Контролок

Контролок - противиразковий препарат.

Форма випуску та склад

• Порошок, з якого готують розчин для внутрішньовенного (в / в) введення - суха субстанція білого або майже білого кольору. У флаконах з безбарвного скла, в картонній пачці 1 флакон;
• Вкриті кишковорозчинною оболонкою таблетки 20 мг - овальні, двоопуклі, з оболонкою жовтого кольору і ядром - білого або майже білого, на одній зі сторін коричневим чорнилом надруковано «P20». За 7 шт. у блістерах, по 1 блістеру в картонній складається обкладинці, в картонній пачці 1 обкладинка- по 14 шт. в блістерах, в картонній пачці 1 блістер;
• Вкриті кишковорозчинною оболонкою таблетки 40 мг - овальні, двоопуклі, з оболонкою жовтого кольору і ядром - білого або майже білого, на одній зі сторін коричневим чорнилом надруковано «P40». За 5 шт. у блістерах, по 1 блістеру в картонній складається обкладинці, в картонній пачці 3 обложкі- по 7 шт. у блістерах, по 1 блістеру в картонній складається обкладинці, в картонній пачці 1 або 4 обложкі- по 14 шт. в блістерах, в картонній пачці 1 або 2 блістери.

Діюча речовина препарату - пантопразол (у вигляді натрію сесквігідрату):

• В 1 флаконі порошку - 40 мг;
• В 1 таблетці - 20 або 40 мг.

Допоміжні компоненти порошку: динатрію едетат і натрію гідроксид.

Додаткові компоненти таблеток:

• Допоміжні речовини: Манітол, кальцію стеарат, натрію карбонат безводний, повідон К90, кросповідон, вода очищена;
• Склад оболонки: повідон К25, гіпромелоза-2910, титану діоксид (Е171), пропіленгліколь, триетилцитрат, еудрагіт L30D-55 (метакрилової кислоти і етилакрилату сополимер [1: 1], натріюлаурилсульфат і полісорбат 80), барвник заліза оксид жовтий (Е172) ;
• Склад коричневих чорнила для нанесення маркування: Opacode S-1-16530, аміаку розчин концентрований 25%, барвники заліза оксид червоний (E172), заліза оксид чорний (E172) і заліза оксид жовтий (E172)).

Показання до застосування

Для обох лікарських форм:

• Ерозивнийгастрит, загострення виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки, в т.ч. пов`язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів;
• Ерадикація бактерії Helicobacter pylori (в комбінації з антибактеріальними засобами);
• Синдром Золлінгера-Еллісона.

Додатково для в / в введень:

• Профілактика і лікування стресових виразок та їх ускладнень, таких як кровотеча, пенетрація, перфорація;
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ): симптоматичне лікування неерозівной рефлюксної хвороби і лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту.

У вигляді таблеток Контролок також застосовують для симптоматичного лікування ГЕРС легкого ступеня вираженості (кисла відрижка, печія і нудота).

Протипоказання

• Диспепсія невротичного генезу;
• вагітність;
• Період лактації;
• Вік до 18 років;
• Спільне застосування з атазанавіром;
• Підвищена чутливість до компонентів Контролоку, а також до сої.

Спосіб застосування та дозування

Внутрішньовенно контролок вводять тільки у випадках, коли пероральний прийом неможливий. Тривалість лікування таким способом - не більше 7 днів, як тільки з`являється можливість, пацієнта переводять на прийом препарату внутрішньо.

Рекомендована доза при загостренні виразкової хвороби, ерозивно гастриті і ГЕРС - 40 мг на добу (1 флакон).

Початкова доза при тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів становить 80 мг, надалі в залежності від стану її збільшують або зменшують. При необхідності застосування дози понад 80 мг її ділять на 2 введення. Для досягнення адекватного контролю кислотності допускається тимчасове збільшення добової дози до 160 мг (по 80 мг 2 рази на добу).

Для лікування і профілактики стресових виразок та їх ускладнень призначають по 80 мг на добу. Можливо тимчасове збільшення до 160 мг - по 80 мг 2 рази на добу.

Рекомендована добова доза для пацієнтів з вираженими порушеннями функції печінки - 20 мг (1/2 флакона), для літніх людей і хворих з порушеннями функції нирок - не більше 40 мг.

Для приготування розчину для ін`єкцій, у флакон з порошком додають 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Вводять 10 мл готового розчину протягом 2-15 хвилин. Також порошок можна розводити 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози. Інші розчинники використовувати не можна! Приготований ін`єкційний розчин стабільний протягом 12 годин, однак, щоб уникнути мікробної контамінації використовувати його рекомендується відразу ж.

У вигляді таблеток Контролок слід приймати внутрішньо, не подрібнюючи і не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Для симптоматичного лікування ГЕРБ призначають по 20 мг. Для досягнення позитивної динаміки зазвичай досить 2-3 днів, але для повного усунення симптомів може знадобитися 7 днів. Прийом препарату слід припинити відразу ж після зникнення клінічних ознак захворювання. При погіршенні стану протягом 3 днів або відсутності поліпшення протягом 2 тижнів безперервного прийому необхідно проконсультуватися з лікарем.

При виразковій хворобі, синдромі Золлінгера-Еллісона та ерозивно гастриті контролок призначають в добовій дозі 40-80 мг.

Тривалість лікування при загостренні виразкової хвороби 12-палої кишки - 2 тижні, при загостренні виразкової хвороби шлунка - 4-8 тижнів. При протирецидивної терапії виразкової хвороби шлунка і 12-палої кишки приймають по 20 мг на добу.

Для ерадикації Helicobacter pylori контролок призначають в комбінації з однією з наступних схем:

1. За 20-40 мг пантопразолу 2 рази на добу + по 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу + по 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;
2. За 20-40 мг пантопразолу 2 рази на добу + по 500 мг метронідазолу 2 рази на добу + по 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;
3. За 20-40 мг пантопразолу 2 рази на добу + по 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу + по 500 мг метронідазолу 2 рази на добу.

Тривалість терапії - 7-14 днів.

Рекомендовані дози для пацієнтів з вираженими порушеннями функції печення - 40 мг 1 раз на 2 дні-для людей похилого віку та хворих з порушеннями функції нирок - не більше 40 мг, при Helicobacter pylori - по 20-40 мг 2 рази на добу.

Побічна дія

• Травна система: нечасто - нудота / блювання, сухість у роті, здуття живота і метеоризм, діарея / запор, болі в животі;
• Сечовидільна система: частота не встановлена - інтерстиціальнийнефрит;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: нечасто - підвищення активності печінкових ферментов- рідко - підвищення рівня білірубіна- частота не встановлена - жовтяниця, гепатоцелюлярні пошкодження;
• Система кровотворення: рідко - агранулоцітоз- дуже рідко - лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія;
• Нервова система: нечасто - запаморочення, головний біль рідко - дисгевзія;
• Психіка: нечасто - порушення сну-рідко - депресія або загострення наявних расстройств- дуже рідко - дезорієнтація або загострення наявних расстройств- частота невідома - сплутаність свідомості (особливо при наявності схильності), галюцинації, загострення симптомів існуючих розладів;
• Кістково-м`язова система: рідко - біль у м`язах, біль у суглобах;
• Шкіра та підшкірні тканини: нечасто - свербіж, висип / екзантема- частота невідома - токсичний епідермальний некроліз, ексудативна мультиформна еритема, фотосенсибілізація, злоякісна ексудативна еритема;
• Ендокринна система: рідко - гінекомастія;
• Імунна система: рідко - реакції гіперчутливості (в т.ч. анафілактичний шок);
• Обмін речовин: рідко - зміна маси тіла, гіперліпідемія і підвищена концентрація ліпідів (холестерину і тригліцеридів) - частота невідома - гіпомагніємія, гіпонатріємія;
• Орган зору: рідко - затуманення зору;
• Загальні реакції: нечасто - нездужання, стомлюваність, слабость- рідко - периферичні набряки, підвищення температури тіла;
• Алергічні реакції: рідко - кропив`янка, ангіоневротичний набряк.

особливі вказівки

При виразці шлунка або підозрі на її наявність перед призначенням Контролоку слід виключити злоякісні новоутворення, оскільки пантопразол може маскувати симптоми захворювання і тим самим відстрочити своєчасну діагностику.

Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем в наступних випадках:

• Захворювання печінки, в т.ч. печінкова недостатність і жовтяниця;
• Будь-які серйозні захворювання, що погіршують загальний стан;
• Безперервна симптоматична терапія печії і диспепсії протягом 4 і більше тижнів;
• Раніше перенесене хірургічне втручання на органах шлунково-кишкового тракту;
• Анемія, розлад ковтання, ненавмисна втрата ваги, шлунково-кишкова кровотеча, блювання з кров`ю або постійна блювота (в цих випадках контролок може полегшити симптоми і відстрочити правильну діагностику);
• Проведення сечовинного дихального тесту або ендоскопії.

Пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки в період терапії необхідний контроль біохімічних показників крові. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.

Прийом коштів, що знижують кислотність шлункового соку, трохи підвищує ризик розвитку інфекцій, збудниками яких є бактерії роду шлунково-кишкових Campylobacter spp., Salmonella spp. або Сlostridia difficile.

Пацієнти у віці старше 55 років у разі зміни симптомів або появи нових повинні проконсультуватися з лікарем.

Через вірогідність запаморочень і порушення зору під час лікування рекомендується утриматися від виконання потенційно небезпечних видів робіт і водіння транспортних засобів.

лікарська взаємодія

Пантопразол може зменшити всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від pH середовища шлунка, таких як ерлотиніб, ітраконазол, кетоконазол і позаконазол.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 С в захищеному від світла, недоступному для дітей місці.

Термін придатності порошку - 2 роки, таблеток - 3 роки.