Випускають Страттеру в формі капсул: непрозорі, желатинові тверді, вміст - порошок від білого до майже білого кольору (по 7 шт. В блістері, 1 блістер в картонній пачке- по 14 шт. В блістері, 1 або 2 блістери в картонній пачці, по 30 або 50 шт. в банках полімерних), в дозі:

10 мг - капсули №3, білі / білі, з нанесеними ідентифікаційним кодом «Lilly 3227» і дозою - «10 mg»;
18 мг - капсули №3, жовті / білі, з нанесеними ідентифікаційним кодом «Lilly 3238» і дозою - «18 mg»;
25 мг - капсули №3, сині / білі, з нанесеними ідентифікаційним кодом «Lilly 3228» і дозою - «25 mg»;
40 мг - капсули №3, сині / сині, з нанесеними ідентифікаційним кодом «Lilly 3229» і дозою - «40 mg»;
60 мг - капсули №2, сині / жовті, з нанесеними ідентифікаційним кодом «Lilly 3239» і дозою - «60 mg».

Склад 1 капсули:

діюча речовина: Атомоксетин гідрохлорид, еквівалентний основи Атомоксетин - 10, 18, 25, 40 і 60 мг;
допоміжні компоненти: крохмаль прежелатинізований, диметикон;
оболонка: желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид, барвник заліза оксид жовтий (в капсулах 18 і 60 мг), барвник індигокармін (в капсулах 25, 40 і 60 мг).

Показання до застосування

Препарат Страттера рекомендований для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у підлітків, дітей старше 6 років і дорослих.

Протипоказання

абсолютні:

одночасний прийом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) і період протягом 2 тижнів після завершення їх застосування;
важкі ураження серця;
закритокутова глаукома;
гіперчутливість до компонентів засобу.

Відносні (потрібно приймати з особливою обережністю через можливу загрозу появи ускладнень):

серцево-судинні захворювання;
тахікардія;
артеріальна гіпертензія;
порушення мозкового кровообігу;
судомні напади в анамнезі;
раптова серцева смерть у сімейному анамнезі;
стану, при яких можливий розвиток гіпотензії;
важкі фізичні перевантаження;
одночасне використання психостимуляторів.

У разі призначення Страттери в період грудного вигодовування потрібно проявляти обережність, т. К. Відомостей про виділення Атомоксетин з грудним молоком немає.

При вагітності препарат слід використовувати тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь від терапії значно перевершує ризик можливих ускладнень (з огляду на недостатність досвіду застосування у період вагітності).

Спосіб застосування та дозування

Капсули Страттера приймають перорально, незалежно від прийому їжі.

Рекомендований режим прийому - 1 раз на добу в ранковий час. При розвитку небажаних явищ, для зниження їх вираженості, дозволяється використовувати засіб 2 рази на добу (вранці і пізно днем або рано ввечері).

Капсули ковтають цілими, їх розкриття заборонено, т. К. Атомоксетин при попаданні в очі викликає роздратування. У разі потрапляння міститься в капсулі порошку в очі їх необхідно негайно промити водою і звернутися до фахівця. Також потрібно промити водою руки і всі інші поверхні шкіри, що контактують з препаратом.

У підлітків і дітей з вагою тіла менше 70 кг на початку курсу рекомендована доза на добу становить 0,5 мг / кг і підвищується не раніше ніж через 3 дня до приблизно 1,2 мг / кг. Через 2-4 тижні після початку курсу, при відсутності поліпшення стану, можливо підвищення дози до максимально допустимої - 1,8 мг / кг. Рекомендована підтримуюча доза може становити близько 1,2 мг / кг на добу, при цьому максимальна доза не повинна перевищувати 1,8 мг / кг або 120 мг на добу.

Безпека використання більш високих добових доз у дітей і підлітків, вага яких менше 70 кг, систематично не оцінювалася.

Дорослим, а також дітям і підліткам з вагою тіла понад 70 кг рекомендується початкова добова доза 40 мг з підвищенням не раніше ніж через 3 дня до терапевтичної дози 80 мг на добу. Якщо не відзначається поліпшення стану через 2-4 тижні після початку прийому, можливе підвищення загальної добової дози до максимальної в 120 мг. Рекомендована підтримуюча доза - 80 мг, максимальна - 120 мг на добу.

Безпека використання разової дози, що перевищує 120 мг, і загальної добової дози, що перевищує 150 мг, у дітей і підлітків з вагою понад 70 кг, і у дорослих пацієнтів систематично не оцінювалася.

При наявності помірних порушень діяльності печінки (клас B за шкалою Чайлд-П`ю) початкову та підтримуючу дози слід знизити до від рекомендованої звичайної, при важких функціональних порушеннях печінки (що відповідають класу C за шкалою Чайлд-П`ю) - до від звичайної дози.

Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (включаючи термінальну стадію) коригування дози не потрібно. Разом з тим слід враховувати, що при термінальній стадії ниркової недостатності атомоксетин може спровокувати розвиток артеріальної гіпертензії.

Побічна дія

У дітей і підлітків в період терапії Страттера можуть спостерігатися такі побічні реакції:

травна система: дуже часто - блювання, зниження апетиту, біль у животі (включаючи дискомфорт і біль в епігастрії, дискомфорт у животі і в ділянці шлунка) - часто - анорексія, нудота, диспепсія, запор (ці явища, як правило, є тимчасовими і не вимагають припинення лікування) - у деяких пацієнтів в результаті зниженого апетиту зазначалося зменшення ваги (близько 0,5 кг), при прийомі більш високих доз втрата маси тіла повишалась- після зниження ваги на початку курсу в ході подальшого тривалого лікування відзначалося його незначне підвищення;
нервова система: вкрай часто - сонливість (у т. ч. седативну дію) - часто - запаморочення, коливання настрою, раздражітельность- іноді - раннє ранкове пробудження;
орган зору: часто - мідріаз;
серцево-судинна система: рідко - синусова тахікардія, відчуття серцебиття (при здійсненні плацебо-контрольованих досліджень у дітей, які приймали препарат, було зареєстровано середнє підвищення частоти серцевих скорочень на 6 ударів в хвилину і підвищення діастолічного і систолічного тиску на 2 мм рт.ст. в порівнянні з плацебо, також були відзначені випадки ортостатичноїгіпотензії і синкопе);
дерматологічні реакції: часто - висип, дерматіт- іноді - свербіж;
інші: часто - стомлюваність, грип, зниження маси тіла-іноді - слабкість.

При використанні Страттери дорослими, незалежно від тривалості курсу, серйозних побічних реакцій не спостерігалося, під час прийому були відзначені наступні небажані ефекти:

нервова система: вкрай часто - безсоння (в т. ч. порушення сну серед ночі і утруднення засипання) - часто - порушення якості сну, зниження лібідо, синусная головний біль, головокруженіе- іноді - раннє ранкове пробужденіе- вкрай рідко - синкопе;
травна система: дуже часто - сухість у роті, нудота, зниження аппетіта- часто - біль в животі (в т. ч. дискомфорт в животі і зоні шлунка, біль і дискомфорт в епігастрії), метеоризм, диспепсія, запор;
серцево-судинна система: часто - відчуття серцебиття, тахікардія, припливи (крові) - нечасто - відчуття холоду в ногах-вкрай рідко (згідно постмаркетингові повідомлення) - периферичні судинні реакції і / або синдром Рейно і загроза рецидиву цього захворювання;
статева система: часто - порушення менструального циклу, дисменорея, еректильна дисфункція, порушення ерекції, простатит, відсутність еякуляції, порушення еякуляціі- вкрай рідко (згідно постмаркетингові даними) - біль в області зовнішніх статевих органів у чоловіків, тривала чи хвороблива ерекція;
сечовидільна система: часто - дизурія, затримка сечовипускання;
шкіра і підшкірна клітковина: часто - підвищена пітливість, дерматит;
інші реакції: часто - зниження маси тіла, озноб, стомлюваність.

При передозуванні Страттери під час проведення монотерапії найчастіше може спостерігатися збудження, сонливість, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (у більшості прояви легкого та середнього ступеня тяжкості) - симптоми і ознаки легкого та середнього ступеня активації симпатичної нервової системи - сухість у роті, тахікардія , мідріаз- в окремих випадках - судоми.

Є повідомлення про гостру передозуванні з летальним результатом при використанні препарату в складі комбінованої терапії.

Для терапії передозування призначають прийом активованого вугілля (щоб обмежити всмоктування), промивання шлунка, підтримує і симптоматичне лікування, заходи для забезпечення вентиляції легенів, моніторинг основних показників життєдіяльності та серцевої активності.

особливі вказівки

При завершенні курсу терапії Страттера немає необхідності в поступовому зниженні дози (допустимо різке переривання лікування).

З особливою обережністю потрібно приймати засіб пацієнтам з набутим або уродженим подовженням інтервалу QT.

Достатніх даних про безпечному та ефективному використанні Атомоксетин у дітей молодше 6 років немає.

Симптомами СДУГ є порушення уваги і гіперактивність (спостережувані більш ніж в одного соціального середовища, наприклад, вдома і в школі), які проявляються у вигляді надмірної нетерплячості, непосидючості, отвлекаемости, неорганізованості, імпульсивності, недостатності концентрації. Діагноз СДУГ повинен відповідати всім дослідним діагностичних критеріїв міжнародної класифікації хвороб 10-го перегляду (МКБ-10).

При прийомі Страттери в ході клінічних досліджень у дітей і підлітків було виявлено підвищення ризику розвитку суїцидальних думок. Була також зареєстрована одна суїцидальна спроба (на протязі 12 клінічних досліджень, проведених у 2200 пацієнтів), завершених суїцидів не було.

На тлі терапії в окремих випадках відзначалася поява алергічних реакцій у вигляді кропив`янки, ангіоневротичного набряку, висипу.

Необхідно відмовитися від прийому кошти при розвитку судомних нападів, поява яких не може бути пояснено іншими причинами.

Є повідомлення про поодинокі випадки тяжких ушкоджень печінки, тому при проявах жовтяниці або виявленні лабораторних показників, які свідчать про функціональні порушення печінки, потрібно припинити терапію.

Систематична оцінка ефективності лікування Атомоксетин протягом більш ніж півтора року і безпеки його прийому понад два роки не була проведена.

Період між лікуванням Страттера і ИМАО повинен становити не менше 14 діб.

У дітей і підлітків, схильних до СДУГ, часто відзначається ворожість або агресивна поведінка. Неспростовних фактів, які доводять те, що атомоксетин може стати причиною даних поведінкових розладів не існує. Однак, згідно з результатами клінічних досліджень, ці розлади відзначалися частіше в групі дітей і підлітків, що використовують атомоксетин. Також під час лікування у цій категорії пацієнтів спостерігалися випадки формування маніакальних і психотичних симптомів, таких як галюцинації, патологічний підйом настрою, марення, що може зажадати, при доведеності їх зв`язку з прийомом препарату, його скасування.

З огляду на вищесказане, всім пацієнтам під час терапії необхідно пильне спостереження щодо появи наступних реакцій: дратівливість, безсоння, панічні атаки, агресивна поведінка, ажитація, ворожість, тривога, акатизія, імпульсивність. Близьким і батькам необхідно ретельно відслідковувати можливу появу всіх вищевказаних симптомів, а також суїцидальних нахилів, і негайно повідомити про це лікаря.

Даних, що підтверджують безпеку і ефективність використання Страттери у пацієнтів похилого віку, немає.

Відео: Strattera

У зв`язку з тим, що атомоксетин може викликати сонливість, під час лікування потрібно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і будь-якими іншими механізмами.

лікарська взаємодія

Можливі реакції взаємодії при комбінації Атомоксетин з іншими лікарськими препаратами:

агоністи ₂-блокатори - може спостерігатися посилення їх дії на серцево-судинну систему (потрібно використовувати цю комбінацію з обережністю);
препарати, що призводять до подовження інтервалу QT (трициклічніантидепресанти, моксифлоксацин, антиаритмики, еритроміцин, нейролептики, літію карбонат), інгібітори CYP2D6, діуретики (кошти, що викликають порушення електролітного балансу) - посилюється загроза підвищення тривалості інтервалу QT;
лікарські засоби, що впливають на артеріальний тиск - можливо негативний вплив на даний показник (використовувати з обережністю);
препарати, що сприяють підвищенню pH шлункового соку (омепразол, магнію гідрохлорид / алюмінію гідроксид) - не змінюють біодоступність Атомоксетин;
лікарські засоби, що впливають на секрецію норадреналіну - може відзначатися синергізм фармакологічного впливу;
нейролептики, антидепресанти, трамадол, мефлохин (засоби, що знижують поріг судомної активності) - зростає ризик розвитку судомних нападів;
варфарин, фенітоїн, діазепам, ацетилсаліцилова кислота - не спостерігається вплив на їх зв`язування з альбуміном плазми;
інгібітори CYP2D6 - можливе збільшення концентрації Атомоксетин в плазмі (потрібно поступово титрувати дозу препарату).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в місці, недоступному для дітей, при температурі 15-25 ° C.

Термін придатності - 3 роки.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Страттера

Відео: strattera

Форма випуску та склад