Таблеток, вкритих плівковою оболонкою - круглих білих двоопуклих, на одній стороні яких є гравіювання логотипу у вигляді закругленою стрілки, на іншій - гравірування «Cdx» і «50» у вигляді дробу (в блістерах по 14 шт.);
Таблеток, вкритих оболонкою - двоопуклих білих круглих, з гравіюванням «Casodex 150» на одній і логотипом у вигляді закругленою стрілки на іншій стороні (в блістерах по 14 шт.).

Діюча речовина - бікалутамід (в 1 таблетці - 50 або 150 мг).

Допоміжні компоненти:

Повидон;
Лактозимоногідрат;
Магнію стеарат;
Карбоксиметилкрохмаль натрію;
Вода очищена.

Склад оболонки:

гіпромелоза;
Макрогол 300;
Титану діоксид;
Вода очищена.

Показання до застосування

Препарат показаний для застосування для лікування:

Поширеного раку передміхурової залози. У комбінації з аналогом ГнРГ або хірургічною кастрацією (таблетки по 50 мг);
Місцево-поширеного раку передміхурової залози. Як негайної монотерапії або ад`ювантноїтерапії в поєднанні з променевою терапією або радикальною простатектомії (таблетки по 150 мг);
Місцево-поширеного неметастатичного раку передміхурової залози. У випадках, коли інші медичні втручання незастосовні або неприйнятні (таблетки по 150 мг).

Протипоказання

Протипоказаннями до застосування Касодексу є:

Дитячий і підлітковий вік до 18 років;
Одночасний прийом з астемізолом, терфенадином, цизапридом;
Гіперчутливість до діючої речовини та допоміжних компонентів препарату.

Лікарський засіб не призначають жінкам.

З обережністю препарат використовують у випадках:

Порушення функції печінки;
Непереносимості лактози;
Дефіциту лактази;
Синдрому мальабсорбції глюкози / галактози.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають всередину. Дозування препарату для дорослих і літніх чоловіків становить:

При розповсюдженому раку передміхурової залози - 50 мг 1 раз на день. Терапію слід починати одночасно з хірургічною кастрацією або прийомом аналога ГнРГ;
У випадках місцево-поширеного раку передміхурової залози - 150 мг 1 раз на добу.

Препарат необхідно приймати тривалий час (мінімально - протягом 2 років). Якщо спостерігається прогресування захворювання - Касодекс слід скасувати.

У хворих з легкими порушеннями або порушеною функцією нирок корекція дози не потрібна. При середніх і важких порушеннях функції печінки може спостерігатися підвищена акумуляція препарату.

Побічна дія

Застосування Касодексу найбільш часто викликає:

Приливи жару;
Хворобливість грудних залоз;
Гинекомастию, яка може зберігатися навіть після відміни препарату, особливо при його прийомі протягом тривалого періоду.

Часто зустрічаються побічними ефектами при прийомі препарату є:

запаморочення;
анемія;
Біль в животі;
нудота;
запор;
Периферичні набряки;
гематурія;
Гепатотоксичность;
Транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ;
жовтяниця;
холестаз;
Зниження апетиту;
Зниження лібідо;
сонливість;
депресія;
метеоризм;
диспепсія;
алопеція;
Гірсутизм або відновлення росту волосся;
Кожний зуд;
Сухість шкіри;
Еректильна дисфункція;
Біль у грудях;
Збільшення маси тіла.

У рідкісних випадках препарат викликає реакції підвищеної чутливості, кропив`янку, ангіоневротичний набряк, інтерстиціальні легеневі захворювання і серцеву недостатність.

Дуже рідко при застосуванні препарату спостерігалася печінкова недостатність.

При одночасному застосуванні з аналогами ГнРГ можуть виникати такі побічні ефекти з боку деяких систем і органів:

Задишка (дихальна система);
Сухість у роті, анорексія, метеоризм, диспепсія, запор (травна система);
Безсоння, запаморочення, підвищена сонливість, головний біль (нервова система);
Ніктурія, сексуальна дисфункція (сечостатева система);
Анемія (кровотворна система);
Серцева недостатність (серцево-судинна система);
Висип, підвищена пітливість, алопеція, гірсутизм (шкіра і її придатки);
Біль в тазової області, гіперглікемія, озноб, зниження або підвищення маси тіла, цукровий діабет, біль у грудях (інші реакції).

особливі вказівки

Касодекс метаболізується в печінці. З огляду на можливість уповільнення виведення з подальшою кумуляцією бікалутаміду, при виражених порушеннях функції печінки необхідно періодично проводити її оцінку. У більшості випадків зміни функції печінки зустрічаються протягом першого півроку терапії препаратом.

При застосуванні препарату важкі порушення функції печінки розвиваються рідко. Якщо в період лікування спостерігаються виражені зміни функції печінки - застосування препарату слід припинити.

У хворих з прогресуванням захворювання на тлі підвищення рівня простатичного специфічного антигену потрібно розглянути питання про припинення лікування.

У зв`язку з тим, що препарат може пригнічувати активність цитохрому Р450 (CYP3А4) необхідно проявляти обережність при його застосуванні з лікарськими засобами, переважно метаболізуються за допомогою CYP3A4.

У приймаючих агоністи гонадотропних релизинг-гормонів, спостерігалося зниження переносимості глюкози. Цей ефект може призводити до розвитку цукрового діабету або зниження толерантності до глюкози у хворих з цукровим діабетом. Тому при одночасному прийомі агоністів ГнРГ і Касодексу потрібно контроль концентрації глюкози в крові.

У період терапії може спостерігатися запаморочення і сонливість, тому слід дотримуватися обережності при веденні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

Даних про фармакокінетичну або фармакодинамічну взаємодію між препаратом і аналогами ГнРГ немає.

Дослідження in vitro показали, що (R) -енантіомер лікарського засобу є інгібітором CYP3A4, в меншій мірі - CYP2D6, CYP2C19 і CYP2C9.

Клінічні дослідження з використанням феназону в якості маркера активності Р450 не виявлено потенційної здатності препарату до взаємодії з іншими лікарськими засобами. Однак при одночасному застосуванні Касодексу протягом 3 тижнів з мідазоламом АUC останнього збільшується на 80%.

Касодекс слід з обережністю застосовувати з:

Циклоспорином або блокаторами повільних кальцієвих каналів - може знадобитися зниження їх дози, особливо при потенціюванні і розвитку небажаних реакцій. Після початку застосування або скасування препарату рекомендується здійснювати ретельний моніторинг концентрації циклоспорину в плазмі крові та клінічного стану хворого;
Лікарськими засобами, які інгібують мікросомальні ферменти печінки (кетоконазол, циметидин та ін.), Тому що таке сполучення може призводити до збільшення концентрації бікалутаміду в плазмі і можливого збільшення частоти виникнення побічних реакцій.

Препарат підсилює дію непрямих антикоагулянтів кумаринового ряду, так як може витісняти ці препарати з ділянок їх зв`язування з білками. У зв`язку з цим рекомендується регулярно контролювати протромбіновий час при призначенні лікарського засобу хворим, які отримують непрямі антикоагулянти кумаринового ряду.

аналоги

Синоніми препарату - Андроблок, Бікалутера, Білумід, Балутар, Бікапрост, Бікалутамід, Бика, Калумід.

Аналогами Касодексу є Андроблок, Білумід, Летросан, мамоміт, Ориметен, Фінпрос, Естрадурін, Урофін.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° С в захищеному від світла, сухому та недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Касодекс

Форма випуску та склад