Мовилося

Мовилося - препарат з аналгетичну, жарознижувальну і протизапальну дію, застосовується для симптоматичного лікування остеоартриту і ревматоїдного артриту.

Форма випуску та склад

Мовилося випускають в наступних лікарських формах:

• Таблетки: від блідо-жовтого до жовтого кольору, з одного боку опуклі з логотипом фірми і скошеним краєм, з іншого - з кодом і ріской- допускається шорсткість поверхні таблеток (в блістерах по 10 шт.- по 1 або 2 блістери в картонній пачці) ;
• Супозиторії ректальні: гладкі, жовтувато-зелені, з поглибленням в підставі (у контурних чарункових упаковках по 6 шт.- по 1 або 2 упаковки в коробці);
• Суспензія для прийому всередину: жовта з зеленим відтінком, в`язка (у флаконах темного скла по 100 мл, по 1 флакону в картонній пачці);
• Розчин для ін`єкцій: прозорий, жовтий з зеленим відтінком (в ампулах по 1,5 мл, по 3 або 5 ампул у контурних чарункових упаковках або поддонах- по 1 упаковці або піддону в картонній пачці).

До складу 1 таблетки входить:

• Активна речовина: мелоксикам - 7,5 або 15 мг;
• Допоміжні компоненти: повідон К25 - 9 мг, стеарат магнію - 1,7 мг, моногідрат лактози - 20 мг, кросповідон - 14 мг, мікрокристалічна целюлоза - 87,3 мг, дигідрат цитрату натрію - 30 мг, колоїдний діоксид кремнію - 3 мг.

До складу 1 супозиторія ректального входить:

• Активна речовина: мелоксикам - 7,5 або 15 мг;
• Допоміжні компоненти: суппозіторних маса (суппоцір ВР), гліцерілгидроксистеарат поліетиленгліколю (гліцерілгидроксистеарат макрогола).

До складу 5 мл суспензії для прийому всередину входить:

Відео: Моваліс | Інструкція по застосуванню

• Активна речовина: мелоксикам - 7,5 мг;
• Допоміжні компоненти: бензоат натрію - 7,5 мг, очищена вода - 2463,5 мг, сорбітол 70% - 1750 мг, малиновий ароматизатор - 10 мг, моногідрат лимонної кислоти - 6 мг, сахарінат натрію - 0,5 мг, дигідрат дигидрофосфата натрію - 100 мг, ксилитол - 750 мг, гліцерин 85% - 750 мг, гіетеллоза - 5 мг, колоїдний діоксид кремнію - 50 мг.

До складу 1 мл розчину для внутрішньом`язових ін`єкцій входить:

• Активна речовина: мелоксикам - 10 мг;
• Допоміжні компоненти: гідроксид натрію - 0,228 мг, полоксамер 188 - 75 мг, вода для ін`єкцій - 1279,482 мг, хлорид натрію - 4,5 мг, гліцин - 7,5 мг, глікофурфурол - 150 мг, меглюмін - 9,375 мг.

Показання до застосування

Мовилося призначають для симптоматичного лікування таких захворювань:

• Остеоартрит, включаючи дегенеративні захворювання суглобів, артроз;
• Ревматоїдний артрит;
• Анкілозуючийспондиліт.

Протипоказання

• Симптоми бронхіальної астми, поліпи носа, кропив`янка або ангіоневротичний набряк після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів в анамнезі;
• Перфорація / виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (недавно перенесена або при загостренні);
• Виразковий коліт або хворобу Крона (при загостренні);
• Тяжка печінкова недостатність;
• Тяжка ниркова недостатність (у випадках підтвердженої гіперкаліємії, при кліренсі креатиніну менше 30 мл в хвилину, якщо не проводиться гемодіаліз), прогресуючі захворювання нирок;
• Шлунково-кишкові кровотечі в період гострого перебігу, недавно перенесені цереброваскулярні кровотечі або підтверджені захворювання системи згортання крові;
• Виражена неконтрольована серцева недостатність;
• Терапія післяопераційних болів при проведенні шунтування коронарних артерій;
• Рідкісна спадкова непереносимість галактози (для таблеток, в максимальній добовій дозі Мовалісу з дозою мелоксикама 7,5 / 15 мг відповідно міститься 47/20 мг лактози);
• Рідкісна спадкова непереносимість фруктози (для суспензії для прийому всередину, в максимальній добовій дозі препарату міститься 2,45 г сорбітолу);
• Вік до 18 років (для розчину для ін`єкцій) - до 12 років (для таблеток, суспензії для прийому всередину, суппозіторіев- крім терапії ювенільного ревматоїдного артриту);
• Вагітність і період лактації;
• Гіперчутливість до компонентів препарату (існує ймовірність перехресної гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів).

Відео: Моваліс. Інструкція

Мовилося призначають з обережністю при наявності таких захворювань / станів:

• Хвороби шлунково-кишкового тракту в анамнезі (при інфекції Helicobacter pylori);
• Цереброваскулярні захворювання;
• Ішемічна хвороба серця;
• Застійна серцева недостатність;
• Захворювання периферичних артерій;
• Ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну 30-60 мл в хвилину);
• Гіперліпідемія / дислипидемия;
• Цукровий діабет;
• Часте вживання алкоголю і куріння;
• Тривале застосування нестероїдних протизапальних препаратів;
• Одночасне застосування з метотрексатом у дозі більше 15 мг на тиждень;
• Супутнє застосування антикоагулянтів, пероральних глюкокортикостероїдів, антиагрегантів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну;
• Похилий вік.

Спосіб застосування та дозування

Мовилося слід застосовувати протягом можливо короткого терміну в мінімально ефективній дозі, оскільки це зменшує ймовірність розвитку побічних дій.

Внутрішньом`язове введення Мовалісу показано тільки протягом перших 2-3 днів лікування. Надалі терапію необхідно продовжити з застосуванням ентеральних форм препарату.

Залежно від тяжкості перебігу запального процесу та інтенсивності болю рекомендована доза становить 7,5 мг або 15 мг (максимально) 1 раз в день.

Розчин для ін`єкцій вводять глибоко внутрішньом`язово (внутрішньовенне введення протипоказане). Змішувати Моваліс в одному шприці з іншими препаратами не слід.

Мовилося в формі суспензії і таблеток приймають всередину, до їди. Кратність прийому - 1 раз в день.

Залежно від показань рекомендуються наступні добові дози:

• Остеоартроз - 7,5 мг (можливе збільшення в 2 рази);
• Анкілозуючийспондиліт, ревматоїдний артрит - 15 мг (можливо зменшення в 2 рази).

Відео: ВСЕ ПРО ТАБЛЕТКАХ (МОВАЛІС) [Ревматоїдний артрит]

При наявності підвищеного ризику розвитку побічних ефектів терапію рекомендується починати з добової дози 7,5 мг.

Дітям до 12 років при лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту призначають Моваліс в формі суспензії для прийому всередину з розрахунку 0,125 мг / кг (максимально - 0,25 мг / кг). Залежно від маси тіла рекомендується застосовувати наступний режим дозування (кількість активної речовини / обсяг суспензії):              

• 12 кг: 1,5 мг / 1 мл-     
• 24 кг: 3 мг / 2 мл-       
• 36 кг: 4,5 мг / 3 мл-    
• 48 кг: 6 мг / 4 мл-     
• Від 60кг: 7,5 мг / 5 мл.

Максимальна добова доза - 7,5 мг.

Рекомендована добова доза ректальних супозиторіїв - 7,5 мг. У разі необхідності можливе її збільшення в 2 рази.

При термінальної ниркової недостатності на гемодіалізі хворим препарат в будь-якій лікарській формі призначають в дозі 7,5 мг в день. У хворих з помірними або невеликими функціональними порушеннями нирок (при кліренсі креатиніну більше 30 мл на хвилину) корекція дози не потрібна.

Відео: Технопранк - Сталевий термос (1 з 2) (Моваліс-15)

При комбінованому застосуванні різних лікарських форм Мовалісу сумарна добова доза препарату не повинна перевищувати 15 мг на день.

Побічна дія

Під час застосування Мовалісу можуть розвиватися такі побічні дії ( 1 / 10 - дуже часто- 1 / 100, lt; 1/10 - часто- 1 / 1000, lt; 1/100 - нечасто- 1 / 10 000, lt; 1/1000 - рідко- lt; 1/10 000 - дуже рідко-з невстановленої частотою):

• Шлунково-кишковий тракт: часто - диспепсія, болі в області животі, діарея, блювання, тошнота- нечасто - шлунково-кишкові кровотечі (приховані або явні), гастрит, запор, стоматит, відрижка, здуття живота-рідко - езофагіт, коліт, гастродуоденальні язви- дуже рідко - перфорація шлунково-кишкового тракту;
• Дихальна система: рідко - бронхіальна астма (при наявності алергії до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів);
• Серцево-судинна система: нечасто - підвищення артеріального тиску, відчуття «припливів» крові до особі-рідко - серцебиття;
• Нервова система: часто - головний біль нечасто - сонливість, запаморочення;
• Імунна система: нечасто - інші реакції гіперчутливості негайного типу-з невстановленої частотою - анафілактичні / анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок;
• Система кровотворення: нечасто - анемія- рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, зміна кількості клітин крові, включаючи зміни формули лейкоцитів;
• Сечовидільна система: нечасто - зміни функціональних показників нирок (підвищення рівня сечовини і / або креатиніну в сироватці крові), порушення сечовипускання, в т.ч. гостра затримка сечі-дуже рідко - гостра ниркова недостатність;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: нечасто - транзиторні зміни показників функції печінки (наприклад, підвищення білірубіну або активностітрансаміназ) - дуже рідко - гепатит;
• Шкіра та підшкірні тканини: нечасто - свербіж, ангіоневротичний набряк, шкірні сипь- рідко - кропив`янка, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз- дуже рідко - мультиформна еритема, бульозний дерматіт- з невстановленої частотою - фотосенсибілізація;
• Органи почуттів: нечасто - вертіго- рідко - шум у вухах, порушення зору, включаючи нечіткість зору, кон`юнктивіт;
• Психіка: рідко - мінливість настрою-з невстановленої частотою - дезорієнтація, сплутаність свідомості;
• Загальні розлади і порушення в місці введення: часто - набряк і біль в місці введенія- нечасто - набряки.

При одночасному застосуванні з препаратами, які пригнічують кістковий мозок (наприклад, метотрексатом), можливий розвиток цитопенії.

Шлунково-кишкова кровотеча, перфорація або виразка можуть привести до летального результату.

Як і при терапії іншими нестероїдними протизапальними препаратами, під час застосування Мовалісу існує ймовірність розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, нефротичного синдрому і ниркового медуллярного некрозу.

особливі вказівки

Хворим із захворюваннями шлунково-кишкового тракту необхідно проходити регулярний контроль. У випадках розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразкового ураження шлунково-кишкового тракту Моваліс слід скасувати.

Під час терапії кровотеча, перфорація, виразки шлунково-кишкового тракту можуть розвиватися в будь-який час за наявності або відсутності насторожують ознак або відомостей про серйозні шлунково-кишкових ускладненнях в анамнезі. Наслідки цих ускладнень більш серйозні для літніх хворих.

З боку шкіри при застосуванні Мовалісу можуть розвиватися такі серйозні реакції, як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит і токсичний епідермальний некроліз. Особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам з небажаними явищами з боку слизових оболонок і шкіри, а також реакціями гіперчутливості до препарату, особливо, якщо такі реакції спостерігалися протягом попередніх курсів терапії. Найчастіше порушення з боку шкіри розвиваються протягом перших 30 днів застосування препарату. У деяких випадках подібні порушення можуть стати причиною скасування Мовалісу.

Під час терапії описані випадки збільшення ризику розвитку інфаркту міокарда, серйозних серцево-судинних тромбозів, нападів стенокардії, можливо зі смертельними наслідками. Ризик їх виникнення зростає при тривалому застосуванні Мовалісу, а також при наявності зазначених вище захворювань в анамнезі і в разі схильності до їх розвитку.

Мовилося пригнічує в нирках синтез простагландинів, що беруть участь в підтримці ниркової перфузії. Терапія у хворих зі зменшеним об`ємом циркулюючої крові або зі зниженим нирковим кровотоком може привести до декомпенсації скритопротекающей ниркової недостатності. Як правило, після відміни Мовалісу функція нирок відновлюється до вихідного рівня. Ризику розвитку цієї реакції в найбільшою мірою схильні до літні хворі-пацієнти з дегідратацією, застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефротичним синдромом або гострими функціональними порушеннями нирок-хворі, які перенесли серйозні хірургічні втручання, які можуть привести до розвитку гіповолемії. У таких хворих на початку лікування потрібно ретельно контролювати діурез і функцію нирок. Також ризик розвитку скритопротекающей ниркової недостатності зростає при одночасному застосуванні з діуретичними засобами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Одночасне застосування Мовалісу здіуретиками може викликати затримку води, натрію і калію, а також спричинить зниження натрійуретичного дії сечогінних засобів. Через це у схильних пацієнтів можуть посилюватися ознаки гіпертензії або серцевої недостатності (необхідна адекватна гідратація і проведення ретельного контролю стану таких пацієнтів).

До початку застосування Мовалісу потрібно провести дослідження функції нирок. При проведенні комбінованого лікування також необхідно контролювати функціональний стан нирок.

Під час терапії періодично можливе збільшення активності трансаміназ в сироватці крові або інших функціональних показників печінки. У більшості випадків це підвищення було тимчасовим і невеликим. Якщо ці зміни носять істотний характер або не зменшуються з часом, необхідно перервати терапію і проводити надалі лабораторне спостереження за виявленими змінами.

Виснажені або ослаблені пацієнти можуть гірше переносити побічні дії, в зв`язку з чим необхідний ретельний контроль їх стану.

Мовилося може маскувати ознаки основного інфекційного захворювання.

Препарат може впливати на фертильність, тому його застосування не рекомендується у жінок, що мають труднощі із зачаттям.

При управлінні автотранспортом, виконанні робіт з механізмами та інших потенційно небезпечних видів робіт, які потребують підвищеної концентрації уваги і швидких психомоторних реакцій, потрібно враховувати можливість розвитку сонливості, запаморочення, порушень зору або інших порушень з боку центральної нервової системи.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Мовалісу з деякими лікарськими засобами можуть виникати такі ефекти:

• Інші інгібітори синтезу простагландинів, включаючи саліцилати та глюкокортикоїди: збільшення ризику утворення виразок у шлунково-кишковому тракті і шлунково-кишкових кровотеч (через синергізму дії-комбінація препаратів не рекомендується);
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: збільшення ризику розвитку шлунково-кишкових кровотеч;
• Препарати літію: збільшення концентрації літію в плазмі (слід проводити моніторинг його концентрації в період призначення Мовалісу, а також при зміні дози препаратів літію або їх скасування);
• Метотрексат: зниження тубулярной секреції і збільшення його концентрації в плазмі без зміни гематологічної токсичності і фармакокінетики (одночасне застосування з дозами більше 15 мг на тиждень не рекомендовано- необхідно постійно контролювати число клітин крові і функцію нирок);
• Внутрішньоматкові контрацептиви: зниження їх ефективності;
• Діуретики: збільшення ризику розвитку гострої ниркової недостатності при зневодненні;
• Антигіпертензивні препарати (бета-адреноблокатори, вазодилататори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики): зниження їх ефективності;
• Антагоністи рецепторів ангіотензину II: посилення зниження клубочкової фільтрації, що може привести до виникнення гострої ниркової недостатності, особливо при наявності функціональних порушень нирок (при одночасному застосуванні необхідно контролювати функцію нирок);
• Холестирамін: збільшення швидкості виведення мелоксикаму;
• Циклоспорин: посилення його нефротоксичності;

Також при спільному застосуванні з Мовалісу необхідно враховувати наступні застереження:

• Лікарські засоби, що володіють відомою здатністю пригнічувати CYP2C9 і / або CYP3A4: потрібно брати до уваги можливість фармакокінетичної взаємодії;
• Діуретики: необхідно підтримувати адекватну гідратацію, до початку терапії слід провести дослідження функції нирок;
• Інші нестероїдні протизапальні препарати: комбінація не рекомендується;
• Пероральні гіпоглікемічні препарати: потрібно брати до уваги можливість взаємодії.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

• Розчин для ін`єкцій: 5 років при температурі до 30 ° C (у захищеному від світла місці);
• Супозиторії ректальні: 3 роки при температурі не вище 30 ° C;
• Таблетки і суспензія для прийому всередину: 3 роки при температурі не вище 25 ° C.

Після відкриття флакона з суспензією препарат можна приймати протягом 30 днів.