Кламоксил бід форте

Кламоксил БИД форте (Klamoks BID forte)

Основні фізико-хімічні властивості: Гомогенна суміш порошку кремово-білого кольору із запахом малини;

приготована суспензія: гомогенна суспензія кремово-білого кольору із запахом малини.

Склад. 5 мл приготовленої суспензії містять амоксициліну тригідрат (еквівалентно 400 мг амоксициліну) та калію клавуланат (еквівалентно 57 мг клавуланової кислоти);

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрату дигідрат, натрію бензоат, целюлоза мікрокристалічна та натрій карбоксиметилцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний, кремнію діоксид, малиновий ароматизатор, сахароза у вигляді порошку.

Форма випуску лікарського засобу. Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Комбінації пеніцилінів, у тому числі з інгібіторами -лактамаз.

Код АТС J01C R02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кламоксил БИД Форте - комбінований препарат, який містить амоксицилін - напівсинтетичний пеніциліновий антибіотик з широким спектром антибактеріальної дії і клавуланова кислота (у вигляді калію клавуланату) - інгібітор -лактамаз. Амоксицилін є похідним "пенициллинового ядра", 6-амінопеніцілановой кислоти. Він руйнується під впливом -лактамаз. Клавуланова кислота, що утворюється шляхом ферментації Streptomyces clavuligerus, має -лактамних структуру, подібну до пеніцилінів, та здатний інактивувати -лактамази, блокуючи активні ділянки цих ферментів. Клавуланова кислота особливо активна проти клінічно значущих плазмідних -лактамаз, які відповідають за розвиток перехресної резистентності мікроорганізмів до пеніцилінів і цефалоспоринів. Вона забезпечує стійкість амоксициліну до впливу -лактамаз мікроорганізмів і розширює таким чином спектр його антибактеріальної дії.

До препарату чутливі такі бактерії:

- грампозитивні аеробні мікроорганізми: Staphylococcus aureus *, Staphylococcus epidermidis *, Staphylococcus saprophyticus *, Streptococcus faecalis (enterococcus), Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;

- грампозитивні анаеробні мікроорганізми: Clostridia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp .;

- грамнегативні аеробні мікроорганізми: Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis *, Escherichia coli * Klebsiella spp. (Всі відомі штами, включаючи ті, які продукують -лактамазу), Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris *, Neisseria gonorrhoeae *, Neisseria meningitides *, Bordetella pertussis, Salmonella spp. *, Shigella spp. *, Brucella spp., Vibrio cholerae , Pasteurella multocida, Legionella spp. *;

- грамнегативні анаеробні мікроорганізми: штами бактероїдів, включаючи B. Fragilis.

* Включає штами, які продукують і не продукують -лактамазу.

Фармакокінетика. Амоксицилін і клавуланова кислота добре абсорбуються в шлунково-кишковому тракті після перорального застосування препарату. Абсорбціяпрепарату поліпшується при його застосуванні перед прийомом їжі.

Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти в сироватці досягають піку протягом години після перорального прийому. Концентрація амоксициліну в сироватці, що досягається після використання кламоксил БИД Форте, відповідає концентрації, що досягається після перорального застосування еквівалентних доз самого амоксициліну. При підвищенні пероральної дози амоксициліну частина дози, що абсорбується з шлунково-кишкового тракту, не набагато зменшується, а пікові концентрації в сироватці та площа під кривою (AUC) звичайно лінійно збільшуються.

Обидва компоненти кламоксил БИД Форте слабо зв`язуються з білками сироватки (70% залишаються незв`язаними).

Амоксицилін легко проникає у більшість тканин і рідин організму, за винятком цереброспінальної рідини. При запаленні мозкових оболонок ступінь проникнення амоксициліну та клавуланової кислоти зростає. Приблизно 50-70% амоксициліну і майже 25-40% клавуланової кислоти виділяються в незміненому вигляді з сечею протягом перших 6 годин після прийому.

Показання для використання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату штамами мікроорганізмів, у тому числі:

інфекції ЛОР-органів: тонзиліт, синусит, середній отит;

інфекції дихальних шляхів: гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, бронхопневмонія;

інфекції сечостатевої системи: цистит, уретрит, пієлонефрит;

інфекції м`яких тканин і шкіри: фурункул, абсцес, целюліт, ранові інфекції;

стоматологічні інфекції: дентоальвеолярний абсцес;

інші інфекції: інтраабдомінальний сепсис.

Спосіб використання і дози.

Препарат призначений для лікування дітей віком від 2 місяців до 12 років.

Рекомендована добова доза становить:

при інфекціях легкої та середньої тяжкості:

25/3, 6 мг / кг маси тіла / день (амоксицилін / клавуланат);

при важких інфекціях:

45/6, 4 мг / кг маси тіла / день (амоксицилін / клавуланат)

Добову дозу слід розділити на дві рівні дози та застосовувати два рази на добу через кожні 12 годин.

Діти віком від 2 місяців до 2 років:

У дітей віком до 2 років дозу слід розраховувати залежно від маси тіла.

* За амоксициллином

Діти старше двох років:

Препарат не рекомендований дітям до 2 місяців через незрілість ниркової функції.

Для поліпшення абсорбції і зниження ризику шлунково-кишкових порушень (диспепсичних явищ) препарат слід застосовувати перед початком прийому їжі.

Лікування не повинно тривати більше 14 днів без оцінки стану пацієнта.

Спосіб приготування суспензії для перорального застосування.

Додати води до рівня половини флакона та добре струснути. Почекати 5 хвилин для рівномірного розподілу. Додати води до рівня значення (стрілки), призначеної на етикетки флакона, і знову добре струснути. Приготована пероральна суспензія стабільна протягом 7 днів при зберіганні в холодильнику.

Перед кожним використанням флакон необхідно добре струсити. Чи не заморожувати.

Побічна дія. Зазвичай кламоксил БИД Форте переноситься добре. Найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: діарея, нудота, висипання на шкірі, кропив`янка, блювота і вагініт. Загальна частота виникнення побічних ефектів, особливо діареї, підвищувалася зі збільшенням рекомендованої дози. Рідше повідомляється про такі реакції, як дискомфорт у животі, метеоризм і головний біль. Незначний тромбоцитоз спостерігалося в менш ніж 1% пацієнтів, яких лікували препаратом. Відзначалося помірне підвищення рівня сироваткової АсАТ і / або АлАТ, проте клінічне значення цих даних не відомо. Існують повідомлення про анемію, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, еозинофілію, лейкопенію і агранулоцитоз.

Ознаки / симптоми печінкової дисфункції можуть виникнути в період терапії або через 6 тижнів після її припинення. Печінкова дисфункція, яка може бути важкою, звичайно має зворотний характер.

реакції гіперчутливості

Рідко повідомлялося про висипання на шкірі, свербіж, кропив`янку, ексудативну мультиформна еритема. Ці реакції можуть контролюватися за допомогою блокаторів Н₁-рецепторів і, при необхідності, системних кортикостероїдів. При виникненні таких реакцій застосування препарату слід припинити. Іноді повідомлялося про гіперактивність, збудженість, тривожність, безсоння, сплутаність свідомості і / або запаморочення.

Протипоказання.

Алергічні реакції на будь-який антибіотик пеніцилінового ряду в анамнезі.

Жовтяниця або недостатність печінкової функції при застосуванні амоксициліну / клавуланової кислоти або пеніциліну в анамнезі.

Можлива перехресна реакція з іншими -лактамними антибіотиками.

Передозування.

Передозування препарату трапляється рідко. У разі передозування спостерігаються симптоми з боку шлунково-кишкового тракту і порушення водно-сольового балансу, які слід лікувати симптоматично.

Особливості використання.

Існують повідомлення про серйозні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції), іноді з летальним кінцем, у пацієнтів, які перебували на терапії пеніцилінами. Ці реакції найбільш імовірно виникають в осіб з гіперчутливістю до пеніциліну і / або алергічними реакціями в анамнезі. Існують повідомлення про осіб з гіперчутливістю до пеніциліну в анамнезі, у яких виникали серйозні реакції при лікуванні цефалоспоринами. Перед початком терапії препаратом слід провести ретельне анкетування стосуються попередніх реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.

При виникненні алергічних реакцій застосування препарату слід припинити і починати відповідну терапію. Серйозні анафілактичні реакції вимагають невідкладної терапії адреналіном, використання кисню, внутрішньовенних стероїдів і підтримка дихальної функції зовнішнього дихання, включаючи інтубацію.

Хоча пеніциліни мають дуже низьку токсичність, в період тривалої терапії слід проводити періодичну оцінку функцій систем організму, включаючи функцію нирок, печінки та кровотворних органів.

Препарат не слід призначати пацієнтам з підозрою на мононуклеоз, оскільки при застосуванні амоксициліну при такій патології були випадки еритематозних висипань.

Під час терапії слід враховувати можливість суперінфекцій мікотіческую або бактеріальними патогенами. При виникненні суперінфекції використання препарату слід припинити і / або починати відповідну терапію.

Не рекомендується призначати препарат пацієнтам з низьким кліренсом креатиніну (lt; 30 мл / хв).

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з печінковою недостатністю. У таких пацієнтів слід контролювати функцію печінки.

Кламоксил БИД Форте не включає аспартам і може застосовуватися для лікування пацієнтів з фенілкетонурією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спільне використання з кламоксил БИД Форте пробенециду, який знижує секрецію амоксициліну нирковими канальцями, може призвести до тривалого підвищення рівня амоксициліну в крові.

Існують повідомлення про збільшення часу кровотечі і протромбінового часу у деяких пацієнтів, які приймали амоксицилін і клавуланова кислота, тому препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують супутню терапію антикоагулянтами.

Вплив на результати лабораторних проб

Пероральне застосування препарату призводить до підвищення концентрацій амоксициліну в сечі, що може давати псевдопозитивні реакції при проведенні проб на наявність глюкози в сечі. Пацієнтам, які приймають кламоксил БИД Форте і яким показано з`ясування глюкози в сечі, слід застосовувати тести, що базуються на реакції ферментативного окислення.

Після використання амоксициліну вагітними спостерігалося тимчасове зниження концентрації в плазмі загального кон`югованого естріолу, естріолглюкуроніду, кон`югованого естрону і естрадіолу.

Терміни та умови зберігання.

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 ° С в сухому місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

При зберіганні в холодильнику (2 ° С-8 ° С) приготована суспензія є стабільною протягом 7 днів. Чи не заморожувати.