Линдакса

Линдакса - лікарський анорексигенное засіб центральної дії, що підсилює відчуття насичення і призначене для лікування ожиріння.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Ліндакси - капсули: желатинові, тверді, з корпусом жовтого кольору і синьою кришечкою з маркуванням «15», або коричневої кришечкою з маркуванням «10», всередині - білий або майже білий порошок (по 10 капсул в блістері, в картонній пачці 3 або 9 блістерів).

Склад капсул:

• Активна речовина: сибутраміну гідрохлориду моногідрат - по 10 або 15 мг (еквівалентно 8,37 або 12,55 мг сибутраміну) відповідно в капсулі з маркуванням «10» або «15»;
• Додаткові компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
• Корпус і кришечка капсули: барвник «сонячний захід» жовтий, барвник хіноліновий жовтий, желатин, титану діоксид, чорнило чорні 1012 (заліза оксид чорний, шелак, н-бутанол, лецитин соєвий, етанол денатурований (промисловий метильований спирт), піногасник DC 1510) , барвник заліза оксид червоний або барвник індигокармін.

Показання до застосування

Препарат Линдакса рекомендований в якості додаткової терапії в складі комплексної програми щодо зменшення надлишкової маси тіла при наступних станах:

• Аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) від 30 кг / м та більше;
• Аліментарне ожиріння з ІМТ від 27 кг / м та більше у пацієнтів, що мають обумовлені надмірною масою тіла чинники ризику (цукровий діабет 2-го типу, дисліпопротеїнемія).

Протипоказання

• Органічна причина ожиріння;
• Наявність анорексії або булімії (включаючи дані в анамнезі);
• Синдром Жиль де ля Туретта;
• Психічні захворювання;
• Одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази (МАО) або період, що становить менше 2 тижнів після їх відміни;
• Поєднання з препаратами центральної дії для лікування порушення сну (триптофан), психічних розладів (антидепресанти, антипсихотичні засоби) або для зниження маси тіла;
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія - артеріальний тиск (АТ) вище 145/90 мм ртутного стовпа (рт.ст.);
• Захворювання серцево-судинної системи, такі як хронічна серцева недостатність в стадії декомпенсації, ішемічна хвороба серця (ІХС), аритмія, вроджені вади серця, тахікардія, оклюзійні захворювання периферичних артерій, цереброваскулярні захворювання (транзиторні порушення мозкового кровообігу, інсульт);
• Важкі порушення діяльності печінки і / або нирок;
• тиреотоксикоз;
• феохромоцитома;
• Доброякісна гіперплазія передміхурової залози;
• Закритокутова глаукома;
• Встановлена наркотична, медикаментозна або алкогольна залежність;
• Період годування грудьми і вагітність;
• Вік молодше 18 років і старше 65 років (через відсутність достатнього клінічного досвіду);
• Гіперчутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату.

З крайньою обережністю призначають препарат при наступних станах: хронічна серцева недостатність, аритмії в анамнезі, артеріальна гіпертензія (контрольована і в анамнезі), неврологічні порушення (в т. Ч. Затримка розумового розвитку та судоми, включаючи дані в анамнезі), холелітіаз, порушення функції печінки і / або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості, моторні і вербальні тики в анамнезі.

Спосіб застосування та дозування

Ліндакси приймають всередину незалежно від прийому їжі, 1 раз на добу в ранковий час, ковтаючи капсули цілими, не ламаючи і не розжовуючи, запиваючи великою кількістю води (1 склянка). Дозу встановлюють індивідуально, залежно від ефективності і переносимості препарату, зазвичай на початку терапії застосовують по 10 мг на добу.

При недостатній ефективності (втрата ваги тіла менше 2 кг за 4 тижні) і хорошою переносимості кошти можливе підвищення добової дози до 15 мг. Якщо після збільшення дози ефективність препарату не підвищується, продовження терапії є недоцільним.

Також потрібно відмовитися від прийому в тому випадку, коли протягом 3 місяців лікування пацієнтові не вдалося зменшити масу тіла на 5% від початкового рівня. Не слід продовжувати застосування Ліндакси, якщо після досягнутого бажаного терапевтичного ефекту було збільшення у вазі на 3 кг і більше.

Не рекомендується продовжувати терапію більше 2 років, зважаючи на відсутність даних про ефективність і безпеку використання коштів при більш тривалому прийомі.

Побічна дія

Найбільш часто розвиток небажаних ефектів може спостерігатися в перші 4 тижні терапії препаратом. Побічні дії, як правило, носять нескладний і оборотний характер, з часом їх вираженість і частота зменшуються.

Можливі такі небажані побічні дії від застосування Ліндакси:

• Серцево-судинна система: іноді - відчуттясерцебиття, тахікардія (збільшення пульсу на 3-7 ударів в хвилину), припливи, гіперемія шкіри, підвищення артеріального тиску (у спокої на 1-3 мм рт.ст..) - В окремих випадках - можливо більш виражене підвищення артеріального тиску і частоти серцевих скорочень (ЧСС);
• Нервова система: часто - бессонніца- іноді - занепокоєння, запаморочення, головний біль, парестезії;
• Органи чуття: часто - зміни смакових відчуттів;
• Травна система: часто - сухість у роті, запор, втрата аппетіта- іноді - нудота;
• Інші: іноді - загострення геморою, підвищення потовиділення.

В поодиноких випадках було відмічено появу наступних побічних реакцій: свербіж шкіри, грипоподібний синдром, набряки, дисменорея, біль у спині, спрага, біль в животі, парадоксальне підвищення апетиту, риніт, сонливість, нервозність, депресія, тривожність, емоційна лабільність, дратівливість, судоми , пурпура Шенлейна-Геноха, кровотечі, тромбоцитопенія, гострий інтерстиціальний нефрит, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів.

У одного пацієнта, що має шізоаффектівное розлад, діагностоване ще до початку прийому Ліндакси, після лікування розвинувся гострий психоз.

Є обмежені дані про передозування препарату, специфічні ознаки даного стану невідомі, але потрібно враховувати можливість розвитку більш виражених проявів небажаних ефектів. Специфічний антидот на даний момент невідомий, при подібних реакціях слід контролювати стан серцево-судинної системи, в разі необхідності показано проведення симптоматичної терапії, промивання шлунка, застосування активованого вугілля, при тахікардії і підвищення артеріального тиску - бета-блокаторів.

особливі вказівки

Препарат рекомендується до прийому, тільки при неефективності немедикаментозних заходів (дієта і фізичні навантаження), спрямованих на зниження маси тіла - коли втрата ваги тіла протягом 3 місяців становить менше 5 кг.

Прийом кошти є складовою комбінованої програми по зниженню маси тіла і повинен проводитися під наглядом лікаря, який має практичний досвід лікування пацієнтів, які страждають на ожиріння. Комплексне лікування включає в себе підвищення фізичної активності, зміна життєвого устрою, корекцію звичок харчування. Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що після завершення прийому препарату для збереження досягнутого результату, необхідно продовжувати вести рекомендований спосіб життя і дотримуватися дієти.

Під час лікування потрібно контролювати в перші 2 місяці через кожні 2 тижні (а в подальшому - щомісяця) рівень артеріального тиску і частоти серцевих скорочень. Особливо ретельний контроль, що проводиться з більш короткими інтервалами, необхідний пацієнтам з артеріальною гіпертензією. У разі, коли контрольні показники АТ двічі перевищили рівень 145/90 мм рт. ст., від прийому кошти слід відмовитися.

З особливою обережністю призначають Ліндакси в комбінації з препаратами, які подовжують інтервал QT, до яких зараховують: терфенадин і астемізол (блокатори гістамінових H₁-рецепторів) - аміодарон, флекаїнід, хінідин, соталол, пропафенон, мексилетін (антиаритмічні препарати) - цизаприд, сертіндол, пімозид і трициклічніантидепресанти. Також це стосується також і станів, що сприяє збільшенню інтервалу QT (гіпомагніємія, гіпокаліємія).

Немає даних, які б підтверджували поява після відміни препарату синдрому відміни, порушення настрою або абстинентного синдрому.

Під час застосування сибутраміну пацієнткам репродуктивного віку потрібно використовувати надійні засоби контрацепції.

Незважаючи на те що зв`язок між прийомом Ліндакси і розвитком первинної легеневої гіпертензії не встановлена, необхідно звертати увагу на виникнення таких симптомів, як біль в грудній клітці, прогресуюча задишка, набряки на ногах.

Під час терапії не рекомендується вживати етанол, так як його прийом не узгоджується з рекомендованими дієтичним режимом.

У разі пропуску прийому сибутраміну на наступний день не потрібно приймати подвійну дозу кошти, лікування слід продовжувати за звичайною схемою.

З огляду на те що препарати, що впливають на центральну нервову систему, можуть негативно впливати на пам`ять, розумову активність і швидкість реакції, в період лікування слід з обережністю керувати автотранспортом та іншими складними механізмами.

лікарська взаємодія

Слід пам`ятати, що при одночасному прийомі з Ліндакси:

• Циклоспорин, еритроміцин, олеандоміцин, кетоконазол (інгібітори ізоферменту CYP3A4) - збільшують концентрацію метаболітів сибутраміну, підвищують ЧСС, а також клінічно незначно подовжують інтервал QT;
• Антибіотики з групи макролідів, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, дексаметазон і фенобарбітал - прискорюють метаболізм сибутраміну;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, протикашльові засоби (декстрометорфан), сильнодіючі анальгетики (фентаніл, пентазоцин, петидин), препарати для лікування мігрені (дигідроерготамін, суматриптан) - можуть привести в рідкісних випадках до розвитку серотонінового синдрому.

Медикаментозна взаємодія Ліндакси із засобами, призначеними для лікування алергії і простудних захворювань, підвищують артеріальний тиск і ЧСС, а також з протикашльовими препаратами та деякими деконгестантами вивчено недостатньо, внаслідок цього при необхідності їх поєднання потрібно дотримуватися обережності.

Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивів.

Одночасне разове вживання препарату і алкоголю не посилює дію останнього.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° C, в місці недоступному для дітей.

Термін придатності - 2 роки.