Салофальк

Салофальк - лікарський препарат протизапальної дії, застосовуваний при неспецифічний виразковий коліт і хворобу Крона.

Форма випуску та склад

• Таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою: двоопуклі, круглі (250 мг) або овальні (500 мг), від світло-жовтого до жовто-коричневого кольору (по 10 штук в блістерах, в картонній пачці 5 або 10 блістерів);
• Гранули пролонгованої дії, вкриті кишковорозчинною оболонкою: округлі, кулясті або циліндричні, сірувато-білого кольору (по 930 мг або 1860 мг в поліетиленових пакетах, ламінованих алюмінієвою фольгою, в картонній пачці 50 пакетов- по 930 мг або 1860 мг в поліетиленових пакетах, ламінованих алюмінієвою фольгою, в картонній пачці 50 пакетів, в картонній коробці 2 пачки);
• Супозиторії ректальні: однорідної консистенції, торпедовидное, від білого до кремового кольору, з рівною непошкодженою поверхнею (по 5 штук в блістерах, в картонній пачці 2 або 6 блістерів);
• Суспензія ректальна: вільна від сторонніх включень, від світло-сірого до коричневого кольору (по 30 мл у поліетиленових флаконах, по 7 флаконів у контурній упаковці, в картонній пачці 1 упаковка- по 60 мл у поліетиленових флаконах, по 1 флакону в контурній упаковці, в картонній пачці 1 упаковка);
• Піна ректальная дозована: стійка, кремоподібна, від сірувато-білого до слабкого червонувато-фіолетового кольору (по 7 доз (14 аплікацій) в алюмінієвих балонах, лакованих зсередини і забезпечених дозуючим пристроєм, в картонній пачці 1 балон в комплекті зі спеціальними аплікаторами з полівінілхлориду, забезпеченими поліетиленовими пакетами для використаних аплікаторів і захисними ковпачками (по 14 штук)).

Склад 1 таблетки:

• Діюча речовина: месалазин (5-АСК) - 250 мг або 500 мг;
• Допоміжні компоненти: повідон, натрію кроскармелоза, тальк, натрію карбонат, кремнію діоксид колоїдний, макрогол, гліцин, сополімер метакрилата і метакрилової кислоти (1: 1), целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, титану діоксид, Бутилметакрилати, кальцію стеарат, барвник заліза оксид жовтий.

Склад 1 пакетика гранул:

• Діюча речовина: месалазин (5-АСК) - 500 мг або 1000 мг;
• Допоміжні компоненти: гіпромелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, еудражіт NE40D, кремнію діоксид колоїдний безводний, суха речовина 33% емульсії симетикону;
• Внутрішня оболонка гранул: гіпромелоза, титану діоксид, сополімер метилметакрилату і метакрилової кислоти (1: 1), тальк, триетилцитрат, магнію стеарат;
• Зовнішня оболонка гранул: аспартам, титану діоксид, тальк, лимонна кислота безводна, повідон К25, кармеллоза натрію, ароматизатор ванільний.

Склад 1 супозиторія:

• Діюча речовина: месалазин (5-АСК) - 250 мг або 500 мг;
• Допоміжні компоненти: жир твердий, натрію докузат, цетиловий спирт.

Склад 1 флакону суспензії:

• Діюча речовина: месалазин (5-АСК) - 2000 мг або 4000 мг;
• Допоміжні компоненти: карбомер, натрію бензоат, калію ацетат, камедь ксантанова, калію дісульфіт, азот газоподібний, натрію етіламіноацетат, вода очищена.

Склад 1 г піни:

• Діюча речовина: месалазин (5-АСК) - 1000 мг;
• Допоміжні компоненти: натрію дісульфіт, динатрію едетат, пропіленгліколь, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, пропелленти (бутан / ізобутан / пропан під тиском близько 2,5 бар).

Показання до застосування

таблетки

• Профілактика і лікування загострень хвороби Крона;
• Неспецифічний виразковий коліт.

Гранули та піна ректальная

• Загострення виразкового коліту легкого та середнього ступеня тяжкості;
• Підтримка ремісії і / або тривале лікування дистальних форм виразкового коліту.

супозиторії

• Профілактика і лікування загострень дистальних форм неспецифічного виразкового коліту.

суспензія

• Лікування загострень неспецифічного виразкового коліту з залученням лівого відділу ободової кишки і прямої кишки.

Протипоказання

абсолютні:

• Захворювання крові;
• Тяжка ниркова і / або печінкова недостатність;
• Загострення виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки;
• Дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (для таблеток, гранул і піни);
• Геморагічний діатез (зі схильністю до кровотеч);
• Фенілкетонурія (для гранул);
• Дитячий вік: до 2 років (для супозиторіїв і суспензії) - до 3 років (для таблеток) - до 6 років (для гранул) - до 12 років (для піни);
• Останні 4 тижні вагітності і період грудного вигодовування (для піни);
• Гіперчутливість до основного або допоміжних компонентів препарату, а також саліцилової кислоти та її похідних.

Відносні (Салофальк застосовують з обережністю):

• Печінкова і / або ниркова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості;
• Порушення функції дихання (в тому числі бронхіальна астма);
• Перший триместр вагітності;
• Дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (для супозиторіїв і суспензії);
• Підвищена чутливість до сульфасалазину.

Спосіб застосування та дозування

таблетки
Салофальк у формі таблеток приймають всередину після їжі, не розжовуючи і запиваючи великою кількістю води або іншої рідини.

Рекомендовані дози і тривалість лікування:

• Дорослі пацієнти: по 500 мг 3 рази на день, при важких формах - до 3000-4000 мг на день, тривалість лікування - 2-3 місяці. Для профілактики рецидивів - по 500 мг 3 рази на день, в разі необхідності - на протязі декількох років;
• Діти з масою тіла менше 40 кг: по 250 мг 3 рази на день (дітям з масою тіла 40 кг і більше призначають дорослу дозу). Для профілактики рецидивів - по 250 мг 3 рази на день, в разі необхідності - на протязі декількох років.

При дистальних формах неспецифічного виразкового коліту краще застосування ректальних форм препарату.

гранули
Салофальк у формі гранул приймають всередину. Рекомендовану дозу ділять на 3 прийоми (вранці, в обід і ввечері) або приймають одноразово вранці. Гранули слід, не розжовуючи, ковтають цілими, запиваючи великою кількістю води або іншої рідини.

Для лікування загострень виразкового коліту призначають по 500-1000 мг (1 пакетик) препарату 3 рази на день або 1500-3000 мг (3 пакетика) 1 раз на день (вранці).

Для підтримання ремісії виразкового коліту Салофальк приймають по 500 мг (1 пакетик) 3 рази в день або по 1500 мг (3 пакетика) 1 раз на день (вранці).

Дози, рекомендовані для дітей:

• Діти старше 6 років і підлітки: при загостренні захворювання - по 30-50 мг / кг маси тіла в день (в один або в три прийоми) - для підтримки ремісії - по 15-30 мг / кг маси тіла в день (в два прийоми );
• Діти з масою тіла менше 40 кг: половина дорослої дози;
• Діти з масою 40 кг і більше: доросла доза.

Для досягнення бажаного терапевтичного ефекту гранули слід приймати регулярно і послідовно. Як правило, загострення виразкового коліту стихає через 2-3 місяці, після чого можна зменшити дозу месалазину до 1500 мг на добу.

супозиторії
Салофальк у формі супозиторіїв застосовують ректально в наступних дозах:

• Дорослі пацієнти: по 500 мг (1 супозиторій 500 мг або 2 супозиторії 250 мг) 3 рази на день, при важких формах доза препарату може бути подвоєна. Для профілактики рецидивів і тривалої підтримуючої терапії призначають по 250 мг месалазину 3 рази в день;
• Діти старше 2 років з масою тіла не більше 40 кг: по 250 мг 3 рази на день;
• Діти з масою тіла 40 кг і більше: доросла доза.

суспензія
Салофальк у формі суспензії застосовують ректально один раз на добу перед сном, попередньо очистивши кишечник. Добова доза месалазину становить 30-50 мг / кг маси тіла, максимальна доза - 3000 мг на добу.

Для профілактики рецидивів рекомендується прийом пероральних форм Салофальку (в таблетках) в дозі 15-30 мг / кг маси тіла на добу в 2 прийоми.

піна
Салофальк у формі піни застосовують ректально.

Дітям старше 12 років і дорослим пацієнтам призначають дві аплікації препарату (2 натискання на балон) один раз на добу перед сном. Якщо хворому складно утримати в прямій кишці такий обсяг піни, Салофальк вводиться в 2 етапи: перед сном і вночі або рано вранці (після акту дефекації). Як правило, загострення виразкового коліту легкого ступеня купірується протягом 1-1,5 місяців, після цього переходять на прийом пероральних форм препарату в підтримуючих дозах.

Побічна дія

• Травна система: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, діарея, метеоризм, здуття живота, гепатит, підвищення рівня печінкових ферментов- при застосуванні піни ректальної - дискомфорт і роздратування в області анального отвору, хворобливі позиви до спорожнення кишечника;
• Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія або гіпертензія, тахікардія, задишка, біль за грудиною;
• Кістково-м`язова система: артралгія, міалгії;
• Нервова система: запаморочення, шум у вухах, головний біль, нездужання, порушення сну, тремор, судоми, парестезії, депресія, периферична невропатія;
• Сечовидільна система: гематурія, олігурія, протеїнурія, анурія, кристалурія, ниркова недостатність, порушення функції нирок, в тому числі хронічний і гострий інтерстиціальний нефрит;
• Система кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, агранулоцитоз, нейтропенія, панцитопенія;
• Система згортання крові: гіпопротромбінемія;
• Шкіра та підшкірні тканини: алопеція;
• Репродуктивна система: оборотне пригнічення утворення сперматозоїдів (дуже рідко);
• Імунна система: лихоманка, еритема, міокардит, перикардит, бронхоспазм, свербіж, висипи на шкірі, нефротичний синдром, гострий панкреатит, системний червоний волчанка- в окремих випадках - алергічний альвеоліт і панколит;
• Інші реакції: зменшення продукції слізної рідини, ангіна.

З огляду на хімічну структуру діючої речовини Салофальку, не можна виключати ймовірність підвищення рівня метгемоглобіну.

При тяжкому перебігу зазначених побічних реакцій терапію слід негайно припинити і звернутися до лікаря.

особливі вказівки

Перед початком, під час і після лікування необхідно проводити загальний аналіз крові та сечі і визначати активність печінкових ферментів.

Відео: Салофальк | Інструкція по застосуванню

Пацієнти з порушеннями функції нирок і захворюваннями легень повинні перебувати під постійним контролем.

У хворих, які є «повільними ацетиляторів», ймовірність розвитку побічних ефектів вище.

Відео: преднизалон при няк

Під час лікування салофальк можливе фарбування слізної рідини і сечі в жовто-оранжевий колір, а також фарбування м`яких контактних лінз.

У першому триместрі вагітності препарат застосовують тільки за суворими показаннями. У разі призначення месалазину в період лактації вирішується питання про припинення природного вигодовування. Перед запланованою вагітністю Салофальк рекомендується скасувати або застосовувати в менших дозах.

При пропуску декількох доз, не припиняючи лікування, слід звернутися до лікаря.

Балон з ректальної піною не можна нагрівати, піддавати дії прямих сонячних променів, розкривати, проколювати або спалювати, навіть якщо він порожній. Вміст контейнера не розпилюють поблизу розжарених предметів або відкритого вогню.

Відео: Ulcerative Colitis Proctitis: Doctor Update, Medications

Під час прийому пероральних форм препарату рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях потенційно небезпечною діяльністю.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Салофальку з непрямими антикоагулянтами посилюється дія последніх- з глюкокортикостероїдами - можливе посилення побічних ефектів з боку слизової оболонки шлунка-з метотрексатом - підвищується його токсичність метотрексата- з пробенецидом та сульфінпіразоном - можливе зменшення виведення сечової кислоти-з фуросемідом і спіронолактоном - знижується їх диуретический ефект-зрифампіцином - можливе послаблення туберкулостатичного дії последнего- з похідними сульфонілсечовини - посилюється їх гіпоглікемічна дія.

У пацієнтів, які одночасно отримують месалазин і азатіоприн або 6-меркаптопурин, можливо підвищення мієлосупресивні ефекту останніх.

При спільному застосуванні з лактулозою або іншими засобами, які зменшують рН кишкового вмісту, можливо зниження звільнення месалазину з гранул внаслідок обумовленого метаболізмом бактерій зменшення рН.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не більше 25 ° C в захищеному від світла, сухому місці. Берегти від дітей. Піну ректальну Не заморожувати, розкритий балон необхідно використовувати протягом 3 місяців.

Термін придатності: піна, суспензія - 2 роки-таблетки, супозиторії - 3 роки-гранули - 4 роки.