Тобрекс 2х
Тобрекс 2х (Tobrex 2х)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: тобраміцін- 4- [2, 6-діаміно-2, 3, 6-трідіоксі- -Д-глюкопіраноз) -6- [3-аміно-3-диокси- -Д-глюкопіраноз] -2-діоксістрептамін;
Основні фізико-хімічні характеристики: Стерильний розчин;
Склад. 1 мл розчину містить тобраміцину 3 мг;
допоміжні речовини: камедь ксантанова, бензододецинію бромід, манить, трометамол, кислота борна, полісорбат 80, сірчана кислота та / або натрію гідроксид (для кор. рН) і вода очищена.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Код АТС S01А A12.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тобраміцин - це антибіотик з групи аміноглікозидів, що протидіє як грампозитивних, так і грамнегативних мікроорганізмів. Виявляє бактерицидну дію за рахунок гальмування комплексу поліпептидів і синтезу у рибосомах бактерій.
Вплив тобрамицина описана in vitro шляхом визначення мінімальної переважної концентрації (МПК), що вимірює активність антибіотика проти кожного виду бактерій. Оскільки МПК тобраміцину дуже низька проти більшості очних патогенних організмів, він вважається антибіотиком широкого спектра дії. Були виявлені критичні значення МПК, що визначають чутливість або резистентність бактеріальної культури до певного антибіотику. Існуюче критичне значення МПК для тобраміцину, що стосуються відповідних видів бактерій, враховує властиву чутливість видів, а також максимальну концентрацію і фармакокінетичні значення залежності концентрація-час, виміряні в сироватці після перорального застосування. Визначення цих критичних значень, що розділяє мікроорганізми на чутливі та резистентні, використовувались у визначенні клінічної ефективності антибіотиків, що застосовувалися системно. Однак при місцевому застосуванні антибіотика у високих концентраціях безпосередньо на місце інфекції з`ясування критичних значень більше не придатне. Більшість мікроорганізмів, які можна було б класифікувати як стійкі шляхом визначення критичних значень при системному застосуванні, насправді добре реагують на місцеве лікування.
Під час клінічних досліджень розчин тобраміцину, що застосовувався місцево, виявив ефективність проти багатьох штамів існуючих очних патогенних організмів у пацієнтів, які брали участь в дослідженнях. Вважається, що деякі з цих очних патогенних організмів є "стійкими", Базуючись на визначенні критичних значень при системному застосуванні. Під час клінічних досліджень було продемонстровано, що тобраміцин є ефективним проти таких патогенних мікроорганізмів при поверхневих інфекціях ока:
грампозитивні бактерії:
Staphylococcus aureus (чутлива до метициліну або - резистентна *);
Staphylococcus epidermidis (чутлива до метициліну або - резистентна *);
Інші коагуляза -негативно види Staphylococcus;
Streptococcus pneumoniaе (чутлива до пеніциліну або - резистентна *);
Інші види Streptococcus.
* Фенотип резистентності b-лактамів (тобто метіцілліну- пеніциліну), не пов`язаний з фенотипом резистентності аміноглікозидів, і обидва не пов`язані з вірулентністю та фенотипами патогенних організмів. Виявлено, що багато стафілококів, стійких до метициліну, є стійкими до тобраміцину (та інших аміноглікозидних антибіотиків). Однак ці стійкі стафілококові культури (як визначено критичними значеннями МПК), як правило з успіхом реагують на лікування тобраміцином, що застосовується місцево.
грамнегативні бактерії:
Acinetobacter spp;
Citrobacter spp;
Enterobacter spp;
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Klebsiella pneumoniae;
Moraxella spp;
Proteus mirabilis;
Pseudomonas aeruginosa;
Serratia marcescens.
Фармакокінетика. Абсорбція тобраміцину через тканини рогівки і кон`юнктиви є досить низькою, тому після місцевого офтальмологічного використання мінімальну кількість тобраміцину абсорбується в око.
Показання для використання. Лікування поверхневих бактеріальних інфекцій ока, таких як кон`юнктивіти, спричинені чутливими або умовно чутливими до тобраміцину мікроорганізмами.
Спосіб використання і дози. Закапувати Тобрекс 2х по 1 краплі в кон`юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) 2 рази на день (вранці і ввечері) протягом 7 ± 1 днів. При гострих захворюваннях закапувати 4 рази протягом дня в перший день. Далі слід закапувати по 1 краплі в кожне око двічі на день до кінця періоду лікування, який дорівнює 7 ± 1 день.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності в коригуванні дози у пацієнтів похилого віку.
Використання у дітей і підлітків
Тобрекс 2х може застосовуватися у дітей віком 1 годину і старше з дозуванням таким же, як в і дорослих. Однак інформація стосовно застосування препарату в педіатрії обмежена.
Використання при порушеннях функції печінки і нирок.
Системна абсорбція тобраміцину при місцевому офтальмологічному застосуванні дуже низька. У разі супутньої терапії з системним застосуванням антибіотиків з групи аміноглікозидів слід здійснювати моніторинг за концентрацією в сироватці крові для підтримки необхідного терапевтичного рівня.
Побічна дія. Під час проведення клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні дії, пов`язані із застосуванням препарату Тобрекс 2х. Найбільш поширеними побічними ефектами, пов`язаними із застосуванням препарату, були симптоми очної алергічної реакції, які включали свербіж, очну гіперемію і сльозотеча. Кожна з цих реакцій з`являлася в 1, 5% пацієнтів.
При проведенні клінічних досліджень препарату Тобрекс 2х були отримані повідомлення про наступні побічні явища, які оцінювалися як безперечно, ймовірно або можливо пов`язані з лікуванням. Їх виникнення було або частим (1, 5%), або незначним (0, 7%).
офтальмологічні ефекти
Часті: свербіж, очна гіперемія, сльозотеча.
Поодинокі: очні алергічні реакції, виділення з ока, очний дискомфорт, кон`юнктивальний набряк, набряк повік, еритема повік, порушення функції повік.
Системні ефекти
Не було повідомлень про будь-які системні побічні ефекти, пов`язані із застосуванням очних крапель Тобрекс 2х в клінічних дослідженнях.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тобраміцину або до будь-якого з компонентів препарату.
Передозування. Передозування є малоймовірним через невеликий місткість кон`юнктивального ведмедик. Абсорбція тобраміцину при ковтанні практично дорівнює нулю, тому токсичний вплив після випадкового проковтування не очікується.
Особливості використання. Призначається для місцевого офтальмологічного використання.
Не має даних щодо застосування препарату у дітей віком до 1 року.
У деяких пацієнтів може виникнути чутливість до аміноглікозидів при місцевому застосуванні. У разі виникнення серйозних побічних реакцій або реакції підвищеної чутливості слід припинити застосування препарату.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування тобраміцину може призвести до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції має бути призначена відповідна терапія.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Зберігайте флакон щільно закритим після використання.
Не має достатнього досвіду застосування препарату у дітей віком до 1 року.
Контактні лінзи
Не має досвіду застосування препарату Тобрекс 2х в носіїв контактних лінз.
Оскільки консервант бензододецинію бромід може абсорбуватися м`якими контактними лінзами необхідно рекомендувати - не застосовувати Тобрекс 2х в період носіння контактних лінз. Слід почекати 10-15 хвилин після введення ТОБРЕКСу ® 2х, перш ніж вставляти контактні лінзи.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Як і в разі застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Якщо нечіткість зору виникає в період закопування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
вагітність
Клінічний досвід використання тобрамицина в період вагітності є обмеженим. Системне лікування аміноглікозидами негативно впливає на слуховий нерв і призводить до глухоти. Оскільки при місцевому застосуванні ТОБРЕКСу ® 2х системна абсорбція є низькою, ризик вважається незначним, але при застосуванні ТОБРЕКСу ® 2х у період вагітності слід звертати увагу на вказане вище.
Жінки, які годують груддю
При системному лікуванні тобраміцин потрапляє в молоко людини у кількості, що становить ризик виникнення шкідливого впливу на дитину. При місцевому застосуванні ТОБРЕКСу ® 2х системна абсорбція є низькою, тому ризик вважається незначним, але його слід брати до уваги при призначенні даного препарату жінкам, які годують груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічні дослідження, що стосуються взаємодії ТОБРЕКСу ® 2х з іншими лікарськими засобами не проводилися.
У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 5-10 хвилин між їх застосуванням.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче 30º-C в місцях, недоступних для дітей. Не застосовувати препарат більше 4 тижнів після першого відкриття флакона. Термін придатності - 2 роки.
