Ремініл

Ремініл - лікарський препарат, який застосовується для лікування хвороби Альцгеймера- селективний інгібітор ацетилхолінестерази.

Форма випуску та склад

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: круглі, двоопуклі, білі або майже білі (4 мг), рожеві (8 мг) або оранжево-коричневі (12 мг) (по 14 штук в блістерах, в картонній пачці 1, 2 або 4 блістери);
• Капсули пролонгованої дії: желатинові тверді, з непрозорим корпусом і кришечкою: білої (розмір №0, 8 мг), світло-рожевого (розмір №2, 16 мг) або рожево-коричневої (розмір №3, 24 мг) - вміст капсул - білі або майже білі гранули (8 мг - по 7 штук в блістерах з комбінованого матеріалу, в картонній пачці 1 або 4 блістера- по 300 штук в флаконах з поліетилену, в картонній пачці один флакон- 16 мг - по 7 штук в блістерах з комбінованого матеріалу, в картонній пачці 4, 8 або 12 блістеров- по 300 штук в флаконах з поліетилену, в картонній пачці один флакон- 24 мг - по 7 штук в блістерах з комбінованого матеріалу, в картонній пачці 2, 4, 8 або 12 блістеров- по 300 штук в флаконах з поліетилену, в картонній пачці один флакон).

Склад 1 таблетки:

• Діюча речовина: галантамін (в формі галантамина гидробромида) - 4 мг, 8 мг або 12 мг;
• Допоміжні компоненти: целюлоза мікрокристалічна та лактозимоногідрат в співвідношенні 25% і 75% відповідно, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон- склад плівкової оболонки: пропіленгліколь, тальк, гіпромелоза, титану діоксид та барвники (для таблеток 4 мг - заліза оксид жовтий - для таблеток 8 мг - заліза оксид червоний, для таблеток 12 мг - барвник оранжево-жовтий S і заліза оксид червоний).

Склад 1 капсули:

• Діюча речовина: галантамін (в формі галантамина гидробромида) - 8 мг, 16 мг і 24 мг;
• Допоміжні компоненти: гіпромелоза, цукрові сфери (крохмаль кукурудзяний, сукроза), діетілфталат, етилцелюлоза, макрогол 400 склад капсульної оболонки: титану діоксид, желатин, оксид заліза червоний (для капсул 16 мг і 24 мг), оксид заліза жовтий (для капсул 24мг ).

Показання до застосування

Ремініл застосовують при деменції типу Альцгеймера помірною або легкого ступеня, в тому числі з недостатністю мозкового кровообігу.

Протипоказання

абсолютні:

• Тяжкі порушення функції печінки;
• Ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 9 мл / хв);
• Гіперчутливість до основного або допоміжних компонентів препарату.

Відносні (приймати з обережністю):

• Хронічна обструктивна хвороба легень;
• Атріовентрикулярна (AV) блокада;
• брадикардія;
• Бронхіальна астма;
• Нестабільна стенокардія;
• Синдром слабкості синусового вузла;
• Загальна анестезія;
• Обструкція шлунково-кишкового тракту;
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• Період після операції на органах шлунково-кишкового тракту;
• Обструкція сечовивідних шляхів;
• Період після операції на сечовому міхурі;
• епілепсія;
• Супутня терапія препаратами, що сповільнюють частоту серцевих скорочень (бета-адреноблокатори, дігоксин).

Спосіб застосування та дозування

таблетки
Ремініл в формі таблеток приймають всередину двічі на день під час їжі, бажано вранці і ввечері.

Початкова доза препарату - 8 мг (по 4 мг два рази на добу) - приймають протягом чотирьох тижнів.

Підтримуюча доза - 16 мг (по 8 мг два рази на добу), яку також приймають не менше чотирьох тижнів. Можливе збільшення підтримуючої дози до 24 мг на добу, що вирішується після оцінки досягнутого терапевтичного ефекту і переносимості препарату.

У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки початкова доза Ремінний становить 4 мг на добу (вранці) одноразово протягом не менше одного тижня. Підтримуюча доза - по 4 мг двічі на добу протягом не менше чотирьох тижнів.

У пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну більше 9 мл / хв) корекція дози не потрібна.

капсули
Препарат у формі капсул приймають всередину один раз на добу, бажано під час ранкового прийому їжі. Початкова доза - 8 мг на добу.

Пацієнти, які приймають Ремініл в формі таблеток, можуть перейти на прийом препарату у формі капсул на наступний ранок після прийому останньої дози препарату в таблетках ввечері напередодні. При цьому загальна добова доза залишається незмінною.

У період терапії слід випивати достатню кількість рідини.

Початкова підтримуюча доза - 16 мг на добу, яку приймають не менше чотирьох тижнів. Можливе збільшення підтримуючої дози до 24 мг на добу, що вирішується після оцінки досягнутого терапевтичного ефекту і переносимості препарату.

При помірному порушенні функції печінки початкова доза становить 8 мг на добу через день вранці на протязі не менше одного тижня. Потім слід перейти на щоденний прийом в тій же дозі протягом не менше чотирьох тижнів. Максимальна добова доза - не більше 16 мг.

При порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну більше 9 мл / хв) корекція дози не потрібна.

Різка відміна Ремінний не викликає загострення симптомів. Якщо препарат не приймався кілька днів, слід повернутися до початкової дозі і підвищувати її до колишньої підтримуючої за описаною вище схемою.

Побічна дія

• Шлунково-кишковий тракт: дуже часто - блювання і тошнота- часто - диспепсія, болі в області живота, діарея, шлунково-кишковий дискомфорт;
• Серцево-судинна система: часто - брадікардія- нечасто - прискорене серцебиття, припливи, AV-блокада першого ступеня, зниження артеріального тиску, суправентрикулярна екстрасистолія;
• Метаболізм і харчування: часто - анорексія, зменшення аппетіта- нечасто - зневоднення (аж до серйозних випадків, що призводять до ниркової недостатності (рідко));
• Нервова система і психічний статус: часто - головний біль, сонливість, запаморочення, непритомність, тремор, загальмованість, галюцинації, депресія (дуже рідко з суїцидальними нахилами) - нечасто - парестезія, перекручення смаку, слухові і зорові галюцинації, гиперсомния;
• Шкіра та підшкірні тканини: часто - посилене потовиділення;
• Сполучна тканина і кістково-м`язова система: часто - спазми м`язів-нечасто - слабкість м`язова;
• Імунна система: нечасто - гіперчутливість;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: дуже рідко - гепатит;
• Органи почуттів: нечасто - затуманення зору-дуже рідко - шум у вухах;
• Лабораторні показники: часто - зменшення маси тіла-дуже рідко - збільшення активності ферментів печінки;
• Загальні порушення: часто - слабкість, втома.

особливі вказівки

Під час лікування препаратом Ремініл необхідно контролювати зміни маси тіла пацієнтів, так як при хворобі Альцгеймера і прийомі інгібіторів ацетилхолінестерази спостерігається зниження маси тіла.

При підвищеному ризику розвитку ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту слід контролювати стан пацієнта для раннього виявлення симптомів.

Вважається, що Ремініл і інші холіноміметики можуть викликати генералізовані судоми, проте в клінічних випробуваннях у пацієнтів, що приймали препарат, у порівнянні з групою плацебо не спостерігалося підвищення частоти судом. Крім того, судомна активність - один із проявів самої хвороби Альцгеймера.

Побічні ефекти в більшості випадків виникали на тлі поступового збільшення дози препарату. Блювота і нудота, які зустрічаються найчастіше, тривали, як правило, менше одного тижня і виникали одноразово. У таких випадках можна використовувати багато пити і антиеметики.

Ефективність Ремінний при інших типах деменції і порушеннях пам`яті не виявлено.

Значний досвід застосування препарату у дітей відсутній.

Під час лікування можливі запаморочення і сонливість, негативно відбиваються на керуванні автомобілем і роботі з іншими потенційно небезпечними механізмами, особливо на початку терапії Ремінілом. Крім того, сама хвороба Альцгеймера може негативно позначатися на здатності керувати автомобільним транспортом і виконувати роботу, що вимагає підвищеної концентрації уваги.

лікарська взаємодія

Не рекомендується одночасне застосування з іншими холиномиметиками, так як Ремініл підсилює їх дію.

Галантамін може посилювати нервово-м`язову блокаду, яка викликана дією суксаметонію та інших периферичних міорелаксантів деполяризующего типу, під час загального наркозу.

Ремініл підсилює дію лікарських засобів, що зменшують частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-адреноблокатори і дігоксин).

Галантамін є антагоністом препаратів антихолінергічної дії.

При одночасному прийомі з сильними інгібіторами ізоферментів CYP3A4 або CYP2D6 може знадобитися зниження дози Ремінний.

При пригніченні секреції шлункового соку абсорбція галантамина не порушується.

У терапевтичних дозах (12 мг 2 рази на добу) препарат не впливав на кінетику варфарину і дигоксину. Галантамін не впливає на збільшення протромбінового часу, яке викликане варфарином.

У дослідженнях in vitro виявлено, що галантамін практично не пригнічує головні форми цитохрому Р450 людини.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі 15-30 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності - 2 роки.