Волювен

Волювен (Voluven)

Міжнародна назва: hydroxyethylstarch;

Основні фізико-хімічні характеристики: Прозорий, майже безбарвний розчин;

Склад. 100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0, 4-6 г, натрію хлориду -0, 9 г;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін`єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Код АТС B05А A07.

дія ліків. Фармакодинаміка. Волювен є розчином гідроксіетілового крохмалю (ГЕК), який отримують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою і ступенем заміщення. Для Волювена середня молекулярна маса становить 130000 Да, а ступінь заміщення - 0, 38-0, 45 (це означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадають приблизно чотири гідроксіетіловие групи). Гідроксіетіловий крохмаль структурно подібний до глікогену, що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Волювен відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.

Фармакокінетика. Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярної маси і ступеня молекулярного заміщення речовини. Після внутрішньовенного введення гідроксиетилкрохмалів молекули розміром менше 60000-70000 Да (порогу ниркової фільтрації) швидко виводяться із сечею, а великі молекули, в тому числі і Волювен, розщеплюються -амілази плазми крові, після чого теж виводяться нирками.

Середня молекулярна маса Волювена в перші хвилини після інфузії становить в плазмі крові in vivo 70000-80000 Та й залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.

Через 30 хвилин після закінчення інфузії Волювена його концентрація в плазмі крові становить 75% від максимальної, а через 6 годину знижується до 14%. При одноразовому введенні 500 мл Волювена молекули гідроксіетілового крохмалю повністю виводяться з організму через 24 годину.

Після введення 500 мл Волювена його кліренс з плазми крові становить 31, 4 мл / хв. Після одноразового введення 500 мл препарату час його напіврозпаду в плазмі крові в першій фазі виведення становить 1, 4 годину, а в другій - 12, 1 година.

Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10% розчину ГЕК 130/0, 4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не було виявлено.

У хворих з стабільними порушеннями функцій нирок (від невеликих до важких) і кліренсом креатиніну (КК) lt; 50 мл / хв величина ППК була помірно вище (у 1, 7 рази), ніж у хворих з КК gt; 50 мл / хв при однаковій дозі препарату (500 мл). Порушення функції нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. при КК gt; 30 мл / хв з сечею виводилося 59% введеної дози препарату, а при КК 15-30 мл / хв - 51%.

Порівняно з ГЕК 200/0, 5 Волювен має поліпшену фармакокінетику (оптимізовано метаболізм і виведення) при збереженні його плазмозамінного ефекту. При цьому відбулося ослаблені впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксіетілового крохмалю в тканинах.

Показання до застосування. - Лікування і профілактика гіповолемії і шоку при опіках, травмах, операціях.

- Гостра нормоволемічна гемодилюция.

- Терапевтична гемодилюція.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для тривалої внутрішньовенної інфузії. Початкову дозу 10-20 мл необхідно вводити повільно, пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій.

Добова доза та швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтримки або відновлення гемодинаміки і від розведення крові (гемодилюції).

Максимальна добова доза становить 50 мл / кг маси тіла на добу.

У дітей до 2 років, які перенесли оперативні втручання (крім кардіологічних), переносимість при застосуванні Волювена в процесі операцій була порівнянна з переносимістю 5% альбуміну.

Волювен застосовується для відновлення об`єму циркулюючої крові:

- У дорослих, максимальна добова доза - 50 мл / кг;

- У дітей віком 10-18 років, добова доза - 33 мл / кг;

- У дітей віком 2-10 років, добова доза - 25 мл / кг;

- У немовлят і дітей до 2 років, добова доза - 25 мл / кг.

Волювен можна вводити багаторазово протягом кілька днів, в залежності від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкості гіповолемії, від гемодинаміки і від гемодилюції.

Інструкції для персоналу

Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках в цьому є потреба, необхідно уточнити сумісність препаратів (судячи з появи каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

Застосовувати негайно після відкриття флакона. Невикористаний розчин має бути знищений. Використання дозволений, якщо розчин прозорий, а упаковка непошкоджена.

Побічна дія. При застосуванні гідроксиетилкрохмалю в поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, в тому числі анафілактоїдні реакції (нудота, блювота, кропив`янка і т.д.), грипоподібні симптоми (головний біль, біль у м`язах), набряк нижніх кінцівок.

У разі виникнення реакції непереносимості інфузію необхідно негайно припинити і провести відповідних невідкладних медичних заходів.

Під час введення гідроксіетілового крохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові, що може заважати діагностиці панкреатиту.

Видом побічним ефектом після тривалого введення високих доз гідроксиетилкрохмалю є свербіж шкіри.

При високих дозах ефект дилюції може викликати розведення компонентів крові, зниження гематокриту, а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми.

При введенні гідроксіетілового крохмалю можуть спостерігатися порушення згортання крові, які залежать від дози препарату.

Протипоказання.

- Підвищена індивідуальна чутливість до препарату;

- Гіпергідратація;

- Гіперволемія;

- хронічна серцева недостатність;

- Тяжкі порушення системи згортання крові;

- Внутрішньочерепна кровотеча;

- Стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу;

- Тяжка ниркова недостатність з олігурією або анурією;

- Використання у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.

Передозування.

Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів, передозування Волювена може привести до перенапруження системи кровообігу (наприклад, до набряку легенів). В такому випадку інфузію необхідно негайно припинити і, при необхідності, ввести діуретик.

Особливості використання.

При появі початкових симптомів анафілактоїднихреакцій введення препарату повинно бути припинено.

Як і при введенні інших розчинів, при проведенні плазмозамінной терапії необхідно уникати перенапруження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає в разі серцевої недостатності або тяжких порушень функції нирок. При лікуванні таких пацієнтів показання для вливання повинні бути уточнені.

При важкоїдегідратації переваги повинна надаватися сольових розчинів. Особлива обережність необхідна у разі тяжкої печінкової недостатності або порушень згортання крові, в тому числі у важких випадках хвороби Віллебранда. Важливо вводити достатню кількість рідини і регулярно контролювати функцію нирок і баланс рідини в організмі.

Слід контролювати електроліти сироватки крові.

Дози для дітей необхідно визначити індивідуально відповідно до потреб дитини в колоїдах і з урахуванням тяжкості основного захворювання, показників гемодинаміки і водного балансу.

Волювен можна вводити недоношеним дітям тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.

Вагітність і лактація

Клінічних даних щодо застосування Волювена в період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.

Волювен можна застосовувати в період вагітності лише у випадках, коли очікувана користь від лікування перевищує можливий ризик для плоду.

на даний час відсутні клінічні дані щодо використання Волювена в період лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При лікуванні пацієнтів, група крові яких не виявлено, необхідно мати на увазі, що введення великих обсягів гідроксиетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і давати хибнопозитивних результати при визначенні групи крові.

Введення гідроксиетилкрохмалю може викликати підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект повинен розглядатися не як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення через нирки і ненирковий шляхами.

на даний час випадки взаємодій Волювена з іншими лікарськими засобами невідомі.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C. Чи не заморожувати!

Термін придатності - 3 роки. Препарат не дозволений використовувати після закінчення терміну придатності.