Аваксим 80

Аваксим 80 - адсорбована, інактивована вакцина для профілактики вірусного гепатиту А.

Форма випуску та склад

Випускають Аваксим 80 в формі суспензії для внутрішньом`язового введення: мутний розчин білуватого кольору (по 1 дозі в скляному шприці типу 1 об`ємом 1 мл з поршнем з еластомеру, голкою з нержавіючої сталі і захисним ковпачком для неї-в закритій прозорій чарунковій упаковці (блістері) 1 шприц, 1 упаковка (блістер) в картонній пачці).

Склад 0,5 мл (1 дози) препарату:

• діюча речовина: вірус гепатиту А (штам GBM - культивовані в культурі диплоїдних клітин людини (MRC-5), інактивований формальдегідом і адсорбований на гидроксиде алюмінію) - 80 одиниць антигену (вміст останнього виражено із застосуванням внутрішнього референс-стандарту виробника);
• додаткові компоненти: 2 феноксіетанол, гідроксид алюмінію (в перерахунку на алюміній), формальдегід, гідроксид натрію або кислота хлористоводнева (для регулювання значення рН), середа Хенкса 199 (суміш розчинених у воді для ін`єкцій амінокислот (D, L-валін, L- тирозин динатрію, D, L-триптофан, D, L-тpeoнін, D, L-cepін, L-пролін, D, L-фенілаланін, D, L-метіонін, L-лізину гідрохлорид, L-цистину дигидрохлорид, L-цистеїну гідрохлориду моногідрат, D, L-аспарагінова кислота, L-аргініну гідрохлорид, D, L-аланін, D, L-лейцин, L-гидроксипролин, D, L-ізолейцин, L- гістидину гідрохлориду моногідрат, гліцин, L-глутамін, D , L-глутамінової кислоти моногідрат), вітамінів (нікотинамід, нікотинова кислота, менадион, інозитол, фолієва кислота, холіну хлорид, кальцію пантотенат, ергокальциферол, D-біотин, аскорбінова кислота, альфа- токоферолу фосфат натрію, ретинолу ацетат, тіаміну гідрохлорид, рибофлавін , піридоксину гідрохлорид, піридоксалю гідрохлорид, параамінобензойна кислота), мінеральних солей (магнію сульфату гептагідрат, калію хлорид, заліза нітрату нонагідрат, кальцію хлорид безводний, натрію гідрофосфат безводний, калію дигідрофосфат, натрію хлорид) і інших компонентів (глутатіон відновлений, глюкоза, дезоксирибоза, холестерол, аденозину фосфат, Тріфосаденін динатрію, аденіну сульфат, ксантин динатрію, урацил, полісорбат 80, тимін, натрію ацетат, рибоза, гипоксантин динатрію, гуаніну гідрохлорид)).

Показання до застосування

Аваксим 80 використовується для специфічної профілактики вірусного гепатиту А у дітей у віці від 1 року до 15 років (включно).

Протипоказання

• гострі інфекційні ураження або хронічні хвороби в період обостренія- захворювання, що протікають з лихоманкою - вакцинацію допускається через 2-4 тижні після одужання або в стадії ремісії, або в період реконвалесценції (при неважких формах гострих кишкових інфекцій та гострих респіраторних вірусних захворювань щеплення здійснюють відразу після нормалізації температури);
• реакції, що загрожує життю характеру, або системні реакції гіперчутливості на попереднє введення Аваксимен 80 або іншої вакцини, що включає аналогічні компоненти;
• алергія до будь-якого зі складових препарату.

З крайньою обережністю потрібно використовувати вакцину при наявності таких захворювань або станів:

• порушення з боку системи згортання крові, включаючи тромбоцитопенію (з огляду на існуючу ймовірності виникнення кровотечі після внутрішньом`язового введення) - пацієнтам цієї групи ризику після ін`єкції не менше ніж на 2 хвилини потрібно накласти пов`язку, що давить, а у виняткових випадках препарат дозволяється вводити підшкірно;
• гіперчутливість до неоміцину, формальдегіду або будь-якому іншому антибіотика цього класу;
• вагітність (внаслідок відсутності необхідної інформації вагітним жінкам не рекомендується вакцинація Аваксимен 80), рішення про використання коштів потрібно приймати тільки при існуючих однозначних показаннях після оцінки співвідношення «користь-ризик»;
• період годування груддю (т. к. невідомо чи проникає вакцина в грудне молоко).

Перед введенням препарату медичному працівнику треба вжити всіх заходів, необхідних для запобігання анафілактоїдних або анафілактичних реакцій на момент здійснення вакцинації. Повинні бути в наявності всі необхідні лікарські засоби, в т. Ч. Адреналін.

На тлі імуносупресивної терапії або імунодефіцитних станів може відзначатися слабка імунна відповідь на введення вакцини. У подібних випадках рекомендовано вводити препарат після одужання пацієнта або завершення терапії. Разом з тим, вакцинацію осіб з хронічними імунодефіцитами (такими як ВІЛ-інфекція), проводять навіть у тому випадку, коли можливе зниження імунної відповіді на ін`єкцію Аваксимен 80 через основний хвороби.

З огляду на те, що введення голки може привести до психогенного непритомності (слабкості або втрати свідомості), вакцинацію слід проводити в умовах, що дозволяють надати медичну допомогу і уникнути травмування під час падіння.

Спосіб застосування та дозування

Аваксим 80 вводять внутрішньом`язово в дозі 0,5 мл одноразово в дельтоподібний м`яз плеча, дітям до 2 років - у верхню зовнішню зону стегна.

Перед проведенням ін`єкції шприц з препаратом потрібно добре струснути до утворення гомогенної суспензії.

Чи не дозволяється вводити препарат в судинне русло, перед ін`єкцією необхідно переконається в тому, що голка не потрапила в кровоносну судину.

Змішувати суспензію в одному шприці з іншими вакцинами категорично забороняється.

Вводити вакцину під шкіру або в сідничний область не рекомендується (з огляду на можливе ослаблення імунної системи).

Ревакцинацію в цілях забезпечення довготривалого імунітету проводять в тій же дозі через 6 місяців або в термін до 3 років після першого введення препарату.

Після дворазової вакцинації у імунокомпетентних осіб немає необхідності в проведенні ревакцинації.

Не рекомендується вводити суспензію при наявності сторонніх частинок або зміну її кольору.

Залишки невикористаного кошти потрібно утилізувати.

Побічна дія

Згідно з даними, отриманими в процесі клінічних досліджень, всі побічні реакції після введення вакцини мали короткочасний, слабовираженний характер і зникали самостійно.

До можливих побічних ефектів належать:

• психіка: часто - безсоння, дратівливість;
• шлунково-кишковий тракт: часто - блювання, біль в животі, нудота, діарея;
• обмін речовин і харчування: часто - зниження апетиту;
• скелетно-м`язова і сполучна тканина: часто - біль у м`язах, біль у суглобах;
• шкіра і підшкірна клітковина: нечасто - кропив`янка, висип;
• нервова система: часто - головний біль;
• порушення в місці ін`єкції і загальні розлади: часто - ущільнення, почервоніння, легка хворобливість і набряк в місці введення, слабкість, помірне підвищення температури тіла.

Небажані ефекти відзначалися частіше після первинної вакцинації, ніж після ревакцинації.

У пацієнтів, серопозитивних щодо вірусу гепатиту А, спостерігалася така ж хороша переносимість вакцинації, як і у серонегативних. Ефекти, що спостерігаються у дітей з на гемофілію, були аналогічні ефектам, які спостерігаються у дорослих.

В ході постмаркетингових спостережень було встановлено, що використання препарату може призвести до розвитку (з невідомою частотою) вазовагального непритомності.

При появі будь-яких небажаних явищ (в т. Ч. І не зазначених вище) потрібно отримати консультацію фахівця.

При реєстрації випадків передозування розвитку побічних реакцій не були відзначені.

особливі вказівки

Вакцинацію можна проводити при серопозитивности по гепатиту А.

Проводити імунізацію Аваксимен 80 в першу чергу рекомендується при наступних обставинах:

• проживання в регіонах, що відносяться до неблагополучних по захворюваності гепатитом А;
• виїзд в країни або регіони, в яких наголошується спалахової захворюваність на гепатит А;
• контакт з хворими в осередках гепатиту А.

Дітям, які не мають підвищеного ризику інфікування, також дозволяється проводити вакцинацію в тому випадку, коли їх законні представники (опікуни) бажають їх захистити від ризику захворювання на гепатит А.

Препарат не може забезпечити захист від вірусу гепатиту В, С і Е, а також від гепатиту, зумовленого іншими вражаючими печінку відомими збудниками.

Слід враховувати, що імунізація може бути неефективна, якщо пацієнт був інфікований і щеплений під час інкубаційного періоду гепатиту А.

Лікаря необхідно довести до відома про застосування в недавньому часі або одночасно з введенням вакцини будь-яких інших лікарських засобів (в т. Ч. Безрецептурних).

лікарська взаємодія

Аваксим 80 дозволений до використання одночасно з вакцинами (при введенні в різні частини тіла), що входять до Національного календаря профілактичних щеплень, і включають до складу один або більше компонентів з нижчеперелічених:

• анатоксини - правцевий, дифтерійний;
• вакцини - полиомиелитная (Жива чи інактивована) - коклюшная (Цельноклеточная або безклітинна) - гемофільна типу b, проти вірусного гепатиту В- комбінована, проти ендемічного паротиту, кору та краснухи.

Так як вакцина Аваксим 80 є інактивованої, її поєднання з іншими інактивованих вакцинами зазвичай не впливає на результативність вакцинації, за умови введення препаратів в різні частини тіла.

Засіб можна комбінувати із застосуванням імуноглобуліну проти гепатиту А, при проведенні ін`єкцій вакцини і імуноглобуліну в різні ділянки тіла. Ця комбінація не впливає на частоту сероконверсії, але може сприяти виробленню антитіл в більш низьких титрах.

Також Аваксим 80 можна використовувати для ревакцинації, коли при проведенні первинної вакцинації застосовувалася інша інактивована вакцина проти гепатиту А.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в місці, захищеному від світла, недоступному для дітей, при температурі 2-8 ° C. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 3 роки.