Амелотекс

Амелотекс - нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Форма випуску та склад

• Розчин для ін`єкцій: прозора або злегка опалесціююча рідина жовтого з зеленуватим відтінком кольору (по 1,5 мл в безбарвних скляних ампулах, по 3 або 5 ампул у контурних чарункових упаковках, в пачці картонній 1 або 2 упаковки по 3 ампули, 1, 2 або 4 упаковки по 5 ампул);
• Таблетки: круглі, опуклі з двох сторін, блідо-жовтого кольору (можливий слабкий зеленуватий відтінок), допускається наявність мраморности забарвлення і легкої шорсткості, на таблетках 15 мг з одного боку є ризику (по 10 шт. В контурних чарункових упаковках, в пачці картонній 1 або 2 упаковки);
• Гель для зовнішнього застосування: жовтого кольору (можливий зеленуватий відтінок), майже прозорий або прозорий, зі специфічним запахом (по 30 і 50 г в алюмінієвих тубах, в пачці картонній 1 туба).

Активна речовина - мелоксикам:

• 1 ампула розчину - 15 мг;
• 1 таблетка - 7,5 або 15 мг;
• 1 г гелю - 10 мг.

Допоміжні речовини розчину: глікофурфурол, полоксамер 188, меглюмін, гліцерин, натрію гідроксиду розчин 1М, натрію хлорид, вода для ін`єкцій.

Додаткові компоненти таблеток: кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний, натрію цитрат, магнію стеарат.

Допоміжні речовини гелю: карбомер, етанол 95%, метилпіролідон, трометамол, вода очищена, олія квіток апельсина і масло лаванди.

Показання до застосування

Для розчину і таблеток:

• Анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтєрєва);
• остеоартроз;
• Ревматоїдний артрит.

У формі розчину Амелотекс, крім того, призначають при дегенеративних і запальних захворюваннях суглобів, що супроводжуються больовим синдромом.

У формі гелю препарат застосовується для лікування остеоартрозу, що супроводжується больовим синдромом.

Амелотекс призначений для симптоматичної терапії, зниження запалення і зменшення больового синдрому, на прогресування захворювання він не впливає.

Протипоказання

Абсолютні для розчину і таблеток:

• Період після проведення аортокоронарного шунтування;
• Запальні захворювання кишечника, такі як неспецифічний виразковий коліт і хвороба Крона;
• Прогресуючі захворювання нирок, включаючи підтверджену гиперкалиемию;
• Цереброваскулярні або інші кровотечі;
• Активне шлунково-кишкова кровотеча;
• Ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки шлунка або 12-палої кишки;
• Виражена печінкова недостатність;
• Активне захворювання печінки;
• Декомпенсована серцева недостатність;
• Виражена ниркова недостатність у хворих, що не піддаються діалізу (кліренс креатиніну lt; 30 мл / хвилину);
• При повному або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух, а також непереносимості інших НПЗЗ, в тому числі ацетилсаліцилової кислоти (в анамнезі в тому числі);
• Вік до 15 років;
• Період вагітності і лактації;
• Рідкісні спадкові захворювання, такі як глюкозо-галактозна мальабсорбция, непереносимість лактози і дефіцит лактази (тільки для таблеток);
• Підвищена чутливість до будь-якого компонента Амелотекса.

Відносні для розчину і таблеток:

• Ішемічна хвороба серця;
• Застійна серцева недостатність;
• Цереброваскулярні захворювання;
• Цукровий діабет;
• Дислипидемия / гіперліпідемія;
• Наявність інфекції Helicobacter pylori;
• Вказівки в анамнезі на розвиток виразкового ураження шлунково-кишкового тракту (ШКТ);
• Захворювання периферичних артерій;
• Кліренс креатиніну менше 60 мл / хвилину;
• Важкі соматичні захворювання;
• Часте вживання алкоголю;
• куріння;
• Похилий вік;
• Тривале застосування НПЗЗ;
• Супутня терапія пероральними ГКС (наприклад, преднізолоном), антиагрегантами (в тому числі клопідогрелем або ацетилсаліциловою кислотою), антикоагулянтами (наприклад, варфарином), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетином, циталопрамом, сертраліном, флуоксетином).

Абсолютні для гелю:

• Порушення цілісності шкірних покривів в місцях передбачуваного застосування препарату;
• При повному або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух, а також непереносимості інших НПЗЗ, в тому числі ацетилсаліцилової кислоти (в анамнезі в тому числі);
• Вік до 18 років;
• Вагітність і лактація;
• Підвищена чутливість до будь-якого компонента Амелотекса.

Відносні для гелю:

• Виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки у фазі загострення;
• Активне шлунково-кишкова кровотеча;
• Підтверджена гіперкаліємія;
• Хронічна серцева недостатність;
• Прогресуючі захворювання нирок;
• Активне захворювання печінки або тяжка печінкова недостатність;
• Порушення коагуляції;
• Запальні захворювання кишечника;
• Похилий вік.

Спосіб застосування та дозування

Розчин для ін`єкцій
У формі розчину Амелотекс вводять внутрішньом`язово по 7,5-15 мг 1 раз на добу.

Вища допустима добова доза - 15 мг.

Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, не слід перевищувати добову дозу 7,5 мг.

таблетки
У формі таблеток препарат слід приймати всередину 1 раз на добу.

Рекомендовані добові дози:

• Ревматоїдний артрит - 15 мг, при необхідності дозу знижують до 7,5 мг;
• Остеоартроз - 7,5 мг, при необхідності дозу підвищують до 15 мг;
• Анкілозуючий спондилоартрит - 15 мг.

Вища допустима добова доза - 15 мг.

Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, не слід перевищувати добову дозу 7,5 мг.

Гель для зовнішнього застосування
У цій лікарській формі Амелотекс слід наносити на чисту суху шкіру над вогнищем ураження і злегка втирати протягом 2-3 хвилин.

Разова доза становить - 2 г гелю (смужка довжиною приблизно 4 см). Кратність застосування - 2 рази на добу.

Тривалість лікування визначається індивідуально в залежності від показань, тяжкості перебігу захворювання, місця ураження та лікувального ефекту препарату, але не повинна перевищувати 4 тижні.

Побічна дія

Можливі побічні ефекти при застосуванні Амелотекса в формі розчину і таблеток:

• Алергічні реакції: анафілактоїдні та анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк;
• З боку нервової системи: шум у вухах, головний біль, запаморочення, сонливість, емоційна лабільність, сплутаність свідомості, вертиго, дезорієнтація;
• З боку травної системи: запори або діарея, стоматит, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, гепатит, коліт, езофагіт, виразкові ураження і перфорація органів шлунково-кишкового тракту, відрижка, шлунково-кишкова кровотеча (в тому числі приховане), гастрит , гіпербілірубінемія, підвищення активності печінкових трансаміназ;
• З боку дихальної системи: бронхоспазм;
• З боку сечовидільної системи: підвищення концентрації сечовини в сироватці крові, гіперкреатинінемія, отекі- в рідкісних випадках - альбумінурія, інтерстиціальний нефрит, гематурія, гостра ниркова недостатність;
• З боку органів чуття: порушення зору (в т.ч. нечіткість зорового сприйняття), кон`юнктивіт;
• З боку серцево-судинної системи: припливи крові до шкіри обличчя та верхньої частини грудної клітки, підвищення артеріального тиску, набряки, відчуття серцебиття;
• З боку органів кровотворення: лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія;
• З боку шкірних покривів: фотосенсибілізація, кропив`янка, бульозні висипання, шкірний висип, мультиформна еритема, свербіж, токсичний епідермальний некроліз;
• Місцеві реакції при внутрішньом`язовому введенні: печіння і біль в місці ін`єкції.

Можливі побічні ефекти при застосуванні Амелотекса в формі гелю:

• Алергічні реакції: лущення, папульозно-везікулезние висипання, фотосенсибілізація, гіперемія;
• Алергічні реакції: системні анафілактичні реакції, мультиформна еритема, свербіж і печіння шкіри, кропив`янка.

особливі вказівки

Під постійним наглядом і контролем показників функції нирок під час лікування повинні перебувати люди похилого віку, пацієнти з хронічною серцевою недостатністю і явищами недостатності кровообігу, хворі з цирозом печінки, пацієнти з гіповолемією в результаті хірургічного втручання.

При одночасному застосуванні різних лікарських форм Амелотекса (наприклад, таблеток і гелю для зовнішнього застосування) слід враховувати, що сумарна добова доза мелоксикаму не повинна перевищувати 15 мг.

Розчин для ін`єкцій та таблетки
У пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і 12-палої кишки в анамнезі та у хворих, які отримують антикоагулянтну терапію, високий ризик розвитку ерозивно-виразкових захворювань шлунково-кишкового тракту.

Пацієнтам з нирковою недостатністю (за умови, що кліренс креатиніну більше 30 мл / хвилину) дозу Амелотекса слід коригувати.

При стійкому та істотній зміні показників функції печінки, в тому числі підвищення трансаміназ, слід припинити прийом препарату і провести контрольні тести.

Відео: Амелотекс ® Перший * в россии гель з мелоксикамом

Пацієнти, які під час лікування Амелотексом приймають сечогінні засоби, повинні вживати велику кількість рідини.

У разі розвитку алергічних реакцій препарат відміняють.

Як і інші НПЗЗ, мелоксикам може маскувати симптоми інфекційного захворювання.

Амелотекс може викликати сонливість, запаморочення і головний біль. У разі їх розвитку слід утриматися від керування автомобілем та виконання потенційно небезпечних видів робіт.

Гель для зовнішнього застосування
Препарат слід наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, уникати потрапляння на відкриті рани, в очі і на слизові оболонки.

Для зниження ризику розвитку побічних ефектів Амелотекс слід застосовувати найменшу ефективну дозу мінімально коротким курсом. Якщо стан не поліпшується, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Щоб уникнути ризику розвитку реакцій фоточутливості під час лікування потрібно уникати ультрафіолетового опромінення і відвідування солярію.

У формі гелю Амелотекс не робить негативного впливу на швидкість реакцій і здатність до концентрації уваги.

лікарська взаємодія

Розчин для ін`єкцій та таблетки:

• Інші НПЗЗ: підвищується ризик виразкових уражень шлунково-кишкового тракту і шлунково-кишкової кровотечі;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: зростає ймовірність розвитку шлунково-кишкових кровотеч;
• Препарати літію: збільшується концентрація літію в плазмі крові;
• Внутрішньоматкові контрацептиви, антигіпертензивні препарати: знижується їх ефективність;
• Мієлотоксичну кошти: посилюються прояви гематотоксичності Амелотекса;
• Непрямі антикоагулянти, тромболітики (стрептокіназа, фібринолізин), гепарин, тиклопідин: підвищується ризик кровотеч (необхідно періодично контролювати показники згортання крові);
• Метотрексат: посилюється міелодепрессівное дію препарату;
• Холестирамін: прискорюється виведення мелоксикаму;
• Діуретики: підвищується ризик розвитку порушень функції нирок;
• Циклоспорин: посилюється нефротоксична дія мелоксикаму.

У формі гелю Амелотекс не слід застосовувати одночасно з іншими НПЗЗ та засобами, призначеними для зовнішнього застосування.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому (таблетки), недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 С.

Розчин не можна зберігати в холодильнику.

Термін придатності розчину і гелю - 2 роки, таблеток - 3 роки.