Орсотен

Орсотен - лікарський засіб, інгібуючу шлунково-кишкові ліпази.

Форма випуску та склад

Випускають Орсотен в формі капсул: з корпусом і кришечкою від білого з жовтуватим відтінком до білого кольору, всередині - мікрогранули від білого до майже білого кольору, або суміш порошку і мікрогранул, з можливою наявністю злежалих агломератів, які легко розсипаються при натисканні (в упаковках контурних чарункових по 7 або 21 шт.- 3, 6 або 12 упаковок по 7 капсул, 1, 2 або 4 упаковки по 21 капсулі в пачці картонній).

В 1 капсулі міститься:

• Діюча речовина: орсотен напівфабрикат-гранули - 225,6 мг (відповідає змісту орлістата - 120 мг);
• Напівфабрикат-гранули (1000 мг): орлістат - 53191,5 мг, мікрокристалічна целюлоза;
• Допоміжні компоненти: мікрокристалічна целюлоза;
• Корпус, кришечка: титану діоксид (Е171), вода, гіпромелоза.

Показання до застосування

Орсотен застосовують для тривалої терапії пацієнтів при таких станах:

• Ожиріння (індекс маси тіла 30 кг на 1 м²);
• Надлишкова маса тіла (індекс маси тіла 28 кг на 1 м²), Включаючи асоційовані з ожирінням фактори ризику, в комбінації з помірно низькокалорійною дієтою.

Препарат може використовуватися в комбінації з гіпоглікемічними лікарськими засобами та / або помірно низькокалорійною дієтою у пацієнтів, які страждають на цукровий діабет 2-го типу з ожирінням або надлишковою масою тіла.

Протипоказання

• холестаз;
• Синдром хронічної мальабсорбції;
• Дитячий вік до 18 років;
• вагітність;
• Період грудного вигодовування;
• Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Спосіб застосування та дозування

Капсули приймають всередину, безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі, під час їжі, або не пізніше, ніж після 1 години після, запиваючи водою.

Рекомендована разова доза препарату - 1 капсула. У випадках пропуску прийому їжі або якщо в їжі не міститься жиру, прийом препарату можна пропустити.

Застосування Орсотена в дозуванні більше 3 разів на добу і / або більше 1 капсули за 1 раз не посилює його терапевтичного ефекту.

Тривалість лікування - не більше 2 років. Для хворих, які страждають на порушення функції нирок або печінки, пацієнтів похилого віку корекція дози Орсотена не потрібно.

Ефективність та безпечність використання препарату для терапії дітей у віці до 18 років не встановлена.

Побічна дія

• Травна система: ураження зубів і ясен, нетримання калу, імперативні позиви на дефекацію, біль / дискомфорт у прямій кишці, почастішання дефекації, біль / відчуття дискомфорту в області живота, включення жиру в калі (стеаторея), м`який або рідкий стілець, маслянисті виділення з прямої кишки, жирний / масляний стілець, позиви на дефекацію, метеоризм, що супроводжується виділеннями з прямої кишки-дуже рідко - підвищення активності печінкових трансаміназ і лужної фосфатази, гепатит (можливо тяжкого ступеня), жовчнокам`яна хвороба, дивертикуліт;
• Обмін речовин: гіпоглікемія у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу;
• Центральна нервова система: відчуття тривоги, головний біль;
• Алергічні реакції: рідко - анафілаксія, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, кропив`янка, висип, свербіж;
• Шкірні покриви: дуже рідко - бульозний висип;
• Інші: дисменорея, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, відчуття втоми, грипоподібний синдром.

особливі вказівки

Лікарський засіб є ефективним щодо тривалого контролю маси тіла (її зниження, підтримання на відповідному рівні, запобігання повторному додавання). Терапія Орсотеном призводить до поліпшення профілю факторів ризику і захворювань, супутніх ожирінню (в тому числі цукровий діабет 2-го типу, артеріальна гіпертензія, гіперінсулінемія, порушення толерантності до глюкози, гіперхолестеринемія), а також до зменшення кількості вісцерального жиру.

У хворих з цукровим діабетом 2-го типу зниження маси тіла в період прийому препарату може послужити поліпшенню компенсації вуглеводного обміну, що, в свою чергу, може дозволити зменшити дозу гіпоглікемічних лікарських засобів.

Щоб забезпечити адекватне харчування пацієнтам слід приймати полівітамінні препарати. Також їм необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дієти - отримувати збалансоване, помірно низькокалорійне харчування, що містить не більше 30% калорій у вигляді жирів. Споживані за день жири необхідно розділяти на три основні прийоми їжі.

Імовірність виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту може підвищуватися у випадках, коли препарат приймається при харчуванні, багатому жирами (наприклад, 2000 ккал в день, добове споживання калорій у вигляді жирів понад 30%, що становить приблизно 67 г жиру).

Пацієнтам важливо знати, що ймовірність розвитку побічних ефектів менше за умови точного дотримання дієти (особливо щодо дозволеної кількості жиру).

Терапію Орсотеном слід скасувати у випадках, коли після 12 тижнів прийому препарату не спостерігається зниження маси тіла на 5% (мінімально).

лікарська взаємодія

При одночасному прийомі орлістата в комбінації з варфарином або іншими антикоагулянтами можливо зниження рівня протромбіну, підвищення міжнародного коефіцієнта нормалізації, що приводить до змін гемостатичних параметрів.

Між орлистатом і етанолом, глібенкламідом, атенололом, каптоприлом, фуросемідом, сибутрамін, ніфедипіном з уповільненим вивільненням, ніфедипіном GITS, фентермін, пероральними контрацептивами, фенітоїном, лозартаном, флуоксетином, фібратами, дигоксином, бігуанідами і амитриптилином взаємодії не спостерігалося.

Орлістат підвищує частота серцевих і біодоступність правастатину, збільшуючи його концентрацію в плазмі на 30%.

Терапія орлистатом потенційно може порушувати абсорбцію жиророзчинних вітамінів (A, D, Е. К). При одночасній терапії полівітамінами рекомендується приймати їх не раніше, ніж після 2 години після прийому орлістату або перед сном.

При комбінованому лікуванні орлистатом і циклоспорином відзначалося зниження рівня концентрації другого в плазмі крові, в зв`язку з чим рекомендується частіше визначати рівень його концентрації в плазмі крові.

При одночасній терапії аміодароном необхідно більш ретельно проводити клінічне спостереження і моніторинг електрокардіограми, так як описані випадки зниження рівня його концентрації в плазмі крові.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей та захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності - 3 роки.