Гель для зовнішнього застосування 5%: прозорий, жовтуватий або безбарвний, з характерним запахом етанолу, допускається наявність бульбашок повітря і опалесценції (в тубах алюмінієвих по 30 або 50 г-1 туба в пачці картонній);
Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою (в упаковках осередкових контурних по 10 або 15 шт.- 3 упаковки по 10 шт. Або 2 упаковки по 15 шт. В пачці картонній);
Мазь для зовнішнього застосування 2% (в тубах алюмінієвих по 30 г-1 туба в пачці картонній);
Розчин для ін`єкцій (в ампулах по 3 мл-5 ампул в упаковках контурних- 1 або 2 упаковки в пачці картонній).

Діюча речовина - диклофенак натрію, його зміст в залежності від форми випуску:

1 г гелю - 0,05 г;
1 таблетка - 0,025 г;
1 г мазі - 0,02 г;
1 мл розчину - 0,025 г.

Показання до застосування

Запальні і дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату, включаючи тендовагініт, бурсит, подагричний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондиліт, артрити (ревматоїдний, псоріатичний, ювенільний, хронічний), ревматичні ураження м`яких тканин (для всіх форм випуску);
Травматичні пошкодження м`яких тканин-м`язові болі ревматичного та неревматичного генезу (мазь);
Інфекційно-запальні захворювання ЛОР-органів з вираженим больовим синдромом: отит, тонзиліт, фарингіт (в складі комплексного лікування);
Посттравматичний больовий синдром, що супроводжується запаленням, аднексит, первинна альгодисменорея (таблетки, розчин);
Гарячковий синдром-проктит, ниркова колька, мігрень, післяопераційний біль (розчин);
Больовий синдром при онкологічних захворюваннях, радикуліт, біль у суглобах, біль у м`язах, невралгія, оссалгія, ішіалгія, люмбаго, головний і зубний біль (таблетки).

Протипоказання

Абсолютні для всіх форм випуску:

Аспіринова астма;
Дитячий вік (розчин - до 15 років, гель - до 12 років, таблетки і мазь - до 6 років);
Вагітність (таблетки, розчин і мазь - в III триместрі);
Період грудного вигодовування;
Гіперчутливість до компонентів препарату і іншим нестероїдних протизапальних препаратів.

Додатково для розчину:

Порушення гемостазу (включаючи гемофілію);
Порушення кровотворення;
Кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення.

Додатково для таблеток:

Спадкова непереносимість лактози, недостатність лактази, порушення всмоктування глюкози-галактози;
Підтверджена гіперкаліємія;
Активне захворювання печінки;
Прогресуючі захворювання нирок;
Активне шлунково-кишкова кровотеча;
Ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки;
Запальні захворювання кишечника;
Період після проведення аортокоронарного шунтування;
Тяжка печінкова, серцева, ниркова недостатність.

Застосування гелю і мазі Ортофен протипоказано при порушеннях цілісності шкірних покривів.

Відносні для всіх форм випуску (потрібно використовувати вкрай обережно, оскільки існує ймовірність розвитку ускладнень):

Печінкова порфірія;
Бронхіальна астма;
Похилий вік.

Додатково для розчину і таблеток:

алкоголізм;
Цукровий діабет;
Артеріальна гіпертензія.

Додатково для розчину:

Печінкова або ниркова недостатність;
дивертикулит;
анемія;
Набряки;
Застійна серцева недостатність;
Післяопераційний період;
Ерозивно-виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту поза загостренням.

Додатково для таблеток:

Цереброваскулярні захворювання;
Хронічна ниркова недостатність;
Захворювання периферичних артерій;
Дислипидемия / гіперліпідемія;
Ішемічна хвороба серця;
Хвороба Крона;
Хронічна серцева недостатність;
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
Значне зниження об`єму циркулюючої крові (в тому числі після великого хірургічного втручання);
Язвений коліт;
Інфекції Helicobacter pylori;
Захворювання печінки в анамнезі;
Одночасна терапія глюкокортикостероїдами (включаючи преднізолон), антикоагулянтами (включаючи варфарин), антиагрегантами (включаючи ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрель), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (включаючи циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін);
куріння;
Тривале застосування нестероїдних протизапальних препаратів;
Важкі соматичні захворювання.

Відео: Біль в колінних суглобах

Додатково для мазі:

Хронічна серцева недостатність;
Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту;
Тяжкі порушення функції печінки і нирок;
Дитячий вік до 12 років;
I і II триместр вагітності.

Спосіб застосування та дозування

таблетки

Таблетки приймають внутрішньо, не розжовуючи, за 30 хв до їди (для швидкого досягнення терапевтичного ефекту), під час прийому їжі або після нього, запиваючи достатньою кількістю води.

Дозування Ортофену становить 25-50 мг 2-3 рази на день, з поступовим зменшенням дози (для досягнення оптимального терапевтичного ефекту) до підтримуючої - 50 мг в день. Максимальна доза - 150 мг в день.

У випадках ювенільного ревматоїдного артриту добова доза може бути збільшена до 3 мг на 1 кг маси тіла.

розчин

Розчин вводять внутрішньом`язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м`яза. Дозування: 1 ампула в день, з можливим збільшенням дози в 2 рази (у важких випадках).

мазь

Мазь застосовують зовнішньо: необхідну кількість препарату (в залежності від площі ураженої ділянки) наносять на шкіру над вогнищем запалення 3-4 рази на день і злегка втирають. Разова доза - 2000-4000 мг. Тривалість терапії - 10 днів (не більше).

гель

Гель застосовують зовнішньо, наносячи тонким шаром і злегка втираючи в шкіру.

Рекомендований режим дозування:

Дорослі і діти старше 12 років - 2-3 рази на добу до 2000 мг (стовпчик гелю висотою близько 4 см, за умови повністю відкритою горловини туби);
Діти від 6 до 12 років - 1-2 рази на добу до 1000 мг (стовпчик гелю висотою близько 2 см, за умови повністю відкритою горловини туби).

Тривалість терапії, в залежності від показань і досягнутого результату - не більше 2 тижнів.

Побічна дія

таблетки

Шлунково-кишковий тракт: частіше 1% - шлунково-кишкова кровотеча без виразки, виразкова хвороба з можливими ускладненнями (кровотеча, перфорація), підвищення активності печінкових трансаміназ, метеоризм, запор, нудота, діарея, відчуття здуття живота, абдомінальний біль або спазм- рідше 1% - холецистопанкреатит, коліт, панкреатит (у тому числі з супутнім гепатитом), зміна апетиту, гепаторенальний синдром, цироз, некроз печінки, гепатит (можливо блискавичний перебіг), сухість слизових оболонок (в тому числі порожнини рота), афтозний стоматит, ураження стравоходу, поява крові в калі, мелена, жовтяниця, блювота;
Нервова система: частіше 1% - запаморочення, головний біль рідше 1% - відчуття страху, жахливі сновидіння, дезорієнтація, загальна слабкість, судоми, асептичнийменінгіт, дратівливість, депресія, сонливість, порушення сну;
Органи почуттів: частіше 1% - шум в вухах рідше 1% - скотома, оборотне або необоротне зниження слуху, порушення смаку, диплопія, нечіткість зорового сприйняття;
Шкірні покриви: частіше 1% - свербіж шкіри, сипь- рідше 1% - мелкоточечние крововиливи, підвищена фоточутливість, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний дерматит, екзема, кропив`янка, алопеція;
Сечостатева система: частіше 1% - затримка рідини-рідше 1% - азотемія, гостра ниркова недостатність, папілярний некроз, інтерстиціальний нефрит, гематурія, олігурія, протеїнурія, нефротичний синдром;
Органи кровотворення і імунна система: рідше 1% - погіршення перебігу інфекційних процесів (включаючи розвиток некротичного фасциита), тромбоцитопенічна пурпура, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну);
Дихальна система: рідше 1% - пневмоніт, набряк гортані, бронхоспазм, кашель;
Серцево-судинна система: рідше 1% - біль у грудній клітці, екстрасистолія, застійна серцева недостатність, підвищення артеріального тиску;
Алергічні реакції: рідше 1% - алергічний васкуліт, набряк губ і язика, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.

розчин

Підвищення артеріального тиску, шкірні алергічні реакції, головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відрижка, біль в епігастральній ділянці.

Мазь, гель

Місцеві реакції: екзема, контактний дерматит;
Системні реакції: фотосенсибілізація, алергічні реакції (кропив`янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспастические реакції), генералізована шкірний висип.

особливі вказівки

Мазь і гель Ортофен не можна наносити на відкриті рани та застосовувати під оклюзійні пов`язки. Важливо не допускати їх потрапляння на слизові оболонки і в очі, рекомендується уникати УФ-випромінювання.

При прийомі таблеток у пацієнтів, які страждають печінковою недостатністю, метаболізм і кінетика не відрізняються від аналогічних процесів у пацієнтів з нормальною функцією печінки.

У випадках тривалого застосування таблеток або розчину рекомендується контролювати функцію печінки, картину периферичної крові, аналіз калу на приховану кров.

Пацієнтам у період терапії таблетками або розчином Ортофен слід утримуватися від ведення потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Вплив диклофенаку натрію на препарати / речовини при одночасному системному застосуванні:

Циклоспорин, препарати літію, метотрексат, дігоксин: підвищує їх концентрацію в плазмі;
Діуретики, снодійні, гіпоглікемічні та гіпотензивні препарати: знижує їх ефект;
Глюкокортикостероїди, інші нестероїдні протизапальні препарати: збільшує ймовірність їх побічних ефектів;
Препарати, що спричиняють фотосенсибілізацію: підсилює їх дію.

Вплив препаратів / речовин на диклофенак натрію при одночасному системному застосуванні:

Препарати, що блокують канальцеву секрецію: підвищують його концентрацію в плазмі, тим самим, підвищуючи токсичність;
Ацетилсаліцилова кислота: знижує його концентрацію в крові;
Парацетамол: підвищує ризик розвитку його нефротоксических ефектів;
Циклоспорин, препарати золота: збільшують його вплив на синтез простагландинів у нирках, що підвищує нефротоксичність.

При одночасному застосуванні диклофенаку натрію з антибіотиками з групи хінолонів збільшується ризик розвитку судорог- з препаратами звіробою, кортикотропіном, колхицином і етанолом - збільшується ризик розвитку кровотеч у шлунково-кишковому тракте- з плікаміцін, вальпроєвої кислотою, цефотетаном, цефоперазоном і цефамандолом - збільшується частота розвитку гіпопротромбінемії.

Місцеве застосування Ортофену може посилювати дію препаратів, що викликають фотосенсибілізацію. З іншими лікарськими препаратами клінічно значущої взаємодії не описано.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей та захищеному від світла місці.

Термін придатності:

Таблетки - 3 роки;
Розчин, мазь, гель - 2 роки.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Ортофен

Форма випуску та склад