Екстраніл
Екстраніл (Extraneal)
Основні фізико-хімічні характеристики: Стерильний прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком розчин;
Склад. : 1000 мл розчину містять ікодекстріна 75 г, натрію хлориду 5, 4 г, кальцію хлориду (2H2O) 0, 257 г, магнію хлориду (6H2O) 0, 051 г, натрію лактату 4, 5 г;
допоміжні речовини: вода для ін`єкцій, кислота хлористоводнева або натрію гідроксид для встановлення величини рН.
Форма випуску лікарського засобу.
Розчин для перитонеального діалізу.
Фармакотерапевтична група.
Розчини для перитонеального діалізу. Код АТС B05D A.
дія ліків.
Фармакодинаміка. Екстраніл є розчином ікодекстріна (полімер глюкози), що діє як осмотичний агент при інтраперітонеальним введенні. Екстраніл вводиться в черевну порожнину пацієнта і залишається там на необхідний час. Зайва вода та токсичні речовини завдяки осмосу і дифузії проникають через перитонеальну мембрану (брюшніну) в черевну порожнину і розчиняються в Екстранілі.
7, 5% розчин є приблизно Ізоосмолярна до сироватки, але дозволяє здійснювати ультрафільтрацію тривалістю до 12 годин. Порівняно з гіперосмолярними розчинами глюкози відзначається зниження в калорійного напрузі.
Обсяг виготовленого ультрафильтрата однаковий порівняно з таким при застосуванні 3, 86% розчину глюкози для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД), проте вміст глюкози в крові і рівень інсуліну не змінюються.
Фармакокінетика. Рівень ікодекстріна в крові досягає стабільної концентрації після 7-10 днів щоденного застосування препарату. Полімер гидролизируется амилазой. Рівень олігомерів плазми становить 1, 8 мг / мл-відзначалося збільшення мальтози в сироватці (G2) до 1, 1 мг / мл, але серйозних змін осмоляльності сироватки не спостерігалося.
При застосуванні препарату в режими автоматизованого перитонеального діалізу (АПД) рівні мальтози становили 1, 4 мг / мл, але без серйозних змін осмоляльності сироватки.
Результати впливу підвищених рівнів мальтози і ікодекстріна в плазмі невідомі, але немає підстав вважати їх шкідливими.
Показання для використання.
Для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД) або автоматизованого перитонеального діалізу (АПД) при лікуванні хворих з хронічною нирковою недостатністю, особливо які мають низький рівень ультрафільтрації при застосуванні розчинів глюкози.
Спосіб використання і дози.
Розчин для ПД призначений для введення тільки в черевну порожнину. Всю процедуру необхідно виконувати з додаванням строгих правил асептики та гігієни. Екстраніл, як і будь-який препарат для парентерального введення, необхідно оцінити візуально стосуються відсутності мікрочастинок і зміни кольору перед вливанням (розчин повинен бути прозорим).
Екстраніл рекомендується застосовувати при ПАПД, як правило, вночі, а при АПД - протягом тривалої денної процедури. Використання препарату для лікування дорослих пацієнтів і пацієнтів похилого віку обмежений однією процедурою на добу.
Обсяг препарату, що підлягає введення, залежить від зростання і маси тіла пацієнта і зазвичай становить 2 л. Він вводиться протягом приблизно 10-20 хвилин зі швидкістю, комфортною для пацієнта. Пацієнтам з масою тіла більше 75 кг можна вводити 2, 5 л розчину. Обсяг препарату, яка вводиться, необхідно зменшити до 1, 5 л, якщо пацієнт відчуває дискомфорт в черевній порожнині (відчуття розпирання). Час перебування розчину в черевній порожнині, що рекомендується, при ПАПД становить 6-12 годин, а при АПД - 14-16 годин. Дренаж рідини виникає за законами гравітації, також зі швидкістю, комфортною для пацієнта. Рідина, що дренується, повинна бути перевірена щодо наявності фібрину або помутніння, що може вказувати на можливість інфекції або асептичного перитоніту.
Побічна дія.
При застосуванні Екстраніла велика частина побічних ефектів, що можуть виникнути, пов`язана з процедурою ПД. Вони включають: перитоніт (септичний / асептичний), яка супроводжується або не супроводжується абдомінальним болем, помутніння рідини і іноді підвищення температури тіла-кровотечі, інфекції близько катетера в підшкірному тунелі, закупорка катетера, гіперволемія, гіповолемія, гіпертензія, гіпотензія, дегідратація, набряки, запор, кила абдомінальної порожнини, кишкова непрохідність, втрата апетиту, диспепсія, нудота, блювання, запаморочення, слабкість, головний біль, біль в плечах.
Побічні дії, що, як правило, пов`язані з самим розчином для ПД, спостерігаються рідше. Вони можуть включати помутніння рідини / асептичний перитоніт, порушення балансу електролітів (тобто гіпокаліємію, гіпокальціємію і гіперкальціємію), непритомність, м`язові судоми, респіраторні симптоми, що асоціюються з задишкою та слабкістю.
Шкірні реакції, що асоціюються з Екстранілом, включають висипання і свербіж. Іноді такі висипання супроводжуються лущенням. При появі таких реакцій, в залежності від тяжкості, слід відмовитися від використання Екстраніла принаймні на короткий час.
Посилена ультрафільтрація, особливо у пацієнтів похилого віку, може призвести до дегідратації, що викличе гіпотензію, запаморочення, а можливо і неврологічні симптоми.
У хворих на діабет епізодично виникає гіпоглікемія.
Зрідка відзначається збільшення рівнів лужної фосфатази в сироватці крові.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до полімерів на основі крохмалю, інших компонентів препарату.
Індивідуальна непереносимість мальтози або ізомальтози, хвороба накопичення глікогену.
Екстраніл протипоказаний також пацієнтам, які перенесли хірургічні операції на животі протягом місяця, що передував початку терапії, і пацієнтам з абдомінальними фистулами, пухлинами, відкритими ранами, килами або іншими станами, що порушують цілісність стінки черева.
Не рекомендується застосовувати препарат в періоди вагітності та годування груддю, а також для лікування дітей до 18 років (безпека та ефективність застосування препарату не виявлено) і пацієнтів з гострою нирковою недостатністю.
Передозування.
Даних щодо ефектів передозування немає. Однак тривале застосування більше одного мішка Екстраніла за 24 години збільшить рівні метаболітів глюкози і мальтози в плазмі, що може спричинити підвищення осмоляльності плазми. Посилення побічних ефектів. Лікування - симптоматичне.
Особливості використання.
Лікування Екстранілом проводитися під обов`язковим контролем лікаря, з додаванням строгих правил асептики та гігієни.
Як і інші розчини для ПД, Екстраніл слід призначати з обережністю і тільки після ретельного зважування потенційної користі лікування з можливим ризиком для пацієнтів з порушенням травної діяльності, функції дихання або з дефіцитом калію. Пацієнти повинні уникати надмірної або недостатньої гідратації. Посилена ультрафільтрація, особливо у пацієнтів похилого віку, може призвести до дегідратації, що матиме наслідком гіпотензію або можливі неврологічні симптоми.
Слід реєструвати точний баланс рідини і контролювати масу тіла.
Необхідно регулярно контролювати біохімічні і гематологічні показники крові і осмолярність плазми. Під час проведення перитонеального діалізу можуть втрачатися білок, амінокислоти, водорозчинні вітаміни і інші медикаменти, що вимагає їх поповнення.
Хворі на цукровий діабет часто потребують введення додаткового інсуліну для підтримки рівня глікемії в період перитонеального діалізу. Перехід з розчину для ПД на основі глюкози на Екстраніл може зажадати корекції звичайної дози інсуліну. Інсулін можна вводити інтраперитонеально.
Визначення рівня глюкози в крові слід здійснювати методом, специфічним для глюкози, щоб виключити вплив мальтози. Не можна використовувати методи, що базуються на глюкозо-дегідрогеназапіролохінолінхінони (GDH PQQ). Рекомендується уточнити відповідний розділ інструкції до комплекту для з`ясування глюкози, щоб переконатися, що там не відзначена несумісність з ПД-терапією ікодекстріном.
У деяких пацієнтів спостерігалося зниження рівня натрію і хлориду в сироватці. Хоча такі зниження вважалися клінічно незначними, рекомендується регулярно контролювати рівень електролітів у сироватці.
Зазначалося також зниження рівнів амілази в сироватці як загальне спостереження у пацієнтів при лікуванні за допомогою ПД протягом тривалого часу. Це зниження, як повідомляється, не супроводжується якими-небудь побічними ефектами. Однак не відомо, чи може ненормальний рівень амілази замаскувати зростання амілази в сироватці, як це часто виникає при гострому панкреатиті.
Під час клінічних випробувань іноді спостерігалося зростання рівня лужної фосфатази в сироватці приблизно на 20 МО / л. Були окремі випадки, коли підвищені рівні лужної фосфатази асоціювалися з підвищеними рівнями глутаматоксалоацетатамінотрансферази (SGOT) сироватки крові.
З застосуванням Екстраніла асоціюються перитонеальні реакції, включаючи біль у животі, і помутніння відпрацьованої рідини з бактеріями (септичний перитоніт) або без них (асептичний перитоніт). У разі перитонеальних реакцій пацієнт повинен зберегти мішок з ікодекстріном після дренажу разом з його серійним номером і звернутися до лікаря з метою аналізу рідини в дренажному ведмедика.
Дренажна рідина повинна контролюватися щодо наявності фібрину або помутніння, що може вказувати на можливість інфекції або асептичного перитоніту. Пацієнтів слід інформувати про ці случаі- відповідні мікробіологічні зразки повинні відбиратися на дослідження. Початок лікування антибіотиками має бути клінічним рішенням, що базується на тому, чи є підозра на інфекцію. Якщо інші можливі причини помутніння рідини виключені, використання Екстраніла необхідно припинити до проведення оцінки цього ефекту. Якщо після припинення використання Екстраніла рідина знову стала прозорою, препарат не повинен вводиться знову (чи то пак - тільки під ретельним наглядом). Якщо при повторному введенні Екстраніла помутніння виникло знову, препарат більше не можна призначати цьому пацієнту. Необхідно проводити терапію, альтернативну ПД, і ретельно доглядати пацієнта.
Для зниження дискомфорту при введенні мішок з розчином (обов`язково в зовнішньому пакеті) перед застосуванням слід підігріти до температури 37 ° С за допомогою сухого тепла, найкраще - на спеціальній нагрівальними пластини. Мішок можна занурювати в теплу воду.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома. Однак концентрація в крові лікарських засобів, що виводяться за допомогою діалізу, може бути знижена. У пацієнтів, які застосовують серцеві глюкозиди, необхідно ретельно контролювати рівні калію і кальцію в плазмі.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 ° С в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати. Не застосовувати препарат, якщо розчин не прозорий або контейнер пошкоджений.
Невикористані залишки знищити.
Термін придатності - 2 роки.
