30 мг - розмір №3, непрозорі, кришечка капсули синя із зеленою написом «9543» (ідентифікаційний код), корпус капсули білий із зеленою написом «30 mg» (дозування) - вміст капсул - білі або сірувато-білі пелети (по 14 штук в блістерах, в картонній пачці 1, 2 або 6 блістерів);
60 мг - розмір №1, непрозорі, кришечка капсули синя з білим написом «9542» (ідентифікаційний код), корпус капсули зелений з білим написом «60 mg» (дозування) - вміст капсул - білі або сірувато-білі пелети (по 14 штук в блістерах, в картонній пачці 1, 2 або 6 блістерів).

Склад 1 капсули:

Діюча речовина: дулоксетин (у вигляді гідрохлориду дулоксетину) - 30 мг або 60 мг;
Допоміжні компоненти: сахароза, тальк, триетилцитрат, гіпромелоза, цукор гранульований, гіпромелози ацетату сукцинат, барвник білий;
Склад кишечнорастворимой оболонки: титану діоксид, желатин, індигокармін, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (капсули 60 мг);
Надпечатка: чорнило зелені TekPrint SB-4028 (капсули 30 мг), чорнило білі TekPrint SB-0007P (капсули 60 мг).

Показання до застосування

Генералізовані тривожні розлади;
депресія;
Діабетична невропатія з больовим синдромом;
Хронічні болі кістково-м`язової системи (в тому числі пов`язані з фіброміалгію, хронічний больовий синдром при остеоартрозі колінного суглоба та хронічні болі в нижніх відділах спини).

Протипоказання

абсолютні:

Важка хронічна ниркова недостатність;
Захворювання печінки, які супроводжуються печінковою недостатністю;
Неконтрольована артеріальна гіпертензія;
Некомпенсированная закритокутова глаукома;
Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази і потужними інгібіторами ізоферменту CYP1A2 (еноксацином, ципрофлоксацином, флувоксаміном);
Непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, дефіцит ферменту сахарази / ізомальтази;
Дитячий і підлітковий вік до 18 років (так як відсутній клінічний досвід застосування у даної вікової групи);
Гіперчутливість до основного або допоміжних компонентів.

Відносні (Сімбалта застосовується з обережністю):

Внутрішньоочна гіпертензія або підвищена ймовірність гострого нападу глаукоми;
Ниркова недостатність, порушення функції печінки;
Підвищений ризик гіпонатріємії (цироз печінки, прийом діуретиків, похилий вік, дегідратація);
Манії і біполярні розлади (в тому числі в анамнезі);
Епілептичні припадки в анамнезі;
Суїцидальні думки і спроби в анамнезі;
Судоми (в тому числі в анамнезі);
Вживання алкоголю в значних кількостях.

Спосіб застосування та дозування

Капсули Сімбалта приймають внутрішньо, не роздавлюючи і не розжовуючи, ковтаючи цілими. Препарат не можна змішувати з рідинами або додавати в їжу, так як може призвести до пошкодження кишечнорастворимой оболонки пеллет.

Початкова доза Сімбалти становить 60 мг один раз на добу незалежно від прийому їжі.

Деяким пацієнтам для досягнення хорошого результату потрібно збільшення дози з 60 мг один раз на добу до 120 мг на добу в два прийоми (максимальна добова доза). Оцінка ефективності та безпеки препарату в більш високих дозах не вивчалася.

При хронічній нирковій недостатності (у термінальній стадії) початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу. При порушеннях функції печінки потрібно знизити початкову дозу, а у пацієнтів з цирозом зменшити кратність прийому.

Не рекомендується різка відміна препарату Сімбалта. При припиненні терапії дозу знижують поступово протягом 1-2 тижнів, щоб знизити ризик виникнення симптомів синдрому «відміни». При появі цих симптомів після припинення лікування або після зниження дози розглядається питання про повернення до раніше призначеної дози. Надалі лікар може знову продовжити знижувати дозу, але ще більш повільно і поступово.

Побічна дія

Більшість побічних ефектів легкі або помірні, виникали на початку лікування і в процесі терапії їх вираженість, як правило, зменшувалася.

У клінічних дослідженнях були відзначені побічні реакції з боку наступних систем і органів:

Шлунково-кишковий тракт: дуже часто - сухість у роті, нудота, запірний часто - диспепсія, блювання, біль в животі, діарея, метеорізм- нечасто - відрижка, дисфагія, гастрит, гастроентерит, шлунково-кишкові кровотеченія- рідко - запах з рота , стоматит, кров`янистий стілець;
Печінка і жовчовивідні шляхи: нечасто - гостре ураження печінки, гепатит рідко - жовтяниця, печінкова недостатність;
Обмін речовин і харчування: дуже часто - зниження аппетіта- нечасто - гіперглікемія- рідко - гіпонатріємія, зневоднення, синдром неадекватної секреції АДГ (антидіуретичного гормону);
Серцево-судинна система: часто - гіперемія, відчуття сердцебіенія- нечасто - підвищення артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, тахікардія, похолодання кінцівок, непритомність, суправентрикулярна арітмія- рідко - гіпертонічний криз;
Дихальна система: часто - біль в ротоглотці, зевота- нечасто - носова кровотеча, почуття сорому в горлі;
Кістково-м`язова система: часто - скутість м`язів, кістково-м`язовий біль, м`язові спазми- нечасто - м`язові судорогі- рідко - тризм;
Шкіра та підшкірні тканини: часто - свербіж, висип, підвищене потоотделеніе- нечасто - контактний дерматит, фотосенсибілізація, кропив`янка, схильність до утворення синців, холодний піт, нічний потоотделеніе- рідко - ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона- дуже рідко - контузія тканин;
Сечовидільна система: часто - прискорене мочеіспусканіе- нечасто - дизурія, ніктурія, ослаблення потоку сечі, затримка сечі, утруднене початок мочеіспусканія- рідко - незвичайний запах сечі;
Статеві органи і молочна залоза: часто - еректильна дісфункція- нечасто - статева дисфункція, порушення еякуляції, затримка еякуляції, біль в яєчках, порушення менструального циклу, гінекологічні кровотеченія- рідко - галакторея, симптоми менопаузи, гіперпролактинемія;
Нервова система і психіка: дуже часто - головний біль, безсоння, запаморочення, сонлівость- часто - тривога, ажитація, порушення оргазму, зниження лібідо, незвичайні сновидіння, парестезії, тремор- нечасто - підвищена збудливість, дискінезія, зниження якості сну, акатизія, летаргія , порушення концентрації уваги, дисгевзія, синдром неспокійних ніг, міоклонус, бруксизм, апатія, суїцидальні думки, дезоріентація- рідко - психомоторне збудження, судоми, серотоніновий синдром, екстрапірамідні розлади, галюцинації, суїцидальна поведінка, манія, ворожість і агресія;
Органи почуттів: часто - шум у вухах, нечіткість зору-нечасто - порушення зору, мідріаз, біль у вухах, вертіго- рідко - сухість очей, глаукома;
Ендокринна система: рідко - гіпотиреоз;
Імунна система: рідко - гіперчутливість, анафілактичні реакції;
Дані лабораторних та інструментальних досліджень: часто - зниження маси тіла-нечасто - підвищення концентрації калію в крові, підвищення концентрації білірубіну, креатинфосфокінази, лужної фосфатази, трансаміназ і гамма-глутамілтрансферази, збільшення маси тіла, патологічне відхилення показників ферментів печінки-рідко - підвищення концентрації холестерину в крові;
Інфекційні захворювання: нечасто - ларингіт;
Загальні розлади: дуже часто - підвищена утомляемость- часто - зміна смаку, паденія- нечасто - відчуття холоду, озноб, відчуття жару, спрага, нездужання, порушення ходи, нетипові відчуття, біль в грудях.

При раптовій відміні препарату Сімбалта в більшості випадків виникає синдром «відміни», який проявляється наступними симптомами: сенсорні порушення, сонливість, слабкість, дратівливість, запаморочення, тривога або ажитація, порушення сну, головний біль, тремор, нудота і / або блювота, діарея, вертиго і гіпергідроз.

особливі вказівки

Під час лікування препаратом Сімбалта у пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію або іншими серцево-судинними захворюваннями, рекомендується контролювати артеріальний тиск.

Відео: Побічні дії лікарських препаратів

Пацієнти з підвищеною небезпекою скоєння самогубства в процесі фармакотерапії повинні перебувати під медичним наглядом.

В період лікування рекомендується дотримуватися обережності при керуванні механічними засобами і роботі з потенційно небезпечною технікою.

лікарська взаємодія

Препарат Сімбалта не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази, а також протягом 14 днів після їх відміни через ризик розвитку серотонінового синдрому. Після припинення прийому дулоксетину перед призначенням інгібіторів моноаміноксидази повинно пройти не менше 5 днів.

Відео: ПРЕДПЕЧАТЬ! Наслідки прийняття біометричного паспорта - виразки на обличчі і на руках

Дулоксетин з обережністю і в менших дозах призначають одночасно з інгібіторами ізоферменту CYP1A2 (наприклад, хінолонові антибіотиками), препаратами, в основному метаболізуються системою ізоферменту CYP2D6 і мають вузький терапевтичний індекс.

При одночасному прийомі з іншими засобами / речовинами серотонінергічного дії можливий розвиток серотонінового синдрому.

Препарат Сімбалта з обережністю застосовують одночасно з трициклічними антидепресантами (амітриптилін або кломипрамин), триптанами або венлафаксином, трамадолом, звіробоєм продірявленим, триптофан і фінідіном.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами і антитромботичними препаратами потенційно підвищений ризик розвитку кровотеч, тому дулоксетин з цими препаратами призначають з обережністю.

У пацієнтів, що палять концентрація дулоксетину в плазмі знижувалася майже на 50% в порівнянні з некурящими.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі 15-30 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності - 3 роки.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Сімбалта

Відео: Сенсація: ВСЕ ліки для скорочення населення

Форма випуску та склад