Окубракс

Окубракс (Ocubrax)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: стерильний розчин від безбарвного до слабо жовтого кольору;

Склад. 1 мл розчину містить натрію диклофенаку 1 мг і тобраміцину 3 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію хлорид, бура, олія рицинова поліоксілова, сірчана кислота та / або натрію гідроксид (для визначення рН), вода очищена. Як консервант додається тіомерсал.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Комбінований препарат, який містить протимікробні і протизапальні засоби для використання в офтальмології. Код АТС S01СС.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Окубракс включає два активних складових: натрію диклофенак і тобраміцин.

Натрію диклофенак - це нестероїдний протизапальний препарат, похідний фенілоцтової кислоти, з протизапальною і аналгетичну дію. Диклофенак натрію сильний інгібітор циклооксигенази, ферменту, що перетворює арахідонову кислоту в простагландини, які є активними медіаторами запальних реакцій і виникнення болю. Було продемонстровано, що диклофенак пригнічує синтез простагландинів у кон`юнктиві і цилиарному тілі. На відміну від нестероїдних протизапальних засобів, офтальмологічне використання диклофенаку натрію не призводить до підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ) або до інших ефектів, характерних для стероїдів.

Тобраміцин - антибіотик групи аміноглікозидів з протимікробну дію стосуються широкого спектру грампозитивних і грамнегативних офтальмологічних патогенних мікроорганізмів. In vitro тобрамицин активний проти чутливих штамів таких мікроорганізмів:

Staphylococcus, включаючи S.aureus і S.epidermidis (коагулязо позитивні і коагулязо-негативні), а також штамів резистентних до пеніциліну.

Staphylococcus, включаючи деякі бета-гемолітичні види групи А, деякі не гемолітичні види і деякі Streptococcus pneumoniaе, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, велика частина штамів Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae і H.aegyptium , Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus і деякі види Neisseria.

Дослідження чутливості бактерій продемонстрували, що в деяких випадках мікроорганізми стійкі до гентаміцину, залишаються чутливими до тобраміцину. Значна частина мікрофлори не проявляє резистентності до тобраміціну- однак вона може розвинутися в період тривалого використання.

Дослідження протизапальної та антимікробної дії комбінованого препарату показали, що ефективність препарату Окубракс відповідає ефективності при застосуванні кожного з інгредієнтів окремо.

Терапевтична ефективність препарату Окубракс оцінювалася в порівняльному клінічному дослідженні при введенні фіксованой дози комбінованого препарату, що містив два антибіотики і сильний кортикостероїд (дексаметазон). Хоча статистична різниця між 14 і 21 днями лікування була виявлена при загальному підрахунку клітин з ефектом Тиндаля (опалесценція і преципітати) на користь комбінованого порівняльного препарату, обидва препарати були клінічно еквівалентними.

Доклінічні дані щодо безпеки. Дослідження токсичності комбінованого препарату на тваринах протягом 13 тижнів не виявили будь-яких серйозних змін після місцевого закапування в око. Препарат продемонстрував хорошу очну переносимість в кроликів після частих введень в короткий період часу і після введення повторних доз при тривалому застосуванні.

Оскільки обидва активні компоненти мають низький рівень абсорбції після їх місцевого застосування в око, будь-яких небажаних системних ефектів не очікується.

Фармакокінетика. Після введення в око диклофенак натрію абсорбується в внутрішньоочну рідина і проникає в середню камеру очі. Тобраміцин абсорбується в роговіцу- максимальна концентрація досягається через 20 хвилин.

Після місцевого застосування в око препарату Окубракс, системна абсорбція обох активних інгредієнтів практично дорівнює нулю.

Показання для використання. Попередження і лікування запалення переднього сегмента ока після хірургічного втручання з приводу катаракти, коли необхідно використання нестероїдних протизапальних кошти і існує супутня бактеріальна інфекція ока або ризик розвитку такої інфекції може бути високим.

Спосіб використання і дози. Як правило закопують по 2 краплі в уражене око 4 рази на добу відповідно до такої схеми використання:

- - за день до здійснення операції: 2 краплі 4 рази на день;

- - в день здійснення операції: 2 краплі перед операцією;

- - в післяопераційний період: 2 краплі 4 рази на день.

- У контрольованих клінічних дослідженнях здійснення операції з приводу катаракти ця комбінація виявилася ефективною протягом 21 дня.

Лікар може змінювати кількість щоденних введень і тривалість лікування.

Спосіб використання: нахилити голову назад, відтягніть нижню повіку, подивіться вгору і закапайте краплі в кон`юнктивальний мішок. Обережно закрийте очі і тримайте їх закритими протягом декількох секунд.

Побічна дія. Хоча цей препарат як правило переноситься добре, іноді можуть виникнути подразнення, печіння, сльозотеча, відчуття стороннього тіла. Всі ці побічні ефекти незначні і зникають після припинення лікування.

Протипоказання. Використання препарату протипоказано пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату.

Як і в разі застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, препарат Окубракс протипоказаний пацієнтам, що страждають на вірусний кератокон`юнктивіт з активною виразкою рогівки, і тим пацієнтам, у яких використання ацетилсаліцилової кислоти або інших інгібіторів простагландинів може призвести до астматичного кризу, кропив`янки або гострого риніту.

Передозування. Завдяки характеристикам препарату при місцевому застосуванні або в разі його випадкового проковтування будь-яких токсичних ефектів не очікується.

Особливості використання. Оскільки Окубракс - це стерильний препарат, то слід дотримуватися таких вказівок:

- препарат повинен застосовуватися тільки одним пацієнтом;

- закопування препарату має виконуватися в максимально гігієнічних умовах: слід вимити руки і не допускати, щоб кінчик флакона торкався будь-якій поверхні (включаючи очей);

після кожного закапування необхідно щільно закривати флакон;

після завершення лікування слід викинути весь залишок препарату.

Вагітність і лактація

Немає специфічних даних щодо безпечності та ефективності застосування препарату в період вагітності і лактаціі- тому його слід застосовувати тільки в тих випадках, коли користь від лікування виправдовує можливий ризик.

Дані щодо застосування препарату в педіатрії обмежені, тому препарат слід застосовувати у дітей тільки під контролем лікаря.

Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механічними засобами. Лікування препаратом Окубракс не впливає на здатність керувати автотранспортом і механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. не описана.

Перед застосуванням інших офтальмологічних препаратів слід почекати не менше п`яти хвилин. Слід враховувати можливість перехресної чутливості до інших аміноглікозидних антибіотиків, ацетилсаліцилової кислоти, фенілоцтової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Терміни та умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 ° C у щільно закритому флаконі. Термін придатності препарату 2 роки з дати виготовлення. Термін придатності після відкриття флакона - 1 місяць.