Наклоф 0,1%
Наклоф 0,1% (Naclof 0,1%)
Загальна характеристика:
Міжнародна назва: diclofenac;
Основні фізико-хімічні характеристики: Трохи опалесцентний розчин, злегка жовтуватого кольору з характерним запахом;
Склад. 1 мл препарату містить 1 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: поліоксил 35 рицинова олія, трометамол, кислота борна, тіомерсал, вода для ін`єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТС S01B C03.
дія ліків.
Фармакодинаміка. Препарат Наклоф 0,1% включає диклофенак натрію, нестероїдний протизапальний препарат з аналгезирующей властивостями. Механізм дії диклофенаку натрію пов`язаний з вираженим інгібуванням синтезу простагландинів.
У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що диклофенак інгібує міоз під час операції з приводу катаракти і зменшує запальний процес і біль в оці, викликаний ушкодженням епітелію рогівки після деяких видів хірургічного втручання.
Дані щодо впливу диклофенаку на загоєння рани відсутні.
Фармакокінетика. У кроликів пікові концентрації 14З-міченого диклофенаку були виявлені в рогівці і кон`юнктиві через 30 хвилин після закапування очей. Виведення препарату відбувалося швидко і майже повним мірою через 6 год.
Проникнення диклофенаку в середню камеру очі було підтверджено у людей. Рівні диклофенаку в плазмі, які б піддавалися вимірюванню, неможливо було виявити після закапування очей препаратом.
Показання для використання.
Запалення в післяопераційному періоді з приводу катаракти та інших хірургічних втручань.
Ослаблення очного болю і фотофобія.
Посттравматичний запальний процес при непроникаючих пораненнях очного яблука.
Інгібування миоза в період операції з приводу катаракти.
Профілактика цістоідного макулярного набряку після операцій з видалення катаракти з імплантацією кришталика.
Спосіб використання і дози.
дорослі
а) Операції на очах а також ускладнення
Перед операцією призначають по 1 краплі 5 разів протягом 3 год.
Після операції призначають по 1 краплі 3 рази на день операції, потім по 1 краплі 3-5 разів на добу в міру необхідності.
б) Полегшення болю і фотофобія- посттравматичний запальний процес
По 1 краплі кожні 4 - 6 год.
Якщо біль викликаний хірургічною процедурою (наприклад, операція з приводу корекції зору) - по 1 - 2 краплі Наклоф 0,1% протягом години до операції, по 1 - 2 краплі протягом перших 15 хвилин після хірургічного втручання і по 1 краплі кожні 4 - 6 год протягом наступних 3 днів.
Пацієнти похилого віку. Ні показаний, які вимагають корекції дози у пацієнтів похилого віку.
Використання у дітей. Дослідження у дітей не проводилися.
Дозатор залишається стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнт повинен бути поінформований про те, що слід уникати контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.
Якщо необхідно закапувати в око й інші препарати, інтервал між закапуванням різних лікарських засобів повинен становити мінімум 5 хвилин.
Побічна дія. Побічним ефектом, який спостерігався найчастіше, було проходить, від слабкого до помірного ступеня тяжкості, відчуття печіння в очах.
Іншими побічними реакціями, які зустрічалися рідше, були свербіж, почервоніння очей і нечіткість зору одразу після закапування очних крапель.
Після частого закапування очей звичайно спостерігалися точковий кератит і ушкодження епітелію рогівки.
У пацієнтів з факторами ризику появи виразки рогівки і її утоньшение, як наприклад, в період використання кортикостероїдів або при супутніх захворюваннях, таких як інфекційні хвороби або ревматоїдні артрити, використання диклофенаку в окремих випадках пов`язували з появою виразки рогівки або її утоньшение. Більшість пацієнтів лікувалися тривалий час.
В поодиноких випадках повідомляється про випадки диспное і загострення астми.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), Наклоф протипоказаний пацієнтам з нападами астми, кропив`янкою, гострі риніти, пов`язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які пригнічують синтез простагландинів. Існує можливість перехресної гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів. Тому, слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з відомою гіперчутливістю до цих препаратів.
Передозування. Про випадки передозування препаратом не повідомляється. Однак випадковий прийом препарату внутрішньо практично не становить ризику виникнення побічних ефектів, оскільки разова доза включає тільки 0,3 мг диклофенаку натрію і в 5-мл флаконі міститься всього лише 5 мг диклофенаку натрію, що становить близько 0,2% і 3% від рекомендованої максимальної пероральної добової дози для дорослих.
Особливості використання.
Протизапальну дію офтальмологічних нестероїдних протизапальних засобів може маскувати початок і / або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує ризик розвитку інфекції, одночасно з препаратом повинна бути призначена відповідна терапія.
Хоча повідомлення про побічні ефекти відсутні, існує теоретична можливість, що у пацієнтів, які отримують інші лікарські препарати, які пролонгують час кровотечі, або пацієнтів з відомими порушеннями згортання крові при застосуванні Наклоф може спостерігатися загострення захворювання.
Очні краплі не призначені для ін`єкцій. Їх не можна вводити субкон`юнктивально. Вони повинні вводиться безпосередньо в середню камеру очі.
Наклоф 0,1% не слід застосовувати в період носіння м`яких контактних лінз. Перед застосуванням крапель лінзи мати бути зняті і вставлені знову не раніше, як через 15 хвилин після закапування.
Вагітність і лактація.
1-й і 2-й триместри: категорія В.
У дослідженнях на тваринах не було відзначено впливу препарату на плід, але контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися.
3-й триместр: Категорія D.
Препарат не слід застосовувати через можливий ризик передчасної закриття артеріальної протоки і можливого інгібування звуження.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Пацієнтам, які відчувають нечіткість зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат безпечно застосовувався для лікування очей у комбінації з стероїдами, антибіотиками і бета-блокаторами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° C до 8 ° C. Термін придатності - 2 роки.
Температурні умови після першого використання - при температурі не вище 25 ° C- використовувати препарат протягом 15 днів після розкриття флакона.
