Наклофен

Наклофен - лікарський засіб з аналгетичну, жарознижувальну, протиревматичні і антиагрегаційні дією.

Відео: Укол в сідницю внутрішньом`язева ін`екція.Маліновскій К.Ю

Форма випуску та склад

Наклофен випускається в наступних лікарських формах:

• Таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою: злегка двоопуклі, круглі, гладкі, коричнево-жовті (в блістерах по 10 шт.- по 2 блістери в картонній пачці);
• Розчин для ін`єкцій: злегка жовтуватий або безбарвний, прозорий, без видимих механічних включень (в ампулах по 3 мл-по 5 ампул в блістерах або піддонах пластікових- по 1 блістеру або піддону в картонній пачці);
• Супозиторії ректальні: конусоподібні, жовтувато-білі або білі, з однорідною жовтувато-білою або білої воскової масою на поздовжньому зрізі (в стрипах по 5 шт.- по 2 стрипи в картонній пачці);
• Гель для зовнішнього застосування 1%: білий, однорідний (в тубах алюмінієвих по 60 г-по 1 тубі в картонній пачці).

До складу 1 таблетки входить:

• Діюча речовина: диклофенак натрію - 50 мг;
• Допоміжні компоненти: стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози;
• Оболонка: тальк, пропіленгліколь, сополімер метакрилової кислоти і етилакрилату, діоксид титану, барвник заліза оксид жовтий (E172), барвник заліза оксид червоний (E172), гіпромелоза.

До складу 1 мл розчину для ін`єкцій входить:

• Діюча речовина: диклофенак натрію - 25 мг;
• Допоміжні компоненти: гідроксид натрію, дисульфід натрію, пропіленгліколь, бензиловий спирт, вода для ін`єкцій.

До складу 1 супозиторія ректального входить:

• Діюча речовина: диклофенак натрію - 50 мг;
• Допоміжний компонент: твердий жир.

До складу 1000 мг гелю для зовнішнього застосування входять діючі речовини:

• Диклофенак натрію - 10 мг;
• Диклофенак діетиламіну - 11,6 мг.

Допоміжні компоненти: децілолеат, вазелінове масло, макрогол, цетомакрогол, безводний сульфіт натрію, пропіленгліколь, діетаноламін, ізопропанол, карбомер, очищена вода.

Показання до застосування

• остеоартроз;
• Ревматоїдний артрит;
• Ревматичні ураження м`яких тканин (бурсит, тендовагініт).

Додатковими показаннями до застосування таблеток, ін`єкційного розчину і супозиторіїв є:

• Захворювання опорно-рухового апарату запального та дегенеративного характеру: артрит при хворобі Рейтера, подагричний артрит, хвороба Бехтєрєва, псоріатичний і ювенільний хронічний артрит, остеоартроз хребта і периферичних суглобів (в т.ч. з радикулярним синдромом), синовіт, міозит, бурсит, періартрит ;
• Больовий синдром малої та середньої або слабкої вираженості: ниркова та жовчна колька, зубний біль, проктит, аднексит, альгодисменорея, головний біль, головний біль, післяопераційний біль, посттравматичний больовий синдром, що супроводжується запаленням, люмбоишиалгия, міалгія, невралгія;
• Гарячковий синдром (таблетки);
• Інфекційні захворювання вуха, горла і носа з вираженим больовим синдромом: отит, тонзиліт, фарингіт (таблетки, одночасно з іншими препаратами).

Додатковими показаннями до застосування гелю є:

• Удари, пошкодження сухожиль, м`язів і зв`язок;
• Запальні набряки м`яких тканин, болючість м`язів і суглобів, у тому числі викликані важкими фізичними навантаженнями.

Протипоказання

• III триместр вагітності;
• Вік до 15 років або маса тіла lt; 45 кг для таблеток, до 18 років для ін`єкційного розчину, до 15 років для супозиторіїв, до 6 років для гелю для зовнішнього застосування;
• Гіперчутливість до компонентів препарату або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Додатковими протипоказаннями до застосування таблеток, супозиторіїв і ін`єкційного розчину є:

• Період після проведення аортокоронарного шунтування;
• Декомпенсована серцева недостатність;
• Ерозивно-виразкові зміни слизової шлунка або дванадцятипалої кишки, активні шлунково-кишкові кровотечі;
• Запальні хвороби кишечника (при загостренні): хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт;
• Виражена печінкова недостатність або активні захворювання печінки;
• Ректальні кровотечі, геморой, запалення або травми прямої кишки (супозиторії);
• Виражена ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну lt; 30 мл в хвилину), включаючи підтверджену гиперкалиемию і прогресуючі захворювання нирок;
• Пригнічення кістковомозкового кровотворення;
• Гемофілія й інші порушення згортання (супозиторії);
• Поєднання непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів (повне або неповне) з бронхіальною астмою і рецидивуючим поліпоз носа і навколоносових пазух, в т.ч. вказівки в анамнезі (супозиторії);
• Період лактації.

Наклофен в формі гелю протипоказано застосовувати при порушеннях цілісності шкірних покривів.

Препарат у формі таблеток, ін`єкційного розчину і супозиторіїв слід застосовувати з обережністю при наступних станах / захворюваннях:

• Ішемічна хвороба серця;
• Цереброваскулярні захворювання;
• Гіперліпідемія і / або дисліпідемія;
• Цукровий діабет;
• Хвороби периферичних артерій;
• Виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (в анамнезі);
• Важкі соматичні хвороби;
• Інфікованість Хелікобактер пілорі;
• Тривала терапія нестероїдними протизапальними препаратами;
• Куріння, часте вживання алкоголю;
• кліренс креатиніну lt; 60 мл в хвилину;
• Одночасна терапія антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель), пероральними глюкокортикоїдами (преднізолон), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (сертралін, пароксетин, флуоксетин, циталопрам);
• Индуцируемая порфірія (таблетки і ін`єкційний розчин);
• Епілепсія (таблетки і ін`єкційний розчин);
• Дивертикулит (таблетки і ін`єкційний розчин);
• Системні хвороби сполучної тканини (таблетки і ін`єкційний розчин);
• Значне зниження об`єму циркулюючої крові, в т.ч. після проведення масивних хірургічних втручань (таблетки і ін`єкційний розчин);
• Похилий вік (включаючи пацієнтів, які отримують діуретики і ослаблених хворих з низькою масою тіла).

Наклофен в формі зовнішнього гелю слід застосовувати під наглядом лікаря при таких захворюваннях / станах, як:

• Печінкова порфірія в фазі загострення;
• Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту;
• Важкі функціональні порушення печінки та нирок;
• Хронічна серцева недостатність;
• Бронхіальна астма;
• Порушення згортання крові (включаючи гемофілію, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч);
• Похилий вік;
• Період лактації.

Ін`єкційний розчин, супозиторії та гель в I-II триместрі вагітності призначають з обережністю, Наклофен в формі таблеток - тільки у випадках, коли очікувана користь для здоров`я матері вище потенційного ризику для плода.

Спосіб застосування та дозування

Наклофен в формі таблеток приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, краще під час або після прийому їжі.

Разова доза для підлітків від 15 років (з масою тіла gt; 45 кг) і дорослих - 1 таблетка 2-3 рази на день. Дозу поступово зменшують при досягненні оптимального терапевтичного ефекту і переходять на підтримуючу терапію - по 2 таблетки на день. Максимальна добова доза - 3 таблетки.

Розчин вводять внутрішньом`язово. Разова доза для дорослих становить 75 мг (1 ампула). Не раніше, ніж через 12 годин можливе повторне введення препарату (при нирковій коліці - через 30 хвилин). Тривалість терапії - не більше 2 днів, далі, при необхідності, пацієнт може бути переведений на пероральний або ректальне застосування диклофенаку.

Відео: Ампули без пилочки

Наклофен не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Супозиторії застосовують ректально. Початкова доза для дорослих становить 1 супозиторій 2-3 рази на день в залежності від тяжкості захворювання-для підлітків у віці від 15 років і старше - 1 супозиторій не більше 2 разів на день. Підтримуюча доза - 1 супозиторій 2 рази на день.

Відео: KRKA - Naklofen

Гель застосовують зовнішньо, наносячи на уражену область і обережно втираючи. Підліткам від 12 років і дорослим препарат призначають 2-3 рази на день, разова доза - смужка гелю довжиною приблизно 5-10 см-дітям 6-12 років - смужку гелю не більше 3 см не частіше 2 разів на день. У разі застосування Наклофену довше 10 днів рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Слід враховувати, що при поєднанні декількох лікарських форм Наклофену (на додаток до перорального прийому), добова доза не повинна перевищувати 150 мг.

Побічна дія

У період застосування Наклофену в формі таблеток, ін`єкційного розчину і супозиторіїв можуть виникати такі побічні ефекти:

• Травна система: часто - підвищення активності амінотрансфераз, анорексія, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота, біль в епігастральній області-рідко - порушення функції печінки, жовтяниця, гепатит, виразки шлунково-кишкового тракту (з кровотечею або перфорацією або без них) , кровотеча з шлунково-кишкового тракту (діарея з домішкою крові, мелена, блювання з кров`ю), проктит, гастріт- окремих випадках - блискавичний гепатит, панкреатит, запор, діафрагмоподібні стриктури кишечнику (неспецифічний геморагічний коліт, загострення хвороби Крона або виразкового коліту), ушкодження стравоходу, сухість слизових оболонок (в тому числі рота), глосит, стоматіт- місцеве запалення і подразнення (супозиторії);
• Нервова система: часто - запаморочення, головний біль рідко - сонлівость- дуже рідко - порушення чутливості, включаючи психічні порушення, дратівливість, нічні кошмари, безсоння, депресію, дезорієнтацію, асептичнийменінгіт, цереброваскулярні порушення, тривогу, судоми, тремор, розлади пам`яті, парестезії;
• Серцево-судинна система: дуже рідко - інфаркт міокарда, серцева недостатність, васкуліт, підвищення артеріального тиску, біль у грудях, екстрасистолія, серцебиття;
• Сечовидільна система: дуже рідко - папілярний некроз, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, протеїнурія, гематурія, гостра ниркова недостатність;
• Дихальна система: рідко - кашель, бронхіальна астма (включаючи задишку) - дуже рідко - набряк гортані, пневмоніт;
• Органи кровотворення: дуже рідко - агранулоцитоз, гемолітична і апластична анемія, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
• Органи почуттів: часто - вертіго- дуже рідко - порушення смакових відчуттів, шум у вухах, порушення слуху, порушення зору (диплопія, затуманення зору);
• Алергічні реакції: анафілактичні / анафілактоїдні реакції, включаючи шок і виражене зниження артеріального тиску-дуже рідко - ангіоневротичний набряк (у т.ч. особи);
• Шкірні покриви: часто - шкірний сипь- рідко - крапівніца- дуже рідко - пурпура, включаючи алергічну, фотосенсибілізація, випадання волосся, свербіння, ексфоліативний дерматит, синдром Лайєлла, екзема, в т.ч. мультиформна і синдром Стівенса-Джонсона, бульозний висип.

При внутрішньом`язовому введенні розчину можлива поява роздратування, набряку, болю і почервоніння шкіри в місці введення.

При застосуванні Наклофену в формі зовнішнього гелю можуть виникати такі побічні ефекти, як:

• Шкірні покриви: екзема, кропив`янка, еритематозний шкірний висип, відчуття печіння, контактний дерматит (свербіж, гіперемія, набряклість оброблюваної ділянки шкіри, папульозно-везікулезние висипання, лущення), фотосенсибілізація, почервоніння;
• Системні реакції: загальні анафілактичні реакції (включаючи шок), ангіоневротичний набряк, бронхіальна астма, кропив`янка.

особливі вказівки

У зв`язку з тим, що при тривалій терапії диклофенаком в рідкісних випадках можливий розвиток серйозних гепатотоксических реакцій, слід регулярно досліджувати функцію печінки. Також при тривалому лікуванні рекомендується проводити аналіз калу на приховану кров і контролювати картину периферичної крові.

Не рекомендується застосовувати Наклофен жінкам, які бажають завагітніти, оскільки препарат чинить негативний вплив на фертильність. Скасування лікарського засобу необхідна у пацієнток з безпліддям (включаючи жінок, що проходять обстеження).

У період терапії не можна приймати алкоголь.

Щоб знизити ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується застосовувати найменші ефективні дози препарату мінімально можливим курсом.

Диклофенак натрію має протизапальну і антипиретическим властивістю, які можуть маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Якщо в період застосування супозиторіїв виникають ознаки ураження печінки, рекомендується відмінити препарат і звернутися до лікаря за консультацією.

Препарат у формі гелю слід наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри. Важливо не допускати його потрапляння в очі, на слизові оболонки та відкриті рани. Гель не можна застосовувати під оклюзійними пов`язками.

Рекомендується дотримуватися обережності при нанесенні великої кількості гелю на великі поверхні чутливої шкіри протягом тривалого часу.

У період застосування гелю необхідно уникати тривалого перебування на сонці. Після застосування препарату слід ретельно мити руки.

Пацієнтам у період застосування Наклофену в формі таблеток, ін`єкційного розчину або суппозіторіевследует утримуватися від виконання потенційно небезпечних видів робіт, які потребують підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій.

лікарська взаємодія

Вплив диклофенаку натрію на препарати / речовини при одночасному застосуванні:

• Препарати літію, дігоксин, циклоспорин, метотрексат: підвищує їх концентрації в плазмі;
• Діуретики: знижує їх ефект;
• Метотрексат: підвищує його токсичність;
• Снодійні, гіпоглікемічні та гіпотензивні лікарські засоби: зменшує їх ефект;
• Глюкокортикостероїди і інші нестероїдні протизапальні препарати: збільшує ймовірність розвитку їх побічних ефектів;
• Циклоспорин: підвищує його нефротоксичність.

Вплив препаратів / речовин на диклофенак натрію при одночасному застосуванні:

• Ацетилсаліцилова кислота: знижує його концентрацію в крові;
• Парацетамол: підвищує ризик виникнення його нефротоксических ефектів;
• Препарати, що спричиняють фотосенсибілізацію: підвищують його сенсибілізуючої дії до ультрафіолетового опромінення;
• Препарати, що блокують канальцеву секрецію: підвищують його концентрацію в плазмі, тим самим збільшуючи його токсичність;
• Препарати золота, циклоспорин: підвищують його вплив на синтез простагландинів у нирках, що проявляється підвищенням нефротоксичності.

При одночасному застосуванні Наклофену з іншими препаратами / речовинами слід враховувати можливість розвитку таких порушень:

• Плікаміцін, вальпроєва кислота, цефотетан, цефоперазон, цефамандол: збільшення частоти розвитку гіпопротромбінемії;
• Калійзберігаючі діуретики: підвищення ризику розвитку гіперкаліємії;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик розвитку кровотеч із шлунково-кишкового тракту;
• Етанол, колхіцин, кортикотропін, препарати звіробою: підвищення ризику розвитку кровотеч у шлунково-кишковому тракті;
• Антибіотики з групи хінолону: збільшення ризику розвитку судом;
• Антикоагулянти, антиагреганти і тромболітичні лікарські засоби (алтеплаза, стрептокіназа, урокіназа): підвищення ризику розвитку кровотеч (частіше шлунково-кишкового тракту).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

• Таблетки і ін`єкційний розчин - 5 років при температурі не вище 25 ° С;
• Супозиторії ректальні - 4 роки при температурі не вище 25 ° С;
• Гель для зовнішнього застосування - 4 роки при температурі не вище 30 С.