Розчин для ін`єкцій: прозорий, безбарвний або блідо-жовтого кольору, без видимих механічних включень (по 3 мл в скляній ампулі, 5 ампул у блістері, в картонній пачці 1 блістер- 5 ампул в пластиковому піддоні, в картонній пачці 1 піддон);
Таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою: круглі, коричнево-жовтого кольору, трохи двоопуклі, гладкі (по 10 шт. В блістері, в картонній пачці 2 блістери);
Супозиторії ректальні: конусоподібні, білого або блідо-жовтого кольору, на зрізі - однорідна воскова маса білого або блідо-жовтого кольору (по 5 шт. В Стрипі, в картонній пачці 2 стрипи);
Гель для зовнішнього застосування 1%: однорідний, білого кольору (по 60 г в алюмінієвій тубі, в картонній пачці 1 туба).

Активна речовина розчину, таблеток і супозиторіїв - диклофенак натрію, зміст залежить від форми випуску:

Розчин для ін`єкцій: 25 мг / 1 мл (в 1 ампулі - 75 мг);
Таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою: 50 мг / шт .;
Супозиторії ректальні: 50 мг / шт.

Активні речовини в 1 г гелю для зовнішнього застосування: диклофенак натрію - 10 мг-диклофенак діетиламіну - 11,6 мг.

Додаткові компоненти:

Розчин для ін`єкцій: натрію гідроксид, бензиловий спирт, пропіленгліколь, вода для ін`єкцій, натрію дісульфіт;
Таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою: крохмаль кукурудзяний, лактоза, повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
Супозиторії ректальні: жир твердий;
Гель для зовнішнього застосування: діетаноламін, макрогол, карбомер, ізопропанол, натрію сульфіт безводний, пропіленгліколь, цетомакрогол, масло вазелінове, вода очищена, децілолеат;
Склад кишечнорастворимой плівки таблеток: барвник заліза оксид жовтий (E172), гіпромелоза, барвник заліза оксид червоний (E172), сополімер метакрилової кислоти і етилакрилату, титану діоксид, тальк, пропіленгліколь.

Показання до застосування

Системне застосування Наклофену рекомендовано для симптоматичної терапії (досягнення швидкого протизапального або аналгетичної дії) при таких захворюваннях:

Дегенеративні та запальні ураження опорно-рухового апарату: псоріатичний, ювенільний хронічний артрит, артрит при хворобі Рейтера, ревматоїдний артрит, подагричний артрит, анкілозуючийспондиліт (для розчину і таблеток), остеоартроз хребта і периферичних суглобів (в тому числі з радикулярним синдромом), бурсит , періартрит, міозит, тендовагініт, синовіт, ревматичне ураження м`яких тканин;
Захворювання з помірним або слабким больовим синдромом: невралгія, люмбоишиалгия і посттравматичний больовий синдром, що супроводжується запаленням (для розчину і таблеток), мігрень, головний біль, альгодисменорея, проктит, аднексит, ниркова і жовчна колька, зубний біль.

Як анальгетика Наклофен застосовують для купірування післяопераційного болю.

Таблетки і супозиторії рекомендовані також у складі комбінованої терапії при запаленнях і інфекціях ЛОР-органів, що супроводжуються сильним болем (тонзиліт, фарингіт, отит), при гарячковому синдромі.

Гель для зовнішнього застосування використовують для зменшення / зняття болю і запалення за наступними показниками:

Остеоартроз, ревматоїдний артрит, ревматичні захворювання м`яких тканин (бурсит, тендовагініт);
Запальні набряки м`яких тканин;
Пошкодження і удари м`язів, сухожиль, зв`язок;
Хворобливість суглобів і м`язів (включаючи обумовлені важкими фізичними навантаженнями).

Протипоказання

Абсолютні (для системного застосування):

Цереброваскулярні кровотеча або інші кровотечі і порушення гемостазу;
Ерозивно-виразкові дефекти слизової дванадцятипалої кишки і шлунку, активна шлунково-кишкова кровотеча;
Фаза загострення запальних уражень кишечника (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона);
Період після аортокоронарного шунтування;
Активне захворювання печінки, виражена печінкова недостатність;
Прогресуюче захворювання нирок, виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв);
Гемофілія й інші порушення згортання (для супозиторіїв);
Пригнічення кістковомозкового кровотворення;
Декомпенсована серцева недостатність;
Період годування груддю;
III триместр вагітності;
Маса тіла менше 45 кг (для таблеток);
Вік до 18 років - для розчину, до 15 років - для таблеток і супозиторіїв;
Неповне або повне поєднання рецидивуючого поліпозу слизової оболонки носа і навколоносових пазух, бронхіальної астми і непереносимості ацетилсаліцилової кислоти;
Гіперчутливість до компонентів препарату, а також до інших НПЗЗ.

Відносні (потрібно використовувати з особливою обережністю, т. К. Існує ймовірність розвитку ускладнень): цереброваскулярні захворювання, ішемічна хвороба серця, цукровий діабет, дисліпідемія / гіперліпідемія, куріння, захворювання периферичних артерій, кліренс креатиніну 30-60 мл / хв, розвиток виразкового захворювання шлунково-кишкового тракту (в анамнезі), наявна інфекція Helicobacter pylori, частий прийом алкоголю, тривале застосування НПЗЗ, индуцируемая порфірія, дивертикуліт, епілепсія, важкі соматичні захворювання, значне зниження об`єму циркулюючої крові (включаючи період після обширного оперативного втручання), системні захворювання сполучної тканини, похилий вік, низька маса тіла, ослаблений стан, I-II триместр вагітності, одночасна комбінація з такими препаратами, як антикоагулянти (варфарин), пероральні глюкокортикоїди (преднізолон), антиагреганти (клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну ( пароксетин, флуоксетин, циталопрам, сертралін).

Абсолютні протипоказання для гелю для зовнішнього застосування:

Вік до 6 років;
Вагітність III триместр;
Порушення цілісності шкірних покривів;
Повний або неповний синдром непереносимості ацетилсаліцилової кислоти;
Підвищена чутливість до компонентів або інших НПЗЗ.

З крайньою обережністю слід застосовувати гель при таких захворюваннях і станах: загострення печінкової порфірії, виразкові дефекти шлунково-кишкового тракту, хронічна серцева недостатність, тяжкі порушення діяльності нирок / печінки, бронхіальна астма, порушення згортання крові (включаючи схильність до кровотеч, гемофілія) , період лактації, вагітність (I-II триместр), похилий вік.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою

Таблетки приймають внутрішньо, після або під час їди, не ділячи і не розжовуючи, запиваючи невеликою об`ємом води. Підліткам старше 15 років (при вазі більше 45 кг) і дорослим рекомендують приймати 2-3 рази на добу по 50 мг (1 таблетка). Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту можливе поступове зниження добової дози до 100 мг. Максимальна доза на добу не повинна перевищувати 150 мг.

Розчин для ін`єкцій

Розчин вводять внутрішньом`язово, разова доза становить 75 мг (1 ампула). Наступну ін`єкцію можна проводити з перервою між введеннями не менше 12 годин (у пацієнтів з нирковою колькою перерву між ін`єкціями може не перевищувати 30 хвилин). При одночасному застосуванні інших лікарських форм препарату сумарна максимальна добова доза не повинна бути більше 150 мг.

Тривалість використання розчину - не довше 2 днів, при подальшій терапії рекомендується переходити на ректальне або пероральне застосування.

Розчин не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

супозиторії ректальні

Супозиторії застосовують ректально. Дорослі використовують по 1 супозиторію (50 мг) 2-3 рази на добу, підлітки після 15 років - по 1 супозиторію не більше 2 разів на добу. При подальшому лікуванні добову дозу знижують до 100 мг (2 рази на добу по 1 супозиторію).

Гель для зовнішнього застосування

Гель застосовують зовнішньо. Дорослі і підлітки старше 12 років наносять на уражену частину тіла смужку гелю довжиною не більше 10 см і обережно втирають в шкіру 2-3 рази на добу. Дітям 6-12 років рекомендується використовувати смужку гелю довжиною менше 3 см, при частоті нанесення - не більш як 2 раз на добу. При застосуванні гелю протягом більше 10 днів потрібно отримати консультацію у фахівця.

Всі лікарські форми Наклофену слід застосовувати в мінімальних ефективних дозах мінімально можливим курсом.

Побічна дія

При системному застосуванні Наклофену можливі наступні побічні реакції:

Нервова система: часто - запаморочення, головний біль рідко - сонлівость- вкрай рідко - порушення чутливості (включаючи парестезії), судоми, тремор, розлади пам`яті, тривога, безсоння, асептичний менінгіт, цереброваскулярні порушення, дезорієнтація, дратівливість, депресія, психічні порушення, нічні кошмари;
Травна система: часто - диспепсія, метеоризм, діарея, нудота, епігастральний біль, підвищення активності амінотрансфераз, блювота, анорексія- рідко - виразкові дефекти шлунково-кишкового тракту, проктит, гастрит, загострення геморою, кровотеча з шлунково-кишкового тракту (блювота з кров`ю , діарея з домішкою крові, мелена), жовтяниця, гепатит, порушення діяльності печінки-дуже рідко - глосит, стоматит, сухість у роті, пошкодження стравоходу, панкреатит, запор, діафрагмоподібні стриктури кишечнику (загострення хвороби Крона або виразкового коліту, неспецифічний геморагічний коліт) , блискавичний гепатит, запалення і подразнення (при використанні супозиторіїв);
Сечовидільна система: дуже рідко - гематурія, гостра ниркова недостатність, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз;
Органи почуттів: часто - вертіго- вкрай рідко - диплопія, затуманення зору, порушення смакових відчуттів, шум у вухах, порушення слуху;
Дихальна система: рідко - бронхіальна астма (включаючи задишку), кашель- дуже рідко - набряк гортані, пневмоніт;
Органи кровотворення: дуже рідко - лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична і гемолітична анемія, еозинофілія, агранулоцитоз;
Серцево-судинна система: дуже рідко - екстрасистолія, серцебиття, васкуліт, біль у грудях, серцева недостатність, підвищення артеріального тиску, інфаркт міокарда;
Шкірні покриви: часто - шкірний сипь- рідко - крапівніца- дуже рідко - екзема, бульозні висипання, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна екзема, синдром Лайєлла, свербіж, ексфоліативний дерматит, випадання волосся, пурпура, фотосенсибілізація;
Алергічні реакції: анафілактичні / анафілактоїдні реакції (включаючи виражене зниження артеріального тиску та шок) - дуже рідко - ангіоневротичний набряк;
Інші: у місці введення розчину - біль, роздратування, почервоніння і набряк шкірних покривів.

При використанні гелю для зовнішнього застосування в окремих випадках можливі такі побічні ефекти:

Шкірні покриви: гіперемія, набряклість та свербіж оброблюваної зони шкіри, лущення, папульозно-везікулезние висипання, відчуття печіння, фотосенсибілізація, кропив`янка, еритематозний шкірний висип, екзема;
Системні реакції: бронхіальна астма, кропив`янка, системні анафілактичні відповіді (включаючи шок), ангіоневротичний набряк.

особливі вказівки

Лікуючий лікар повинен бути поінформований про всі метаболічні порушення, хронічних захворюваннях і реакціях підвищеної чутливості в анамнезі.

При спостереженні ознак захворювань печінки (пожовтіння шкірних покривів, болі в животі, блювота, свербіж шкіри, потемніння сечі, нудота) слід припинити терапію препаратом і звернутися до лікаря.

З огляду на можливого розвитку гепатотоксичних реакцій при тривалому використанні Наклофену слід регулярно проводити дослідження діяльності печінки. Також рекомендується робити аналіз калу на приховану кров і контролювати картину периферичної крові.

При розвитку інфекційних захворювань Антипіретичний і протизапальна активність Наклофену може сприяти маскування симптомів цих хвороб.

Так як препарат чинить негативний вплив на фертильність, жінкам, які планують завагітніти, не рекомендується його застосування.

Літнім пацієнтам слід використовувати засіб в мінімально ефективній дозі.

У період терапії необхідно відмовитися від вживання алкоголю.

Гель не слід наносити під оклюзійні пов`язки. Потрібно остерігатися потрапляння гелю на відкриті рани, слизові оболонки, в очі, а також уникати тривалої дії прямих сонячних променів. Після нанесення гелю необхідно ретельно вимити руки.

Під час застосування Наклофену (всіх лікарських форм крім гелю) внаслідок можливого розвитку небажаних ефектів, що негативно впливають на концентрацію уваги та швидкої реакції, не рекомендується керувати автотранспортом та іншими складними механізмами.

лікарська взаємодія

Слід враховувати, що при одночасному застосуванні з диклофенаком:

Циклоспорин, парацетамол і препарати золота - сприяють підвищенню нефротоксичности;
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, колхіцин, етанол, препарати звіробою, кортикотропін - підвищують загрозу розвитку кровотеч з шлунково-кишкового тракту;
Ацетилсаліцилова кислота - знижує рівень вмісту диклофенаку в крові;
Лікарські засоби, що спричиняють фотосенсибілізацію збільшують сенсибилизирующей активність диклофенаку до ультрафіолетового опромінення;
Плікаміцін, цефоперазон, цефотетан, цефамандол, вальпроєва кислота - підвищують частоту виникнення гіпопротромбінемії;
Антибактеріальні лікарські препарати з групи хінолонів - посилюють ризик появи судом;
Лікарські засоби, що блокують канальцеву секрецію - підвищуючи концентрацію диклофенаку в плазмі, збільшують його токсичність.

Вплив Наклофену на інші речовини / препарати:

Діуретики, снодійні, гіпотензивні та гіпоглікемічні лікарські засоби - знижує їх ефективність;
Глюкокортикостероїди і інші НПЗЗ - посилює ризик появи небажаних реакцій (кровотеч з шлунково-кишкового тракту);
Метотрексат, дігоксин, препарати циклоспорину і літію - підвищує їх концентрацію в плазмі;
Калійзберігаючі діуретики - потенціює ризик появи гіперкаліємії;
Антикоагулянти, антиагреганти і тромболітичні препарати (стрептокіназа, алтеплаза, урокіназа) - підвищує загрозу розвитку кровотеч.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Розчин для ін`єкцій, таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою і супозиторії ректальні - при температурі не вище 25 ° C, гель для зовнішнього застосування - не вище 30 ° C.

Термін зберігання: розчин і таблетки - 5 років-супозиторії та гель - 4 роки.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Наклофен

Форма випуску та склад