Зомета

Зомета - бісфосфонат- інгібітор резорбції кісткової тканини, який застосовується при лікуванні захворювань кісток.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Зомети:

• Розчин для інфузій 4 мг / 100 мл (в пластикових флаконах по 100 мл);
• Концентрат для приготування розчину для ін`єкцій 4 мг / 5 мл (в пластикових флаконах об`ємом 5 мл).

Діючою речовиною препарату є золедроновая кислота (у формі моногідрату).

Допоміжні компоненти:

• Розчину - натрію цитрат дигідрат, манітол і ін`єкційна вода;
• Концентрату - натрію цитрат, манітол, ін`єкційна вода і азот.

Показання до застосування

Зомета призначений для лікування:

• Метастазів у кістки поширених злоякісних пухлин, включаючи рак молочної залози і рак передміхурової залози;
• Гіперкальціємії, зумовленої злоякісною пухлиною.

Також Зомета застосовується при мієломою хвороби, в тому числі для зниження ризику патологічних переломів, розвитку гіперкальціємії і компресії спинного мозку, обумовлених пухлиною, а також для зниження потреби в оперативних втручаннях на кістки і необхідності проведення променевої терапії.

Протипоказання

Застосування препарату протипоказано при:

• вагітності;
• Годуванні грудьми;
• Тяжких порушеннях функції нирок;
• Підвищеної чутливості до золедронової кислоти, якого-небудь допоміжного компоненту препарату або інших бісфосфонатів.

Спосіб застосування та дозування

Розчин Зомета призначений для крапельної інфузії (тривалістю не менше 15 хвилин). Рекомендована доза становить 4 мг. При необхідності її збільшують до 8 мг.

Відео: Cancer: Zoledronate / Zoledronic acid (Zometa) Mechanism of Action

Концентрат безпосередньо перед введенням розводять 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози.

При мієломній хворобі і метастазах в кістки пацієнтам додатково призначають приймати всередину препарати кальцію (500 мг / добу) і вітамін D (400 МО / добу).

Пацієнтам з легкими і помірними порушеннями функції нирок дозу визначаються виходячи з КК:

• 50-60 - 3,5 мг;
• 40-49 - 3,3 мг;
• 30-39 - 3 мг.

Після початку лікування Зометою перед кожним наступним введенням розчину визначають концентрацію сироватковогокреатиніну. У тому випадку, якщо виявляється порушення функції нирок, чергову інфузію відкладають, а відновлюють терапію тільки після того, як КК досягне значення в межах вихідної величини (допускається невелике відхилення ± 10%), в той же дозуванні, яка була призначена до перерви.

Побічна дія

Найбільш частими побічними ефектами Зомети є:

• Головний біль;
• кон`юнктивіт;
• Нудота і / або блювота, анорексія;
• Міалгія, болі в кістках, суглобах;
• Порушення функції нирок;
• Жар і грипоподібний синдром, що виявляється ознобом, лихоманкою, болями в кістках і / або м`язах;
• Гипофосфатемия, гіпокальціємія, підвищення рівня креатиніну і сечовини в сироватці крові.

Іноді відзначаються такі побічні ефекти:

• Анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія;
• Порушення смакових відчуттів, запаморочення, парестезії, гіпестезія, гипостезия, слабкість, гіперестезія, тремор;
• Розлади сну, тривога;
• Затуманення зору;
• Біль у животі, диспепсія, стоматит, запор або діарея, сухість у роті;
• Диспное, кашель;
• Підвищена пітливість, свербіж, висипи (в т.ч. еритематозний та макулярна);
• Судоми м`язів;
• Гематурія, протеїнурія, гостра ниркова недостатність;
• Реакції підвищеної чутливості;
• Біль у грудній клітці, астенія, периферичні набряки, збільшення маси тіла;
• Біль, припухлість, роздратування і утворення інфільтрату в місці ін`єкції;
• Гіпомагніємія.

У рідкісних випадках можливі:

• панцитопенія;
• Сплутаність свідомості;
• Увеїт, епісклерит;
• брадикардія;
• Ангіоневротичний набряк;
• Гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпернатріємія.

При гострому передозуванні золедронової кислоти можливе порушення функції нирок (включаючи ниркову недостатність), зміна електролітного складу.

особливі вказівки

Розчин Зомета, в тому числі приготований з концентрату, заборонено змішувати з яким би то не було іншим препаратом, включаючи розчини, які містять кальцій або інші двовалентні катіони (наприклад, розчин Рінгера лактат).

Відео: Z O M E T A

Перед інфузією необхідно виключити дегідратацію у пацієнта. Для забезпечення адекватної гідратації до, під час або після застосування Зомети рекомендується введення фізіологічного розчину. Однак важливо не допускати і гіпергідратації, тому що це можуть бути причиною виникнення ускладнень з боку серцево-судинної системи.

В період лікування необхідний постійний контроль концентрації в сироватці крові кальцію, креатиніну, фосфору і магнію. Якщо розвивається гіпокальціємія, гіпомагніємія або гіпофосфатемія, додатково призначають короткочасну підтримуючу терапію. Нелікована гіперкальціємія, як правило, супроводжується порушенням функції нирок, тому моніторинг їх функції особливо потрібен пацієнтам цієї категорії.

Ризик порушення функції нирок під час лікування Зометою зростає:

• при дегідратації;
• у пацієнтів з нирковою недостатністю в анамнезі;
• при занадто швидкому введенні розчину;
• при тривалому застосуванні препарату у високих дозах (8 мг);
• при одночасному введенні нефротоксичних лікарських засобів;
• при багаторазовому застосуванні золедронової кислоти або інших бісфосфонатів.

Незважаючи на те, що за умови повільного введення (протягом як мінімум 15 хвилин) Зомети в дозі 4 мг ризик розвитку ускладнень знижується, ймовірність порушення функції нирок все ж зберігається.

Безпека і ефективність застосування золедронової кислоти в педіатрії не встановлені.

При одночасному застосуванні всіх бісфосфонатів, у тому числі Зомети, з аміноглікозадамі рівень кальцію в крові може залишатися зниженим значно довше, ніж це потрібно, що обумовлено аддитивним впливом на концентрацію кальцію в сироватці.

При призначенні Зомети в комбінації з препаратами, які потенційно мають нефротоксичності, підвищується ймовірність погіршення функції нирок.

аналоги

Акласта, Блазтер, Верокласт, Золерікс, золедронат-Тева, Золендронік-Рус 4, Золедрекс, Резокластін ФС, резорб.

Терміни та умови зберігання

В будь-якій формі випуску зберігати Золедроновукислоту слід при температурі до 30 С. Термін придатності - 3 роки. Приготований з концентрату розчин можна зберігати не більше 24 годин в холодильнику (при температурі 2-8 С).