Роваміцин

Роваміцин - антибіотик з групи макролідів, бактеріостатичної дії.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Роваміцин:

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 1,5 млн. Міжнародних одиниць (МО) - двоопуклі, круглі, білого кольору, на поперечному розрізі - білі, на одній стороні гравіювання «RPR 107» - 3 млн. МО - двоопуклі, круглі, колір оболонки і на поперечному розрізі - білий з кремовим відтінком, на одній стороні гравіювання «ROVA 3» (по 1,5 млн. МО - 8 шт. в блістері з ПВХ / алюмінієвої фольги, в картонній пачці 2 блістера- по 3 млн. МО - 5 шт. в блістері з ПВХ / алюмінієвої фольги, в картонній пачці 2 блістери);
• Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення: пориста маса від білого до злегка жовтуватого кольору (по 1,5 млн. МО в прозорому скляному флаконі (тип I), закупорені гумовою пробкою і обтиснутим алюмінієвим ковпачком, у картонній пачці 1 флакон).

В 1 таблетці міститься:

• Активна речовина: спіраміцин - 1,5 або 3 млн. МО;
• Додаткові компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гипролоза, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид коллоідний- плівкова оболонка: макрогол, титану діоксид (E171), гіпромелоза.

В 1 флаконі з ліофілізат міститься:

Відео: Вагітність. Погляд з середини

• Активна речовина: спіраміцин - 1,5 млн. МО;
• Додаткові компоненти: адипінова кислота.

Показання до застосування

Роваміцин рекомендований для лікування інфекційно-запальних захворювань, порушуваних чутливими до спіраміцину мікроорганізмами.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Гострий синусит (при наявності протипоказань до застосування бета-лактамних антибіотиків);
• Гострий бронхіт, обумовлений бактеріальною інфекцією, що виникла внаслідок гострого вірусного бронхіту;
• Хронічний і гострий фарингіт, викликаний бета-гемолітичним стрептококом A (при наявних протипоказання до прийому бета-лактамних антибіотиків або неможливості їх використання);
• Хронічні і гострі тонзиліти;
• Хронічний бронхіт в фазі загострення;
• Пневмонія, порушується атиповими збудниками (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp.) Діагностована або підозрювана;
• Позалікарняна пневмонія (при відсутності клінічних ознак пневмококової етіології, важких симптомів і загрози несприятливого результату);
• Інфекції статевих органів негонококової природи;
• Інфекції підшкірної клітковини і шкіри (в т. Ч. Інфекційний дермогіподерміт (особливо рожа), ектіма, імпетігінізація, імпетиго, еритразма, вторинні інфіковані дерматози);
• Інфекції ротової порожнини (включаючи глоссіти, стоматити);
• Інфекції сполучної тканини і кістково-м`язової системи (включаючи періодонт);
• Токсоплазмоз (у т. Ч. При вагітності).

Також засіб призначають з метою профілактики рецидивів ревматизму у пацієнтів з підвищеною чутливістю на бета-лактамні антибіотики.

Для профілактики (виключаючи лікування) менінгококового менінгіту Роваміцин використовують при ерадикації Neisseria meningitidis з носоглотки (в разі протипоказань до прийому рифампіцину) у пацієнтів після завершення курсу і перед виходом з карантину, а також у пацієнтів, які перебувають до госпіталізації протягом 10 днів в контакті з хворими особами.

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення

• Гостра пневмонія;
• Хронічний бронхіт в стадії загострення;
• Інфекційно-алергічна бронхіальна астма.

Протипоказання

• Дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (внаслідок можливого розвитку гострого гемолізу);
• Період грудного вигодовування;
• Вік до 6 років - для таблеток 1,5 млн. МО, до 18 років - для таблеток 3 млн. МО і ліофілізату;
• Гіперчутливість до компонентів засобу.

Додатково для ліофілізату:

• Наявність подовження інтервалу QT (придбаного або вродженого);
• Поєднання з лікарськими препаратами, здатними привести до появи шлуночкових аритмій за типом «пірует»: деякі фенотіазинові нейролептики (пілюзід, дроперидол, галоперидол, ціамемазин, трифлуоперазин, левомепромазин, хлорпромазин, тіоридазин), нейролептики групи бензамидов (тіаприд, амісульприд, сульпірид, сультоприд) , антиаритмічні засоби IA класу (дизопірамід, гідрохінідин, хінідин), класу III (ібутилід, дофетилід, соталол, аміодарон), моксифлоксацин, пентамідин, галофантрин, а також такі препарати як, вінкамін і еритроміцин (вводяться внутрішньовенно), мізоластин, дифеманіл, цизаприд , бепридил.

З крайньою обережністю застосовують Роваміцин при обструкції жовчних проток, печінкової недостатності, в комбінації (для ліофілізату) з препаратами, що зменшують рівень калію в сироватці крові, що викликають брадикардію, з алкалоїдами ріжків.

Під час вагітності препарат дозволений до застосування за показаннями (фетотоксичну або тератогенної дії не виявлено). При необхідності призначення кошти в період лактації потрібно припинити годування груддю, зважаючи на можливе проникнення спирамицина в грудне молоко.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки приймають внутрішньо, запиваючи достатньою обсягом води.

Дорослим призначають на добу 6-9 млн. МО Роваміцин (4-6 таблеток по 1,5 млн. МО або 2-3 таб. По 3 млн. МО) в 2-3 прийоми. Дітям і підліткам старше 6 років рекомендується приймати тільки таблетки по 1,5 млн. ME, доза може становити 150-300 тис. ME на 1 кг ваги тіла на добу (але не більш 6-9 млн. ME), розділені на 2 3 прийому.

Максимально допустима добова доза для дорослих - 9 млн. МО, для дітей - 300 тис. ME на 1 кг ваги тіла, але, не перевищуючи 9 млн. МО при вазі дитини понад 30 кг.

З метою профілактики менінгококового менінгіту протягом 5 днів двічі на добу дорослі приймають по 3 млн. МО, діти - по 75 тис. МО на 1 кг ваги тіла.

При наявності функціональних порушень нирок, пов`язаних з незначною нирковою екскрецією, коригувати дозу спирамицина не потрібно.

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення
Розчин, приготовлений з ліофілізату, вводять внутрішньовенно тільки дорослим пацієнтам.

Повільну внутрішньовенну інфузію по 1,5 млн. ME проводять кожні 8 годин, добова доза становить 4,5 млн. МО, при важких інфекціях можливе збільшення дози в 2 рази.

Ліофілізат, що міститься у флаконі розчиняють в 4 мл ін`єкційної води, а потім розводять в не менше, ніж в 100 мл 5% розчину глюкози (глюкози). Повільно внутрішньовенно крапельно Роваміцин вводять протягом 60 хвилин.

Як тільки дозволяє стан пацієнта, його переводять на пероральний прийом.

Тривалість терапії залежить від чутливості мікрофлори, виду збудника, особливостей і тяжкості перебігу інфекції, і встановлюється лікарем індивідуально.

Приготований розчин при кімнатній температурі стабільний протягом 12 годин.

Побічна дія

• Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, рвота- вкрай рідко - псевдомембранозний коліт- частота невідома (при пероральному прийомі) - гострий коліт, виразковий езофагіт, при використанні високих доз у зв`язку з криптоспоридіоз у хворих на СНІД - пошкодження слизової оболонки кишечника (2 випадки );
• Печінка і жовчовивідні шляхи: дуже рідко - змішаний або холестатичний гепатит, відхилення від норми функціональних проб печінки;
• Система кровотворення: дуже рідко - гострий гемоліз;
• Нервова система: окремі випадки - минуща парестезія;
• Імунна система: свербіж шкіри, кропив`янка, шкірний сипь- дуже рідко - ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок-окремі випадки - васкуліт, в т. Ч. Пурпура Шенлейна-Геноха;
• Серцево-судинна система: дуже рідко - подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (ЕКГ);
• Шкіра та підшкірні тканини: дуже рідко - гострий генералізований екзантематозний пустульоз;
• Місцеві реакції: загальні розлади і порушення в місці введення розчину, хвороблива чутливість помірного ступеня по ходу вени.

Випадки передозування Роваміцин не були зареєстровані.

Можливі симптоми передозування: нудота, діарея, блювання. У новонароджених, яких лікували високими дозами спіраміцину, а також у пацієнтів, що входять до групи ризику пролонгації інтервалу QT, після внутрішньовенного введення відзначалися випадки подовження інтервалу QT, що проходить при відміні препарату.

При передозуванні призначається ЕКГ-спостереження з супутнім встановленням тривалості QT-інтервалу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (вроджене подовження інтервалу QT, гіпокаліємія, одночасне використання коштів, які подовжують інтервал QT і провокують розвиток шлуночкової тахікардії типу «пірует»). Специфічного антидоту немає, лікування - симптоматичне.

особливі вказівки

У період застосування Роваміцин при наявності захворювань печінки необхідно здійснювати контроль її функціонального стану.

Якщо на початку терапії у пацієнта спостерігається виникнення пустул і генералізованої еритеми, що супроводжуються високою температурою тіла, це може бути ознакою гострого генералізований екзантематозний пустульоз. При розвитку такої реакції використання препарату необхідно скасувати (як при монотерапії, так і в комбінації).

Внутрішньовенні інфузії повинні бути негайно припинені в разі спостереження симптомів будь-алергічної реакції.

При введенні розчину пацієнтам, що страждають на цукровий діабет, з огляду на використання в якості розчинника 5% глюкози потрібно контролювати рівень глюкози в крові.

Таблетки в дозі 3 млн. МО не застосовуються у дітей через труднощі, що виникають при їх ковтанні і загрози обструкції дихальних шляхів, внаслідок великого діаметра таблетки.

Відомості, що підтверджують негативний вплив Роваміцин на здатність керувати автомобілем або іншими складними механізмами, відсутні. Разом з тим слід враховувати тяжкість стану пацієнта, яка може негативно позначитися на увазі і швидкості психомоторних реакцій. Остаточне рішення про можливість керування автотранспортом та іншими механізмами приймає лікуючий лікар.

лікарська взаємодія

При внутрішньовенному вливанні розчину Роваміцин з одночасним використанням препаратів, що викликають брадикардію (бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем, глікозиди наперстянки, гуанфацин, клонідин, інгібітори холінестерази: неостигмін, піридостигмін, галантамін, амбенонія хлорид, такрин, рівастігмін, донепезил), а також засобів , що знижують вміст калію в крові (амфотерицин B (внутрішньовенно), тетракозактид, калійвиводящіх діуретики, глюкокортикостероїди, мінералокортикоїди, проносні препарати, стимулюючого характеру), посилюється загроза появи шлуночкових аритмій, зокрема за типом «пірует». Перед початком застосування Роваміцин потрібно усунути гіпокаліємію, а в ході терапії рекомендується проводити контроль клінічного стані, рівня електролітів та ЕКГ-моніторинг.

Спіраміцин пригнічує абсорбцію карбідопи, тим самим знижуючи концентрацію леводопи в плазмі. При такому поєднанні необхідний клінічний контроль і якщо буде потреба корекція доз леводопи.

При використанні антибіотиків можливе підвищення активності непрямих антикоагулянтів.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° C, в захищеному від світла, недоступному для дітей місці.

Термін придатності: ліофілізат - 1,5 року- таблетки 1,5 млн. МО - 3 роки-таблетки 3 млн. МО - 4 роки.