Генсулін м30
Генсулін М30 (Gensulin М30)
Міжнародна назва: Insulin human;
Основні фізико-хімічні властивості: Біла суспензія, яка при стоянні розділяється на білий осад і безбарвну або майже безбарвну рідину;
Склад. 1 мл суспензії містить рекомбінантного людського інсуліну (суміш 30% розчиненого інсуліну та 70% ізофан-інсуліну) - 100 МО;
допоміжні речовини: м-крезол, фенол, гліцерин, сульфат протаміну, цинку оксид, водневий фосфат натрію, 0.1 М кислота хлористоводнева, вода для ін`єкцій.
Форма випуску. Суспензія для ін`єкцій.
Фармакотерапевтична група. Інсуліни та аналоги. Код АТС A10A D01.
дія ліків.
Фармакодинаміка. Генсулін М30 - препарат рекомбінантного людського інсуліну (суміш 30% розчиненого інсуліну та 70% ізофан-інсуліну), отриманого методом генної інженерії з використанням модифікованого генетично, але не патогенного штаму E.coli. Інсулін є гормоном, що виробляється клітинами підшлункової залози. Інсулін бере участь в обміні вуглеводів, білків та жирів, сприяння, в тому числі, зниження концентрації глюкози в крові. Нестача інсуліну в організмі є причиною цукрового діабету. Інсулін, що вводиться шляхом ін`єкції, діє ідентично гормону, що виробляється організмом.
Фармакокінетика. Ізофан двухфазная суспензія-суміш Генсуліну М30 починає діяти протягом 30 хвилин після введенія- максимум дії - між 2-8 год, а тривалість дії становить 24 год і залежить від величини дози.
У здорових людей майже 5% інсуліну зв`язано з білками крові. Констатовано наявність інсуліну в цереброспінальній рідині в концентраціях, що представляють приблизно 25% від концентрацій, виявлених в сироватці крові.
Інсулін метаболізується в печінці та нирках. Незначні його кількості метаболізуються у м`язах і жировій тканині. У хворих на цукровий діабет метаболізм проходить подібно до здорових осіб. Інсулін виводиться нирками. Слідові кількості виділяються з жовчю. Тривалість напіввиведення людського інсуліну становить майже 4 хв. Захворювання нирок і печінки можуть затримувати виділення інсуліну. У осіб похилого віку виділення інсуліну відбувається повільніше і час цукрознижувальної дії препарату подовжується.
Показання для використання. Лікування хворих на цукровий діабет, що вимагає використання інсуліну. Цукровий діабет вагітних.
Спосіб використання і дози. У клінічній практиці відомо багато схем лікування людським інсуліном. Вибір серед них відповідної для конкретного хворого індивідуальної схеми повинен зробити лікар, виходячи з потреби в інсуліні. На підставі встановленої концентрації глюкози крові лікар визначає необхідне дозування і від препарату інсуліну для конкретного пацієнта.
Генсулін М30 призначений для підшкірних ін`єкцій. У виняткових випадках його можна вводити внутрішньом`язово. Генсулін М30 вводять за 15-30 хвилин до їжі. За 10-20 хвилин до запланованого введення слід дістати інсулін з холодильника, щоб він нагрівся до кімнатної температури.
Перед введенням слід уважно оглянути флакон з інсуліном. Розчин Генсуліну М30 повинен бути безбарвним і прозорим, мати від і консистенцію води. Не можна використовувати препарат, якщо розчин каламутний, здається густим чи зафарбовані. Перед введенням препарат необхідно кілька разів струснути і перевернути флакон, щоб ретельно змішати його вміст. Не можна різко струшувати! Особливу увагу звернути на те, щоб в період ін`єкції інсуліну не ввести голку в просвіт кровоносної судини.
Введення препарату за допомогою шприців.
Для введення інсуліну існують спеціальні шприци, на яких вказана концентрація інсуліну. При відсутності шприців і голок одноразового використання можна застосовувати шприци та голки багаторазового використання, які слід стерилізувати перед кожною ін`єкцією. Рекомендується застосовувати шприца того самого типу і виробника. Завжди необхідно контролювати або проградуйований шприц, що використовується, відповідно до концентрації застосованого препарату інсуліну.
Порядок виконання ін`єкції:
• зірвати захисний ковпачок з флакона;
• протерти пробку флакона спиртовим раствором- виймання пробку!
• набрати в шприц повітря об`ємом, що дорівнює дозі інсуліну;
• вставленої в шприц голкою проколоти гумову пробку і ввести повітря в флакон;
• перевернути флакон зі шприцом догори дном;
• переконатися, що кінець голки знаходиться в інсуліні;
• набрати в шприц необхідний об`єм розчину інсуліну;
• видалити пухирці повітря з шприца в флакон шляхом нагнітання інсуліну знову у флакон;
• повторно уточнити правильність призначеної дози і витягти голку з флакона;
• дезінфікувати шкіру в місці запланованої ін`єкції;
• однією рукою стабілізувати шкіру, тобто натягнути чи вщипнути її на великій поверхні, щоб на шкірі утворилася складка;
• взяти шприц в іншу руку і зберігати його як олівець. Введіть голку в шкіру під прямим кутом (кут 90 °). Переконатися, що голка повністю введена та добре розміщена в шарі жиру під шкірою, а не в більш глибоких шарах шкіри (у надто худорлявих осіб голку слід розташувати не перпендикулярно, а під іншим кутом);
• щоб ввести інсулін, слід продавити поршень шприца до самого кінця, вводячи дозу протягом менш 5 сек;
• насиченою спиртом ватний тампон зберігати близько до голки і витягти голку зі шкіри. Докласти на кілька секунд просоченої спиртом тампон до місця уколу. Чи не протирати шкіру в місці виконання ін`єкції!
• щоб уникнути пошкодження тканини рекомендується при кожному ін`єкції змінювати місце уколу. Чергове місце ін`єкції повинне бути віддалене від попереднього місця уколу принаймні на 1-2 см.
Змішування суспензії Генсулін М30 з розчином Генсулін Р, суспензією Генсулін Н і суспензіями Генсулін М10 (М20, М40, М50).
Рішення про змішування Генсуліну М30 з вищевказаним розчином та суспензією може приймати тільки лікар.
Використання Генсуліну М30 в картриджах для пенфілов
Картриджі можна застосовувати з Пенфілл багаторазового використання типу "pen" фірми Becton Dickinson. При заповненні Пенфілл, закріпленні голки і процедурі ін`єкції препарату слід точно дотримуватися інструкції виробника Пенфілл. Не можна використовувати пенфілли інших фірм. У разі потреби можна набрати інсулін із картриджа у звичайний інсуліновий шприц і діяти так, як описано вище (залежно від концентрації інсуліну і виду препарату).
Побічна дія. При наявності симптомів тяжкої гіпоглікемії або гіперглікемії з розвитком кетоацидозу необхідне негайне втручання лікаря. До побічних дій, які найчастіше спостерігаються при інсулінотерапії, відносяться гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові) і гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові).
Гіпоглікемія. Ознаки помірної гіпоглікемії: надмірне потовиділення, запаморочення, тремтіння, відчуття голоду, занепокоєння, відчуття поколювання в долонях, стопах, губах або мовою, порушення концентація уваги, сонливість, порушення сну, сплутаність свідомості, мідріаз, нечіткість зору, порушення мови, депресія, роздратованість . Ознаки тяжкої гіпоглікемії: порушення орієнтації, втрата свідомості, судоми.
Гіперглікемія. У хворих на цукровий діабет І типу довгострокова гіперглікемія призводить до кетоацидозу і діабетичної коми, який є небезпечним для життя. Першими симптомами ацидозу, що з`являються поступово, протягом декількох годин і навіть доби є: сонливість, почервоніння обличчя, спрага, відсутність апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається, збільшена кількість глюкози і кетонових тіл, тахіпное та прискорений пульс.
Іншими небажаними ефектами, що з`являються спорадично при застосуванні біосинтетичних інсулінів, є: інсулінова ліподистрофія (атрофія або гіпертрофія жирової тканини в місці здійснення ін`єкції), алергія до інсуліну, інсулінорезистентність.
Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена індивідуальна чутливість до людського інсуліну або допоміжних речовин.
Передозування.При передозуванні інсуліну з`являються симптоми гіпоглікемії, в тому числі відчуття голоду, апатія, запаморочення, тремтіння м`язів, порушення орієнтації, занепокоєння, прискорене серцебиття, підвищене потовиділення, блювота. При помірній гіпоглікемії достатньо прийняти всередині солодкі рідини або їжу, багату на вуглеводи. Рекомендується відпочинок. Хворі повинні мати при собі КУСКОВО цукор, глюкозу або цукерки. Не рекомендується їсти шоколад, тому що жир, який міститься в ньому, затримує всмоктування глюкози.
Важка форма гіпоглікемії може призвести до судом і втрати свідомості, і навіть до смерті. Якщо хворий знаходиться в стані коми, необхідно ввести внутрішньовенно глюкозу.
Після передозування інсуліну до гіпоглікемії можуть приєднатися симптоми гіпокаліємії (зниження концентрації калію в крові) з наступною міопатією. При значній гіпокаліємії, коли хворий вже не може приймати їжу через рот, слід ввести 1 мг глюкагону внутрішньом`язово і / або розчин глюкози внутрішньовенно.
Особливості використання.
Рішення щодо зміни режиму дозування, змішування препаратів інсуліну, а також переходу з одних на інші препарати інсуліну може приймати лише лікар.
Пацієнтам, у яких з`явилися генералізовані реакції на інсулін, слід провести шкірні тести до початку лікування новим препаратом. Під час використання інсуліну проводити моніторинг концентрації глюкози в сироватці крові і сечі, концентрації гліколізірованного гемоглобіну (HbA1)) і фруктозаміну. Пацієнтів слід навчити самостійно контролювати концентрацію глюкози в крові і сечі за допомогою простих тестів (напр. Тест-смужок). У різних осіб симптоми зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемії) можуть виникати в Різня годину і можуть мати різну інтенсивність. Тому пацієнтів слід навчити розпізнавати характерні для них симптоми гіпоглікемії. У пацієнтів, яким змінюють від застосованого інсуліну, тобто їх переводять з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, можливо виникне необхідність знизити дозу інсуліну (через можливість появи гіпоглікемії). У деяких пацієнтів ранні симптоми гіпоглікемії після переходу на рекомбінантний людський інсулін можуть бути слабше виражені, ніж після інсулінів тваринного походження. Ранні ознаки гіпоглікемії можуть бути також слабші у пацієнтів, у яких концентрація глюкози збалансувалася при тривалому цукровому діабеті, діабетичній невропатії або у разі одночасного використання? -адренолітіческіх Лікарських препаратів. Як гіпоглікемія, так і гіперглікемія, якщо їх не лікувати, можуть стати причиною втрати свідомості, коми або смерті.
Потреба в інсуліні може змінюватися внаслідок високої температури, тяжкої інфекції (може значно підвищитися потреба в інсуліні), емоційних хвилювань, хвороб та порушень функцій шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються нудотою і блюванням, діареєю, запорами, порушеннями всмоктування. Наявність таких станів завжди вимагає втручання лікаря. У таких випадках слід часто контролювати концентрацію глюкози в крові і сечі.
При нирковій недостатності секреція інсуліну зменшується, а тривалість його дії збільшується.
Пацієнти, у яких цукровий діабет пов`язаний із захворюваннями підшлункової залози або співіснує з хворобою Аддісона чи недостатністю функції гіпофіза дуже чутливі до інсуліну і, як правило, їм варто призначати дуже малі дози препарату. При порушеннях функції гіпофіза, надниркових залоз або щитовидної залози може змінюватися потреба організму в інсуліні.
У процесі тривалого лікування інсуліном може розвинутися резистентність до інсуліну. У разі появи інсулінорезистентності слід застосовувати більші дози інсуліну.
Вагітність у хворих на цукровий діабет є показанням до застосування інсуліну. Під час вагітності особливо важливе значення має збереження нормальної концентрації глюкози в крові, оскільки гіперглікемія вагітних може привести до розвитку аномалії у плода. У першому триместрі вагітності знижується потреба в інсуліні і тоді необхідно знизити його дозу, однак уже протягом 2-го і 3-го триместрів потреба в інсуліні зростає і потрібно збільшити його дозу в середньому до 75% дози, що застосовувалася до вагітності. Відразу ж після пологів потреба в інсуліні різко знижується. Годування груддю під час лікування інсуліном допустиме, тим більше, що гормон розкладається в шлунково-кишковому тракті. Під час лактації потреба в інсуліні буде меншою, ніж до вагітності, а вирівнювання первинної потреби спостерігається через 6-9 місяців.
Вплив використання правильних доз інсуліну на здатність керування автотранспортом та роботу зі складними механізмами не досліджувалась. Здатність керувати транспортними засобами може бути ослаблена через гіпоглікемію, який призводить до порушень з боку периферичної нервової системи і супроводжується головним болем, занепокоєнням, диплопія, порушенням асоціативності та оцінки відстані. У початковий період лікування інсуліном, під час зміни препарату, у разі стресу або надмірного фізичного навантаження, коли мають місце великі коливання концентрації глюкози в крові, може виникнути ослаблені здатності керувати автотранспортними засобами та обслуговувати прибудовах, які знаходяться в русі. Рекомендується контролювати концентрацію глюкози в крові в період тривалої поїздки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Генсулін М30 не слід змішувати з інсулінами тваринного походження, а також з Біосинтетичними інсулінами інших виробників. Багато з лікарських препаратів (в тому числі, деякі гіпотензивні та серцеві засоби, лікарські препарати, які знижують рівень ліпідів в сироватці крові, препарати, що застосовуються при захворюваннях підшлункової залози, деякі антидепресанти, протиепілептичні засоби, саліцилати, антибактеріальні препарати, оральні контрацептиви) можуть впливати на дію інсуліну і ефективність інсулінотерапії.
Лікарські препарати та речовини, що підвищують дію інсуліну: b-адренолитики, хлорохін, інгібітори конвертази ангіотензину, інгібітори МАО (антидепресанти), метилдопа, клонідин, пентамідин, саліцилати, анаболічні стероїди, циклофосфамід, сульфонаміди, тетрацикліни, антибіотики хінолонового ряду та етиловий спирт.
Лікарські препарати, які знижують дію інсуліну: дилтіазем, добутамін, естрогени (також оральні контрацептиви), фенотіазини, фенітоїн, гормони підшлункової залози, гепарини, кальцитонін, кортикостероїди, антивірусні лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, ніацин, тіазидні діуретики.
Терміни та умови зберігання. Зберігати при температурі 2-8 ° С, в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.
Термін придатності - 2 роки.
