Орніджіл

Орніджіл (Ornigyl)

міжнародна назва: оrnidazole;

Основні фізико-хімічні характеристики: Таблетки, вкриті оболонкою, блідо-жовтого кольору, у формі капсули, плоскі з обох боків;

Склад. 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 500 мг орнідазолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (RanQ PH 101), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (RanQ PH 102), натрію крохмальгліколят, тальк, магнію стеарат;

оболонка: метрогель Е 15, метрогель Е 5, поліетилен гліколь 4 000, тальк, титану діоксид, хіноліновий жовтий.

Форма випуску лікарського засобу. Пігулки покриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.

Код АТС J01X D03.

дія ліків. Фармакодинаміка. Орнідазол є похідним антибіотичним засобом 5-нітроімідазолу. Препарату Орніджіл властиво антибактеріальну дію, подібне до дії метронідазолу та інших 5-нітроімідазолів.

Орнідазол має вибіркову цитотоксичну дію на анаеробні організми шляхом зниження реакції, позбавлення організму необхідних відбудовувати еквівалентів. Цитотоксическая властивість орнідазолу є специфічною для анаеробних організмів і, очевидно, виникає внаслідок проміжних або кінцевих продуктів відновлення нітрогрупи орнідазолу. Вибіркове відновлення групи 5-нітро може мати місце уферодоксіновой системи, при цьому для перебігу процесу відновлення потрібно анаеробне середовище. Нітровозобновленіе, що виникає в анаеробних бактеріях, утворює градієнт розподілу домішки при дифузії, який призводить до більшого поглинання орнідазолу цими організмами.

Мікробіологія. Діапазон антибактеріальної і протипротозойного дії орнідазолу є подібний до дії метронідазолу. Препарат характеризується іn vitro і in vivo дією проти широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів: Clostridium spp, Peptostreptococcus spp, Peptococcus spp, Veillonella spp і Fusobacterium spp. In vivo дія проти аеробних організмів спостерігалася також в присутності анаеробних організмів (Enterobacteriaceae spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterococci spp.), Тобто при змішаних аеробних і анаеробних інфекціях. Препарат також діє на факультативні аеробні організми Gardnerella vaginalis і Helicobacter pyroli, а також на деякі спірохети.

Протіпротозойна дію орнідазолу включає дію на Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis і Entamoeba histolytica.

Фармакокінетика.

Орнідазол швидко всмоктується через шлунково-кишковий тракт після перорального застосування, рівень біосумісності препарату 90%. При застосуванні дози від 500 мг до 1,5 мг орнідазолу максимальна концентрація в сироватці крові досягається приблизного рівня від 7 до 30 мкг / мл через 1-4 год. Повний зв`язування протеїнів менше 15%. Орнідазол поширюється в тканинах, рідинах тіла, включаючи спинномозкову рідину. Обсяг поширення в стабільному стані дорівнює приблизно 0, 9 мл / кг. Орнідазол метамобілізіруется в печінці, формуючи два активних продукти обміну речовин - М1 і М4. Напівперіод виділення препарату дорівнює більш 11-14 годин. Напівперіоди виділення орнідазолу і його продуктів обміну речовин М1 і М4 тривають довше у пацієнтів із захворюваннями печінки. Орнідазол виводиться у вигляді метаболітів - 65%, і 4% в незмінному вигляді з сечею. До 22% дози виводиться з випорожненнями.

Показання до застосування.

Амебіаз, амебна дизентерія, трихомоніаз, жіардіаз, вагініт.

Способи використання і дози. Орнідазол приймається перорально під час їжі або після їжі.

амебіаз

Дорослі і діти з масою тіла понад 35 кг - орнідазол приймають по 1,5 г одноразово щодня протягом 3 днів. При інших формах амебіазу препарат призначають в дозі 500 мг 2 рази на день протягом 5-10 днів.

Діти з масою тіла до 35 кг - рекомендована доза орнідазолу для перорального застосування: - 25 мг / кг одноразово протягом 5-10 днів. При амебної дизентерії - 40 мг / кг / день одноразово протягом 3 днів.

Жіардіаз

Дорослі - рекомендовано приймати одноразово від 1 до 1,5 мг орнідазолу.

Діти з масою тіла до 35 кг - при лікуванні жіардіаза у дітей рекомендовано приймати одноразово до 40 мг / кг орнідазолу.

вагинит

Дорослі - для лікування неспецифічного вагініту рекомендовано приймати перорально 500 мг орнідазолу двічі на день протягом 7 днів разом з вагінального терапією.

трихомоніаз

Дорослі - при лікуванні трихомоніазу рекомендовано призначати препарат в кількості 1 г одноразово або 500 мг двічі на день протягом 5 днів. Щоб уникнути повторного зараження, сексуальні партнери повинні лікуватися одночасно.

Діти з масою тіла до 35 кг - для лікування трихомоніазу у дітей рекомендовано приймати одноразово орнідазол в дозі 25 мг / кг.

Побічна дія. Можуть відбуватися негативні реакції, такі як запаморочення, головний біль, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота і блювота, заціпеніння (загальмованість) - сонливість, слабкість і периферична нейропатія, порушення смаку, порушення функцій печінки та шкірні реакції.

Протипоказання. Орнідазол протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до орнідазолу або інших похідних від нітроімідазолу, компонентів препарату. Захворювання ЦНС, вагітність, годування груддю.

Передозування. Судоми, депресія, периферичний неврит. У разі передозування необхідно зробити промивання шлунка. Антидот не відомий. Терапія симптоматична. При судомах рекомендується призначити діазепам.

Особливості використання. З обережністю застосовувати при захворюваннях печінки. Орнідазол не повинен застосовуватися в період вагітності і матерями, які годують.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з печінковою недостатністю - в порівнянні з здоровими пацієнтами напівперіод виділення препарату збільшується, отже, рекомендується подвоювати дозу орнідазолу для пацієнтів з печінковою недостатністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю - для пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно зміни дози орнідазолу.

Пацієнти, які перебувають на діалізі - через малу молекулярну вагу і низький рівень зв`язування протеїнів, орнідазол ефективно видаляється в період процедур гемодіалізу. Отже, рекомендується приймати орнідазол після діалізу.

Новонароджені, немовлята, і діти - фармакокінетичні характеристики орнідазолу в зазначеній групі були зафіксовані такими ж, як і у дорослих пацієнтів.

Взаємодія Орніджіла з іншими лікарськими засобами. Підсилює ефект антикоагулянтів.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності - 2 роки в невідкритих первинної упаковці.