Сумамед

Сумамед - антибактеріальний препарат, азаліди.

Форма випуску та склад

• капсули: желатинові, тверді, з синьою кришечкою та блакитним корпусом, всередині заповнені від світло-жовтого до білого кольору ущільненої масою або порошком (в блістерах по 6 шт.- в картонній пачці 1 блістер);
• таблетки діспергіруемие: плоскі, круглі, майже білі або білі, зі скошеними краями по 125 мг - видавлений напис «TEVA 125» на одній з сторін-по 250 мг - видавлений напис «TEVA 250» на одній і ризику на інший стороні- по 500 мг - видавлений напис «TEVA 500» на одній і ризику на інший стороні- по 1000 мг - видавлений напис «TEVA 1000» на одній і дві перпендикулярні ризики на іншій стороні (125 і 250 мг: в блістерах по 6 шт., в картонній пачці 1 блістер- 500 мг: в блістерах по 3 шт., в картонній пачці 1 або 2 блістера- 1000 мг: в блістерах по 1 шт., в картонній пачці 1 або 3 блістери);
• таблетки, вкриті плівковою оболонкою: двоопуклі, круглі, блакитні, з гравіюванням «PLIVA» на одній стороні- по 125 мг - з гравіруванням «125» на інший стороні- по 500 мг - з гравіруванням «500» на іншій стороні (125 мг: в блістерах по 6 шт., в картонній пачці 1 блістер- 500 мг: в блістерах по 3 шт., в картонній пачці 1 блістер);
• порошок для приготування суспензії для прийому всередину: від жовтувато-білого до білого кольору, з характерним полуничним запахом (в поліетиленових флаконах по 20925 мг, з мірної ложкою і / або шприцом для дозування в комплекті-в картонній пачці 1 комплект);
• ліофілізат для приготування розчину для інфузій: майже білий або білий ліофілізований порошок (у флаконах безбарвного скла по 500 мг-в картонній пачці 5 флаконів).

До складу 1 таблетки диспергованій входять:

• діюча речовина: азитроміцину дигідрат - 131,027, 262,055, 524,109 або 1048,218 мг (еквівалентно змісту азитроміцину - 125, 250, 500 або 1000 мг);
• допоміжні речовини: аспартам, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію лаурилсульфат, повідон К30, кросповідон типу А, целюлоза мікрокристалічна Avicel PH 102 і Avicel PH 101, натрію сахарин дигідрат, ароматизатор банановий (для дози 125 мг), ароматизатор апельсиновий (для доз 250, 500 і 1000 мг).

До складу 1 капсули входять:

• діюча речовина: азитроміцину дигідрат - 262,05 мг (еквівалентно змісту азитроміцину - 250 мг);
• допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна;
• оболонка: желатин, діоксид (Е171), індигокармін, сірки діоксид.

До складу 1 таблетки входять:

• діюча речовина: азитроміцину дигідрат - 131,027 або 524,109 мг (еквівалентно змісту азитроміцину - 125 або 500 мг);
• допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований і кукурудзяний, гіпромелоза, кальцію гідрофосфат безводний;
• оболонка: тальк, полісорбат 80, титану діоксид (Е171), барвник індигокармін (Е132), гіпромелоза.

До складу 1 г порошку входять:

• діюча речовина: азитроміцину дигідрат - 25,047 мг (еквівалентно змісту азитроміцину - 23,895 мг);
• допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, титану діоксид, ароматизатор полуничний, камедь ксантанова, гипролоза, натрію фосфат, сахароза.

До складу 1 флакона з ліофілізат входять:

• діюча речовина: азитроміцину дигідрат - 524,1 мг (еквівалентно змісту азитроміцину - 500 мг);
• допоміжні речовини: натрію гідроксид, моногідрат лимонної кислоти лимонної кислоти.

Показання до застосування

ліофілізат:

• позалікарняна пневмонія важкого перебігу, викликана хламідофілой пневмонії, гемофільної палички, легионелла пневмофіла, моракселлой катараліс, мікоплазмою пневмонії, золотистим стафілококом або пневмококком;
• інфекційно-запальні захворювання органів малого таза, важкого перебігу (сальпінгіт та ендометрит), викликані хламідіями трахоматис, гонококком і микоплазмой хомініс.

Порошок, таблетки, капсули застосовують для терапії інфекційно-запальних захворювань, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину, а саме:

• хвороби ЛОР-органів і верхніх дихальних шляхів: синусит, середній отит, фарингіт / тонзиліт;
• хвороби нижніх дихальних шляхів: загострення хронічного бронхіту, пневмонія, гострий бронхіт (в т. ч. викликані атиповими збудниками);
• інфекції шкіри і м`яких тканин: середнього ступеня тяжкості акне вульгаріс, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози, рожа (для таблеток);
• хвороба Лайма в початковій стадії - мігруюча еритема;
• хвороби сечостатевих шляхів (цервіцит, уретрит), викликані хламідіями трахоматис (для капсул та таблеток).

Протипоказання

абсолютні:

• ниркова (кліренс креатиніну (КК) lt; 40 мл в 1 хв) і / або печінкова недостатність тяжкого ступеня;
• одночасна терапія дигідроерготаміном, ерготаміном;
• глюкозо-галактозна мальабсорбция, непереносимість фруктози, дефіцит сахарази / ізомальтази (для порошку);
• дитячий вік: порошок - до півроку, таблетки 125 мг - до 3 років, капсули і таблетки 500 мг - до 12 років з масою тіла менше 45 кг, таблетки 1000 мг і ліофілізат - до 18 років;
• гіперчутливість до компонентів лікарського засобу, інших антибіотиків групи макролідів або до кетоліди.

Відносні (потрібно використовувати вкрай обережно, так як висока ймовірність розвитку ускладнень):

• міастенія;
• печінкова / ниркова недостатність легкого та помірного ступеня;
• проаритмогенну чинники (особливо в літньому віці): вроджене або придбане подовження інтервалу QT- одночасний прийом фторхінолонів (левофлоксацин і моксифлоксацин), антидепресантів (циталопрам), антипсихотичних препаратів (пімозид), терфенадину, цизаприду, антиаритмічних засобів класу IA (прокаїнамід, хінідин) і III (соталол, аміодарон, дофетилід), - порушення водно-електролітного балансу, особливо при гіпомагніємії або гіпокаліеміі- клінічно значуща брадикардія, важка серцева недостатність, аритмія;
• одночасна терапія циклоспорином, варфарином, дигоксином;
• цукровий діабет (порошок).

При вагітності застосування Сумамеду можливо лише в тих випадках, коли очікувана користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плоду, що розвивається.

При необхідності застосування лікарського засобу жінкам, що годують грудне вигодовування припиняють.

Спосіб застосування та дозування

Капсули- таблетки діспергіруемие- таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки / капсули приймають перорально, не розжовуючи, за 1 год до їди або після 2 години після прийому їжі.

Режим дозування для дітей старше 12 років з масою тіла gt; 45 кг і дорослих:

• інфекції верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м`яких тканин: по 0,5 г 1 раз на день протягом 3 діб;
• мігруюча еритема: першу добу - по 1 г 1 раз на день-з другої по п`яту добу - по 0,5 г 1 раз на день;
• інфекції сечостатевих шляхів, викликаних хламідіями трахоматис: по 1 г одноразово (при неускладненому цервіциті / уретриті);
• акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості (таблетки): по 0,5 г 1 раз на день протягом 3 діб, далі по 0,5 г 1 раз в 7 днів протягом 63 діб. Першу щотижневу дозу приймають після 7 діб після прийому першої щодобового дози (8-й день від початку терапії), наступні 8 щотижневих доз приймають з інтервалом в 7 діб.

Режим дозування для дітей 3-12 років з масою тіла lt; 45 кг:

• інфекції верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м`яких тканин: по 001 г на 1 кг маси тіла 1 раз на день протягом 3 діб;
• фарингіт / тонзиліт, викликаний стрептококом піогенними: по 0,02 г на 1 кг маси тіла в день протягом 3 діб. Максимальна доза - 0,5 г 1 раз на день;
• мігруюча еритема: в першу добу - по 0,02 г на 1 кг маси тіла в день, далі з другої по п`яту добу - дозу зменшують в 2 рази.

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій
Приготований з ліофілізату розчин вводять внутрішньовенно (в / в) крапельно: при концентрації 0,001 г на 1 мл - протягом 3 год, 0,002 г на 1 мл - 1 ч.

Оскільки можливий розвиток реакцій у місці введення, не можна вводити препарат в більш високих концентраціях.

Лікарський засіб не можна вводити внутрішньом`язово або в / в струменево.

Режим дозування:

• позалікарняна пневмонія: по 0,5 г 1 раз на день протягом 2 діб (не менше). При необхідності, за призначенням лікаря, тривалість терапії може бути збільшена до 5 діб (максимально). Після закінчення в / в введення рекомендується переклад пацієнта на прийом азитроміцину всередину в дозі 0,5 г 1 раз на день до повного завершення 7-10-добового загального курсу лікування;
• інфекційно-запальні захворювання органів малого таза: по 0,5 г 1 раз на день протягом 2 діб. Тривалість терапії - 5 діб (максимально). Після закінчення в / в введення рекомендується переклад пацієнта на прийом азитроміцину всередину в дозі 0,25 г в день до повного завершення 7-добового загального курсу.

Термін переходу від в / в введення розчину до прийому Сумамеду всередину визначає лікар в індивідуальному порядку, залежно від даних клінічного стану пацієнта.

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину
Приготовану з порошку суспензію приймають перорально, за 1 год до їди або після 2 години після прийому їжі.

Суспензію застосовують у дітей у віці від 6 місяців до 3 років. Після прийому препарату рекомендується запропонувати дитині випити кілька ковтків води, щоб він зміг проковтнути залишки лікарського засобу.

Режим дозування:

• інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м`яких тканин: по 001 г на 1 кг маси тіла 1 раз на день протягом 3 діб;
• фарингіт / тонзиліт, викликаний стрептококом піогенними: по 0,02 г на 1 кг маси тіла 1 раз на день протягом 3 діб-максимальна добова доза - 0,5 г;
• мігруюча еритема: в першу добу - по 0,02 г на 1 кг маси тіла 1 раз на день, з другої по п`яту добу дозу умешают в 2 рази.

Побічна дія

• інфекційні захворювання: нечасто - риніт, респіраторні інфекції, гастроентерит, фарингіт, пневмонія, кандидоз (в тому числі слизової оболонки порожнини рота і геніталій) - частота невідома - псевдомембранозний коліт;
• кров і лімфатична система: нечасто - еозинофілія, нейтропенія, лейкопенія- дуже рідко - гемолітична анемія, тромбоцитопенія;
• обмін речовин і харчування: нечасто - анорексія;
• алергічні реакції: нечасто - ангіоневротичний отек- частота невідома - анафілаксія;
• нервова система: часто - головний біль нечасто - нервозність, безсоння, сонливість, парестезія, порушення смакових відчуттів, головокруженіе- рідко - ажітація- частота невідома - галюцинації, марення, міастенія, втрата смакових відчуттів, перекручення / втрата нюху, психомоторна гіперактивність, судоми , непритомність, агресія, тривога, гіпестезія;
• орган зору: нечасто - порушення зору;
• орган слуху і лабіринтові порушення: нечасто - вертиго, розлад слуху- частота невідома - порушення слуху, включаючи глухоту і / або шум у вухах;
• серцево-судинна система: нечасто - припливи крові до обличчя, відчуття сердцебіенія- частота невідома - шлуночкова тахікардія, аритмія типу пірует, збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження артеріального тиску;
• дихальна система: нечасто - носова кровотеча, задишка;
• шлунково-кишковий тракт: дуже часто - діарея- часто - біль в животі, нудота, рвота- нечасто - запор, диспепсія, метеоризм, підвищення секреції слинних залоз, виразки слизової оболонки порожнини рота, відрижка, сухість слизової оболонки порожнини рота, здуття живота, дисфагія, гастріт- дуже рідко - панкреатит, зміна кольору язика;
• печінку і жовчовивідні шляхи: нечасто - гепатит рідко - холестатична жовтяниця, порушення функції печінки-частота невідома - фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність (рідко з летальним результатом в основному при важкому порушенні функції печінки);
• шкіра і підшкірні тканини: нечасто - пітливість, сухість шкіри, дерматит, кропив`янка, свербіж, висипання на сипь- рідко - реакція фотосенсібілізаціі- частота невідома - мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона;
• опорно-руховий апарат: нечасто - біль у шиї або в спині, біль у м`язах, остеоартріт- частота невідома - артралгія;
• нирки і сечовивідні шляхи: нечасто - біль у ділянці нирок, дізурія- частота невідома - гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит;
• статева система: нечасто - порушення функції яєчок, метрорагії;
• місцеві реакції (ліофілізат): часто - біль і запалення в місці ін`єкції;
• інші: нечасто - відчуття втоми, нездужання, периферичні набряки, пропасниця, біль у грудях, набряк обличчя, астенія;
• лабораторні дані: часто - зниження концентрації бікарбонатів у плазмі крові, нейтрофилия, моноцітофілія, базофилия, еозинофілія, лімфопенія- нечасто - зміна змісту натрію в плазмі крові-підвищення гематокриту, концентрації бікарбонатів, глюкози, білірубіну, сечовини і креатиніну, вмісту хлору в плазмі крові - збільшення активності лужної фосфатази, аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази в плазмі крові-підвищення кількості тромбоцитів і зміна вмісту калію в плазмі крові.

Відео: Сумамед Сумамед

особливі вказівки

При пропуску чергової дози Сумамеду для прийому всередину, пропущену дозу приймають якомога раніше, а наступні - з перервами в 24 ч.

Лікарський засіб приймають, по крайней мере, за 1 год до або після 2 години після прийому антацидів.

Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми порушення функції печінки (печінкова енцефалопатія, схильність до кровотеч, потемніння сечі, жовтяниця, швидко наростаюча астенія) Сумамед скасовують і проводять дослідження функціонального стану печінки.

У період застосування препарату, як і інших антибіотиків, потрібно проводити регулярні обстеження пацієнтів на наявність несприйнятливих мікроорганізмів і ознаки розвитку суперінфекцій, включаючи грибкові.

Лікарський засіб не слід застосовувати більш тривалими курсами, що перевищують рекомендовані, оскільки фармакокінетичнівластивості азитроміцину дозволяють рекомендувати простий і короткий режим дозування.

У випадках тривалого лікування Сумамед може спостерігатися псевдомембранозний коліт, викликаний клостридиями діффіціле, як у вигляді легкої діареї, так і в формі важкого коліту. Якщо під час застосування препарату, а також після 2 місяців після його відміни спостерігається розвиток антибіотик-асоційованої діареї, потрібно виключити псевдомембранозний коліт.

При терапії азитроміцином, як і іншими макролідами, спостерігалося подовження інтервалу QT та серцевої реполяризації, які збільшують ризик розвитку серцевих аритмій, включаючи аритмію типу пірует.

Застосування лікарського засобу може послужити розвитку миастенического синдрому або викликати загострення міастенії.

Хворим на цукровий діабет і особам, що дотримують низькокалорійну дієту, важливо враховувати, що порошок для приготування суспензії містить сахарозу в кількості 0,32 ХЕ (хлібних одиниць) в 5 мл.

Пацієнтам, у яких під час терапії спостерігається виникнення побічних ефектів з боку органу зору та нервової системи, слід дотримуватися обережності при веденні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Перед одночасним застосуванням азитроміцину з іншими лікарськими засобами / речовинами слід проконсультуватися з лікарем, щоб уникнути можливого розвитку небажаних побічних ефектів внаслідок лікарської взаємодії.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності: ліофілізат, порошок - 2 роки, таблетки, капсули - 3 роки. Приготовану з порошку суспензію слід використовувати протягом 5 діб.