Соліан

Соліан - лікарський препарат антипсихотичної і нейролептического дії.

Форма випуску та склад

Соліан випускається в наступних формах:

• Таблетки 100 мг: плоскі, круглі, білі або майже білі, на одній стороні є розділова ризику, на інший - гравірування «AMI 100» (по 10 штук в блістерах, в картонній пачці 3 блістери);
• Таблетки 200 мг: плоскі, круглі, білі або майже білі, на одній стороні є розділова ризику, на інший - гравірування «AMI 200» (по 10 штук в блістерах, в картонній пачці 3 блістери);
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг: двоопуклі, довгасті, білі, на одній стороні є ризику і гравірування «AMI 400» (по 10 штук в блістерах, в картонній пачці 3 блістери);
• Розчин для прийому всередину: прозорий, від жовтого до коричнево-жовтого кольору, з карамельним запахом (по 60 мл у флаконах темного скла, в картонній пачці 1 флакон).

Склад 1 таблетки:

• Діюча речовина: амісульприд - 100 мг, 200 мг або 400 мг;
• Допоміжні компоненти: лактоза, магнію стеарат, карбоксиметилкрохмаль натрію, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна;
• Плівкова оболонка (для таблеток 400 мг): титану діоксид, целюлоза мікрокристалічна, макрогола стеарат, гіпромелоза.

Склад 1 мл розчину:

• Діюча речовина: амісульприд - 100 мг;
• Допоміжні компоненти: пропілпарагидроксибензоат, метилпарагідроксибензоат, Гесвіт (натрію глюконат, натрію сахарин і глюкуролактон), калію сорбат, хлористоводнева кислота (3 М розчин), карамельний ароматизатор, вода.

Показання до застосування

• Хронічна і гостра шизофренія, що супроводжується продуктивною симптоматикою (у тому числі галюцинації, марення і розлади мислення);
• Хронічна і гостра шизофренія, що супроводжується негативною симптоматикою (включаючи втрату соціальних і емоційних зв`язків, афективну уплощенность), в тому числі у пацієнтів з переважанням негативної симптоматики.

Протипоказання

абсолютні:

• Феохромоцитома або підозра на неї;
• Пролактінзавісімие пухлини, включаючи рак молочної залози і пролактин гіпофіза;
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну (КК) менше 10 мл / хв);
• Період грудного вигодовування;
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років (так як відсутній клінічний досвід застосування);
• Спільна терапія з агоністами дофамінових рецепторів, включаючи хінаголід і каберголін, крім лікування хворих паркінсонізмом;
• Спільна терапія з леводопою, апоморфіном, амантадином, бромокриптином, лизуридом, пірибедилом, перголід, праміпексолом, селегиліном, ропінеролом, ентакапоном;
• Спільна терапія з препаратами, які подовжують інтервал QT і викликають порушення ритму, аж до потенційно небезпечної для життя поліморфної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (дизопірамід, хінідин, соталол, ібутилід, аміодарон, дофетилід, цизаприд, сультоприд, дифеманіл метілсульфат, мізоластин, галофантрин, спарфлоксацин, пентамідин, бепридил, метадон, тіоридазин, лумефантрін, моксифлоксацин і вводяться внутрішньовенно спирамицин, еритроміцин і вінкамін);
• Гіперчутливість до Амісульприд або допоміжних компонентів препарату.

Відносні (Соліан застосовують з обережністю):

• Природжений або набутий (при комбінуванні з рядом препаратів) подовжений інтервал QT;
• Сприятливі фактори розвитку важких шлуночкових аритмій, в тому числі потенційно загрожує життю шлуночкової тахікардії типу «пірует»;
• Брадикардія (менше 55 ударів в хвилину);
• Гіпокаліємія та інші електролітні розлади;
• Ниркова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості;
• епілепсія;
• Хвороба Паркінсона;
• Наявність факторів ризику розвитку інсульту і тромбоемболії;
• Цукровий діабет і наявність чинників ризику розвитку цукрового діабету;
• Похилий вік, в тому числі пацієнти з деменцією;
• Одночасний прийом препаратів, здатних викликати виражену брадикардію, гіпокаліємію і сповільнювати внутрисердечную провідність.

Спосіб застосування та дозування

Препарат Соліан призначений для перорального застосування. Якщо добова доза не більше 400 мг, її приймають одноразово, в іншому випадку - ділять на два прийоми. Розчин набирають за допомогою шприца.

Рекомендовані дози:

• Шизофренія з переважанням негативної симптоматики: від 50 мг до 300 мг на добу. Доза підбирається індивідуально;
• Змішані епізоди шизофренії з негативною і продуктивною симптоматикою: від 400 мг до 800 мг на добу. Доза підбирається таким чином, щоб над продуктивними симптомами був забезпечений оптимальний контроль. Для підтримуючої терапії встановлюється мінімальна ефективна доза;
• Гострі психотичні епізоди: початкова доза становить 400-800 мг на добу. Максимальна доза - не більше 1200 мг на добу. Надалі, в залежності від реакції хворого, доза коригується або зберігається. Для підтримуючої терапії встановлюється мінімальна ефективна доза.

При нирковій недостатності з КК 30-60 мл / хв дозу препарату знижують в два рази, а при КК 10-30 мл / хв - в три. При печінковій недостатності корекція дози не потрібна.

Побічна дія

• Нервова система: дуже часто - екстрапірамідні розлади (ригідність, гіперсалівація, дискінезія, тремор, гіпокінезія, акатизія) - часто - відчуття тривоги, ажитація, денна сонливість, безсоння, порушення оргазму, тризм, окулорігідние кризи, спастична крівошея- нечасто - пізні дискінезії ( характеризуються мимовільними, ритмічними рухами мімічних м`язів і / або мови) - частота невідома - злоякісний нейролептичний синдром (характеризується гіпертермією, вегетативними розладами, ригідністю м`язів і підвищенням концентрації креатинфосфокінази);
• Серцево-судинна система: часто - артеріальна гіпотонія- нечасто - брадікардія- частота невідома - подовження інтервалу QT і шлуночкові порушення ритму, венозні тромбоемболічні порушення;
• Травна система: часто - сухість у роті, блювота, нудота, запірний нечасто - підвищення активності ферментів печінки;
• Ендокринна система: часто - збільшення маси тіла, оборотне підвищення плазмової концентрації пролактину, що викликає аменорею, болі в молочних залозах, галакторею, гинекомастию і еректильну дісфункцію- нечасто - гіперглікемія;
• Система кровотворення: частота невідома - нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз;
• Імунна система: нечасто - алергічні реакції-частота невідома - кропив`янка, ангіоневротичний набряк.

особливі вказівки

При розвитку гіпертермії, особливо при застосуванні високих доз антипсихотичних препаратів, все нейролептики, включаючи Соліан, слід скасувати.

Екстрапірамідні симптоми, що виникли в період лікування Амісульприд, коригують за допомогою м-холіноблокаторів центрального дії.

Перед призначенням препарату по можливості рекомендується досліджувати електролітний склад крові і провести ЕКГ, а у пацієнтів з епілепсією зробити ретельне клінічне та електроенцефалографічне обстеження.

В період лікування не можна вживати алкоголь і етанолвмісних препарати.

При раптовій відміні високих доз нейролептиків були описані випадки виникнення синдрому відміни, тому припинення лікування вимагає поступового зниження дози.

При керуванні автотранспортом або заняттях іншої потенційно небезпечною діяльністю, особливо на початку лікування Соліаном, необхідно дотримуватися обережності, так як можлива сонливість і зниження швидкості психомоторних реакцій.

лікарська взаємодія

Крім комбінацій, зазначених в протипоказання, не рекомендується одночасне застосування препарату Соліан з лікарськими засобами, що викликають брадикардію (верапаміл, клонідин, препарати дигіталісу, рівастігмін, амбенонія хлорид, пиридостигмина бромід, бета-адреноблокатори, дилтіазем, гуанфацин, донепезил, такрин, галантамін, неостигміну бромід), із засобами, що викликають гіпокаліємію (проносні, діуретики, тетракозактид, глюкокортикоїди, амфотерицин В внутрішньовенно), з деякими нейролептиками (пімозид, сертиндол, левомепромазин, сультоприд, тіаприд, дроперидол, галоперидол, піпотіазін, хлорпромазин, ціамемазин, сульпірид, вераліпрід) , препаратами літію, іміпраміновими антидепресантами і протигрибковими засобами з групи азолів.

Амісульприд підсилює центральну дію етанолу, а етанол підвищує седативний ефект нейролептиків, тому їх одночасне застосування не рекомендується.

При спільному призначенні з агоністами дофамінових рецепторів (апоморфін, ентакапон, перголид, праміпексол, селегілін, амантадин, бромокриптин, лізурид, пірибедил, ропінірол) через взаємного антагонізму може розвинутися або посилитися психотическая симптоматика.

При одночасному застосуванні Соліану з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (барбітурати, снодійні засоби, похідні морфіну, антидепресанти і блокатори Н₁-гістамінових рецепторів з седативним ефектом, нейролептики, бензодіазепіни і небензодіазепіновие анксіолитики, антигіпертензивні засоби центральної дії, пизотифен, баклофен і талідомід) відзначається виражене посилення їх дії на центральну нервову систему і зниження концентрації уваги.

При спільному прийомі з антигіпертензивними препаратами, в тому числі бета-блокаторами, спостерігається адитивний ефект (збільшується ймовірність зниження артеріального тиску, зокрема ортостатичноїгіпотензії).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому місці при температурі не більше 25 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності - 3 роки.