

абсолютні:

• Період годування груддю;
• Вагітність встановлена або підозрювана;
• Позаматкова вагітність (в анамнезі);
• Важкі форми ураження печінки, в т. Ч. Гепатит або холестатичнажовтуха (або відомості про протікання важких захворювань печінки в анамнезі, при відсутності нормалізації показників функції печінки), синдроми Ротора, Дубина-Джонсона або Жильбера;
• Вагінальні кровотечі неясного походження;
• Стану (в даний час або в анамнезі), на які може негативно вплинути прийом стероїдних гормонів (включаючи порфирию, сильний свербіж, хлоазма вагітних, отосклероз, гестаційну жовтяницю, гестаційний герпес);
• Тромбоемболія / тромбоз (тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен, цереброваскулярні порушення, інфаркт);
• Порушення згортання крові;
• Важка депресія;
• Вроджені порушення обміну холестерину;
• Цукровий діабет;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Відносні (через високий ризик розвитку ускладнень необхідно регулярно контролювати стан):

• Артеріальна гіпертензія;
• Хронічна серцева недостатність;
• Депресія (в анамнезі);
• Тромбоемболія (в анамнезі).

Спосіб застосування та дозування

Оргаметріл приймають всередину, запиваючи невеликою об`ємом рідини. Якщо черговий прийом був затриманий, пропущену дозу необхідно прийняти якомога швидше, за умови, що інтервал з моменту останнього прийому становить менше 24 годин.

Рекомендований режим дозування:

• Поліменорея. Приймають з 14 по 25 дні менструального циклу (перший день циклу вважається першим днем менструального кровотечі) по 1 таблетці (5 мг) на добу;
• Менорагія і метрорагія. Призначають протягом 10 днів по 2 таблетки (10 мг) на добу, як правило, через кілька днів після початку курсу, кровотеча припиняється. Протягом наступних 3 менструальних циклів препарат приймають з 14 по 25 дні кожного циклу, щодня по 1 таблетці (5 мг на добу). У разі неефективності терапії необхідне проведення додаткового обстеження і адекватних лікувальних заходів;
• Ендометріоз. Щодня, протягом не менше півроку по 1-2 таблетки (5-10 мг на добу);
• Карцинома ендометрія (окремі випадки). Протягом тривалого часу по 6-10 таблеток (30-50 мг) на добу;
• Первинна або вторинна олигоменорея або аменорея (деякі випадки). Препарат використовують після естрогенної підготовки ендометрія (наприклад, протягом 25 днів призначають по 0,02-0,05 мг етинілестрадіолу на добу). На тлі використання естрогенів Оргаметріл приймають з 14 по 25 день менструального циклу по 1 таблетці. У більшості випадків, через 3 дні після завершення курсу лікування, починається кровотеча відміни. До другого курсу терапії приступають на 5 день після початку кровотечі: естрогенний препарат приймають з 5 по 25 день менструального циклу, Оргаметріл - з 14 по 25 день. Такий же курс лікування потрібно повторити, як мінімум, ще в одному циклі;
• Доброякісні пухлини молочних залоз. Приймають з 14 по 25 дні менструального циклу по 1 таблетці на протязі не менше 3-4 місяців;
• Придушення овуляції, овуляторних болів і менструаціі- дисменорея. Прийом кошти рекомендують починати в період з 1 по 5 день циклу, доза становить 1 таблетку на добу, терапія може тривати протягом тривалого часу (багатьох місяців) без днів пропуску. Якщо на тлі лікування виникають проривні кровотечі, добову дозу протягом 3-5 днів можна збільшити до 2-3 таблеток (10-15 мг);
• Відстрочка нормальної менструації. Починати прийом оргаметріл рекомендується за 14 днів до передбачуваного дня початку менструації по 1 таблетці на добу. Якщо лікування розпочато менш ніж за 7 днів до дати менструації, то дозу потрібно підвищити до 2-3 таблеток (10-15 мг) на добу, при цьому відстрочка, що перевищує 7 днів, небажана. При більш пізньому початку терапії збільшується ризик появи проривних кровотеч, внаслідок цього не слід починати прийом менш ніж за 3 дні до очікуваної менструації;
• Доповнення до естроген-замісної терапії в перименопаузі і постменопаузі. Оргаметріл приймають по -1 таблетці (2,5-5 мг) 12-15 днів на місяць, щодня (наприклад, протягом перших 2 тижнів кожного місяця). В цьому випадку естрогенний препарат використовують в безперервному режимі в мінімально ефективній дозі.

Побічна дія

• Системи згортання крові: рідко - гіперкоагуляція;
• Імунна система: нечасто / рідко - гіперчутливість;
• Обмін речовин: часто - збільшення ваги тіла-нечасто / рідко - затримка рідини (в т. Ч. Периферичні набряки), порушення ліпідного обміну, зниження толерантності до глюкози;
• Психічні розлади: часто - підвищення / пониження лібідо- нечасто / рідко - депресія, підвищена нервова збудливість;
• Нервова система: нечасто / рідко - запаморочення, головний біль, головний біль;
• Травна система: часто - запор, діарея, біль в животі, блювота, тошнота- нечасто / рідко - порушення показників функціональних проб печінки, жовтяниця;
• Шкіра та підшкірні тканини: нечасто / рідко - гірсутизм, кропив`янка, висип, себорея, акне, свербіж, хлоазма, підвищене потовиділення;
• Репродуктивна система: часто - метроррагія- нечасто - хворобливість молочних залоз- нечасто / рідко - цервікальні виділення, аменорея, вагінальні виділення.

Метрорагія (проривні кровотечі або кров`яні виділення, що мажуть) частіше спостерігається при тривалому використанні препарату. При циклічних схемах прийому поява метроррагии також можливо, але більш рідко. Як правило, частота виникнення цього небажаного ефекту найбільша протягом перших двох місяців терапії, при подальшому прийомі вона знижується. У більшості випадків контролювати кровотеча можна за допомогою тимчасового підвищення доз препарату.

До ознак передозування оргаметріл відноситься блювота і нудота, лікування - симптоматичне.

особливі вказівки

При тривалій терапії потрібно систематично (не рідше 1 разу на 6 місяців) проводити контроль рівня трансаміназ, білірубіну, показників системи згортання, вуглеводного і ліпідного обміну.

В період лікування пацієнткам, схильним до появи хлоазми, необхідно остерігатися впливу на шкіру ультрафіолетового випромінювання.

Прийом статевих гормонів може впливати на специфічні лабораторні показники. На тлі застосування засобу можливе зниження рівня в крові ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ) і підвищення рівня ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ). Також можливі деякі зміни в параметрах функції печінки, системі згортання крові, обміну вуглеводів.

При проведенні епідеміологічних досліджень було виявлено зв`язок використання комбінації прогестагену з естрогеном, зі збільшенням частоти розвитку венозної тромбоемболії. І хоча клінічне значення цих даних для випадку застосування оргаметріл без естрогенних препаратів невідомо, при появі тромбозу терапію засобом необхідно припинити. Також потрібно відмовитися від прийому препарату при тривалій іммобілізації після оперативного втручання або внаслідок захворювання.

У разі наявності порушень кровообігу (включаючи дані в анамнезі) необхідний постійний контроль стану пацієнтки, т. К. Пероральні естроген / гестагенні препарати можуть незначно підвищити ризик появи серцево-судинних уражень або цереброваскулярних порушень.

В період прийому рекомендується обмежити вживання вуглеводів і жирів, особливо пацієнткам зі схильністю до підвищення маси тіла.

У жінок репродуктивного віку при виникненні дисфункціональних маткових кровотеч лікування препаратом слід починати після лікувально-діагностичного вискоблювання матки.

При відсутності терапевтичного користі (наявності гіперпластичних процесів ендометрія і рецидивів кровотеч) необхідне уточнення причин, що викликають кровотечі.

Тривала затримка менструації на тлі прийому оргаметріл вимагає проведення обстеження, що дозволяє виключити ймовірність позаматкової вагітності.

Засіб не рекомендується приймати особам з непереносимістю галактози, недостатністю лактази lapp або з глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Під час прийому препарату слід проявляти обережність при керуванні автотранспортом або іншими складними механізмами.

лікарська взаємодія

Можливі реакції взаємодії при комбінації Лінестренол з іншими лікарськими засобами:

• Аміноглутетимід, карбамазепін, активоване вугілля, проносні засоби, барбітурати (в т. Ч. Примидон), похідні гідантоїну (включаючи фенітоїн), рифаміцин - знижується ефективність Лінестренол;
• -адреноблокатори, тролеандоміцин, теофілін, циклоспорин - посилюється їх фармакологічна, терапевтичне та токсикологічне дію;
• Інсулін - знижується його ефективність (необхідно своєчасне проведення коригувань доз інсуліну);
• Антибіотики групи макролідів - можливе посилення ризику появи токсичного ураження печінки.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 30 ° C, в місці, захищеному від світла і вологи, недоступному для дітей.

Термін придатності - 5 років.