Орлістат канон

Орлістат Канон - препарат, який застосовується для лікування ожиріння.

Форма випуску та склад

Орлістат Канон випускають у формі капсул: твердих желатинових № 1, з білого кольору корпусом і жовтою кришечкой- вміст капсул - сферичні гранули майже білого або білого кольору без видимих дефектів (по 7 і 10 шт. В контурних чарункових упаковках, по 3, 6, 9 або 12 упаковок в картонній пачке- по 14 шт. в контурних чарункових упаковках, по 3 або 6 упаковок в картонній пачці).

До складу 1 капсули входить:

• Активна речовина: орлістат - 120 мг (у вигляді субстанції-пелетів 50% - 240 мг);
• Допоміжні компоненти: пелети кукурудзяного крохмалю - 64,5 мг-лаурилсульфат натрію - 9,38 мг-макрогол - 4,13 мг-полісорбат 80 - 2,06 мг-повідон - 36,79 мг-тальк - 3,14 мг;
• Капсули желатинові капсули желатинові тверді №1 - 76 мг (корпус: діоксид титану - 0,9244 мг-желатин - 45,2956 мг-кришечка: діоксид титану - 0,3971 мг-желатин - 29,1077 мг-барвник жовтий хіноліновий - 0,2739 мг-фарбник сонячний захід жовтий - 0,0013 мг).

Показання до застосування

• Ожиріння (індекс маси тіла 30 кг / м ) або надмірна маса тіла (індекс маси тіла gt; 28 кг / м ), у т.ч. при наявності асоційованих з ожирінням факторів ризику, в поєднанні з дотриманням помірно гипокалорийной дієти (тривала терапія);
• Цукровий діабет 2 типу з ожирінням або надлишковою масою тіла (одночасно із застосуванням гіпоглікемічних препаратів (метформіну, інсуліну та / або похідних сульфонілсечовини) і / або дотриманням помірно низькокалорійної дієти).

Протипоказання

• холестаз;
• Синдром хронічної мальабсорбції;
• Період вагітності і лактації;
• Вік до 12 років;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дозування

Орлістат Канон приймають всередину, запиваючи водою, під час кожного основного прийому їжі або не пізніше, ніж через годину після їжі. У разі пропуску прийому їжі, або якщо приймається їжа не містить жирів, застосування препарату можна пропустити.

Рекомендований режим дозування при всіх показаннях: 120 мг (1 капсула). Прийом більше 3 капсул в день ефективність препарату не збільшує.

У разі, якщо після 12 тижнів прийому орлістат Канон зниження маси тіла не спостерігається (не більш як 5% від початкової маси тіла), хворому потрібно проконсультуватися з лікарем для вирішення питання про доцільність подальшої терапії.

Побічна дія

Найчастіше під час застосування орлістат Канон відзначається розвиток порушень з боку травної системи (через підвищення в калі кількості жиру). При тривалому лікуванні кількість побічних дій знижується.

Під час застосування препарату можуть виникати порушення з боку різних систем організму (gt; 10% - дуже часто- gt; 1% і lt; 10% - часто- gt; 0,1% і lt; 1% - нечасто- gt; 0,01% і lt; 0,1% - рідко- lt; 0,01% - дуже рідко-при неможливості визначити частоту розвитку - з невідомої частотою):

• Травна система: дуже часто - дискомфорт / біль в животі, рідкий стілець, маслянисті виділення з прямої кишки (стеаторея), імперативні позиви на дефекацію, метеоризм і виділення газів з деякою кількістю виділень, збільшення частоти дефекацій- часто - здуття живота, м`який стілець, дискомфорт або біль в прямій кишці, ураження ясен і зубів, нетримання калу;
• Нервова система: дуже часто - головний біль;
• Дихальна система: дуже часто - грип, інфекції верхніх дихальних шляхів- часто - інфекції нижніх дихальних шляхів;
• Статеві органи і молочна залоза: дуже часто - дисменорея;
• Нирки і сечовивідні шляхи: часто - інфекції сечовивідних шляхів;
• Харчування і обмін речовин: дуже часто - гіпоглікемія (при цукровому діабеті 2 типу);
• Психіка: часто - тривога;
• Загальні розлади: часто - слабкість.

Порушення, що спостерігалися при проведенні постмаркетингових спостережень:

• Травна система: дуже рідко - підвищення активності лужної фосфатази, печінкових трансаміназ- з невідомої частотою - дивертикуліт, ректальні кровотеча, панкреатит;
• Лімфатична система і кров: з невідомої частотою - збільшення МНО (міжнародне нормалізоване відношення), зниження протромбіну (побічні дії відзначалися при спільному застосуванні з антикоагулянтами);
• Сечовивідні шляхи і нирки: з невідомої частотою - оксалатних нефропатія;
• Сполучна і скелетно-м`язова тканина: з невідомої частотою - судоми (при спільному застосуванні з протиепілептичними препаратами);
• Жовчовивідні шляхи і печінку: дуже рідко - підвищення активності трансаміназ, гепатит з невідомої частотою - холелітіаз;
• Підшкірні тканини і шкіра: дуже рідко - бульозний висип;
• Алергічні реакції: рідко - бронхоспазм, шкірний свербіж, кропив`янка, висип, ангіоневротичний набряк, анафілаксія.

Частота і характер небажаних явищ у хворих з цукровим діабетом 2 типу можна було порівняти з такими у пацієнтів з ожирінням і надлишковою масою тіла без цукрового діабету, за винятком розвитку гіпоглікемічних станів і здуття живота.

особливі вказівки

Орлістат Канон призначають як засіб тривалого контролю маси тіла (зменшення маси тіла, підтримання її на досягнутому рівні і запобігання повторного збільшення маси тіла).

Терапія призводить до поліпшення профілю факторів ризику і хвороб, супутніх ожиріння, включаючи артеріальну гіпертензію, цукровий діабет 2 типу, гіперхолестеринемію, гиперинсулинемию, порушення толерантності до глюкози і до зниження кількості вісцерального жиру.

Орлістат Канон при комбінованому застосуванні з гіпоглікемічними лікарськими засобами (метформін, інсулін і / або похідні сульфонілсечовини) при цукровому діабеті 2 типу з ожирінням (ІМТ 30 кг / м2) або надлишковою масою тіла (індекс маси тіла (ІМТ) 28 кг / м2 ) в поєднанні з дотриманням помірно гипокалорийной дієти дає додаткове поліпшення компенсації вуглеводного обміну.

За рахунок зменшення маси тіла на тлі проведення терапії можливе поліпшення вуглеводного обміну у хворих з цукровим діабетом 2 типу, що може дозволити знизити дозу гіпоглікемічних лікарських засобів.

Для забезпечення адекватного надходження усіх поживних речовин можливе призначення полівітамінів.

Хворі повинні дотримуватися збалансованої помірно низькокалорійну дієту.

Фізичні вправи і дієта відносяться до важливих компонентів програми зниження маси тіла. До початку терапії рекомендується починати дієтичну програму і фізичні вправи. Під час застосування орлістат Канон хворий повинен дотримуватися помірно гіпокалорійну дієту зі збалансованим вмістом поживних речовин, у складі якої жири становлять приблизно 30%. Рекомендується багатий овочами і фруктами раціон. Добове споживання жирів потрібно розподілити між трьома основними прийомами їжі. Програму дієти і фізичних вправ потрібно продовжувати і після відміни препарату.

Дієта з низьким вмістом жирів знижує ризик виникнення порушень з боку травної системи.

При розвитку таких симптомів, як стомлюваність, слабкість, підвищення температури тіла, потемніння сечі і жовтяниця, для виключення порушення функції печінки потрібно проконсультуватися з фахівцем.

Хворим на цукровий діабет 2 типу, які приймають Орлістат Канон одночасно з гіпоглікемічними препаратами, необхідно дотримуватися обережності при керуванні автомобілем та механізмами, що пов`язано з ймовірністю розвитку гіпоглікемії, що супроводжується порушеннями зору і запамороченням.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні орлістату Канон з деякими лікарськими засобами можуть виникати такі ефекти:

• Циклоспорин: зниження його концентрації в плазмі крові (потрібно моніторинг);
• Аміодарон (пероральне застосування): зменшення системної експозиції аміодарону і дезетиламіодарону (клінічна значуще не ясна- рекомендовано клінічне спостереження і моніторинг електрокардіограми);
• Варфарин та інші антикоагулянти: зниження концентрації протромбіну і підвищення МНО, що може привести до зміни гемостатичних показників;
• Жиророзчинні вітаміни A, D, Е, К, бета-каротин: зменшення їх абсорбції (при спільному призначенні полівітаміни потрібно приймати перед сном або не раніше, ніж через 2 години після прийому орлістат Канон);
• Протиепілептичні препарати: зниження їх всмоктування (можливий розвиток судом);
• Акарбоза: дані про фармакокінетичну взаємодію відсутні, тому комбінації слід уникати;
• Оральні контрацептиви: зниження їх біодоступності (при тяжкій діареї слід застосовувати додаткові контрацептивні методи);
• Льовотіроксин натрію: зменшення всмоктування левотироксину натрію і / або неорганічного йоду (можливий розвиток гіпотиреозу і / або зниження його контролю).

Лікарська взаємодія з бігуанідами, амітриптиліном, фенітоїном, аторвастатином, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, пероральними контрацептивами, сибутрамін, фентермін, ніфедипіном, правастатином, алкоголем і етанолом не виявлено.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності - 2 роки.