Максібат порошок

Максібат порошок для приготування суспензії (Pulvis Maxibat)

міжнародна та хімічна назви: цефіксім- (6R, 7R) -7 - [[(Z) -2- (2-амінотіазол-4-іл) -2 - [(карбоксиметокси) іміно] ацетил] аміно] -3-етеніл-8-оксо-5 -тіа-1-азабіцикло [4.2.0] окт-2-ен-2-карбонової кислоти тригідрат;

Основні фізико-хімічні характеристики: Гомогенний порошок кремово-білого кольору з малиновим запахом;

приготована суспензія: гомогенна суспензія світло-кремового кольору з малиновим запахом;

Склад. 5 мл приготовленої суспензії містять цефіксиму 100 мг;

допоміжні речовини: камедь ксантанова, натрію бензоат, ароматизатор малиновий, сахароза.

Форма випуску лікарського засобу. Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини третього покоління. Код АТС J01D D08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефиксим є пероральним цефалоспорином ІІІ покоління широкого спектра дії, бактерицидна активність якого поширюється на грампозитивні і грамнегативні мікроорганізми. Спектр активності і значення мінімальної інгібуючої концентрація (МІК) цефіксиму подібні до решти цефалоспоринів.

Бактерицидну дію цефіксиму зумовлена пригніченням синтезу білка стінок клітин мікроорганізмів. Цефиксим відрізняється високою стійкістю до дії -лактамаз, внаслідок чого багато мікроорганізмів, який є резистентними до пеніциліну і деяких цефалоспоринів через наявність -лактамаз, можуть бути чутливими до цефіксиму.

Цефиксим є активним проти таких мікроорганізмів:

грампозитивні мікроорганізми: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae;

грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, інші індол-позитивні штами Proteus, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, штами Providencia, штами Salmonella, штами Shigella, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

В умовах in vitro цефіксим був неактивним проти штамів Pseudomonas, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, багатьох штамів Staphylococcus (які продукують і не продукують коагулазу і резистентних до метициліну), штамів Enterobacter, більшості штамів Bacteroides fragilis і штамів Clostridium.

Фармакокінетика. Цефиксим швидко абсорбується, причому ступінь абсорбції після перорального застосування не залежить від прийому їжі. Фармакокінетичнівластивості цефіксиму не залежить від віку пацієнтів.

В межах дози 200-2000 мг виникає лінійне зростання пікової концентрації в сироватці та площа під кривою "концентрація - час" (AUC). Через 3-4 години після перорального прийому одноразової дози 200 мг або 400 мг цефіксиму пікові концентрації в сироватці сягають відповідно 2-4 мкг / мл або 3-5 мкг / мл. Ознак акумуляції цефіксиму в сироватці або сечі пацієнтів після багаторазового прийому доз не спостерігалося. 50% абсорбованої дози виводиться в незмінному стані з сечею протягом 24 годин-10% дози виводиться з жовчю. Цефиксим на 65% зв`язується з білками сироватки.

У здорових дорослих хворих період напіввиведення цефіксиму з сироватки становить 3-4 години. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 20-40 мл / хв) або з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 5-20 мл / хв) період напіввиведення з сироватки зростає відповідно до 6, 4 год. і 11, 5 год.

Перитонеальний і гемодіаліз видаляє лише невеликі кількості цефіксиму. В умовах in vivo цефіксим не метаболізується.

Показання для використання.

Цефиксим показаний для лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

- інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів: Тонзиліт, фарингіт, середній отит, пневмонія, гострий і хронічний бронхіт;

- інфекції сечостатевої системи: гострий цистит, уретрит, пієлонефрит.

Спосіб застосування та дози. Приготовлена суспензія є антибіотиком для перорального застосування. Застосовують незалежно від прийому їжі. Тривалість використання 5 - 10 діб.

Дорослі і діти старше 12 років: звичайна доза становить 400 мг на добу. Цю дозу можна приймати за один прийом або розділити на дві дози по 200 мг і приймати кожні 12 годин.

Добова доза для лікування неускладнених інфекцій сечових шляхів становить 200 мг.

Діти молодше 12 років: для дітей віком до 2 років рекомендована доза становить 8 мг / кг / день. Цю дозу можна приймати за один прийом або розділити на дві рівні дози, які приймають кожні 12 годин.

Рекомендовані дози для дітей старше 2 років представляють:

Для дітей з масою тіла більше 50 кг і для дітей старше 12 років рекомендованою є доза для дорослих.

Особи похилого віку: застосовують звичайні дози для дорослих. Необхідно коригування дози для осіб з нирковою недостатністю.

Особи, у яких діагностовано ниркову недостатністьПрепарат можна застосовувати при наявності ниркової недостатності. Пацієнтам з кліренсом креатиніну 60 мл / хв і вище призначають звичайні дози та схеми прийому.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну від 21 до 60 мл / хв можна призначати 75% від звичайної дози з стандартним інтервалом прийому. Пацієнтам з кліренсом креатиніну lt; 20 мл / хв або особам, які перебувають на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі призначають 50% від звичайної дози з стандартним інтервалом прийому.

Спосіб приготування суспензії: перед приготуванням суспензії кілька разів струснути флакон, щоб розпушити порошок. Додати кип`яченої і охолодженої води приблизно до рівня половини флакона та енергійно струсити. Почекати приблизно 5 хвилин для отримання однорідної суспензії. Додати води до значення на етикетки флакона і знову добре струснути.

Побічна дія. Зазвичай препарат переноситься добре, більшість побічних реакцій мають легкий ступінь тяжкості.

Шлунково-кишковий тракт: Найбільш поширеним побічним ефектом є діарея від легкого до помірного ступеня тяжкості, що рідко вимагає припинення лікування. До менш поширених побічних ефектів відносяться нудота, біль в животі, диспепсія, блювання та метеоризм. Також існують повідомлення про поодинокі випадки псевдомембранозного коліту.

Нервова система: Головний біль, запаморочення.

реакції гіперчутливості: Висипання на шкірі, свербіж, кропив`янка, медикаментозна лихоманка і біль в суглобах. Ці ефекти зникають після припинення лікування.

Гематологічні ефекти та вплив на результати лабораторних тестів: Тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія. Ці реакції виникають рідко і мають зворотний характер. Існують повідомлення про тимчасові відхилення в результатах тестування функції печінки і нирок.

Протипоказання.

Цефиксим протипоказаний пацієнтам з алергією на бета-лактамні антибіотики та цефалоспорини в анамнезі.

Передозування.

При прийомі до 2 г цефіксиму одноразово не спостерігалося жодних ознак токсичності.

При появі симптомів, подібних до побічних явищ, може бути показано промивання шлунка.

Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не видаляють значної кількості цефіксиму з системи кровообігу.

Особливості використання.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з реакціями гіперчутливості до решти лікарських засобів в анамнезі, а також при лікуванні пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінів, що зумовлено перехресної чутливістю цефалоспоринів і пеніцилінів.

При виникненні алергічної реакції лікування Максібатом слід припинити і призначити відповідну терапію.

Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю необхідно коригування дозування.

При тривалому лікуванні цефіксимом може розвинутися суперінфекція, спричинена нечутливими до цефіксиму мікроорганізмами. Лікування антибіотиками широкого спектра дії, до яких належить цефіксим, впливає на нормальну флору кишечника і може викликати надмірне зростання клострідальной флори. Дослідження показали, що основною причиною пов`язаної з антибіотиками діареї та псевдомембранозного коліту є токсин, що виробляється Clostridium difficile.

При виникненні тяжкої діареї слід припинити.

Безпека і ефективність використання цефіксиму у дітей до 6-місячного віку не встановлено.

Вагітність і лактація

Оскільки дослідження в контрольованих умовах не проводилися, вагітним жінкам і матерям, які годують груддю, цефіксим можна призначати тільки зваживши порівняння користь / ризик і при наявності прямих показань. Жінкам, які годують немовля груддю, в період лікування препаратом Максібат слід перервати грудне годування.

Вплив Максібата на здатність керувати автомобілем і складними механізмами не описаний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Відомостей про взаємодію з іншими лікарськими засобами не існує. Використання цефіксиму може викликати псевдопозитивні реакції тестів на наявність глюкози в сечі при використанні сульфату міді, в тому числі розчинів Бенедикта або Фелінга. На методи, що базуються на реакції ферментативного окислення, препарат не впливає. Існують повідомлення про позитивні результати прямого реакції Кумбса на антіглобулін у пацієнтів, які приймали інші цефалоспорини. У таких випадках позитивні результати прямого реакції Кумбса слід розглядати, як наслідок взаємодій з цефіксимом.

Терміни та умови зберігання.

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування зберігати в сухому місці при температурі нижче 30 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

При зберіганні при кімнатній температурі приготована суспензія зберігає активність протягом 14 днів.