Линдакса

Линдакса - анорексигенний препарат центральної дії для лікування ожиріння.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Ліндакси - капсули тверді желатинові, з маркуванням дози ( «10» або «15»), вміст - білий або майже білий порошок (по 10 шт. В блістерах, по 3 або 9 блістерів в картонній пачці.

Діюча речовина препарату - сибутраміну гідрохлориду моногідрат. Його вміст у капсулах залежно від кольору:

• Жовтий корпус і коричнева кришечка - 10 мг;
• Жовтий корпус і синя кришечка - 15 мг.

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, магнію стеарат.

Склад капсули:

• Корпус: желатин, титану діоксид, барвник сонячний захід жовтий, барвник хіноліновий жовтий, чорнило чорні 1012 (лецитин соєвий, н-бутанол, шелак, етанол денатурований, піногасник DC 1510, заліза оксид чорний);
• Кришечка: желатин, титану діоксид та барвники: в капсулах 10 мг - заліза оксид чорний і заліза оксид червоний, в капсулах 15 мг - індигокармін.

Показання до застосування

Линдакса призначена для лікування аліментарного ожиріння у пацієнтів з індексом маси тіла від 30 кг / м² и більше.

Також препарат призначають для лікування аліментарного ожиріння у пацієнтів з індексом маси тіла від 27 кг / м² і більше при наявності обумовлених зайвою вагою факторів ризику, таких як дисліпопротеїнемія і цукровий діабет 2 типу.

Протипоказання

абсолютні:

• Серйозні порушення харчування (булімія або анорексія);
• Органічна причина ожиріння;
• тиреотоксикоз;
• Доброякісна гіперплазія передміхурової залози;
• феохромоцитома;
• Тяжкі порушення функції печінки і / або нирок;
• Закритокутова глаукома;
• Синдром Туретта (хронічний генералізований тик);
• Психічні захворювання;
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск вище 145/90 мм рт. Ст.);
• Захворювання серцево-судинної системи, в т.ч. вроджені вади серця, декомпенсована хронічна серцева недостатність, аритмія, тахікардія, ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання (транзиторні порушення мозкового кровообігу, інсульт), оклюзійні захворювання периферичних артерій;
• Встановлена лікарська, наркотична або алкогольна залежність;
• Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (наприклад, фенфлурамина, фентерміну, дексфенфлураміна, ефедрину, етіламфетаміна) і протягом 2 тижнів після їх відміни;
• Одночасне застосування снодійних засобів, інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, препаратів з триптофаном в складі і інших лікарських засобів центральної дії для зниження маси тіла;
• вагітність;
• лактація;
• Вік до 18 і старше 65 років;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

відносні:

• Аритмії в анамнезі;
• Хронічна серцева недостатність;
• Артеріальна гіпертензія (контрольована або в анамнезі);
• холелітіаз;
• Неврологічні порушення (включаючи затримку розумового розвитку і судоми, в т.ч. в анамнезі);
• Вербальні та моторні тики в анамнезі;
• Порушення функції нирок / печінки легкого та середнього ступеня тяжкості.

Спосіб застосування та дозування

Препарат слід приймати всередину 1 раз на добу в першій половині дня натщесерце або під час прийому їжі, ковтаючи капсулу і запиваючи склянкою води.

Дозу лікар визначає індивідуально залежно від клінічної ефективності та переносимості Ліндакси.

Початкова доза - 10 мг. У разі недостатньої ефективності (якщо протягом 4 тижнів зниження маси тіла склало менше 2 кг), але за умови гарної переносимості препарату добову дозу збільшують до 15 мг. Якщо і після підвищення дози ефективність залишається недостатньою (немає зниження маси тіла хоча б на 2 кг протягом 4 тижнів), продовження лікування недоцільно.

Через 3 місяці проводять оцінку проведеної терапії. Лікування слід припинити, якщо протягом цього часу не вдалося досягти зниження ваги на 5% від вихідного, а також в тому випадку, якщо після досягнутого зниження маси тіла пацієнт додає 3 кг і більше.

Максимально допустима тривалість терапії - 2 роки. Дані про безпеку та ефективність більш тривалого лікування відсутні.

Побічна дія

Побічні ефекти найчастіше відзначаються в перші 4 тижні лікування. Вони, як правило, носять легкий і оборотний характер, їх вираженість і частота з часом слабшають.

Класифікуються побічні дії наступним чином: часто - більше 10%, іноді - від 1 до 10%, рідко - менше 1%:

• Центральна і периферична нервова система: часто - бессонніца- іноді - зміна смаку, запаморочення, неспокій, головний біль, парестезії;
• Травна система: часто - втрата апетиту, сухість у роті, запірний іноді - нудота;
• Серцево-судинна система: іноді - відчуття серцебиття, тахікардія (збільшення пульсу на 3-7 ударів / хвилину), вазодилатація (припливи, гіперемія шкіри), підвищення артеріального тиску (у спокої на 1-3 мм рт. Ст.) - В окремих випадках можливо більш виражене підвищення частоти серцевих скорочень і артеріального тиску;
• Інші: іноді - загострення геморою, підвищення потовиділення.

Є поодинокі випадки розвитку наступних клінічно значущих побічних ефектів: грипоподібний синдром, набряки, свербіж шкіри, дисменорея, біль у спині, спрага, парадоксальне підвищення апетиту, біль в животі, емоційна лабільність, сонливість, тривожність, нервозність, депресія, дратівливість, риніт, гострий інтерстиціальнийнефрит, пурпура Шенлейна-Геноха, кровотечі, судоми, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у плазмі крові, тромбоцитопенія.

Також відомий одиничний випадок розвитку гострого психозу у пацієнта з шизоафективним порушенням, яке імовірно існувало до початку застосування Ліндакси.

особливі вказівки

Препарат слід призначати тільки в тому випадку, якщо немедикаментозні методи зниження ваги (фізичні навантаження і дієта) виявилися малоефективними (зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг).

Лікування Ліндакси має проводитися під контролем медичного фахівця, який має практичний досвід лікування ожиріння, в рамках комплексної терапії, що має на увазі збільшення фізичної активності, зміна способу життя і харчових звичок. Пацієнтам необхідно змінити свій життєвий уклад таким чином, щоб після закінчення курсу лікування вони могли зберегти досягнуте зниження маси тіла. Пацієнти повинні чітко розуміти, що недотримання цих вимог призведе до повторного набору ваги і необхідності проведення повторного курсу терапії.

Весь період застосування Ліндакси слід контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень: перші 2 місяці - раз в 2 тижні, далі - раз на місяць. Особливо ретельний і більш частий контроль необхідний пацієнтам з артеріальною гіпертензією. Якщо при контрольному вимірі тиск двічі перевищувало позначку 145/90 мм рт. ст., лікування потрібно припинити.

Ліндакси слід з обережністю призначати одночасно з препаратами, які сприяють подовженню інтервалу QT, у тому числі з антиаритмічними препаратами (мексилетином, флекаїнідом, пропафеноном, хінідином, соталолом, аміодароном), блокаторами гістамінових H₁-рецепторів (терфенадин, астемізол), трициклічними антидепресантами, а також Сертиндол, пімозидом, цизапридом. Те ж саме стосується і станів, здатних призводити до подовження QT-інтервалу (наприклад, гіпомагніємії).

І хоча зв`язок між розвитком первинної легеневої гіпертензії та прийомом сибутраміну достовірно не встановлена, в період лікування рекомендується звертати увагу на появу болю в грудній клітці, прогресуючого порушення дихання, набряків на ногах. У разі пропуску чергового прийому подвоювати дозу в наступний прийом можна.

При застосуванні Ліндакси слід утриматися від вживання алкогольних напоїв, тому що алкоголь абсолютно не сполучається з дієтичними заходами, рекомендованими в період лікування даним препаратом.

Весь період терапії рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і виконання робіт, пов`язаних зі швидкістю реакцій і підвищеною концентрацією уваги.

лікарська взаємодія

Інгібітори ізоферменту CYP3A4 (еритроміцин, кетоконазол, тролеандоміцин, циклоспорин) підвищують концентрацію метаболітів сибутраміну та частоту серцевих скорочень, клінічно незначно подовжують інтервал QT.

Антибіотики з групи макролідів, дексаметазон, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал і рифампіцин можуть прискорювати метаболізм сибутраміну.

При одночасному застосуванні сильнодіючих анальгетиків (петидину, фентанілу, пентазоцина), препаратів для лікування мігрені (суматриптану, дигідроерготаміну), протикашльових засобів (декстрометорфану), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресантів) є ризик розвитку серотонінового синдрому.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С.

Термін придатності - 2 роки.