Ремініл

Ремініл - лікарський засіб з антихолінестеразним дією, що застосовується при деменцію Альцгеймера для поліпшення когнітивної функції.

Форма випуску та склад

Ремініл випускають в двох лікарських формах:

• Капсули пролонгованої дії: желатинові тверді, з непрозорими корпусом- вміст - майже білі або білі гранули- 8 мг - розмір №4, біла кришечка з символом «G8» - 16 мг - розмір №2, світло-рожева кришечка з символом «G16» - 24 мг - розмір №1, рожево-коричнева кришечка з символом «G24» (в поліетиленових флаконах по 300 шт., в картонній пачці 1 флакон- в блістерах по 7 шт., в картонній пачці (по 8 мг) 1 або 4 блістери, або (по 16 мг) 4, 8 або 12 блістерів, або (по 24 мг) 2, 4, 8 або 12 блістерів);
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: круглі, двоопуклі, з гравіюванням «JANSSEN» на одному боці: 4 мг - майже білі або білі, з гравіюванням на іншій стороні - «G4» - 8 мг - рожеві, з гравіюванням на іншій стороні - «G8 »- по 12 мг - оранжево-коричневі, з гравіюванням на іншій стороні -« G12 »(в блістерах по 14 шт., в картонній пачці 1, 2 або 4 блістери).

Склад 1 капсули пролонгованої дії:

• діюча речовина: галантамін - 8, 16 або 24 мг (у формі гідроброміду);
• додаткові компоненти: макрогол 400, етилцелюлоза 20 мПа с, гіпромелоза 2910 5 мПа с, цукрові сфери (сукроза, кукурудзяний крохмаль), діетілфталат;
• оболонка: діоксид титану, желатін- додатково: по 16 мг - червоний оксид заліза-по 24 мг - жовтий і червоний оксид заліза.

Склад 1 таблетки, вкритої плівковою оболонкою:

• діюча речовина: галантамін - 4, 8 або 12 мг (у вигляді гідроброміду галантаміну - 5,127 / 10,254 / 15,38 мг);
• додаткові компоненти: кросповідон, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, безводний колоїдний діоксид кремнію, моногідрат лактози (премікс в співвідношенні 25% і 75% відповідно);
• оболонка: тальк, пропіленгліколь, гіпромелоза 2910 (в`язкість 5 мПа с), діоксид титану (Е171) - додатково: по 4 мг - заліза оксид жовтий (Е172) - по 8 мг - червоний оксид заліза (Е172) - по 12 мг - червоний оксид заліза (Е172), оранжево-жовтий барвник S (Е110).

Показання до застосування

Препарат Ремініл призначається при лікуванні деменцію Альцгеймера, що протікають в легкій / помірній формі, включаючи стану, які пов`язані з порушеннями мозкового кровообігу хронічного характеру.

Протипоказання

• важкі функціональні порушення нирок (з кліренсом креатиніну lt; 9 мл / хв);
• виражені функціональні порушення печінки (при gt; 9 балів за шкалою Чайлд-П`ю) (капсули) або важкі функціональні порушення печінки (таблетки);
• вік до 18 років (через відсутність профілю безпеки для цієї вікової категорії);
• підвищена чутливість до компонентів препарату.

Капсули Ремініл необхідно призначати з обережністю при таких захворюваннях / станах:

• синдром слабкості синусового вузла, брадикардія, нестабільна стенокардія, AV-блокада;
• загальна анестезія;
• період після операційного втручання на сечовому міхурі та органах шлунково-кишкового тракту;
• хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма;
• обструкція сечовивідних шляхів;
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, обструкції шлунково-кишкового тракту;
• епілепсія;
• комбіноване застосування з лікарськими засобами, які сприяють уповільненню частоти серцевих скорочень (бета-адреноблокаторами, дигоксином).

Жінкам під час вагітності застосування Ремінний можливо тільки після аналізу співвідношення користь / ризик для здоров`я дитини і матері. У період лактації при призначенні терапії грудне вигодовування рекомендовано перервати.

Спосіб застосування та дозування

капсули
Ремініл слід приймати всередину. Кратність прийому - 1 раз в день, бажано - одночасно з їжею в ранковий час. В період лікування хворий повинен пити рідину в достатній кількості.

Початкова доза - 8 мг на добу, підтримуюча - 16 мг в день. Прийом Ремінний в підтримуючої дозі повинен тривати не менше 28 днів. Після проведення оцінки стану з урахуванням відповіді на терапію і переносимості, можливо її збільшення до 24 мг.

Першу капсулу пролонгованої дії, при переході з прийому Ремінний у вигляді таблеток, потрібно прийняти без перерви на наступний ранок (при збереженні добової дози).

Після раптової відміни препарату загострення симптомів, як правило, не спостерігається. Після перерви лікувального курсу на кілька днів, відновлення застосування даного Ремінний показано з початкової дози з подальшим поступовим її збільшенням згідно стандартної схеми.

При функціональних ураженнях печінки важкого / помірного течії стандартну початкову дозу на початку лікування призначають через день, потім кратність застосування збільшують до 1 разу на день. Тривалість курсу - не менше ніж 28 днів. Хворим з такими порушеннями не слід приймати Ремініл в дозах вище 16 мг в день.

таблетки
Ремініл слід приймати всередину.

Кратність застосування - 2 рази на день, одночасно з прийомом їжі у ранковий і вечірній час.

Рекомендована добова доза:

• початкова (курсом 28 днів) - 8 мг;
• підтримуюча (курсом 28 днів) - 16 мг, після проведення оцінки стану з урахуванням відповіді на терапію і переносимості, можливо її збільшення до 24 мг.

Коригувати дозу при функціональних порушення нирок (з кліренсом креатиніну більше 9 мл / хв) Ремінний не слід.

Початкова добова доза для хворих з помірними функціональними порушеннями печінки - 4 мг (в ранковий час 1 раз в день). Через 7 днів кратність прийому може бути збільшена до 2 разів на день (тривалість курсу - 28 днів).

Всі лікарські форми
При комбінованому застосуванні з сильними інгібіторами ізоферментів CYP2D6 або CYP3A4 можливе зменшення дози Ремінний.

Побічна дія

капсули
Під час прийому Ремінний найчастіше відзначалося виникнення блювоти і нудоти (в більшості випадків в період підбору дози). Тривалість цих порушень становила не менше 7 днів, і вони, як правило, носили періодичний характер. При появі цих побічних реакцій показано достатнє вживання рідини та застосування протиблювотних препаратів.

Можливі побічні ефекти (gt; 1/10 - дуже часто- gt; 1/100 і lt; 1/10 - часто- gt; 1/1000 і lt; 1/100 - нечасто- gt; 1/10000 і lt; 1/1000 - рідко- lt; 1/10000 - дуже рідко):

• нервова система: часто - тремор, непритомність, запаморочення, головний біль, загальмованість, сонлівость- нечасто - парестезія, перекручення смаку, гиперсомния;
• серцево-судинна система: часто - брадікардія- нечасто - прискорене серцебиття, припливи, атріовентрикулярна блокади першого ступеня, зниження артеріального тиску, суправентрикулярна екстрасистолія;
• сполучна тканина і скелетно-м`язова система: часто - м`язові спазми- нечасто - м`язова слабкість;
• імунна система: нечасто - гіперчутливість;
• жовчовивідні шляхи і печінку: дуже рідко - гепатит;
• травна система: дуже часто - блювання, тошнота- часто - дискомфорт в області шлунково-кишкового тракту, диспепсія, діарея, болі в животі;
• харчування і метаболізм: часто - анорексія, зменшення аппетіта- нечасто - зневоднення (в окремих випадках призводить до розвитку ниркової недостатності);
• лабораторні показники: часто - зниження маси тіла-дуже рідко - збільшення активності печінкових ферментів;
• підшкірні тканини і шкіра: часто - посилення потовиділення;
• орган слуху і зору: нечасто - затуманений зреніе- дуже рідко - шум у вухах;
• психіка: часто - галюцинації, депресія (у окремих випадках з суїцидом) - нечасто - галюцинації (зорові і слухові);
• інші: часто - втома, слабкість.

У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у дуже рідкісних випадках було відзначено виникнення наступних побічних реакцій: анемія, риніт, інфекції сечовивідних шляхів, гематурія, підвищення артеріального тиску (причинно-наслідковий зв`язок з прийомом Ремінний не доведена).

таблетки

• травна система: часто - диспепсія, нудота, блювота, болі в області живота, анорексія (найчастіше розвиток анорексії, нудоти і блювоти було відзначено у пацієнтів жіночої статі);
• центральна нервова система: часто - раптові падіння, запаморочення, порушення сну (безсоння або сонливість), слабкість, головний біль, сплутаність свідомості-рідко - тремор, непритомність;
• інші: часто - риніт, зниження маси тіла, інфекції сечовивідних шляхів, травми- рідко - тяжка брадикардія.

особливі вказівки

Під час застосування Ремінний потрібно контролювати вагу хворих, оскільки зниження маси тіла може викликатися проведеною терапією, або бути симптомом захворювання.

У більшості випадків побічні реакції виникають при поступовому збільшенні дози препарату.

Ремініл для прийому пацієнтами зі слабкими когнітивними порушеннями не призначений (при ізольованих порушеннях пам`яті, що перевищують очікуваний рівень для їх віку / освіти, але не відповідають критеріям хвороби Альцгеймера).

Потрібно враховувати, що проведення терапії Ремінілом може чинити негативний вплив на здатність хворих керувати автотранспортом і працювати з механізмами.

лікарська взаємодія

При комбінованому застосуванні Ремінний з деякими препаратами / речовинами може спостерігатися розвиток наступних ефектів:

• антихолінергічні препарати: розвивається антагонізм;
• інгібітори ізоферменту CYP2D6 (флуоксетин, хінідин, флувоксамін, амітриптилін, пароксетин): знижується кліренс галантаміну;
• периферичні міорелаксанти деполяризующего типу (при наркозі): посилюється нервово-м`язова блокада;
• інші холіноміметики: посилюється їх дія (комбіноване застосування не рекомендовано);
• сильні інгібітори ізоферментів CYP2D6 і CYP3A4: збільшується частота виникнення небажаних реакцій (як правило, нудоти і блювоти), можливе зменшення підтримуючих доз Ремінний;
• лікарські засоби, що знижують частоту серцевих скорочень: посилюється дія.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 15-30 ° C.

Термін придатності - 2 роки.