Аваксим 80

Аваксим 80 - вакцина для профілактики вірусного гепатиту А у дітей.

Форма випуску та склад

Аваксим 80 випускають у формі суспензії для внутрішньом`язового введення: каламутній рідини білуватого кольору (по 1 дозі в скляних шприцах типу 1 місткістю 1 мл із закріпленою голкою з нержавіючої сталі із захисним ковпачком і поршнем з еластомеру, по 1 шприцу в прозорій закритою чарунковій упаковці (блістері ), по 1 упаковці (блістеру) в картонній пачці).

До складу 1 дози (0,5 мл) суспензії входить:

• Активна речовина: інактивований вірус гепатиту А - 80 ОД (одиниць, виражено з використанням внутрішнього референс-стандарту виробника);
• Допоміжні компоненти: гідроксид алюмінію - 0,15 мг (у перерахунку на алюміній), формальдегід - 0,0125 мг, 2-феноксіетанол - 0,0025 мл, середа Хенк 199 (суміш амінокислот, мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів, розчинених в воді для ін`єкцій) - до 0,5 мл, хлористоводнева кислота або гідроксид натрію - в обсязі, необхідному для регулювання значення рН.

Показання до застосування

Аваксим 80 застосовується для специфічної профілактики вірусного гепатиту А у дітей у віці 1-15 років (включно).

Протипоказання

абсолютні:

• Хвороби, що протікають з лихоманкою, гострі або хронічні інфекційні захворювання в стадії загострення (проведення вакцинації можливо через 2-4 тижні після одужання або під час ремісії або реконвалесценціі- при нетяжкий перебіг гострих респіраторних вірусних інфекцій, при гострих кишкових інфекціях щеплення проводяться відразу після нормалізації температури );
• Системні реакції гіперчутливості або становлять загрозу для життя реакції на попереднє введення Аваксимен 80 або вакцини з вмістом аналогічних компонентів;
• Алергія до компонентів препарату.

Відносні (застосування Аваксимен 80 можливо тільки з обережністю при наявності таких захворювань / станів):

• Тромбоцитопенія або порушення з боку системи згортання крові (через імовірність розвитку кровотечі після внутрішньом`язової ін`єкції). Таким пацієнтам після ін`єкції потрібно накласти пов`язку, що давить не менше ніж на 2 хвилини. У виняткових випадках можливе підшкірне введення препарату;
• Гіперчутливість до формальдегіду, неомицину або іншим антибіотичним лікарських засобів цього класу;
• Вагітність і період лактації (застосування Аваксимен 80 у вагітних жінок не рекомендується (через відсутність необхідних даних) - рішення про вакцинацію потрібно приймати тільки при наявності однозначних показань після співвідношення користі з ризиком).

Медичний працівник перед проведенням вакцинації повинен вжити всіх заходів, необхідних для запобігання розвитку анафілактоїдних або анафілактичних реакцій на момент вакцинації (повинні бути доступні необхідні лікарські засоби, включаючи адреналін).

Причиною слабкого імунної відповіді на введення вакцини можуть бути імунодефіцитні стани або імуносупресивної терапії. У цих випадках рекомендовано відкласти вакцинацію до одужання або закінчення лікування. Проте Аваксим 80 призначають пацієнтам з хронічними імунодефіцитами, такими як ВІЛ-інфекція, навіть у випадках, якщо імунна відповідь на його введення може бути знижений через основної хвороби.

Введення голки може спровокувати психогенний непритомність (у вигляді слабкості, втрати свідомості) - в зв`язку з цим вакцинацію потрібно проводити в умовах, що дозволяють уникнути травмування під час падіння і надати необхідну медичну допомогу.

Спосіб застосування та дозування

Препарат вводять внутрішньом`язово, в дельтоподібний м`яз плеча, дітям молодше 2 років - у верхню зовнішню область стегна. Суспензію не слід вводити в сідничний область або під шкіру (можливе послаблення імунної відповіді). Введення в судинне русло категорично заборонено (слід переконатися, що голка не потрапила в кровоносну судину).

Шприц з Аваксимен 80 перед вакцинацією потрібно добре струснути до отримання гомогенної суспензії.

Разова доза - 0,5 мл.

Змішування Аваксимен 80 в одному шприці з іншими вакцинами заборонено!

З метою забезпечення довготривалого імунітету ревакцинацію необхідно проводити тією ж дозою через 6 місяців або в термін до 3 років після введення першої дози.

У імунокомпетентних осіб необхідність проведення ревакцинації після двократної вакцинації відсутня.

Використовувати вакцину у випадках зміни її кольору або при наявності сторонніх часток не слід. Залишки невикористаної вакцини утилізують.

Побічна дія

Всі порушення, виявлені в результаті клінічних досліджень, носили слабовираженний, короткочасний характер і проходили самостійно без додаткового лікування.

Можливі побічні реакції (gt; 10% - дуже часто- gt; 1% і lt; 10% - часто- gt; 0,1% і lt; 1% - нечасто- gt; 0,01% і lt; 0,1% - рідко- lt; 0,01% - дуже рідко-з невідомої частотою - при неможливості оцінити частоту розвитку порушень за наявними даними):

• Нервова система: часто - головний біль;
• Скелетно-м`язова і сполучна тканина: часто - артралгія, міалгія;
• Шлунково-кишковий тракт: часто - діарея, біль в животі, нудота, блювота;
• Шкіра та підшкірна клітковина: нечасто - висип, кропив`янка;
• Психіка: часто - дратівливість, безсоння;
• Обмін речовин і харчування: часто - зниження апетиту;
• Порушення в місці введення і загальні розлади: часто - легка хворобливість, почервоніння, ущільнення і набряк в місці ін`єкції, слабкість, помірне підвищення температури тіла.

Порушення реєструвалися рідше після ревакцинації, ніж після проведення первинної вакцинації. У серопозитивних щодо вірусу гепатиту А пацієнтів вакцинація переносилася також добре, як і у серонегативних осіб.

Реакції, які відзначалися у дітей з гемофілією, аналогічні реакціям у дорослих.

В результаті проведення постмаркетингових спостережень також було встановлено, що в результаті застосування Аваксимен 80 можливий розвиток вазовагального непритомності (з невідомої частотою).

При розвитку будь-яких побічних дій (як описаних, так і не описаних в інструкції) необхідно проконсультуватися з лікарем.

особливі вказівки

Імунізація особливо рекомендована такими групами осіб:

• Проживають в регіонах, неблагополучних по захворюваності гепатитом А;
• Виїжджають в неблагополучні регіони (країни), де реєструється спалахової захворюваність на гепатит А;
• Контактують з хворими у вогнищах гепатиту А.

Також вакцинацію можна проводити дітям, які не мають підвищеного ризику інфікування, у випадках, якщо їх законні представники (опікуни) хочуть їх захистити від захворювання гепатитом А.

Аваксим 80 захист від гепатиту, що викликається іншими збудниками (вірус гепатиту В, С, Е), а також іншими відомими збудниками, які вражають печінку, не забезпечує.

Серопозитивність по гепатиту А протипоказанням до вакцинації не є.

Імунізація може бути неефективною у інфікованих пацієнтів, щеплених під час інкубаційного періоду гепатиту А.

Лікаря необхідно попередити про недавнє або збігається за часом з вакцинацією застосуванні будь-якого іншого лікарського засобу, в тому числі безрецептурного.

лікарська взаємодія

Аваксим 80 можна вводити одночасно в різні частини тіла з вакцинами, які входять до Національного календаря профілактичних щеплень і містять такі компоненти (один або більше): анатоксини - дифтерійний, столбнячний- вакцини - проти вірусного гепатиту В, кашлюку (цельноклеточная або безклітинна), проти кору, гемофільна типу b, полиомиелитная (інактивована або жива), проти ендемічного паротиту та краснухи.

Оскільки вакцина є інактивованої, її поєднане застосування з іншими інактивованих вакцинами, як правило, за умови введення вакцин в різні частини тіла на ефективність вакцинації не впливає.

Препарат можна вводити одночасно з імуноглобуліном проти гепатиту А (в різні ділянки тіла). Це не впливає на частоту сероконверсії, але може привести до формування більш низьких титрів антитіл.

Аваксим 80 можна використовувати в якості ревакцинуючої дози у випадках, якщо для проведення первинної вакцинації використовували іншу інактивовану вакцину проти гепатиту А.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 2-8 ° C Не заморожувати.

Термін придатності - 3 роки.