Роваміцин

Роваміцин - антибіотичний препарат групи макролідів.

Форма випуску та склад

Лікарські форми випуску Роваміцин:

• таблетки, вкриті плівковою оболонкою: двоопуклі, круглі, по 1,5 млн МО - білі з кремовим відтінком або білі, гравірування на одній стороні - «RPR 107», поперечний розріз білого або білого з кремовим відтінком кольору; по 3 млн МО - білі з кремовим відтінком, гравірування на одній стороні - «ROVA 3», поперечний розріз білого з кремовим відтінком кольору (по 1,5 млн МО - по 8 шт. в блістерах, по 2 блістери в картонній пачке- по 3 млн МО - по 5 шт. в блістерах, по 2 блістери в картонній пачке- по 10 шт. в блістерах, по 1 блістеру в картонній пачці);
• ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення: пориста маса білого або кілька жовтуватого кольору (в прозорих скляних флаконах (тип I) по 1,5 млн ME, по 1 флакону в картонній пачці).

Склад 1 таблетки:

Відео: Роваміцин | Інструкція по застосуванню

• діюча речовина: спіраміцин - 1,5 або 3 млн МО (міжнародні одиниці);
• допоміжні компоненти (1,5 / 3 млн МО): гипролоза - 8/16 мг, колоїдний діоксид кремнію - 1,2 / 2,4 мг, стеарат магнію - 4/8 мг, кроскармелоза натрію - 8/16 мг, прежелатинізований кукурудзяний крохмаль - 16/32 мг, мікрокристалічна целюлоза - до 400/800 мг.
• оболонка (1,5 / 3 млн МО): макрогол 6000 - 1,694 / 2,96 мг, діоксид титану (E171) - 1,694 / 2,96 мг, гіпромелоза - 5,084 / 8,88 мг.

Склад 1 флакону ліофілізату:

• діюча речовина: спіраміцин - 1,5 млн ME;
• допоміжний компонент: адипінова кислота - 60 мг.

Показання до застосування

таблетки

Роваміцин призначають для лікування наступних інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до дії спирамицина мікроорганізмами:

• фарингіт в гострому і хронічному перебігу, викликаний бета-гемолітичним стрептококом А (як альтернатива бета-лактамних антибіотиків, особливо в разі наявності протипоказань до їх застосування);
• синусит в гострому перебігу (у разі наявності протипоказань до терапії бета-лактамними антибіотиками);
• тонзиліти в гострому і хронічному перебігу;
• бронхіт в гострому перебігу, викликаний бактеріальною інфекцією, яка розвинулася після гострого вірусного бронхіту;
• загострення хронічного бронхіту;
• пневмонія, викликана такими атиповими збудниками, як Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp., а також в разі підозри на неї (не залежить ні від наявності факторів ризику несприятливого результату, ні від тяжкості стану);
• позалікарняна пневмонія при відсутності важких клінічних симптомів, факторів ризику несприятливого результату, а також клінічних ознак пневмококової генезу пневмонії;
• інфекції підшкірної клітковини і шкіри (в т. ч. імпетиго, імпетігінізація, ектіма, інфекційний гіподермою (особливо рожа), вторинні інфіковані дерматози, еритразма), порожнини рота (в т.ч. стоматити, глосити), сполучної тканини і скелетно м`язової системи (в т. ч. періодонтит), статевих органів негонококкового генезу;
• токсоплазмоз, в т. ч. при вагітності.

Також Роваміцин застосовується в наступних випадках:

• ревматизм при наявності алергії на бета-лактами антибіотичні препарати (з метою профілактики рецидивів);
• ерадикація Neisseria meningitidis з носоглотки (при наявності протипоказань до прийому рифампіцину) з метою профілактики (але не терапії) менінгококового менінгіту після закінчення лікування і перед виходом з карантину, а також у пацієнтів, які були в контакті з особами, що виділяли зі слиною в навколишнє середовище Neisseria meningitidis, протягом 10 днів до моменту госпіталізації.

інфузійний розчин

Роваміцин призначають для лікування інфекцій нижніх дихальних шляхів у дорослих - гострої пневмонії, загострень хронічного бронхіту, інфекційно-алергічної бронхіальної астми.

Протипоказання

• дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (через ризик розвитку гострого гемолізу);
• вроджене або придбане подовження інтервалу QT, при комбінованому застосуванні з препаратами, які можуть викликати шлуночкову тахікардію типу «пірует»: антиаритмічні засоби IA і III класу, нейролептики групи бензамидов, деякі фенотіазинові нейролептики, пентамідин, галофантрин, моксифлоксацин та інші лікарські засобами, такі як бепридил, дифеманіл, цизаприд, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, мізоластин, вінкамін, що вводиться внутрішньовенно (для ліофілізату).
• період грудного вигодовування;
• вік до 6 років для таблеток 1,5 млн МО, до 18 років для таблеток 3 млн МО і ліофілізату;
• підвищена чутливість до компонентів препарату.

Роваміцин призначають з обережністю при наявності наступних хвороб / станів (відносні протипоказання):

• печінкова недостатність;
• обструкція жовчних проток;
• поєднане застосування з алкалоїдами ріжків, лікарськими засобами, що викликають брадикардію, знижувальними сироваткове вміст калію (для ліофілізату).

Спосіб застосування та дозування

таблетки

Роваміцин приймається всередину з достатньою кількістю води.

Рекомендована добова доза (в 2-3 прийоми):

• дорослі: від 6 до 9 млн МО (по 1,5 млн МО - 4-6 таблеток, по 3 млн МО - 2-3 таблетки) - максимально - 9 млн МО;
• діти 6-18 років: від 0,15-0,3 млн ME / кг до 6-8 млн ме максимально - 0,3 млн ME / кг, але при вазі дитини більше 30 кг - до 9 млн ME. Дозволено застосування тільки таблеток по 1,5 млн МО.

Рекомендований режим дозування при профілактиці менінгококового менінгіту (курсом 5 днів):

• дорослі: 2 рази на день по 3 млн МО;
• діти: 2 рази на день по 0,075 млн МО / кг.

інфузійний розчин

Роваміцин застосовують у вигляді повільних внутрішньовенних інфузій.

Рекомендована схема застосування Роваміцин (тільки дорослі): 3 рази на день з рівними інтервалами по 1,5 млн ME (4,5 млн МО в день), у важких випадках можливе збільшення дози в 2 рази.

Тривалість курсу визначається індивідуально лікарем, вона залежить від чутливості мікрофлори, особливостей перебігу та тяжкості інфекційного процесу.

Відразу після поліпшення стану терапію рекомендовано продовжити прийомом препарату всередину.

Для приготування розчину вміст флакона слід розчинити у воді для ін`єкцій об`ємом 4 мл. Роваміцин вводять повільно (як мінімум протягом 1 години) внутрішньовенно крапельно, в 5% глюкози (декстрози) обсягом 100 мл. Розчин, за умови його зберігання при кімнатній температурі, стабільний протягом 12 годин.

Побічна дія

Можливі побічні реакції ( 10% - дуже часто- 1%, lt; 10 - часто- 0,1%, lt; 1% - нечасто- 0,01%, lt; 0,1% - рідко- lt; 0,01%, враховуючи окремі повідомлення - дуже рідко-в разі неможливості оцінити частоту розвитку за наявними даними - з невідомої частотою):

• нервова система: дуже рідко - минуща парестезія;
• травна система: блювання, нудота, діарея- дуже рідко - псевдомембранозний коліт- з невідомої частотою - гострий коліт, виразковий езофагіт, гостре пошкодження слизової оболонки кишечника у пацієнтів зі СНІДом при застосуванні високих доз Роваміцин з приводу криптоспоридіозу;
• серцево-судинна система: дуже рідко - подовження інтервалу QT на ЕКГ;
• кровотворна система: дуже рідко - гострий гемоліз;
• імунна система: кропив`янка, шкірний висип, шкірний зуд- дуже рідко - анафілактичний шок, ангіоневротичний отек- в окремих випадках - васкуліт (в т. ч. пурпура Шенлейна - Геноха);
• шкіра і підшкірні тканини: дуже рідко - гострий генералізований екзантематозний пустульоз;
• печінку і жовчовивідні шляхи: дуже рідко - відхилення функціональних проб печінки від нормальних показників, змішаний / холестатичний гепатит;
• порушення в місці введення і загальні розлади (для інфузійного розчину): рідко - помірно виражена болюча чутливість по ходу вени, в яку вводився розчин.

особливі вказівки

При хворобах печінки в період застосування Роваміцин потрібно періодично здійснювати контроль її функції.

Відео: йййчп``

Якщо на початку курсу розвиваються пустули і генералізована еритема, що протікають з високою температурою тіла, терапію відміняють, і в подальшому застосування Роваміцин (монотерапія або одночасно з іншими лікарськими засобами) протипоказано. Такі реакції можуть бути симптомом гострого генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи ознак будь-якої алергічної реакції, внутрішньовенне введення негайно припиняють.

При цукровому діабеті в період застосування Роваміцин у вигляді розчину слід контролювати концентрацію глюкози в крові (через використання 5% глюкози).

Рішення про можливість керування автотранспортом або виконання інших потенційно небезпечних видів робіт приймає лікар індивідуально з урахуванням тяжкості стану хворого.

лікарська взаємодія

При комбінованому застосуванні Роваміцин з деякими лікарськими засобами / речовинами можливий розвиток наступних ефектів:

• леводопа: зниження її концентрації в плазмі (при комбінованому застосуванні необхідно здійснювати клінічний контроль і корекцію доз леводопи);
• препарати, що викликають брадикардію, що зменшують вміст калію в крові: посилення ймовірності виникнення шлуночкових аритмій, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует» (до призначення Роваміцин необхідно усунути гіпокаліемію- рекомендовано проведення клінічного і ЕКГ контролю, а також здійснення контролю вмісту електролітів в крові);
• непрямі антикоагулянти: підвищення їх активності.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності:

• таблетки 1,5 млн МО - 3 роки;
• таблетки 3 млн МО - 4 роки;
• ліофілізат - 1,5 року.